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Il confronto tra incidenza e fattori di rischio del delirio postoperatorio nei pazienti anziani dopo intervento chirurgico agli arti inferiori

6 febbraio 2015 aggiornato da: ILKE KUPELI, Cukurova University

Facoltà di Medicina dell'Università Cukurova

Lo scopo di questo studio è quello di confrontare i fattori di rischio e l'incidenza di delirium dopo chirurgia ortopedica in anestesia generale o regionale in pazienti anziani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nello studio sono stati arruolati centoventi pazienti anziani di età ≥65 anni in attesa di artroplastica totale dell'anca o del ginocchio e chirurgia per frattura del femore. I pazienti sono stati assegnati in due gruppi per ricevere l'anestesia regionale (gruppo R, n=50) o l'anestesia generale (gruppo G, n=70). Parametri emodinamici ed ematici, potenziali fattori di rischio di delirium tra cui età, sesso, durata dell'intervento chirurgico, tipo di anestesia, malattia coesistente, fumo e quantità di farmaci utilizzati test delirium (CAM e DRS-R-98), degenza ospedaliera e costi sono stati registrati per tutti i pazienti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

120

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

American Society of Anesthesiologists stato fisico I-III, 120 pazienti di età ≥65 anni in attesa di artroplastica totale dell'anca o del ginocchio e chirurgia per frattura del femore sono stati arruolati nello studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Stato fisico I-III dell'American Society of Anesthesiologists,
  • 120 pazienti di età ≥65 anni in attesa di artroplastica totale dell'anca o del ginocchio e chirurgia per frattura del femore

Criteri di esclusione:

  • I criteri di esclusione erano il rifiuto del paziente, l'abuso di alcol e/o droghe
  • Ipersensibilità agli anestetici locali
  • Anomalia vertebrale
  • Pregresso intervento chirurgico alla vertebra lombare
  • Disturbo della coagulazione
  • Infezione (sistemica o locale)
  • Malattia cerebrovascolare
  • Neurochirurgia
  • Chirurgia vascolare
  • Uso frequente di farmaci analgesici
  • ≥5 farmaci al giorno e farmaci psichiatrici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
propofol ed esmeron (rokuronyum)
Nel gruppo G, l'anestesia è stata indotta con propofol iv (2 mg.kg-1) e mantenuta con sevoflurano al 2% in una miscela di protossido di azoto al 65% e ossigeno al 35% con un flusso di gas totale di 6 L min-1. Il rilassamento neuromuscolare è stato indotto con iv rocuronio (esmeron) (0,5 mg.kg-1). L'infusione endovenosa di soluzione fisiologica allo 0,9% è stata somministrata a un volume di 5 ml/kg/h. I pazienti hanno ricevuto morfina (0,1 mg/kg) per l'analgesia postoperatoria 30 minuti prima della fine dell'operazione. L'anestesia è stata interrotta e il blocco neuromuscolare è stato antagonizzato con neostigmina (0,05 mg.kg-1) e atropina solfato (0,01 mg.kg-1).
Comportamentale: propofol ed esmeron (rokuronyum)
Tutti i pazienti sono stati valutati alla 24a e 72a ora postoperatoria con test di laboratorio inclusi valori di emoglobina, sodio, potassio, azotemia, creatinina, proteine ​​totali, albumina e glucosio nei campioni di sangue e test del delirium (CAM e DRS-R-98).
Comportamentale: marcaina e fentanil
Tutti i pazienti sono stati valutati alla 24a e 72a ora postoperatoria con test di laboratorio inclusi valori di emoglobina, sodio, potassio, azotemia, creatinina, proteine ​​totali, albumina e glucosio nei campioni di sangue e test del delirium (CAM e DRS-R-98).
marcaina e fentanil

Abbiamo inserito un ago di Tuohy da 18 G nello spazio epidurale intervertebrale L3/L4 o L2/L3 utilizzando una tecnica di perdita epidurale di resistenza e quindi abbiamo eseguito la tecnica dell'ago attraverso l'ago per l'iniezione subaracnoidea di 2 mL di bupivacaina (marcaina) (0,5%) e fentanyl (25 mcg) con ago spinale 27-G. Dopo l'iniezione subaracnoidea, il catetere epidurale è stato avanzato e fissato.

Alla fine dell'intervento sono stati iniettati 5 mL di bupivacaina 0,5% più morfina (1 mg), in aggiunta a 4 mL di soluzione fisiologica, tramite catetere epidurale per l'analgesia postoperatoria. Il catetere epidurale è stato rimosso alla 24a ora
Comportamentale: propofol ed esmeron (rokuronyum)
Tutti i pazienti sono stati valutati alla 24a e 72a ora postoperatoria con test di laboratorio inclusi valori di emoglobina, sodio, potassio, azotemia, creatinina, proteine ​​totali, albumina e glucosio nei campioni di sangue e test del delirium (CAM e DRS-R-98).
Comportamentale: marcaina e fentanil
Tutti i pazienti sono stati valutati alla 24a e 72a ora postoperatoria con test di laboratorio inclusi valori di emoglobina, sodio, potassio, azotemia, creatinina, proteine ​​totali, albumina e glucosio nei campioni di sangue e test del delirium (CAM e DRS-R-98).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
la presenza di delirio postoperatorio come definito dai criteri CAM.
Lasso di tempo: un anno
un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
gravità del delirio valutato con il DRS-R-9
Lasso di tempo: un anno
un anno
durata della degenza ospedaliera e costi.
Lasso di tempo: un anno
un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cukurova University

Investigatori

  • Investigatore principale: ILKE KUPELI, MENGUCEK GAZI TRAINING AND RESEARCH HOSPITAL DEPARTMENT OF ANESTHESIOLOGY AND INTENSIVE CARE
  • Cattedra di studio: ERSEL GULEC, CUKUROVA UNIVERSITY DEPARTMENT OF ANESTHESIOLOGY AND INTENSIVE CARE
  • Cattedra di studio: EBRU BIRICIK, CUKUROVA UNIVERSITY DEPARTMENT OF ANESTHESIOLOGY AND INTENSIVE CARE
  • Cattedra di studio: AKIF MIRIOĞLU, CUKUROVA UNIVERSITY DEPARTMENT OF ORTHOPEDICS AND TRAUMATOLOGY
  • Cattedra di studio: YASEMIN GUNES, CUKUROVA UNIVERSITY DEPARTMENT OF ANESTHESIOLOGY AND INTENSIVE CARE

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 febbraio 2015

Primo Inserito (Stima)

11 febbraio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 febbraio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2015

Ultimo verificato

1 febbraio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Cukurova University (Altro identificatore: Cukurova University)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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Prove cliniche su propofol ed esmeron (rokuronyum)

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