PERCEPIC: regola PERC combinata con probabilità clinica bassa implicita (PERCEPIC)
Prestazioni dei criteri di esclusione dell'embolia polmonare (la regola PERC) combinate con una probabilità clinica bassa implicita (Gestalt) per escludere l'embolia polmonare senza ulteriori esami
La regola PERC è stata creata per escludere l'embolia polmonare (PE) senza ulteriori esami, con rischio residuo di EP <2%. La sua sicurezza è attualmente confermata nelle popolazioni a bassa prevalenza di EP come quelle nordamericane. Nella popolazione europea ad alta prevalenza di EP, è stato dimostrato che la regola PERC utilizzata da sola o associata a una bassa probabilità clinica valutata dal punteggio di Ginevra rivisto (RGS) non era sicura. In uno studio retrospettivo, suggeriamo che la combinazione della regola PERC con la probabilità clinica implicita (gestalt) potrebbe consentire l'uso della regola PERC.
PERCEPIC, uno studio multicentrico prospettico osservazionale condotto in Francia e in Belgio, metterà alla prova questa ipotesi. Pertanto, 3000 pazienti saranno inclusi in 12 centri. L'esito primario sarà il tasso di eventi tromboembolici o morte correlata o possibilmente correlata a EP in pazienti con bassa probabilità clinica implicita e regola PERC negativa (8 criteri assenti). Il limite superiore dell'intervallo di confidenza di questo tasso deve essere uguale o inferiore al 3% per considerare sicura la regola PERC in questa combinazione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Bruxelles, Belgio
- Clinique Universitaire Saint-Luc
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Bruxelles, Belgio
- UH Erasme
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Liège, Belgio
- UH Liège
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Agen, Francia
- Hospital of Agen
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Angers, Francia
- UH Angers
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Argenteuil, Francia
- Hospital of Argenteuil
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Clermont-Ferrand, Francia
- UH Clermont-Ferrand
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Le Mans, Francia
- Hospital of Le Mans
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Nantes, Francia
- Uh Nantes
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Poitiers, Francia
- UH Poitiers
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Rennes, Francia
- UH Rennes
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Saint-Brieuc, Francia
- Hospital of Saint-Brieuc
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti ammessi al pronto soccorso per uno dei seguenti criteri:
- Dispnea e/o dolore toracico senza un'altra causa evidente
- Sospetto di embolia polmonare qualunque sia la ragione
Criteri di esclusione:
- Età inferiore a 18 anni
- Pazienti ricoverati per più di 48 ore
- Terapia anticoagulante curativa in corso per più di 48 ore prima del ricovero
- Pazienti con malattia tromboembolica diagnosticata prima del ricovero
- Indisponibilità per il follow-up (aspettativa di vita breve, nessun numero di telefono...)
- Paziente che rifiuta di essere contattato telefonicamente a 3 mesi
- Paziente che rifiuta la raccolta dei dati medici
- Criteri di esclusione secondari: terapia anticoagulante curativa per più di 5 giorni durante il follow-up di 3 mesi per un motivo diverso dalla malattia tromboembolica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Per valutare l'accuratezza della combinazione di bassa probabilità clinica implicita (gestalt) e regola PERC negativa (8 criteri assenti)
Lasso di tempo: 3 mesi
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Tasso di eventi tromboembolici o morte correlata o possibilmente correlata a EP in pazienti con bassa probabilità clinica implicita e regola PERC negativa.
Il limite superiore dell'intervallo di confidenza di questo tasso deve essere uguale o inferiore al 3% per considerare sicura la regola PERC in questa combinazione
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutare l'utilità del PERC e della combinazione implicita di bassa probabilità clinica per ridurre l'uso di ulteriori esami
Lasso di tempo: Durante la gestione dell'emergenza
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Numero medio di ulteriori esami eseguiti per strategia diagnostica
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Durante la gestione dell'emergenza
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Per valutare l'accuratezza della combinazione PERC e bassa probabilità clinica in base al metodo di valutazione della probabilità clinica (valutazione implicita, punteggio di Ginevra rivisto, punteggio di Wells e punteggio di Ginevra implicito sovrascritto)
Lasso di tempo: 3 mesi
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Per ciascun metodo, verranno confrontate le analisi delle caratteristiche operative AUC nel ricevitore dello schema di classificazione a 3 livelli.
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3 mesi
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Per confrontare le prestazioni dei metodi di valutazione della probabilità clinica: valutazione implicita, punteggio di Ginevra rivisto, punteggio di Wells e punteggio di Ginevra sovrascritto implicito
Lasso di tempo: 3 mesi
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Per ciascun metodo, verranno confrontate le analisi delle caratteristiche operative AUC nel ricevitore dello schema di classificazione a 3 livelli
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Pierre-Marie ROY, MD-PhD, UH Angers
- Direttore dello studio: Andréa PENALOZA, MD-PhD, Clinique Universitaire Saint-Luc, Bruxelles
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PHRC2014_02
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