- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02360540
PERCEPIC: PERC-regel kombineret med implicit lav klinisk sandsynlighed (PERCEPIC)
Udførelse af udelukkelseskriterierne for lungeemboli (PERC-reglen) kombineret med implicit lav klinisk sandsynlighed (gestalt) til udelukkelse af PE uden yderligere undersøgelser
PERC-reglen blev oprettet for at udelukke lungeemboli (PE) uden yderligere undersøgelser, med resterende PE-risiko <2 %. Dets sikkerhed er i øjeblikket bekræftet i populationer med lav PE-prævalens som nordamerikanske. I europæisk høj PE-prævalenspopulation er det blevet vist, at PERC-reglen brugt alene eller forbundet med lav klinisk sandsynlighed vurderet ved revideret Geneva-score (RGS) ikke var sikker. I retrospektiv undersøgelse foreslår vi, at kombinationen af PERC-reglen med implicit klinisk sandsynlighed (gestalt) kunne tillade brugen af PERC-reglen.
PERCEPIC, en observationel prospektiv multicenterundersøgelse udført i Frankrig og Belgien, vil teste denne hypotese. Derfor vil 3000 patienter indgå i 12 centre. Det primære resultat vil være frekvensen af tromboemboliske hændelser eller dødsrelaterede eller muligvis relateret til PE hos patienter med lav implicit klinisk sandsynlighed og negativ PERC-regel (8 kriterier mangler). Den øvre grænse for konfidensintervallet for denne frekvens skal være lig med eller lavere end 3 % for at betragte PERC-reglen som sikker i denne kombination.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bruxelles, Belgien
- Clinique Universitaire Saint-Luc
-
Bruxelles, Belgien
- UH Erasme
-
Liège, Belgien
- UH Liège
-
-
-
-
-
Agen, Frankrig
- Hospital of Agen
-
Angers, Frankrig
- UH Angers
-
Argenteuil, Frankrig
- Hospital of Argenteuil
-
Clermont-Ferrand, Frankrig
- UH Clermont-Ferrand
-
Le Mans, Frankrig
- Hospital of Le Mans
-
Nantes, Frankrig
- UH Nantes
-
Poitiers, Frankrig
- UH Poitiers
-
Rennes, Frankrig
- UH Rennes
-
Saint-Brieuc, Frankrig
- Hospital of Saint-Brieuc
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter indlagt på skadestuen for et af følgende kriterier:
- Dyspnø og/eller thoraxsmerter uden anden åbenbar årsag
- Mistanke om lungeemboli uanset årsagen
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18
- Patienter indlagt i mere end 48 timer
- Løbende kurativ antikoagulantbehandling i mere end 48 timer før indlæggelse
- Patienter med tromboembolisk sygdom diagnosticeret før indlæggelsen
- Ikke tilgængelig for opfølgning (kort forventet levetid, intet telefonnummer...)
- Patient nægter at blive kontaktet telefonisk ved 3 mdr
- Patient, der nægter, at medicinske data blev indsamlet
- Sekundære eksklusionskriterier: kurativ antikoagulantbehandling i mere end 5 dage i løbet af 3 måneders opfølgning af en anden årsag end tromboembolisk sygdom.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
At vurdere nøjagtigheden af kombinationen af lav implicit klinisk sandsynlighed (gestalt) og negativ PERC-regel (8 kriterier mangler)
Tidsramme: 3 måneder
|
Hyppighed af tromboemboliske hændelser eller dødsrelaterede eller muligvis relateret til PE hos patienter med lav implicit klinisk sandsynlighed og negativ PERC-regel.
Den øvre grænse for konfidensintervallet for denne frekvens skal være lig med eller lavere end 3 % for at betragte PERC-reglen som sikker i denne kombination
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
At vurdere nytten af PERC og implicit kombination med lav klinisk sandsynlighed for at reducere brugen af yderligere undersøgelser
Tidsramme: Under beredskabshåndtering
|
Gennemsnitligt antal yderligere undersøgelser udført pr. diagnostisk strategi
|
Under beredskabshåndtering
|
At vurdere nøjagtigheden af PERC og kombination af lav klinisk sandsynlighed afhængig af klinisk sandsynlighedsvurderingsmetode (implicit vurdering, revideret Geneva Score, Wells Score og implicit tilsidesat Geneva Score)
Tidsramme: 3 måneder
|
For hver metode vil AUC i modtagerdriftskarakteristiske analyser af 3-niveau klassifikationsskemaet blive sammenlignet.
|
3 måneder
|
At sammenligne præstationer af kliniske sandsynlighedsvurderingsmetoder: implicit vurdering, revideret Geneva Score, Wells Score og implicit tilsidesat Geneva Score
Tidsramme: 3 måneder
|
For hver metode vil AUC i modtagerdriftskarakteristiske analyser af 3-niveau klassifikationsskemaet blive sammenlignet
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Pierre-Marie ROY, MD-PhD, UH Angers
- Studieleder: Andréa PENALOZA, MD-PhD, Clinique Universitaire Saint-Luc, Bruxelles
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PHRC2014_02
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Gestalt estimering
-
OBS Medical LtdAfsluttetKirurgisk procedure, uspecificeretDet Forenede Kongerige