Medición cuantitativa de la perfusión miocárdica mediante TC cardíaca en pacientes (CCT/MPERF)
Medición cuantitativa de la perfusión miocárdica mediante TC cardíaca en pacientes antes y después de la cirugía de derivación coronaria, antes y después de la dilatación/colocación de stent y antes y después del reemplazo de la válvula aórtica.
Es un entendimiento común que los pacientes con cardiopatía coronaria sufren, entre otros, de perfusión miocárdica reducida. Para aumentar (normalizar) la perfusión reducida, cuando falla un abordaje convencional, se realiza cirugía de bypass coronario, dilatación de vasos coronarios o colocación de stent. La situación similar con perfusión miocárdica reducida se puede encontrar en pacientes con estenosis de la válvula aórtica, donde el reemplazo de la válvula aórtica puede aumentar la perfusión miocárdica por remodelación del ventrículo izquierdo. Sin embargo, actualmente no existe un método establecido para medir la perfusión miocárdica de forma cuantitativa y no invasiva antes y después de una intervención terapéutica.
Los datos de perfusión miocárdica pre y posterapéutica, medidos cuantitativamente en ml/100 g/min, fortalecerían la indicación de un abordaje terapéutico específico y permitirían un control objetivo de la efectividad de la terapia aplicada.
Hipótesis:
Hay una diferencia medible en los valores cuantitativos de perfusión miocárdica antes (más bajo) y después (más alto) del procedimiento intervencionista o quirúrgico.
El objetivo del estudio es medir la perfusión miocárdica mediante tecnología de TC avanzada (p. iCT 256 Brilliance ) cuantitativamente en ml/100g/min en tres grupos de pacientes:
- Antes y después de la cirugía de bypass coronario
- Antes y después de la dilatación/stent de los vasos coronarios
- Antes y después del reemplazo de la válvula aórtica.
Los investigadores no asignarán intervenciones específicas a los sujetos de estos tres grupos. Por lo tanto, la investigación es estrictamente observacional.
Diseño:
Estudio prospectivo para medir cuantitativamente la perfusión miocárdica en los tres grupos de pacientes mencionados anteriormente con control y registro simultáneos de todos los determinantes fisiológicos esenciales de la perfusión miocárdica inmediatamente antes de cada estudio de TC. Las medidas de perfusión miocárdica por TAC se realizarán inmediatamente después de la indicación de intervención o cirugía y el último día antes del alta hospitalaria.
Todos los datos recopilados (determinantes), incluidos los estudios CT, se anonimizarán y archivarán en un servidor local. Los investigadores de la Universidad de Ciencias y Tecnología Computarizadas Médicas de Innsbruck/Austria realizarán la evaluación de las mediciones de perfusión miocárdica y todos los análisis estadísticos independientemente de los médicos que realicen los estudios de TC.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Fiabilidad de la hipótesis:
En estudios fantasma que simulan mediciones de perfusión miocárdica y en estudios con animales, pudimos confirmar que el uso de tecnología de TC avanzada (como p. "iCT 256 Brilliance") es posible medir la perfusión miocárdica en valores absolutos, en ml/100 g/min. Estas mediciones de perfusión miocárdica no difieren de las recibidas por EBCT (tomografía computarizada por haz de electrones). Con base en estos resultados experimentales y en base a las mediciones cuantitativas de la perfusión miocárdica en 1500 pacientes estudiados por EBCT en la Universidad Médica de Graz, se puede hacer la hipótesis de que utilizando la tecnología iCT 256 mencionada anteriormente, debería ser posible medir la perfusión miocárdica cuantitativamente en una práctica clínica diaria.
Aspectos éticos:
El estudio se realizará de acuerdo con las normas internacionales (ISO 14144:212-01) y de acuerdo con la "Declaración de Helsinki". Después de la explicación oral y escrita del estudio planificado y de la firma del acuerdo de estudio por parte del paciente y el médico responsable, la participación de los pacientes es voluntaria. Los pacientes participantes pueden abandonar el estudio en cualquier momento sin secuelas negativas para él o ella. No hay restitución financiera para los pacientes.
