PERCEPIC: PERC-Regel kombiniert mit implizit niedriger klinischer Wahrscheinlichkeit (PERCEPIC)
Erfüllung der Kriterien zum Ausschluss einer Lungenembolie (die PERC-Regel) in Kombination mit impliziter niedriger klinischer Wahrscheinlichkeit (Gestalt) zum Ausschluss einer Lungenembolie ohne weitere Untersuchungen
Die PERC-Regel wurde erstellt, um eine Lungenembolie (PE) ohne weitere Untersuchungen auszuschließen, mit einem verbleibenden PE-Risiko <2 %. Seine Sicherheit wird derzeit in nordamerikanischen Populationen mit niedriger PE-Prävalenz bestätigt. In europäischen Bevölkerungsgruppen mit hoher PE-Prävalenz hat sich gezeigt, dass die Anwendung der PERC-Regel allein oder in Verbindung mit einer niedrigen klinischen Wahrscheinlichkeit, bewertet durch den revidierten Genfer Score (RGS), nicht sicher war. In einer retrospektiven Studie schlagen wir vor, dass die Kombination der PERC-Regel mit der impliziten klinischen Wahrscheinlichkeit (Gestalt) die Verwendung der PERC-Regel ermöglichen könnte.
PERCEPIC, eine prospektive multizentrische Beobachtungsstudie, die in Frankreich und Belgien durchgeführt wird, wird diese Hypothese testen. Daher werden 3000 Patienten in 12 Zentren aufgenommen. Das primäre Ergebnis ist die Rate thromboembolischer Ereignisse oder Todesfälle im Zusammenhang oder möglicherweise im Zusammenhang mit LE bei Patienten mit niedriger impliziter klinischer Wahrscheinlichkeit und negativer PERC-Regel (8 Kriterien fehlen). Die Obergrenze des Konfidenzintervalls dieser Rate muss kleiner oder gleich 3 % sein, um die PERC-Regel in dieser Kombination als sicher zu betrachten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Bruxelles, Belgien
- Clinique Universitaire Saint-Luc
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Bruxelles, Belgien
- UH Erasme
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Liège, Belgien
- UH Liège
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Agen, Frankreich
- Hospital of Agen
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Angers, Frankreich
- UH Angers
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Argenteuil, Frankreich
- Hospital of Argenteuil
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Clermont-Ferrand, Frankreich
- UH Clermont-Ferrand
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Le Mans, Frankreich
- Hospital of Le Mans
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Nantes, Frankreich
- Uh Nantes
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Poitiers, Frankreich
- UH Poitiers
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Rennes, Frankreich
- UH Rennes
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Saint-Brieuc, Frankreich
- Hospital of Saint-Brieuc
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die aufgrund eines der folgenden Kriterien in die Notaufnahme aufgenommen wurden:
- Dyspnoe und/oder Thoraxschmerzen ohne andere offensichtliche Ursache
- Verdacht auf Lungenembolie aus welchem Grund auch immer
Ausschlusskriterien:
- Alter unter 18
- Patienten, die länger als 48 Stunden im Krankenhaus waren
- Laufende kurative Antikoagulanzientherapie für mehr als 48 Stunden vor Aufnahme
- Patienten mit vor der Aufnahme diagnostizierter thromboembolischer Erkrankung
- Nichterreichbarkeit für Folgemaßnahmen (kurze Lebenserwartung, keine Telefonnummer…)
- Patient weigert sich, nach 3 Monaten telefonisch kontaktiert zu werden
- Patient weigert sich, medizinische Daten zu erheben
- Sekundäre Ausschlusskriterien: Kurative Antikoagulanzientherapie für mehr als 5 Tage während der 3-monatigen Nachbeobachtung aus einem anderen Grund als einer thromboembolischen Erkrankung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung der Genauigkeit der Kombination aus niedriger impliziter klinischer Wahrscheinlichkeit (Gestalt) und negativer PERC-Regel (8 Kriterien fehlen)
Zeitfenster: 3 Monate
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Rate thromboembolischer Ereignisse oder Todesfälle im Zusammenhang oder möglicherweise im Zusammenhang mit LE bei Patienten mit niedriger impliziter klinischer Wahrscheinlichkeit und negativer PERC-Regel.
Die Obergrenze des Konfidenzintervalls dieser Rate muss kleiner oder gleich 3 % sein, um die PERC-Regel in dieser Kombination als sicher zu betrachten
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung des Nutzens von PERC und einer impliziten Kombination aus niedriger klinischer Wahrscheinlichkeit, um die Verwendung weiterer Untersuchungen zu reduzieren
Zeitfenster: Während des Notfallmanagements
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Durchschnittliche Anzahl weiterer durchgeführter Untersuchungen pro Diagnosestrategie
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Während des Notfallmanagements
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Bewertung der Genauigkeit von PERC und einer Kombination mit niedriger klinischer Wahrscheinlichkeit in Abhängigkeit von der Methode zur Bewertung der klinischen Wahrscheinlichkeit (implizite Bewertung, überarbeiteter Geneva-Score, Wells-Score und impliziter überschriebener Geneva-Score)
Zeitfenster: 3 Monate
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Für jede Methode wird die AUC in Empfängerbetriebscharakteristikanalysen des 3-Ebenen-Klassifizierungsschemas verglichen.
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3 Monate
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Um die Leistung klinischer Wahrscheinlichkeitsbewertungsmethoden zu vergleichen: implizite Bewertung, revidierter Geneva Score, Wells Score und impliziter überschriebener Geneva Score
Zeitfenster: 3 Monate
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Für jedes Verfahren wird die AUC in Empfängerbetriebscharakteristikanalysen des 3-Ebenen-Klassifizierungsschemas verglichen
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Pierre-Marie ROY, MD-PhD, UH Angers
- Studienleiter: Andréa PENALOZA, MD-PhD, Clinique Universitaire Saint-Luc, Bruxelles
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PHRC2014_02
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