下肢手術後の高齢患者における術後せん妄の発生率と危険因子の比較
2015年2月6日 更新者：ILKE KUPELI、Cukurova University
ククロバ大学医学部
この研究の目的は、高齢患者の全身麻酔または局所麻酔下での整形外科手術後の危険因子とせん妄の発生率を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
人工股関節または膝関節全置換術および大腿骨骨折手術が予定されている 65 歳以上の高齢患者 120 人が研究に登録されました。
患者は、局所麻酔（グループ R、n=50）または全身麻酔（グループ G、n=70）を受ける 2 つのグループに割り当てられました。
血行動態および血液パラメータ、年齢、性別、手術期間、麻酔の種類、併存疾患、喫煙および薬物使用量を含むせん妄の潜在的危険因子 (CAM および DRS-R-98)、入院期間および費用すべての患者について記録されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
120
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
米国麻酔科学会の身体状態 I ～ III に基づいて、人工股関節または膝関節全置換術および大腿骨骨折手術が予定されている 65 歳以上の患者 120 人が研究に登録されました。
説明
包含基準:
- 米国麻酔科学会の身体状態I-III、
- 股関節または膝関節全置換術および大腿骨骨折手術が予定されている 65 歳以上の患者 120 人
除外基準:
- 除外基準は、患者の拒否、アルコールおよび/または薬物の乱用でした
- 局所麻酔薬に対する過敏症
- 脊椎の異常
- 以前の腰椎手術
- 凝固障害
- 感染症（全身または局所）
- 脳血管疾患
- 脳神経外科
- 血管手術
- 鎮痛薬の頻繁な使用
- 1 日あたり 5 つ以上の薬と精神科の薬
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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プロポフォールとエスメロン（ロクロニウム）
グループ G では、静脈内プロポフォール (2 mg.kg-1) で麻酔を導入し、65 % 亜酸化窒素と 35 % 酸素の混合物中の 2 % セボフルランで、総ガス流量 6 L min-1 で麻酔を維持しました。
ロクロニウム (エスメロン) (0.5 mg.kg-1) の静脈内投与により、神経筋弛緩が誘発されました。
0.9% 生理食塩水の静脈内注入は、5 mL/kg/h の容量で投与されました。
患者は、手術終了の 30 分前に、術後鎮痛のためにモルヒネ (0.1mg/kg) を投与されました。
麻酔を中止し、ネオスチグミン (0.05 mg.kg-1) と硫酸アトロピン (0.01 mg.kg-1) で神経筋遮断を拮抗した。
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すべての患者は、血液サンプル中のヘモグロビン、ナトリウム、カリウム、BUN、クレアチニン、総タンパク質、アルブミン、グルコース値、およびせん妄検査 (CAM および DRS-R-98) を含む臨床検査で術後 24 時間目と 72 時間目に評価されました。
すべての患者は、血液サンプル中のヘモグロビン、ナトリウム、カリウム、BUN、クレアチニン、総タンパク質、アルブミン、グルコース値、およびせん妄検査 (CAM および DRS-R-98) を含む臨床検査で術後 24 時間目と 72 時間目に評価されました。
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マルカインとフェンタニル
18-G Tuohy 針を L3/L4 または L2/L3 椎間硬膜上腔に硬膜外抵抗喪失法を使用して挿入し、2 mL ブピバカイン (マーカイン) (0.5%) のクモ膜下注射のために針貫通法を実行しました。 およびフェンタニル (25 mcg) を 27 G 脊椎針で注射します。 くも膜下注射後、硬膜外カテーテルを進めて固定した。 手術の最後に、ブピバカイン 0.5% とモルヒネ (1 mg) 5 mL を 4 mL の生理食塩水に加えて、術後鎮痛のために硬膜外カテーテルを介して注入しました。硬膜外カテーテルは 24 時間目に抜去しました |
すべての患者は、血液サンプル中のヘモグロビン、ナトリウム、カリウム、BUN、クレアチニン、総タンパク質、アルブミン、グルコース値、およびせん妄検査 (CAM および DRS-R-98) を含む臨床検査で術後 24 時間目と 72 時間目に評価されました。
すべての患者は、血液サンプル中のヘモグロビン、ナトリウム、カリウム、BUN、クレアチニン、総タンパク質、アルブミン、グルコース値、およびせん妄検査 (CAM および DRS-R-98) を含む臨床検査で術後 24 時間目と 72 時間目に評価されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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CAM基準で定義された術後せん妄の存在。
時間枠：一年
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一年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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DRS-R-9で評価されたせん妄の重症度
時間枠：一年
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一年
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入院期間と費用。
時間枠：一年
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一年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：ILKE KUPELI、MENGUCEK GAZI TRAINING AND RESEARCH HOSPITAL DEPARTMENT OF ANESTHESIOLOGY AND INTENSIVE CARE
- スタディチェア：ERSEL GULEC、CUKUROVA UNIVERSITY DEPARTMENT OF ANESTHESIOLOGY AND INTENSIVE CARE
- スタディチェア：EBRU BIRICIK、CUKUROVA UNIVERSITY DEPARTMENT OF ANESTHESIOLOGY AND INTENSIVE CARE
- スタディチェア：AKIF MIRIOĞLU、CUKUROVA UNIVERSITY DEPARTMENT OF ORTHOPEDICS AND TRAUMATOLOGY
- スタディチェア：YASEMIN GUNES、CUKUROVA UNIVERSITY DEPARTMENT OF ANESTHESIOLOGY AND INTENSIVE CARE
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- Ansaloni L, Catena F, Chattat R, Fortuna D, Franceschi C, Mascitti P, Melotti RM. Risk factors and incidence of postoperative delirium in elderly patients after elective and emergency surgery. Br J Surg. 2010 Feb;97(2):273-80. doi: 10.1002/bjs.6843.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年3月1日
一次修了 (実際)
2013年3月1日
研究の完了 (実際)
2013年4月1日
試験登録日
最初に提出
2015年2月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年2月6日
最初の投稿 (見積もり)
2015年2月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年2月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年2月6日
最終確認日
2015年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。