Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PERCEPIC: PERC-regel kombineret med implicit lav klinisk sandsynlighed (PERCEPIC)

21. september 2016 opdateret af: University Hospital, Angers

Udførelse af udelukkelseskriterierne for lungeemboli (PERC-reglen) kombineret med implicit lav klinisk sandsynlighed (gestalt) til udelukkelse af PE uden yderligere undersøgelser

PERC-reglen blev oprettet for at udelukke lungeemboli (PE) uden yderligere undersøgelser, med resterende PE-risiko <2 %. Dets sikkerhed er i øjeblikket bekræftet i populationer med lav PE-prævalens som nordamerikanske. I europæisk høj PE-prævalenspopulation er det blevet vist, at PERC-reglen brugt alene eller forbundet med lav klinisk sandsynlighed vurderet ved revideret Geneva-score (RGS) ikke var sikker. I retrospektiv undersøgelse foreslår vi, at kombinationen af ​​PERC-reglen med implicit klinisk sandsynlighed (gestalt) kunne tillade brugen af ​​PERC-reglen.

PERCEPIC, en observationel prospektiv multicenterundersøgelse udført i Frankrig og Belgien, vil teste denne hypotese. Derfor vil 3000 patienter indgå i 12 centre. Det primære resultat vil være frekvensen af ​​tromboemboliske hændelser eller dødsrelaterede eller muligvis relateret til PE hos patienter med lav implicit klinisk sandsynlighed og negativ PERC-regel (8 kriterier mangler). Den øvre grænse for konfidensintervallet for denne frekvens skal være lig med eller lavere end 3 % for at betragte PERC-reglen som sikker i denne kombination.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1773

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Bruxelles, Belgien
        • Clinique Universitaire Saint-Luc
      • Bruxelles, Belgien
        • UH Erasme
      • Liège, Belgien
        • UH Liège
      • Agen, Frankrig
        • Hospital of Agen
      • Angers, Frankrig
        • UH Angers
      • Argenteuil, Frankrig
        • Hospital of Argenteuil
      • Clermont-Ferrand, Frankrig
        • UH Clermont-Ferrand
      • Le Mans, Frankrig
        • Hospital of Le Mans
      • Nantes, Frankrig
        • UH Nantes
      • Poitiers, Frankrig
        • UH Poitiers
      • Rennes, Frankrig
        • UH Rennes
      • Saint-Brieuc, Frankrig
        • Hospital of Saint-Brieuc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter indlagt på skadestuen for dyspnø eller thoraxsmerter uden anden åbenbar årsag eller mistanke om PE

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Patienter indlagt på skadestuen for et af følgende kriterier:

  • Dyspnø og/eller thoraxsmerter uden anden åbenbar årsag
  • Mistanke om lungeemboli uanset årsagen

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18
  • Patienter indlagt i mere end 48 timer
  • Løbende kurativ antikoagulantbehandling i mere end 48 timer før indlæggelse
  • Patienter med tromboembolisk sygdom diagnosticeret før indlæggelsen
  • Ikke tilgængelig for opfølgning (kort forventet levetid, intet telefonnummer...)
  • Patient nægter at blive kontaktet telefonisk ved 3 mdr
  • Patient, der nægter, at medicinske data blev indsamlet
  • Sekundære eksklusionskriterier: kurativ antikoagulantbehandling i mere end 5 dage i løbet af 3 måneders opfølgning af en anden årsag end tromboembolisk sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At vurdere nøjagtigheden af ​​kombinationen af ​​lav implicit klinisk sandsynlighed (gestalt) og negativ PERC-regel (8 kriterier mangler)
Tidsramme: 3 måneder
Hyppighed af tromboemboliske hændelser eller dødsrelaterede eller muligvis relateret til PE hos patienter med lav implicit klinisk sandsynlighed og negativ PERC-regel. Den øvre grænse for konfidensintervallet for denne frekvens skal være lig med eller lavere end 3 % for at betragte PERC-reglen som sikker i denne kombination
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At vurdere nytten af ​​PERC og implicit kombination med lav klinisk sandsynlighed for at reducere brugen af ​​yderligere undersøgelser
Tidsramme: Under beredskabshåndtering
Gennemsnitligt antal yderligere undersøgelser udført pr. diagnostisk strategi
Under beredskabshåndtering
At vurdere nøjagtigheden af ​​PERC og kombination af lav klinisk sandsynlighed afhængig af klinisk sandsynlighedsvurderingsmetode (implicit vurdering, revideret Geneva Score, Wells Score og implicit tilsidesat Geneva Score)
Tidsramme: 3 måneder
For hver metode vil AUC i modtagerdriftskarakteristiske analyser af 3-niveau klassifikationsskemaet blive sammenlignet.
3 måneder
At sammenligne præstationer af kliniske sandsynlighedsvurderingsmetoder: implicit vurdering, revideret Geneva Score, Wells Score og implicit tilsidesat Geneva Score
Tidsramme: 3 måneder
For hver metode vil AUC i modtagerdriftskarakteristiske analyser af 3-niveau klassifikationsskemaet blive sammenlignet
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Pierre-Marie ROY, MD-PhD, UH Angers
  • Studieleder: Andréa PENALOZA, MD-PhD, Clinique Universitaire Saint-Luc, Bruxelles

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. februar 2015

Først opslået (Skøn)

10. februar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. september 2016

Sidst verificeret

1. september 2016

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gestalt estimering

3
Abonner