Se informará a los pacientes sobre (muy raramente) posibles reacciones alergoides-tóxicas durante y después de la aplicación del medio de contraste intravenoso. Para una posible emergencia, hay personal y equipo médico bien capacitado. Acerca de la insuficiencia renal: insuficiencia renal (depuración de creatinina <60 ml/min [GFR (Glomerulo Filtration Rate)] se calculará según la fórmula de Cockroft-Gault, GFR {ml/min}=((40-edad)*peso{kg}* 0,85{solo para mujeres}]/creatinina sérica [mg/dl]*72) arriba.
La dosis de rayos X aplicada (CT) puede y será reducida por:
reducción de KV (kilovoltaje) de 120 a 100 u 80 en función del peso del paciente, reducción de MA (miliamperios) mediante el uso del algoritmo iterativo de reconstrucción de imágenes (iDOSE). Estos enfoques técnicos representan la mejor posibilidad de reducir la dosis de rayos X para el paciente. Como la cardiopatía coronaria con lesiones estenóticas por encima del 50% es una enfermedad principalmente de hombres de edad avanzada (en mujeres principalmente después de la menopausia y en hombres después de los 50 años de edad), el riesgo de defectos genéticos relacionados con la dosis de rayos X es muy bajo. Las dosis de rayos X aplicadas esperadas por el enfoque mencionado anteriormente serán muy bajas y, por lo tanto, el riesgo de malignidad inducida por rayos X también puede considerarse muy bajo.
Diseño:
Estudio prospectivo para medir cuantitativamente la perfusión miocárdica en los tres grupos de pacientes mencionados anteriormente con control y registro simultáneos de todos los determinantes fisiológicos esenciales de la perfusión miocárdica inmediatamente antes del estudio de TC. Las medidas de perfusión miocárdica por TAC se realizarán inmediatamente después de la indicación de intervención o cirugía y el último día antes del alta hospitalaria.
Todos los datos recopilados (determinantes), incluidos los estudios CT, se anonimizarán y archivarán en un servidor local. Estos datos anónimos solo pueden ser abordados por miembros de la Universidad Tecnológica de Graz, Instituto de Ingeniería de Atención Médica, quienes realizarán la evaluación de las mediciones de perfusión miocárdica y el análisis estadístico independientemente de los médicos que realizan los estudios de TC.
Procedimiento práctico:
- En posición supina en la mesa de TC, se medirán y registrarán la presión arterial y la frecuencia cardíaca.
- En todos los pacientes se realizará una TC cardíaca nativa estándar para la evaluación de la calcificación coronaria mediante la puntuación de Agatston.
En todos los pacientes, la perfusión miocárdica se medirá en la inspiración y la aplicación del agente de contraste, donde la cantidad de agente de contraste y la dosis aplicada se relacionan con los pesos de los pacientes, como se muestra a continuación:
Perfusión del paciente 210 mg de yodo/ml Peso de la dosis esperada [kg] / [kV/mAs] / [ml] / por disparo [mSv] (milli Sievert)
<60 80/80 40 0,21/ 60-70 80/100 50 0,25/ 70-90 80/120 60 0,30/ 90-100 100/90 70 0,40/ >100 100/100 80 0,43
- Se realizará una TC cardíaca estándar para evaluar las arterias coronarias y los volúmenes del ventrículo izquierdo.
- En posición supina en la mesa de TC, se medirán y registrarán la presión arterial y la frecuencia cardíaca.
Evaluación cuantitativa:
El cálculo de la perfusión miocárdica tiene éxito en todos los cortes con miocardio ventricular izquierdo visible utilizando una modificación de la fórmula descrita por K.Miles y enfoques basados en modelos.
El cálculo de los volúmenes del ventrículo izquierdo tiene éxito mediante el uso del software del proveedor.
Estadística:
Todos los datos personales y medidos serán anonimizados, probados, analizados y evaluados en la Universidad Tecnológica de Graz.
