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新たに診断された多発性骨髄腫の治療における CyBorD と PAD の比較

2016年4月18日 更新者：Xia Zhongjun、Sun Yat-sen University

新たに診断された多発性骨髄腫の治療におけるシクロホスファミド、ボルテゾミブ、およびデキサメタゾン（CyBorD）とボルテゾミブ、ドキソルビシン、およびデキサメタゾン（PAD）を比較する第3相試験

ボルテゾミブベースの三剤併用療法は、多発性骨髄腫患者の奏効率を大幅に改善しました。 ボルテゾミブ、ドキソルビシン、およびデキサメタゾン (PAD) は、臨床診療で一般的に使用されています。 ただし、新たに診断された多発性骨髄腫患者の治療において、これら 2 つのレジメンを比較する無作為化第 3 相試験はありません。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

ボルテゾミブベースの三剤併用療法は、多発性骨髄腫患者の奏効率を大幅に改善しました。 ボルテゾミブ、ドキソルビシン、およびデキサメタゾン (PAD) は、臨床診療で一般的に使用されています。 最近の研究では、シクロホスファミド、ボルテゾミブ、およびデキサメタゾン (CyBorD) が有効性において PAD より優れているように見えることがわかっています。 しかし、新たに診断された多発性骨髄腫患者の治療において、これら 2 つのレジメンを比較する無作為化第 3 相試験はありません。 さらに、研究では、ボルテゾミブの皮下注射がボルテゾミブによって誘発される末梢神経障害の発生率を低下させる可能性があることがわかっていますが、ほとんどのセンターではボルテゾミブを週 2 回投与しています。 私たちの経験によると、ボルテゾミブの週1回の皮下注射は、有効性を損なうことなく末梢神経障害の発生率をさらに低下させることができます. したがって、この第 3 相試験では、治験責任医師は週 1 回のボルテゾミブの皮下注射を使用して、これら 2 つのレジメンの有効性と安全性を比較します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

236

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510060
        • 募集
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 多発性骨髄腫の新規診断
  • -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ステータス 0-3、
  • 推定生存期間 > 3 か月
  • 許容可能な肝機能（ビリルビン<2.5×ULN、 アラニントランスアミナーゼ (ALT) またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) <2.5×ULN)
  • 他の悪性腫瘍の病歴なし
  • 化学療法、放射線療法、標的療法、幹細胞移植などの治療歴はありません
  • その他、本治験の治療に抵触する重篤な疾患はありません
  • -現在の試験の治療と矛盾する同時治療はありません
  • 自発的に参加し、インフォームドコンセントに署名した。

除外基準:

  • 患者は以下の状態でした：臨床的に重大な心室頻拍（VT）、心房細動（AF）、心臓ブロック、心筋梗塞（MI）、うっ血性心不全（CHF）、投薬を必要とする症候性冠動脈心疾患。
  • -登録前30日以内に他の臨床試験に参加した患者、または他の臨床試験に参加している患者
  • 神経障害のある患者
  • 精神疾患・インフォームドコンセントが得られない患者
  • 検査結果の長期評価に影響を与える薬物中毒、アルコール乱用の患者
  • 妊娠中、授乳中、避妊を希望しない出産適齢期の女性が対象
  • 被験薬に対するアレルギー歴のある患者
  • 研究者が、研究者の参加にふさわしくないと判断した患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：CyBordレジメン
この腕には、シクロホスファミド (500mg/日、週 1 回)、ボルテゾミブ (1.3mg/㎡、週 1 回、皮下) が投与されます。 注射）、および導入療法としてデキサメタゾン（40mg /日、週1回）（CyBorD）。
薬：シクロホスファミド
500mg/日、週1回、経口。
他の名前：
  • エンドキサン
薬：ボルテゾミブ
1.3mg/㎡、週1回、皮下注射
他の名前：
  • ベルケード
薬：デキサメタゾン
40mg/日、週1回、経口
ACTIVE_COMPARATOR：PADレジメン
この腕にはボルテゾミブ（1.3mg/㎡、週1回、皮下）が投与されます 注射）、デキサメタゾン（40mg/日、週1回）、およびドキソルビシン（9mg/㎡、d1-4）（PAD）の導入療法。
薬：ボルテゾミブ
1.3mg/㎡、週1回、皮下注射
他の名前：
  • ベルケード
薬：デキサメタゾン
40mg/日、週1回、経口
薬：ドキソルビシン
9mg/㎡、d1-4
他の名前：
  • アドリアマイシン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
4サイクルの寛解導入療法後、少なくとも非常に良好な部分奏効率（基準IMWGによる）
時間枠：無作為化から 4 サイクルの導入療法の完了後 1 か月までの日付 (最大 6 か月)
両腕の反応評価を比較する: 4 コースの CyBorD で達成された非常に良好な部分反応率 (基準 IMWG による) と、4 コースの PAD で達成されたもの
無作為化から 4 サイクルの導入療法の完了後 1 か月までの日付 (最大 6 か月)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
寛解導入療法4サイクル後の完全奏効率（基準IMWGによる）
時間枠：無作為化から 4 サイクルの導入療法の完了後 1 か月までの日付 (最大 6 か月)
両腕の反応評価を比較する：CyBorDの4コースで達成された完全反応率（基準IMWGによる）とPADの4コースで達成された反応率
無作為化から 4 サイクルの導入療法の完了後 1 か月までの日付 (最大 6 か月)
4サイクルの寛解導入療法後の少なくとも部分奏効率（基準IMWGによる）
時間枠：無作為化から 4 サイクルの導入療法の完了後 1 か月までの日付 (最大 6 か月)
両腕の反応評価を比較する: 少なくとも部分的な反応率 (CR+VGPR+PR) (IMWG 基準による) と、CyBorD の 4 コースで達成されたものと、PAD の 4 コースで達成されたもの
無作為化から 4 サイクルの導入療法の完了後 1 か月までの日付 (最大 6 か月)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Sun Yat-sen University

捜査官

  • 主任研究者：Zhongjun Xia, Doctor、Sun Yat-sen University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年4月1日

一次修了 (予期された)

2018年4月1日

研究の完了 (予期された)

2018年5月1日

試験登録日

最初に提出

2015年2月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年2月11日

最初の投稿 (見積もり)

2015年2月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年4月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年4月18日

最終確認日

2016年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SYSUCC-MM-308

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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