Kvantitativ måling av myokardperfusjon ved hjerte-CT hos pasienter (CCT/MPERF)

Hypotesens pålitelighet:

På fantomstudier som simulerer myokardperfusjonsmålinger og i dyrestudier kunne vi bekrefte at bruk av avansert CT-teknologi (som f.eks. "iCT 256 Brilliance") er det mulig å måle myokardperfusjon i absolutte verdier - i ml/100g/min. Disse myokardperfusjonsmålingene skilte seg ikke fra de som ble mottatt av EBCT (Electron Beam Computed Tomography). Basert på disse eksperimentelle resultatene og basert på kvantitative målinger av myokardperfusjon hos 1500 pasienter studert av EBCT ved Medical University of Graz, kan hypotesen gjøres at ved bruk av den ovennevnte iCT 256-teknologien, bør det være mulig å måle myokardperfusjon kvantitativt i en daglig klinisk praksis.

Etiske aspekter:

Studien vil bli utført i henhold til det internasjonale regelverket (ISO 14144:212-01) og i samsvar med "Declaration of Helsinki". Etter muntlig og skriftlig forklaring av den planlagte studien og ved signering av studieavtalen av pasient og ansvarlig lege, er pasientdeltakelse frivillig. Pasientene som deltar kan forlate studien når som helst uten negative oppfølgere for ham eller henne. Det er ingen økonomisk restitusjon for pasientene.

Pasienter vil bli informert om (svært sjeldne) mulige allergoid-toksiske reaksjoner under og etter intravenøs påføring av kontrastmiddel. For mulig nødsituasjon er godt trent medisinsk personell og utstyr til stede. Om nyreinsuffisiens: nyresvikt (kreatininclearance <60ml/min [GFR (Glomerulo Filtration Rate)) vil bli beregnet i henhold til Cockroft-Gault-formelen, GFR {ml/min}=((40-alder)*vekt{kg}* 0,85{bare for kvinner}]/serumkreatinin [mg/dl]*72) ovenfor.

Den påførte røntgendosen (CT) kan og vil reduseres med:

reduksjon av KV (kilospenning) fra 120 til 100 eller 80 i avhengighet av pasientens vekt, reduksjon av MA (milliamper) ved å bruke iterativ bilderekonstruksjonsalgoritme (iDOSE). Disse tekniske tilnærmingene representerer den beste muligheten for å redusere røntgendosen for pasienten. Siden koronar hjertesykdom med stenotiske lesjoner over 50 % er en sykdom hovedsakelig hos eldre menn (hos kvinner mest etter overgangsalder og hos menn etter 50 år), er risikoen for røntgendoserelaterte genetiske defekter svært lav. De forventede påførte røntgendosene ved den ovennevnte tilnærmingen vil være svært lave, og derfor kan risikoen for røntgenindusert malignitet også anses som svært lav.

Design:

Prospektiv studie for å måle kvantitativt myokardperfusjon i de ovenfor nevnte tre gruppene av pasienter med samtidig kontroll og registrering av alle essensielle, fysiologiske determinanter for myokardperfusjon umiddelbart før CT-studien. CT-myokardperfusjonsmålingene vil bli utført rett etter indikasjon for intervensjon eller operasjon og siste dag før utskrivning fra sykehus.

Alle innsamlede data (determinanter) inkludert CT-studiene vil bli anonymisert og arkivert på en lokal server. Disse anonymiserte dataene kan bare kontaktes av medlemmer av Graz University of Technology, Institute of Health Care Engineering som vil utføre evalueringen av hjerteperfusjonsmålingene og den statistiske analysen uavhengig av CT-studiene utførende leger.

Praktisk fremgangsmåte:

1. I ryggleie på CT-bordet vil blodtrykket og hjertefrekvensen bli målt og registrert.
2. Hos alle pasienter vil en standard nativ hjerte-CT for evaluering av koronar forkalkning ved Agatston-score bli utført.

3. Hos alle pasienter vil myokardperfusjon bli målt i inspirasjon og påføring av kontrastmiddel, hvor mengden kontrastmiddel og påført dose er relatert til pasientens vekt som vist nedenfor:

   Pasientperfusjon 210mg Jod/ml Forventet dosevekt [kg] / [kV/mAs] / [ml] / per skudd [mSv](milli Sievert)

   <60 80/80 40 0,21/ 60-70 80/100 50 0,25/ 70-90 80/120 60 0,30/ 90-100 100/90 70 0,40/ >100 100/100.

4. Standard hjerte-CT vil bli utført for å evaluere koronararterier og venstre ventrikkelvolumer.
5. I ryggleie på CT-bordet vil blodtrykket og hjertefrekvensen bli målt og registrert.

Kvantitativ evaluering:

Beregningen av myokardperfusjonen lykkes i alle skiver med synlig venstre ventrikkel myokard ved bruk av en modifikasjon av formelen beskrevet av K.Miles og modellbaserte tilnærminger.

Beregningen av venstre ventrikkelvolumet lykkes ved bruk av leverandørens programvare.

Statistikk:

Alle personlige og målte data vil bli anonymisert, testet, analysert og evaluert i Graz University of Technology.

De numeriske verdiene vil bli uttrykt som gjennomsnitt +/- SD (min, maks, 95 % KI). p-verdier på 0,05 vil bli ansett som statistisk signifikante. Paret test og eller Wilcoxon signert-rang tester vil bli brukt. X²-analyser vil bli brukt til å sammenligne kategoriske variabler. I tillegg vil korrelasjonsanalyser (Pearson, Spearman) bli utført og klassifiseringsmetode (pre- vs. postoperativ) vil bli brukt. All beregning vil bli gjort av SPSS 21.0 (SPSS, Chicago, Il, USA) eller av Matlabs statistiske verktøykasse eller R.

Det nødvendige antallet studerte pasienter er basert på resultatene fra 64 pasienter studert før og etter aortaklafferstatning, hvor myokardperfusjonen ble målt før og fire måneder etter operasjonen.

Preoperativt: Gjennomsnitt=74 (SD=21) ml/100g/min Etter 4 måneder: Gjennomsnitt=78 (SD=20) ml/100g/min. Differanse= +4ml/100g/min. Med 0,5 antatt korrelasjon av de målte verdiene kan standardavviket til forskjellene estimeres til 20ml/100g/min.

Ved alfa=0,05, 1-beta=0,80, n=209 pasienter er nødvendig.

I tillegg til evalueringen før og etter kirurgi, vil statistiske modeller som forklarer påvirkningen av innsamlede data på den kvantitative myokardperfusjonen bli beregnet.

Ettersom et frafallstilbud på 10 % kan forventes, er det nødvendig å studere 230 pasienter i hver gruppe pasienter. Dette betyr totalt 690 pasienter.

Alle data vil bli registrert i databasen og testet for plausibilitet.