A posztoperatív delírium előfordulási gyakoriságának és kockázati tényezőinek összehasonlítása idős betegeknél alsó végtagi műtét után
2015. február 6. frissítette: ILKE KUPELI, Cukurova University
Cukurova Egyetem Orvostudományi Kar
A tanulmány célja az általános vagy regionális érzéstelenítésben végzett ortopédiai műtétek kockázati tényezőinek és a delírium előfordulási gyakoriságának összehasonlítása idős betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Százhúsz, 65 év feletti, teljes csípő- vagy térdízületplasztikára és combcsonttörési műtétre tervezett idős beteget vontak be a vizsgálatba.
A betegeket két csoportba osztották regionális érzéstelenítésben (R csoport, n=50) vagy általános érzéstelenítésben (G csoport, n=70).
A hemodinamikai és vérparaméterek, a delírium lehetséges kockázati tényezői, beleértve az életkort, a nemet, a műtét időtartamát, az érzéstelenítés típusát, az egyidejűleg fennálló betegségeket, a dohányzást és a használt gyógyszer mennyiségét delírium tesztek (CAM és DRS-R-98), a kórházi tartózkodást és a költségeket. minden betegre rögzítve.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
120
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
65 év és régebbi (Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Az Amerikai Aneszteziológusok Társaságának fizikai állapota I-III, 120, 65 év feletti, teljes csípő- vagy térdízületplasztikára és combcsonttörési műtétre tervezett beteget vontak be a vizsgálatba.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Amerikai Aneszteziológusok Társasága fizikai állapot I-III,
- 120 65 év feletti, teljes csípő- vagy térdízületi műtétre és combcsonttörési műtétre tervezett beteg
Kizárási kritériumok:
- A kizárási kritériumok a betegek elutasítása, alkohollal és/vagy drogokkal való visszaélés volt
- Helyi érzéstelenítőkkel szembeni túlérzékenység
- Csigolya rendellenesség
- Korábbi ágyéki csigolya műtét
- Alvadási zavar
- Fertőzés (szisztémás vagy helyi)
- Cerebrovaszkuláris betegség
- Idegsebészet
- Érsebészet
- Fájdalomcsillapító gyógyszer gyakori használata
- ≥5 gyógyszer naponta és pszichiátriai gyógyszer
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
propofol és eszmeron (rokuronyum)
A G csoportban az érzéstelenítést iv propofollal (2 mg.kg-1) indukáltuk, és 2% szevofluránnal tartottuk fenn 65% dinitrogén-oxid és 35% oxigén keverékében, 6 l/perc teljes gázáramlási sebességgel.
Neuromuszkuláris relaxációt indukáltunk iv rokuroniummal (eszmeron) (0,5 mg.kg-1).
0,9%-os sóoldat intravénás infúzióját 5 ml/kg/óra térfogatban adtuk be.
A betegek morfiumot (0,1 mg/kg) kaptak posztoperatív fájdalomcsillapítás céljából 30 perccel a műtét vége előtt.
Az érzéstelenítést megszüntettük, és a neuromuszkuláris blokádot neosztigminnel (0,05 mg.kg-1) és atropin-szulfáttal (0,01 mg.kg-1) antagonizáltuk.
|
Minden beteget a posztoperatív 24. és 72. órában laboratóriumi vizsgálatokkal értékeltek, beleértve a hemoglobin-, nátrium-, kálium-, BUN-, kreatinin-, összfehérje-, albumin- és glükózértékeket a vérmintákban, valamint delírium-teszteket (CAM és DRS-R-98).
Minden beteget a posztoperatív 24. és 72. órában laboratóriumi vizsgálatokkal értékeltek, beleértve a hemoglobin-, nátrium-, kálium-, BUN-, kreatinin-, összfehérje-, albumin- és glükózértékeket a vérmintákban, valamint delírium-teszteket (CAM és DRS-R-98).
|
|
marcain és fentanil
Egy 18 G-os Tuohy tűt szúrtunk be az L3/L4 vagy L2/L3 csigolyaközi epidurális térbe epidurális rezisztencia elvesztési technikával, és így tű-tűs technikát hajtottunk végre 2 ml bupivakain (marcaine) (0,5%) szubarachnoidális injekciójához. és fentanil (25 mcg) 27-G gerinctűvel. A subarachnoidális injekció után az epidurális katétert előretoltuk és rögzítettük. A műtét végén epidurális katéteren keresztül 5 ml 0,5%-os bupivakaint és morfint (1 mg) fecskendezünk be 4 ml sóoldattal posztoperatív fájdalomcsillapítás céljából. Az epidurális katétert a 24. órában eltávolítottuk. |
Minden beteget a posztoperatív 24. és 72. órában laboratóriumi vizsgálatokkal értékeltek, beleértve a hemoglobin-, nátrium-, kálium-, BUN-, kreatinin-, összfehérje-, albumin- és glükózértékeket a vérmintákban, valamint delírium-teszteket (CAM és DRS-R-98).