Los valores numéricos se expresarán como media +/- DE (mín., máx., IC del 95 %). Los valores de p de 0,05 se considerarán estadísticamente significativos. Se utilizará la prueba pareada o la prueba de rango con signo de Wilcoxon. Se utilizarán análisis X² para comparar variables categóricas. Además, se realizarán análisis de correlación (Pearson, Spearman) y se aplicará un método de clasificación (pre vs. posoperatorio). Todos los cálculos se realizarán con SPSS 21.0 (SPSS, Chicago, Il, EE. UU.) o con la caja de herramientas estadísticas de Matlab o R.
El número necesario de pacientes estudiados se basa en los resultados de 64 pacientes estudiados antes y después del reemplazo valvular aórtico en los que se midió la perfusión miocárdica antes y cuatro meses después de la cirugía.
Preoperatorio: Media=74 (SD=21) ml/100g/min Post 4 Meses: Media=78 (SD=20) ml/100g/min. Diferencia= +4ml/100g/min. Con una correlación supuesta de 0,5 de los valores medidos, la desviación estándar de las diferencias puede estimarse en 20 ml/100 g/min.
Por alfa=0.05, 1-beta=0.80, Se necesitan n=209 pacientes.
Además de la evaluación previa y posterior a la cirugía, se calcularán modelos estadísticos que expliquen la influencia de los datos recopilados en la perfusión miocárdica cuantitativa.
Como se puede esperar una tasa de abandono del 10%, es necesario estudiar en cada grupo de pacientes 230 pacientes. Esto significa un total de 690 pacientes.
Todos los datos se registrarán en la base de datos y se probará su plausibilidad.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Graz, Austria, 8010
- Graz University of Technology
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Moscow, Federación Rusa, 121552
- Bakoulev Scientific Center for Cardiovascular Surgery
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Tashkent, Uzbekistán, 100115
- Republican Specialized Center of Surgery
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
en cohorte: Cirugía de derivación coronaria:
o presencia de al menos una lesión estenótica coronaria superior al 50% con indicación clínica para cirugía de bypass coronario
en la cohorte: Stent coronario: o presencia de al menos una lesión estenótica coronaria superior al 50 % con indicación de dilatación de vasos coronarios/colocación de stent
en cohorte: reemplazo de válvula aórtica
o presencia de enfermedad de la válvula aórtica (estenosis) con indicación clínica para el reemplazo de la válvula aórtica sin estenosis del vaso coronario superior al 50%
para las tres cohortes:
- lista de medicamentos oportunamente relacionados con el procedimiento
- consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
para las tres cohortes:
- intolerancia al agente de contraste
- mieloma múltiple, feocromocitoma, disfunción tiroidea, infección aguda
- insuficiencia renal
- arritmia severa
- el embarazo
- reducción de las capacidades cognitivas para comprender el propósito y el alcance del estudio
- participación en un estudio médico-científico utilizando rayos X en los últimos diez años
- falta de conocimiento de ruso para llenar los formularios
- falta de acuerdo de estudio firmado -
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Cirugía de derivación coronaria
criterios de inclusión:
Criterio de exclusión:
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Stent Coronario
criterios de inclusión:
Criterio de exclusión:
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Reemplazo de válvula aórtica
criterios de inclusión:
Criterio de exclusión:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de perfusión miocárdica (ml/100g/min) [MPerf]
Periodo de tiempo: 2015 - 2019
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después de la indicación y antes de la intervención o cirugía y después de la intervención o cirugía un día antes del alta
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2015 - 2019
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Composición de los parámetros que influyen en la complejidad de la regulación de la perfusión miocárdica: frecuencia cardíaca, presión arterial, producto frecuencia-presión, parámetros hemodinámicos del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: 2015 - 2019
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después de la indicación y antes de la intervención o cirugía y después de la intervención o cirugía un día antes del alta
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2015 - 2019
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Rainer K Rienmueller, MD, Bakoulev Scientific Centre for Cardiovascular Surgery; Medical University Graz
- Investigador principal: Vladimir N Makarenko, MD, Bakoulev Scientific Centre for Cardiovascular Surgery, Moscow / Russia
- Investigador principal: Marat Khodjibekov, MD, Republican Special Center of Surgery, Tashkent / Uzbekistan
- Investigador principal: Theresa Rienmüller, Dr.techn., Graz University of Technology
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RENE271242
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Informe de estudio clínico (CSR)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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