Medição quantitativa da perfusão miocárdica por TC cardíaca em pacientes (CCT/MPERF)

Confiabilidade da hipótese:

Em estudos fantasmas simulando medições de perfusão miocárdica e em estudos com animais, pudemos confirmar que o uso de tecnologia avançada de TC (como, por exemplo, "iCT 256 Brilliance") é possível medir a perfusão miocárdica em valores absolutos - em ml/100g/min. Essas medidas de perfusão miocárdica não diferiram daquelas recebidas por EBCT (tomografia computadorizada por feixe de elétrons). Com base nesses resultados experimentais e nas medições quantitativas da perfusão miocárdica em 1.500 pacientes estudados por EBCT na Medical University of Graz, pode-se levantar a hipótese de que, usando a tecnologia iCT 256 acima mencionada, deve ser possível medir quantitativamente a perfusão miocárdica em uma prática clínica diária.

Aspectos éticos:

O estudo será realizado de acordo com os regulamentos internacionais (ISO 14144:212-01) e de acordo com a "Declaração de Helsinque". Após explicação oral e escrita do estudo planejado e assinatura do consentimento do estudo pelo paciente e pelo médico responsável, a participação do paciente é voluntária. O paciente participante pode deixar o estudo a qualquer momento sem sequelas negativas para ele. Não há restituição financeira para os pacientes.

Os pacientes serão informados sobre possíveis reações tóxicas alergóides (muito raras) durante e após a aplicação do agente de contraste intravenoso. Para uma possível emergência, equipe médica e equipamentos bem treinados estão presentes. Sobre insuficiência renal: insuficiência renal (depuração de creatinina <60ml/min [TFG (taxa de filtração glomerulo) será calculada de acordo com a fórmula Cockroft-Gault, GFR {ml/min}=((40-idade)*peso{kg}* 0,85{somente para mulheres}]/creatinina sérica [mg/dl]*72) acima.

A dose de raios-X aplicada (CT) pode e será reduzida por:

redução de KV (quilovoltagem) de 120 para 100 ou 80 dependendo do peso do paciente, redução de MA (miliamperes) usando o algoritmo iterativo de reconstrução de imagens (iDOSE). Essas abordagens técnicas representam a melhor possibilidade de reduzir a dose de raios X para o paciente. Como a doença cardíaca coronária com lesões estenóticas acima de 50% é uma doença principalmente de homens idosos (em mulheres principalmente após a menopausa e em homens após os 50 anos de idade), o risco de defeitos genéticos relacionados à dose de raios-X é muito baixo. As doses de raios X aplicadas esperadas pela abordagem mencionada acima serão muito baixas e, portanto, o risco de malignidade induzida por raios X também pode ser considerado muito baixo.

Projeto:

Estudo prospectivo para medir quantitativamente a perfusão miocárdica nos três grupos de pacientes acima mencionados, com controle e registro simultâneos de todos os determinantes fisiológicos essenciais da perfusão miocárdica imediatamente antes do estudo tomográfico. As medidas de perfusão miocárdica tomográficas serão realizadas logo após a indicação de intervenção ou cirurgia e no último dia antes da alta hospitalar.

Todos os dados coletados (determinantes), incluindo os estudos de TC, serão anonimizados e arquivados em um servidor local. Esses dados anonimizados podem ser acessados ​​apenas por membros da Graz University of Technology, Institute of Health Care Engineering, que realizarão a avaliação das medições de perfusão miocárdica e a análise estatística independentemente dos médicos que realizam os estudos de TC.

Procedimento prático:

1. Na posição supina na mesa de TC, a pressão arterial e a frequência cardíaca serão medidas e registradas.
2. Em todos os pacientes será realizada TC cardíaca nativa padrão para avaliação de calcificação coronariana pelo escore de Agatston.

3. Em todos os pacientes, a perfusão miocárdica será medida na inspiração e na aplicação do agente de contraste, onde a quantidade de agente de contraste e a dose aplicada estão relacionadas aos pesos dos pacientes, conforme mostrado abaixo:

   Perfusão do paciente 210mg Iodo/ml Peso da dose esperada [kg] / [kV/mAs] / [ml] / por sessão [mSv](mili Sievert)

   <60 80/80 40 0,21/ 60-70 80/100 50 0,25/ 70-90 80/120 60 0,30/ 90-100 100/90 70 0,40/ >100 100/100 80 0,43

4. A TC cardíaca padrão será realizada para avaliar as artérias coronárias e os volumes do ventrículo esquerdo.
5. Na posição supina na mesa de TC, a pressão arterial e a frequência cardíaca serão medidas e registradas.

Avaliação quantitativa:

O cálculo da perfusão miocárdica é bem-sucedido em todos os cortes com miocárdio ventricular esquerdo visível usando uma modificação da fórmula descrita por K.Miles e abordagens baseadas em modelo.

O cálculo dos volumes ventriculares esquerdos é bem-sucedido pelo uso do software do fornecedor.

Estatística:

Todos os dados pessoais e medidos serão anonimizados, testados, analisados ​​e avaliados na Graz University of Technology.

Os valores numéricos serão expressos como média +/- DP (min, max, IC 95%). Valores de p de 0,05 serão considerados estatisticamente significativos. Serão usados ​​testes pareados e/ou testes de posto sinalizado de Wilcoxon. Análises X² serão usadas para comparar variáveis ​​categóricas. Além disso, análises de correlação (Pearson, Spearman) serão realizadas e o método de classificação (pré-vs. pós-operatório) será aplicado. Todo o cálculo será feito pelo SPSS 21.0 (SPSS, Chicago, Il, USA) ou pelo Matlab statistic toolbox ou R.

O número necessário de pacientes estudados é baseado nos resultados de 64 pacientes estudados antes e depois da troca da valva aórtica, nos quais a perfusão miocárdica foi medida antes e quatro meses após a cirurgia.

Pré-operatório: Média=74 (DP=21) ml/100g/min Pós 4 Meses: Média=78 (DP=20) ml/100g/min. Diferença= +4ml/100g/min. Com 0,5 de suposta correlação dos valores medidos, o desvio padrão das diferenças pode ser estimado em 20ml/100g/min.

Por alfa = 0,05, 1-beta=0,80, n=209 pacientes é necessário.

Além da avaliação pré e pós-operatória, serão computados modelos estatísticos explicando a influência dos dados coletados na perfusão miocárdica quantitativa.

Como uma taxa de desistência de 10% pode ser esperada, é necessário estudar em cada grupo de pacientes 230 pacientes. Isso significa um total de 690 pacientes.

Todos os dados serão registrados em banco de dados e testados quanto à plausibilidade.