Sydänlihaksen perfuusion kvantitatiivinen mittaus sydämen CT:llä potilailla (CCT/MPERF)

Hypoteesin luotettavuus:

Sydänlihaksen perfuusiomittauksia simuloivilla fantomikokeilla ja eläinkokeissa pystyimme vahvistamaan, että käyttämällä edistynyttä CT-tekniikkaa (esim. "iCT 256 Brilliance") on mahdollista mitata sydänlihaksen perfuusio absoluuttisina arvoina - ml/100g/min. Nämä sydänlihaksen perfuusiomittaukset eivät eronneet EBCT:n (Electron Beam Computed Tomography) saaduista mittauksista. Näihin kokeellisiin tuloksiin ja sydänlihaksen perfuusion kvantitatiivisiin mittauksiin perustuen Grazin lääketieteellisen yliopiston EBCT:n tutkimiin 1500 potilaaseen voidaan tehdä hypoteesi, että käyttämällä edellä mainittua iCT 256 -tekniikkaa, sydänlihaksen perfuusiota pitäisi voida mitata kvantitatiivisesti päivittäinen kliininen käytäntö.

Eettiset näkökohdat:

Tutkimus suoritetaan kansainvälisten määräysten (ISO 14144:212-01) mukaisesti ja "Helsingin julistuksen" mukaisesti. Potilaiden osallistuminen on vapaaehtoista suullisen ja kirjallisen selvityksen jälkeen suunnitellusta tutkimuksesta ja allekirjoittamalla tutkimussopimuksen potilaan ja vastuulääkärin toimesta. Osallistuvat potilaat voivat poistua tutkimuksesta milloin tahansa ilman hänelle kielteisiä jatko-osia. Potilaille ei makseta taloudellista korvausta.

Potilaita informoidaan (erittäin harvinaisista) mahdollisista allergoiditoksisista reaktioista suonensisäisen varjoaineen käytön aikana ja sen jälkeen. Mahdollisia hätätilanteita varten on paikalla hyvin koulutettu lääkintähenkilöstö ja laitteet. Tietoja munuaisten vajaatoiminnasta: munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma <60 ml/min [GFR (Glomerulo Filtration Rate)) lasketaan Cockroft-Gault-kaavan mukaan, GFR {ml/min}=((40-ikä)*paino{kg}* 0,85{vain naisille}]/seerumin kreatiniini [mg/dl]*72) edellä.

Käytettyä röntgenannosta (CT) voidaan pienentää ja pienentää:

KV:n (kilovinnitteen) vähentäminen 120:sta 100:sta tai 80:een potilaan painosta riippuen, MA:n (milliampeerin) vähentäminen käyttämällä iteratiivista kuvanrekonstruktioalgoritmia (iDOSE). Nämä tekniset lähestymistavat ovat paras mahdollisuus pienentää potilaan röntgenannosta. Koska sepelvaltimotauti, johon liittyy yli 50 % ahtaumavaurioita, on pääosin iäkkäiden miesten sairaus (naisilla enimmäkseen vaihdevuosien jälkeen ja miehillä yli 50 vuoden iän jälkeen), riski röntgenannokseen liittyviin geneettisiin vaurioihin on erittäin pieni. Odotetut käytetyt röntgenannokset yllä mainitulla lähestymistavalla ovat hyvin pieniä ja siksi myös röntgensäteilyn aiheuttaman pahanlaatuisuuden riskiä voidaan pitää erittäin pienenä.

Design:

Prospektiivinen tutkimus sydänlihaksen perfuusion kvantitatiivisen mittaamiseksi edellä mainituissa kolmessa potilasryhmässä, jossa samanaikaisesti valvotaan ja rekisteröitiin kaikki sydänlihaksen perfuusion olennaiset fysiologiset tekijät välittömästi ennen TT-tutkimusta. CT-sydänlihaksen perfuusiomittaukset tehdään välittömästi interventio- tai leikkausaiheen jälkeen ja viimeisenä päivänä ennen sairaalasta kotiutumista.

Kaikki kerätyt tiedot (determinantit), mukaan lukien CT-tutkimukset, anonymisoidaan ja arkistoidaan paikalliselle palvelimelle. Näitä anonymisoituja tietoja voivat lähestyä vain Grazin teknillisen yliopiston, Institute of Health Care Engineeringin jäsenet, jotka suorittavat sydänlihaksen perfuusiomittausten arvioinnin ja tilastollisen analyysin TT-tutkimuksia suorittavista lääkäreistä riippumatta.

Käytännön menettely:

1. TT-pöydällä makuuasennossa verenpaine ja syke mitataan ja rekisteröidään.
2. Kaikille potilaille suoritetaan standardi natiivi sydämen TT-tutkimus sepelvaltimon kalkkeutumisen arvioimiseksi Agatston-pistemäärän perusteella.

3. Kaikilla potilailla sydänlihaksen perfuusio mitataan inspiraatiolla ja varjoainekäytöllä, jossa varjoaineen määrä ja käytetty annos on suhteessa potilaan painoon alla esitetyllä tavalla:

   Potilasperfuusio 210mg Jodi/ml Odotettu annospaino [kg] / [kV/mAs] / [ml] / per ampuma [mSv] (milli Sievert)

   <60 80/80 40 0,21/ 60-70 80/100 50 0,25/ 70-90 80/120 60 0,30/ 90-100 100/90 70 0,40/ >100 180/1004

4. Tavallinen sydämen TT suoritetaan sepelvaltimoiden ja vasemman kammion tilavuuden arvioimiseksi.
5. TT-pöydällä makuuasennossa verenpaine ja syke mitataan ja rekisteröidään.

Määrällinen arviointi:

Sydänlihaksen perfuusion laskenta onnistuu kaikissa leikkeissä, joissa on näkyvä vasemman kammion sydänlihas käyttämällä K. Milesin kuvaaman kaavan muunnelmaa ja mallipohjaisia ​​lähestymistapoja.

Vasemman kammion tilavuuksien laskenta onnistuu toimittajan ohjelmiston avulla.

Tilastot:

Kaikki henkilökohtaiset ja mitatut tiedot anonymisoidaan, testataan, analysoidaan ja arvioidaan Grazin teknillisessä yliopistossa.

Numeeriset arvot ilmaistaan ​​keskiarvona +/- SD (min, max, 95 % CI). p-arvoja 0,05 pidetään tilastollisesti merkittävinä. Paritestejä ja/tai Wilcoxon signed-rank -testejä käytetään. X²-analyysejä käytetään kategoristen muuttujien vertailuun. Lisäksi tehdään korrelaatioanalyysit (Pearson, Spearman) ja sovelletaan luokittelumenetelmää (pre-vs. postoperative). Kaikki laskelmat tehdään SPSS 21.0:lla (SPSS, Chicago, Il, USA) tai Matlabin tilastotyökaluilla tai R:llä.

Tarvittava tutkittujen potilaiden määrä perustuu 64 ennen ja jälkeen aorttaläpän vaihtoa tutkitun potilaan tuloksiin, joilla sydänlihaksen perfuusio mitattiin ennen leikkausta ja neljä kuukautta sen jälkeen.

Ennen leikkausta: Keskiarvo = 74 (SD = 21) ml/100 g/min 4 kuukauden jälkeen: Keskiarvo = 78 (SD = 20) ml/100 g/min. Ero = +4ml/100g/min. Mitattujen arvojen oletetulla korrelaatiolla 0,5 erojen keskihajonnan voidaan arvioida olevan 20 ml/100 g/min.

Arvolla alfa = 0,05, 1-beta = 0,80, n = 209 potilasta tarvitaan.

Leikkausta edeltävän ja jälkeisen arvioinnin lisäksi lasketaan tilastollisia malleja, jotka selittävät kerättyjen tietojen vaikutusta kvantitatiiviseen sydänlihaksen perfuusioon.

Koska voidaan odottaa 10 %:n keskeytymistä, kussakin potilasryhmässä on tutkittava 230 potilasta. Tämä tarkoittaa yhteensä 690 potilasta.

Kaikki tiedot rekisteröidään tietokantaan ja niiden uskottavuus testataan.