Minden beteget a posztoperatív 24. és 72. órában laboratóriumi vizsgálatokkal értékeltek, beleértve a hemoglobin-, nátrium-, kálium-, BUN-, kreatinin-, összfehérje-, albumin- és glükózértékeket a vérmintákban, valamint delírium-teszteket (CAM és DRS-R-98).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
posztoperatív delírium jelenléte a CAM kritériumai szerint.
Időkeret: egy év
|
egy év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
a delírium súlyossága a DRS-R-9 szerint
Időkeret: egy év
|
egy év
|
|
a kórházi tartózkodás hossza és költségei.
Időkeret: egy év
|
egy év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: ILKE KUPELI, MENGUCEK GAZI TRAINING AND RESEARCH HOSPITAL DEPARTMENT OF ANESTHESIOLOGY AND INTENSIVE CARE
- Tanulmányi szék: ERSEL GULEC, CUKUROVA UNIVERSITY DEPARTMENT OF ANESTHESIOLOGY AND INTENSIVE CARE
- Tanulmányi szék: EBRU BIRICIK, CUKUROVA UNIVERSITY DEPARTMENT OF ANESTHESIOLOGY AND INTENSIVE CARE
- Tanulmányi szék: AKIF MIRIOĞLU, CUKUROVA UNIVERSITY DEPARTMENT OF ORTHOPEDICS AND TRAUMATOLOGY
- Tanulmányi szék: YASEMIN GUNES, CUKUROVA UNIVERSITY DEPARTMENT OF ANESTHESIOLOGY AND INTENSIVE CARE
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Inouye SK, Westendorp RG, Saczynski JS. Delirium in elderly people. Lancet. 2014 Mar 8;383(9920):911-22. doi: 10.1016/S0140-6736(13)60688-1. Epub 2013 Aug 28.
- Ansaloni L, Catena F, Chattat R, Fortuna D, Franceschi C, Mascitti P, Melotti RM. Risk factors and incidence of postoperative delirium in elderly patients after elective and emergency surgery. Br J Surg. 2010 Feb;97(2):273-80. doi: 10.1002/bjs.6843.
- Morrison RS, Magaziner J, Gilbert M, Koval KJ, McLaughlin MA, Orosz G, Strauss E, Siu AL. Relationship between pain and opioid analgesics on the development of delirium following hip fracture. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2003 Jan;58(1):76-81. doi: 10.1093/gerona/58.1.m76.
- Steiner LA. Postoperative delirium. Part 1: pathophysiology and risk factors. Eur J Anaesthesiol. 2011 Sep;28(9):628-36. doi: 10.1097/EJA.0b013e328349b7f5.
- Litaker D, Locala J, Franco K, Bronson DL, Tannous Z. Preoperative risk factors for postoperative delirium. Gen Hosp Psychiatry. 2001 Mar-Apr;23(2):84-9. doi: 10.1016/s0163-8343(01)00117-7.
- Schrader SL, Wellik KE, Demaerschalk BM, Caselli RJ, Woodruff BK, Wingerchuk DM. Adjunctive haloperidol prophylaxis reduces postoperative delirium severity and duration in at-risk elderly patients. Neurologist. 2008 Mar;14(2):134-7. doi: 10.1097/NRL.0b013e318166b88c.
- Inouye SK. Delirium in older persons. N Engl J Med. 2006 Mar 16;354(11):1157-65. doi: 10.1056/NEJMra052321. No abstract available. Erratum In: N Engl J Med. 2006 Apr 13;354(15):1655.
- Bryson GL, Wyand A. Evidence-based clinical update: general anesthesia and the risk of delirium and postoperative cognitive dysfunction. Can J Anaesth. 2006 Jul;53(7):669-77. doi: 10.1007/BF03021625.
- Mouzopoulos G, Vasiliadis G, Lasanianos N, Nikolaras G, Morakis E, Kaminaris M. Fascia iliaca block prophylaxis for hip fracture patients at risk for delirium: a randomized placebo-controlled study. J Orthop Traumatol. 2009 Sep;10(3):127-33. doi: 10.1007/s10195-009-0062-6. Epub 2009 Aug 19.
