Количественное измерение перфузии миокарда с помощью КТ сердца у пациентов (CCT/MPERF)

Надежность гипотезы:

В исследованиях на фантомах, имитирующих измерения перфузии миокарда, и в исследованиях на животных мы смогли подтвердить, что использование передовой технологии КТ (например, «iCT 256 Brilliance») можно измерять перфузию миокарда в абсолютных величинах - в мл/100г/мин. Эти измерения перфузии миокарда не отличались от данных, полученных с помощью EBCT (электронно-лучевая компьютерная томография). Основываясь на этих экспериментальных результатах и ​​количественных измерениях перфузии миокарда у 1500 пациентов, исследованных с помощью EBCT в Медицинском университете Граца, можно сделать гипотезу о том, что с помощью вышеупомянутой технологии iCT 256 можно количественно измерить перфузию миокарда в ежедневная клиническая практика.

Этические аспекты:

Исследование будет проводиться в соответствии с международными нормами (ISO 14144:212-01) и в соответствии с «Хельсинкской декларацией». После устного и письменного объяснения запланированного исследования и подписания договора на исследование пациентом и ответственным врачом участие пациентов является добровольным. Участвующие пациенты могут выйти из исследования в любое время без негативных последствий для себя. Финансовая реституция для пациентов не предусмотрена.

Пациенты будут проинформированы о (очень редко) возможных аллергоидно-токсических реакциях во время и после внутривенного введения контрастного вещества. На случай возможных чрезвычайных ситуаций имеется хорошо обученный медицинский персонал и оборудование. О почечной недостаточности: почечная недостаточность (клиренс креатинина <60 мл/мин [СКФ (скорость клубочковой фильтрации) будет рассчитываться по формуле Кокрофта-Голта, СКФ {мл/мин}=((40-возраст)*масса{кг}* 0,85{только для женщин}]/креатинин сыворотки [мг/дл]*72) выше.

Применяемая доза рентгеновского излучения (КТ) может быть снижена за счет:

снижение KV (киловольт) со 120 до 100 или 80 в зависимости от массы тела пациента, снижение MA (миллиампер) за счет использования алгоритма итеративной реконструкции изображения (iDOSE). Эти технические подходы представляют собой наилучшую возможность снизить дозу рентгеновского излучения для пациента. Поскольку ишемическая болезнь сердца со стенозом более 50% чаще встречается у мужчин пожилого возраста (у женщин в основном после менопаузы и у мужчин после 50 лет), риск генетических дефектов, связанных с дозой рентгеновского излучения, очень низок. Ожидаемые дозы рентгеновского излучения при вышеупомянутом подходе будут очень низкими, и, следовательно, риск возникновения злокачественных новообразований, вызванных рентгеновским излучением, также можно считать очень низким.

Дизайн:

Проспективное исследование по количественному измерению перфузии миокарда в вышеперечисленных трех группах больных с одновременным контролем и регистрацией всех существенных, физиологических детерминант перфузии миокарда непосредственно перед КТ-исследованием. КТ-измерения перфузии миокарда будут проводиться непосредственно после появления показаний к вмешательству или операции и в последний день перед выпиской из стационара.

Все собранные данные (детерминанты), включая КТ-исследования, будут обезличены и заархивированы на локальном сервере. Эти анонимные данные могут быть доступны только сотрудникам Технологического университета Граца, Института инженерии здравоохранения, которые будут проводить оценку измерений перфузии миокарда и статистический анализ независимо от врачей, проводящих КТ-исследования.

Практическая процедура:

1. В положении лежа на столе для компьютерной томографии измеряют и регистрируют артериальное давление и частоту сердечных сокращений.
2. Всем пациентам будет выполнена стандартная нативная КТ сердца для оценки кальцификации коронарных артерий по шкале Agatston.

3. У всех пациентов перфузия миокарда будет измеряться при вдохе и применении контрастного вещества, где количество контрастного вещества и примененная доза связаны с массой тела пациента, как показано ниже:

   Пациент Перфузия 210 мг йода/мл Ожидаемая масса дозы [кг] / [кВ/мАс] / [мл] / на импульс [мЗв] (миллизиверт)

   <60 80/80 40 0,21/60-70 80/100 50 0,25/70-90 80/120 60 0,30/90-100 100/90 70 0,40/ >100 100/100 80 0,43

4. Будет выполнена стандартная КТ сердца для оценки коронарных артерий и объемов левого желудочка.
5. В положении лежа на столе для компьютерной томографии измеряют и регистрируют артериальное давление и частоту сердечных сокращений.

Количественная оценка:

Расчет миокардиальной перфузии успешен во всех срезах с видимым миокардом левого желудочка с использованием модификации формулы, описанной K.Miles, и подходов, основанных на модели.

Расчет объемов левого желудочка выполняется с помощью программного обеспечения поставщиков.

Статистика:

Все личные и измеренные данные будут анонимизированы, протестированы, проанализированы и оценены в Технологическом университете Граца.

Числовые значения будут выражены как среднее +/- стандартное отклонение (минимум, максимум, 95% ДИ). p-значения 0,05 будут считаться статистически значимыми. Будут использоваться парные тесты и/или тесты со знаком Уилкоксона. Анализ X² будет использоваться для сравнения категориальных переменных. Дополнительно будет проведен корреляционный анализ (Пирсона, Спирмена) и применен метод классификации (до и после операции). Все расчеты будут выполняться с помощью SPSS 21.0 (SPSS, Чикаго, Иллинойс, США) или с помощью статистического инструментария Matlab или R.

Необходимое количество исследуемых пациентов основано на результатах обследования 64 пациентов до и после протезирования аортального клапана, у которых измеряли перфузию миокарда до и через четыре месяца после операции.

До операции: Среднее значение = 74 (SD = 21) мл/100 г/мин. Через 4 месяца: Среднее значение = 78 (SD = 20) мл/100 г/мин. Разница = +4мл/100г/мин. При предполагаемой корреляции измеренных величин 0,5 стандартное отклонение разностей можно оценить как 20 мл/100 г/мин.

По альфа=0,05, 1-бета=0,80, требуется n=209 пациентов.

В дополнение к до- и послеоперационной оценке будут рассчитаны статистические модели, объясняющие влияние собранных данных на количественную перфузию миокарда.

Поскольку можно ожидать отсева в 10%, необходимо исследовать в каждой группе пациентов 230 пациентов. Это означает, что всего 690 пациентов.

Все данные будут зарегистрированы в базе данных и проверены на достоверность.