Kvantitativ måling af myokardieperfusion ved hjerte-CT hos patienter (CCT/MPERF)

Hypotesens pålidelighed:

På fantomstudier, der simulerer myokardieperfusionsmålinger og i dyreforsøg, kunne vi bekræfte, at brug af avanceret CT-teknologi (som f.eks. "iCT 256 Brilliance") er det muligt at måle myokardieperfusion i absolutte værdier - i ml/100g/min. Disse myokardieperfusionsmålinger adskilte sig ikke fra dem, der blev modtaget af EBCT (Electron Beam Computed Tomography). Baseret på disse eksperimentelle resultater og baseret på de kvantitative målinger af myokardieperfusion hos 1500 patienter undersøgt af EBCT ved Medical University of Graz kan hypotesen opstilles, at det ved brug af ovennævnte iCT 256-teknologi skulle være muligt at måle myokardieperfusion kvantitativt i en daglig klinisk praksis.

Etiske aspekter:

Undersøgelsen vil blive udført i henhold til de internationale regler (ISO 14144:212-01) og i overensstemmelse med "Declaration of Helsinki". Efter mundtlig og skriftlig forklaring af den planlagte undersøgelse og ved underskrift af undersøgelsesaftalen af ​​patient og af ansvarlig læge, er patientens deltagelse frivillig. Patienterne, der deltager, kan til enhver tid forlade undersøgelsen uden negative efterfølgere for ham eller hende. Der er ingen økonomisk restitution til patienterne.

Patienterne vil blive informeret om (meget sjældne) mulige allergoid-toksiske reaktioner under og efter intravenøs påføring af kontrastmiddel. Til mulig nødsituation er veluddannet medicinsk personale og udstyr til stede. Om nyreinsufficiens: nyresvigt (kreatininclearance <60ml/min [GFR (Glomerulo Filtration Rate)) vil blive beregnet i henhold til Cockroft-Gault-formlen, GFR {ml/min}=((40-alder)*vægt{kg}* 0,85{kun for kvinder}]/serumkreatinin [mg/dl]*72) ovenfor.

Den anvendte røntgendosis (CT) kan og vil blive reduceret med:

reduktion af KV (kilospænding) fra 120 til 100 eller 80 i afhængighed af patientens vægt, reduktion af MA (milliamper) ved at bruge iterativ billedrekonstruktionsalgoritme (iDOSE). Disse tekniske tilgange repræsenterer den bedste mulighed for at reducere røntgendosis for patienten. Da koronar hjertesygdom med stenotiske læsioner over 50 % er en sygdom, hovedsageligt hos ældre mænd (hos kvinder mest efter overgangsalderen og hos mænd efter 50 års alderen), er risikoen for røntgendosisrelaterede genetiske defekter meget lav. De forventede anvendte røntgendoser ved den ovennævnte tilgang vil være meget lave, og derfor kan risikoen for røntgeninduceret malignitet også betragtes som meget lav.

Design:

Prospektiv undersøgelse til måling af kvantitativt myokardieperfusion i de ovennævnte tre grupper af patienter med samtidig kontrol og registrering af alle væsentlige, fysiologiske determinanter for myokardieperfusion umiddelbart før CT-studiet. CT-myokardieperfusionsmålingerne vil blive udført umiddelbart efter indikation for intervention eller operation og den sidste dag før udskrivelse fra hospitalet.

Alle de indsamlede data (determinanter) inklusive CT-studierne vil blive anonymiseret og arkiveret på en lokal server. Disse anonymiserede data kan kun kontaktes af medlemmer af Graz University of Technology, Institute of Health Care Engineering, som vil udføre evalueringen af ​​de myokardieperfusionsmålinger og den statistiske analyse uafhængigt af de læger, der udfører CT-studier.

Praktisk procedure:

1. I rygliggende stilling på CT-bordet vil blodtrykket og pulsen blive målt og registreret.
2. Hos alle patienter vil der blive udført en standard nativ hjerte-CT til evaluering af koronar forkalkning ved Agatston-score.

3. Hos alle patienter vil myokardieperfusion blive målt i inspiration og kontrastmiddelpåføring, hvor mængden af ​​kontrastmiddel og den påførte dosis er relateret til patientens vægt som vist nedenfor:

   Patientperfusion 210mg Jod/ml Forventet dosisvægt [kg] / [kV/mAs] / [ml] / pr. skud [mSv](milli Sievert)

   <60 80/80 40 0,21/ 60-70 80/100 50 0,25/ 70-90 80/120 60 0,30/ 90-100 100/90 70 0,40/ >100 100/100.

4. Standard hjerte-CT vil blive udført for at evaluere kranspulsårer og venstre ventrikelvolumen.
5. I rygliggende stilling på CT-bordet vil blodtrykket og pulsen blive målt og registreret.

Kvantitativ evaluering:

Beregningen af ​​myokardieperfusionen lykkes i alle skiver med synligt venstre ventrikulært myokardium ved hjælp af en modifikation af formlen beskrevet af K.Miles og modelbaserede tilgange.

Beregningen af ​​venstre ventrikulære volumener lykkes ved brug af leverandørens software.

Statistik:

Alle personlige og målte data vil blive anonymiseret, testet, analyseret og evalueret i Graz University of Technology.

De numeriske værdier vil blive udtrykt som middel +/- SD (min, max, 95 % CI). p-værdier på 0,05 vil blive betragtet som statistisk signifikante. Parret test og eller Wilcoxon signed-rank test vil blive brugt. X² analyser vil blive brugt til at sammenligne kategoriske variabler. Derudover vil korrelationsanalyser (Pearson, Spearman) blive udført og klassificeringsmetode (præ- vs. postoperativ) vil blive anvendt. Al beregning vil blive udført af SPSS 21.0 (SPSS, Chicago, Il, USA) eller af Matlabs statistiske værktøjskasse eller R.

Det nødvendige antal undersøgte patienter er baseret på resultaterne af 64 patienter undersøgt før og efter aortaklapudskiftning, hos hvem myokardieperfusionen blev målt før og fire måneder efter operationen.

Præoperativ: Middel=74 (SD=21) ml/100g/min Efter 4 måneder: Middel=78 (SD=20) ml/100g/min. Forskel= +4ml/100g/min. Med 0,5 formodet korrelation af de målte værdier kan standardafvigelsen af ​​forskellene estimeres til 20ml/100g/min.

Ved alfa=0,05, 1-beta=0,80, n=209 patienter er nødvendige.

Ud over evalueringen før og efter operationen vil statistiske modeller, der forklarer indflydelsen af ​​indsamlede data på den kvantitative myokardieperfusion, blive beregnet.

Da der kan forventes et frafaldstilbud på 10%, er det nødvendigt at undersøge 230 patienter i hver gruppe af patienter. Det betyder i alt 690 patienter.

Alle data vil blive registreret i databasen og testet for plausibilitet.