- Papaioannou A, Fraidakis O, Michaloudis D, Balalis C, Askitopoulou H. The impact of the type of anaesthesia on cognitive status and delirium during the first postoperative days in elderly patients. Eur J Anaesthesiol. 2005 Jul;22(7):492-9. doi: 10.1017/s0265021505000840.
- Sieber FE, Zakriya KJ, Gottschalk A, Blute MR, Lee HB, Rosenberg PB, Mears SC. Sedation depth during spinal anesthesia and the development of postoperative delirium in elderly patients undergoing hip fracture repair. Mayo Clin Proc. 2010 Jan;85(1):18-26. doi: 10.4065/mcp.2009.0469. Erratum In: Mayo Clin Proc. 2010 Apr;85(4):400. Dosage error in article text.
- Marcantonio E, Ta T, Duthie E, Resnick NM. Delirium severity and psychomotor types: their relationship with outcomes after hip fracture repair. J Am Geriatr Soc. 2002 May;50(5):850-7. doi: 10.1046/j.1532-5415.2002.50210.x.
- Robinson TN, Raeburn CD, Tran ZV, Angles EM, Brenner LA, Moss M. Postoperative delirium in the elderly: risk factors and outcomes. Ann Surg. 2009 Jan;249(1):173-8. doi: 10.1097/SLA.0b013e31818e4776.
- McAlpine JN, Hodgson EJ, Abramowitz S, Richman SM, Su Y, Kelly MG, Luther M, Baker L, Zelterman D, Rutherford TJ, Schwartz PE. The incidence and risk factors associated with postoperative delirium in geriatric patients undergoing surgery for suspected gynecologic malignancies. Gynecol Oncol. 2008 May;109(2):296-302. doi: 10.1016/j.ygyno.2008.02.016. Epub 2008 Mar 28.
- Schuurmans MJ, Duursma SA, Shortridge-Baggett LM, Clevers GJ, Pel-Littel R. Elderly patients with a hip fracture: the risk for delirium. Appl Nurs Res. 2003 May;16(2):75-84. doi: 10.1016/s0897-1897(03)00012-0.
- Martin NJ, Stones MJ, Young JE, Bedard M. Development of delirium: a prospective cohort study in a community hospital. Int Psychogeriatr. 2000 Mar;12(1):117-27. doi: 10.1017/s1041610200006244.
- Radtke FM, Franck M, MacGuill M, Seeling M, Lutz A, Westhoff S, Neumann U, Wernecke KD, Spies CD. Duration of fluid fasting and choice of analgesic are modifiable factors for early postoperative delirium. Eur J Anaesthesiol. 2010 May;27(5):411-6. doi: 10.1097/EJA.0b013e3283335cee.
- Lynch EP, Lazor MA, Gellis JE, Orav J, Goldman L, Marcantonio ER. The impact of postoperative pain on the development of postoperative delirium. Anesth Analg. 1998 Apr;86(4):781-5. doi: 10.1097/00000539-199804000-00019.
- Rudolph JL, Jones RN, Levkoff SE, Rockett C, Inouye SK, Sellke FW, Khuri SF, Lipsitz LA, Ramlawi B, Levitsky S, Marcantonio ER. Derivation and validation of a preoperative prediction rule for delirium after cardiac surgery. Circulation. 2009 Jan 20;119(2):229-36. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.108.795260. Epub 2008 Dec 31.
- Elie M, Cole MG, Primeau FJ, Bellavance F. Delirium risk factors in elderly hospitalized patients. J Gen Intern Med. 1998 Mar;13(3):204-12. doi: 10.1046/j.1525-1497.1998.00047.x.
- Deiner S, Silverstein JH. Postoperative delirium and cognitive dysfunction. Br J Anaesth. 2009 Dec;103 Suppl 1(Suppl 1):i41-46. doi: 10.1093/bja/aep291.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. február 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. február 6.
Első közzététel (Becslés)
2015. február 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. február 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. február 6.
Utolsó ellenőrzés
2015. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Idegrendszeri betegségek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Zavar
- Neuroviselkedési megnyilvánulások
- Neurokognitív zavarok
- Delírium
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Érzéstelenítők, Intravénás
- Érzéstelenítők, tábornok
- Anesztetikumok
- Fájdalomcsillapítók, opioidok
- Kábítószer
- Altatók és nyugtatók
- Adjuvánsok, érzéstelenítés
- Helyi érzéstelenítők
- Neuromuszkuláris szerek
- Neuromuszkuláris nemdepolarizáló szerek
- Neuromuszkuláris blokkoló szerek
- Fentanil
- Propofol
- Bupivakain
- Rocuronium
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Cukurova University
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .