Mesure quantitative de la perfusion myocardique par TDM cardiaque chez les patients (CCT/MPERF)

Fiabilité de l'hypothèse :

Dans des études fantômes simulant des mesures de perfusion myocardique et dans des études animales, nous avons pu confirmer que l'utilisation d'une technologie CT avancée (comme par ex. "iCT 256 Brilliance"), il est possible de mesurer la perfusion myocardique en valeurs absolues - en ml/100g/min. Ces mesures de perfusion myocardique ne différaient pas de celles reçues par EBCT (Electron Beam Computed Tomography). Sur la base de ces résultats expérimentaux et sur la base des mesures quantitatives de la perfusion myocardique chez 1500 patients étudiés par EBCT à l'Université médicale de Graz, l'hypothèse peut être faite qu'en utilisant la technologie iCT 256 mentionnée ci-dessus, il devrait être possible de mesurer quantitativement la perfusion myocardique chez une pratique clinique quotidienne.

Aspects éthiques :

L'étude sera réalisée conformément aux réglementations internationales (ISO 14144:212-01) et en accord avec la "Déclaration d'Helsinki". Après explication orale et écrite de l'étude envisagée et par la signature de la convention d'étude par le patient et par le médecin responsable, la participation des patients est volontaire. Les patients participants peuvent quitter l'étude à tout moment sans séquelles négatives pour lui. Il n'y a pas de restitution financière pour les patients.

Les patients seront informés des (très rares) réactions allergoïdes toxiques possibles pendant et après l'application intraveineuse du produit de contraste. Pour d'éventuelles urgences, du personnel et des équipements médicaux bien formés sont présents. À propos de l'insuffisance rénale : insuffisance rénale (clairance de la créatinine <60 ml/min [GFR (Glomerulo Filtration Rate) sera calculée selon la formule de Cockroft-Gault, GFR {ml/min}=((40-âge)*poids{kg}* 0,85{uniquement pour les femmes}]/créatinine sérique [mg/dl]*72) ci-dessus.

La dose de rayons X appliquée (CT) peut et sera réduite par :

réduction de KV (kilovoltage) de 120 à 100 ou 80 en fonction du poids des patients, réduction de MA (milliampère) en utilisant l'algorithme de reconstruction d'image itérative (iDOSE). Ces approches techniques représentent la meilleure possibilité de réduire la dose de rayons X pour le patient. Comme la maladie coronarienne avec des lésions sténosées supérieures à 50 % est une maladie principalement d'hommes âgés (chez les femmes principalement après la ménopause et chez les hommes après 50 ans), le risque d'anomalies génétiques liées à la dose de rayons X est très faible. Les doses de rayons X appliquées attendues par l'approche mentionnée ci-dessus seront très faibles et, par conséquent, le risque de malignité induite par les rayons X peut également être considéré comme très faible.

Conception:

Étude prospective pour mesurer quantitativement la perfusion myocardique dans les trois groupes de patients mentionnés ci-dessus avec contrôle et enregistrement simultanés de tous les déterminants physiologiques essentiels de la perfusion myocardique immédiatement avant l'étude CT. Les mesures CT de perfusion myocardique seront effectuées directement après l'indication d'intervention ou de chirurgie et le dernier jour avant la sortie de l'hôpital.

Toutes les données collectées (déterminants), y compris les études CT, seront anonymisées et archivées sur un serveur local. Ces données anonymisées ne peuvent être consultées que par les membres de l'Université de technologie de Graz, Institut d'ingénierie des soins de santé qui effectueront l'évaluation des mesures de perfusion myocardique et l'analyse statistique indépendamment des médecins effectuant les études CT.

Procédure pratique :

1. En position couchée sur la table CT, la pression artérielle et la fréquence cardiaque seront mesurées et enregistrées.
2. Chez tous les patients, un scanner cardiaque natif standard pour l'évaluation de la calcification coronarienne par le score d'Agatston sera effectué.

3. Chez tous les patients, la perfusion myocardique sera mesurée lors de l'inspiration et de l'application d'agent de contraste où la quantité d'agent de contraste et la dose appliquée sont liées au poids du patient, comme indiqué ci-dessous :

   Perfusion du patient 210 mg d'iode/ml Dose attendue poids [kg] / [kV/mAs] / [ml] / par injection [mSv] (milli Sievert)

   <60 80/80 40 0,21/ 60-70 80/100 50 0,25/ 70-90 80/120 60 0,30/ 90-100 100/90 70 0,40/ >100 100/100 80 0,43

4. Une tomodensitométrie cardiaque standard sera effectuée pour évaluer les artères coronaires et les volumes ventriculaires gauches.
5. En position couchée sur la table CT, la pression artérielle et la fréquence cardiaque seront mesurées et enregistrées.

Évaluation quantitative :

Le calcul de la perfusion myocardique réussit dans toutes les tranches avec myocarde ventriculaire gauche visible en utilisant une modification de la formule décrite par K.Miles et des approches basées sur un modèle.

Le calcul des volumes ventriculaires gauches réussit en utilisant le logiciel des fournisseurs.

Statistique:

Toutes les données personnelles et mesurées seront anonymisées, testées, analysées et évaluées à l'Université de technologie de Graz.

Les valeurs numériques seront exprimées en moyenne +/- ET (min, max, IC 95%). Les valeurs de p de 0,05 seront considérées comme statistiquement significatives. Des tests appariés et/ou des tests signés de Wilcoxon seront utilisés. Des analyses X² seront utilisées pour comparer les variables catégorielles. De plus, des analyses de corrélation (Pearson, Spearman) seront effectuées et une méthode de classification (pré-vs. postopératoire) sera appliquée. Tous les calculs seront effectués par SPSS 21.0 (SPSS, Chicago, Il, USA) ou par Matlab statistic toolbox ou R.

Le nombre nécessaire de patients étudiés est basé sur les résultats de 64 patients étudiés avant et après remplacement valvulaire aortique chez lesquels la perfusion myocardique a été mesurée avant et quatre mois après la chirurgie.

Préopératoire : Moyenne=74 (SD=21) ml/100g/min Après 4 mois : Moyenne=78 (SD=20) ml/100g/min. Différence= +4ml/100g/min. Avec une corrélation supposée de 0,5 des valeurs mesurées, l'écart type des différences peut être estimé à 20 ml/100 g/min.

Par alpha=0.05, 1-bêta=0,80, n=209 patients est nécessaire.

En plus de l'évaluation pré- et post-opératoire, des modèles statistiques expliquant l'influence des données collectées sur la perfusion myocardique quantitative seront calculés.

Comme on peut s'attendre à un taux d'abandon de 10 %, il est nécessaire d'étudier dans chaque groupe de patients 230 patients. Cela signifie un total de 690 patients.

Toutes les données seront enregistrées dans la base de données et testées pour leur plausibilité.