Misurazione quantitativa della perfusione miocardica mediante TC cardiaca nei pazienti (CCT/MPERF)

Attendibilità dell'ipotesi:

Su studi fantasma che simulano misurazioni della perfusione miocardica e in studi su animali, potremmo confermare che utilizzando la tecnologia CT avanzata (come ad es. "iCT 256 Brilliance") è possibile misurare la perfusione miocardica in valori assoluti - in ml/100g/min. Queste misurazioni della perfusione miocardica non differivano da quelle ricevute da EBCT (Electron Beam Computed Tomography). Sulla base di questi risultati sperimentali e sulla base delle misurazioni quantitative della perfusione miocardica in 1500 pazienti studiati da EBCT presso l'Università di Medicina di Graz, si può ipotizzare che utilizzando la suddetta tecnologia iCT 256, dovrebbe essere possibile misurare quantitativamente la perfusione miocardica in una pratica clinica quotidiana.

Aspetti etici:

Lo studio sarà condotto secondo le normative internazionali (ISO 14144:212-01) e in accordo con la "Dichiarazione di Helsinki". Dopo la spiegazione orale e scritta dello studio pianificato e la firma dell'accordo di studio da parte del paziente e del medico responsabile, la partecipazione dei pazienti è volontaria. I pazienti che partecipano possono lasciare lo studio in qualsiasi momento senza conseguenze negative per lui o lei. Non è prevista alcuna restituzione finanziaria per i pazienti.

I pazienti saranno informati sulle (molto rare) possibili reazioni allergoidi-tossiche durante e dopo l'applicazione endovenosa del mezzo di contrasto. Per eventuali emergenze è presente personale e attrezzature mediche ben addestrate. Informazioni sull'insufficienza renale: l'insufficienza renale (clearance della creatinina <60 ml/min [GFR (Glomerulo Filtration Rate) sarà calcolata secondo la formula di Cockroft-Gault, GFR {ml/min}=((40-età)*peso{kg}* 0,85{solo per le donne}]/creatinina sierica [mg/dl]*72) sopra.

La dose di raggi X applicata (CT) può e sarà ridotta da:

riduzione di KV (kilovoltaggio) da 120 a 100 o 80 a seconda del peso del paziente, riduzione di MA (milliamper) utilizzando l'algoritmo iterativo di ricostruzione dell'immagine (iDOSE). Questi approcci tecnici rappresentano la migliore possibilità per ridurre la dose di raggi X per il paziente. Poiché la malattia coronarica con lesioni stenotiche superiori al 50% è una malattia prevalentemente maschile (nelle donne soprattutto dopo la menopausa e nei maschi dopo i 50 anni) il rischio di difetti genetici correlati alla dose di raggi X è molto basso. Le dosi previste di raggi X applicate con l'approccio sopra menzionato saranno molto basse e quindi anche il rischio di malignità indotta da raggi X può essere considerato molto basso.

Progetto:

Studio prospettico per misurare quantitativamente la perfusione miocardica nei tre gruppi di pazienti sopra menzionati con controllo e registrazione simultanei di tutti i determinanti fisiologici essenziali della perfusione miocardica immediatamente prima dello studio TC. Le misurazioni della perfusione miocardica TC verranno eseguite immediatamente dopo l'indicazione per l'intervento o l'intervento chirurgico e l'ultimo giorno prima della dimissione dall'ospedale.

Tutti i dati raccolti (determinanti) inclusi gli studi CT saranno resi anonimi e archiviati su un server locale. Questi dati resi anonimi possono essere consultati solo dai membri della Graz University of Technology, Institute of Health Care Engineering che eseguiranno la valutazione delle misurazioni della perfusione miocardica e l'analisi statistica indipendentemente dagli studi CT che eseguono i medici.

Procedura pratica:

1. In posizione supina sul tavolo CT verranno misurate e registrate la pressione sanguigna e la frequenza cardiaca.
2. In tutti i pazienti verrà eseguita una TC cardiaca nativa standard per la valutazione della calcificazione coronarica mediante Agatston score.

3. In tutti i pazienti la perfusione miocardica sarà misurata in inspirazione e applicazione del mezzo di contrasto dove la quantità di mezzo di contrasto e la dose applicata sono correlate al peso del paziente come mostrato di seguito:

   Perfusione del paziente 210 mg di iodio/ml Peso della dose prevista [kg] / [kV/mAs] / [ml] / per getto [mSv] (milli Sievert)

   <60 80/80 40 0,21/ 60-70 80/100 50 0,25/ 70-90 80/120 60 0,30/ 90-100 100/90 70 0,40/ >100 100/100 80 0,43

4. Verrà eseguita una TC cardiaca standard per valutare i volumi delle arterie coronarie e del ventricolo sinistro.
5. In posizione supina sul tavolo CT verranno misurate e registrate la pressione sanguigna e la frequenza cardiaca.

Valutazione quantitativa:

Il calcolo della perfusione miocardica riesce in tutte le sezioni con miocardio ventricolare sinistro visibile utilizzando una modifica della formula descritta da K.Miles e approcci basati su modelli.

Il calcolo dei volumi del ventricolo sinistro ha successo mediante l'utilizzo del software del fornitore.

Statistica:

Tutti i dati personali e misurati saranno resi anonimi, testati, analizzati e valutati presso il Politecnico di Graz.

I valori numerici saranno espressi come media +/- DS (min, max, 95% CI). i valori p di 0,05 saranno considerati statisticamente significativi. Saranno utilizzati test appaiati e/o test dei ranghi con segno di Wilcoxon. Le analisi X² verranno utilizzate per confrontare le variabili categoriali. Inoltre verranno eseguite analisi di correlazione (Pearson, Spearman) e verrà applicato il metodo di classificazione (pre vs. postoperatorio). Tutti i calcoli saranno eseguiti da SPSS 21.0 (SPSS, Chicago, Il, USA) o da Matlab statistic toolbox o R.

Il numero necessario di pazienti studiati si basa sui risultati di 64 pazienti studiati prima e dopo la sostituzione della valvola aortica in cui la perfusione miocardica è stata misurata prima e quattro mesi dopo l'intervento chirurgico.

Pre-operatorio: Media=74 (DS=21) ml/100g/min Dopo 4 mesi: Media=78 (SD=20) ml/100g/min. Differenza= +4ml/100g/min. Con una presunta correlazione di 0,5 dei valori misurati, la deviazione standard delle differenze può essere stimata in 20 ml/100 g/min.

Per alfa=0,05, 1 beta=0,80, Sono necessari n=209 pazienti.

Oltre alla valutazione pre e post intervento chirurgico, verranno calcolati modelli statistici che spieghino l'influenza dei dati raccolti sulla perfusione miocardica quantitativa.

Poiché ci si può aspettare una quota di abbandono del 10%, è necessario studiare in ciascun gruppo di pazienti 230 pazienti. Ciò significa un totale di 690 pazienti.

Tutti i dati saranno registrati nel database e verificati per verificarne la plausibilità.