患者の心臓 CT による心筋灌流の定量的測定 (CCT/MPERF)

仮説の信頼性:

心筋灌流測定をシミュレートするファントム研究と動物研究では、高度な CT 技術 (例えば、 "iCT 256 Brilliance") 心筋灌流を絶対値で測定することが可能です - ml/100g/min. これらの心筋灌流測定値は、EBCT (電子ビーム コンピュータ断層撮影) によって受信されたものと違いはありませんでした。 これらの実験結果と、グラーツ医科大学で EBCT によって研究された 1500 人の患者の心筋灌流の定量的測定に基づいて、上記の iCT 256 技術を使用して心筋灌流を定量的に測定できるはずであるという仮説が立てられる可能性があります。毎日の臨床実習。

倫理的側面:

この研究は、国際規則 (ISO 14144:212-01) に従い、「ヘルシンキ宣言」に同意して実施されます。 計画された研究の口頭および書面による説明の後、患者および担当医師による研究同意書に署名することにより、患者の参加は任意です。 参加している患者は、否定的な後遺症が残ることなく、いつでも研究をやめることができます。 患者への金銭的補償はありません。

造影剤の静脈内投与中および投与後に、（非常にまれですが）起こりうるアレルギー毒性反応について患者に説明します。 万が一の事態に備えて、よく訓練された医療スタッフと医療機器が配備されています。 腎不全について: 腎不全 (クレアチニン クリアランス < 60ml/分 [GFR (糸球体濾過率) は、Cockroft-Gault-Formula、GFR {ml/分} = ((40 歳)*体重 {kg}* に従って計算されます) 0,85{女性のみ}]/血清クレアチニン[mg/dl]*72)以上。

適用される X 線量 (CT) は、次のように減少する可能性があり、減少します。

患者の体重に応じて 120 から 100 または 80 への KV (キロボルト) の減少、反復画像再構成アルゴリズム (iDOSE) を使用した MA (ミリアンペア) の減少。 これらの技術的アプローチは、患者の X 線量を減らすための最良の可能性を表しています。 狭窄病変が 50% を超える冠状動脈性心疾患は、主に年配の男性 (主に閉経後の女性と 50 歳以降の男性) の疾患であるため、X 線量に関連する遺伝的欠陥のリスクは非常に低いです。 上記のアプローチによって予想される適用 X 線量は非常に低いため、X 線によって誘発される悪性腫瘍のリスクも非常に低いと見なすことができます。

デザイン：

CT研究の直前に、心筋灌流のすべての必須の生理学的決定要因を同時に制御および登録する、上記の3つの患者グループの心筋灌流を定量的に測定する前向き研究。 CT心筋灌流測定は、介入または手術の適応の直後、および退院の最終日に実行されます。

CT スタディを含むすべての収集データ (決定要因) は匿名化され、ローカル サーバーにアーカイブされます。 これらの匿名化されたデータは、グラーツ工科大学、医療工学研究所のメンバーによってのみアプローチされ、CT 研究を行う医師とは独立して、心筋灌流測定および統計分析の評価を行います。

実際の手順:

1. CT台に仰臥位で、血圧と心拍数を測定して登録します。
2. すべての患者において、Agatstonスコアによる冠動脈石灰化の評価のための標準的なネイティブ心臓CTが行われます。

3. すべての患者で、心筋灌流は、吸気と造影剤の適用で測定されます。造影剤の量と適用される用量は、以下に示すように患者の体重に関連しています。

   患者の灌流 210mg ヨウ素/ml 予想線量 重量 [kg] / [kV/mAs] / [ml] / シュートあたり [mSv](ミリ シーベルト)

   <60 80/80 40 0.21/ 60-70 80/100 50 0.25/ 70-90 80/120 60 0.30/ 90-100 100/90 70 0.40/ >100 100/100 80 0.43

4. 冠動脈と左心室容積を評価するために、標準的な心臓CTが行われます。
5. CT台に仰臥位で、血圧と心拍数を測定して登録します。

定量評価：

心筋灌流の計算は、K.Miles とモデル ベースのアプローチによって記述された式の修正を使用して、目に見える左心室心筋を持つすべてのスライスで成功します。

左心室容量の計算は、ベンダーのソフトウェアを使用することで成功します。

統計:

すべての個人データと測定データは、グラーツ工科大学で匿名化、テスト、分析、評価されます。

数値は、平均 +/- SD (最小、最大、95% CI) として表されます。 0.05 の p 値は、統計的に有意と見なされます。 対応のある検定または Wilcoxon の符号順位検定が使用されます。 X² 分析は、カテゴリ変数を比較するために使用されます。 さらに、相関分析（ピアソン、スピアマン）が実施され、分類法（術前対術後）が適用されます。 すべての計算は、SPSS 21.0 (SPSS、シカゴ、イリノイ州、米国) または Matlab 統計ツールボックスまたは R によって行われます。

調査対象患者の必要数は、大動脈弁置換術の前後に調査された 64 人の患者の結果に基づいており、手術前と手術後 4 か月で心筋灌流が測定されました。

術前: 平均=74 (SD=21) ml/100g/分 4 ヶ月後: 平均=78 (SD=20) ml/100g/分。 差= +4ml/100g/min. 測定値の推定相関が 0.5 の場合、差の標準偏差は 20ml/100g/分と見積もることができます。

α=0.05で、 1-ベータ=0.80、 n=209 人の患者が必要です。

術前および術後の評価に加えて、定量的な心筋灌流に対する収集データの影響を説明する統計モデルが計算されます。

10% の脱落率が予想されるため、230 人の患者の各グループで研究する必要があります。 これは合計690人の患者を意味します。

すべてのデータはデータベースに登録され、妥当性がテストされます。