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CyBorD vs. PAD nel trattamento del mieloma multiplo di nuova diagnosi

18 aprile 2016 aggiornato da: Xia Zhongjun, Sun Yat-sen University

Uno studio di fase 3 che confronta ciclofosfamide, bortezomib e desametasone (CyBorD) e bortezomib, doxorubicina e desametasone (PAD) nel trattamento del mieloma multiplo di nuova diagnosi

La combinazione di tre farmaci a base di bortezomib ha notevolmente migliorato il tasso di risposta dei pazienti affetti da mieloma multiplo. Bortezomib, doxorubicina e desametasone (PAD) sono comunemente usati nella pratica clinica. Studi recenti hanno scoperto che la ciclofosfamide, il bortezomib e il desametasone (CyBorD) sembrano migliori del PAD in termini di efficacia. Tuttavia, non esiste uno studio randomizzato di fase 3 che confronti questi due regimi nel trattamento di pazienti con mieloma multiplo di nuova diagnosi. In questo studio, i ricercatori confronteranno l'efficacia e la sicurezza di questi due regimi utilizzando l'iniezione sottocutanea una volta alla settimana di bortezomib.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La combinazione di tre farmaci a base di bortezomib ha notevolmente migliorato il tasso di risposta dei pazienti affetti da mieloma multiplo. Bortezomib, doxorubicina e desametasone (PAD) sono comunemente usati nella pratica clinica. Studi recenti hanno scoperto che la ciclofosfamide, il bortezomib e il desametasone (CyBorD) sembrano migliori della PAD in termini di efficacia. Tuttavia, non esiste uno studio randomizzato di fase 3 che confronti questi due regimi nel trattamento di pazienti affetti da mieloma multiplo di nuova diagnosi. Inoltre, gli studi hanno scoperto che l'iniezione sottocutanea di bortezomib può ridurre il tasso di incidenza della neuropatia periferica indotta da bortezomib, tuttavia, la maggior parte dei centri utilizza la somministrazione bisettimanale di bortezomib. Secondo la nostra esperienza, l'iniezione sottocutanea di bortezomib una volta alla settimana può ridurre ulteriormente il tasso di incidenza della neuropatia periferica senza comprometterne l'efficacia. Pertanto, in questo studio di fase 3, i ricercatori confronteranno l'efficacia e la sicurezza di questi due regimi utilizzando l'iniezione sottocutanea una volta alla settimana di bortezomib.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

236

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Reclutamento
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Nuova diagnosi di mieloma multiplo
  • Stato 0-3 dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG),
  • Tempo di sopravvivenza stimato > 3 mesi
  • Funzionalità epatica accettabile (bilirubina <2,5 × ULN, Alanina transaminasi (ALT) o Aspartato aminotransferasi (AST) <2,5 × ULN)
  • Nessuna storia di altre neoplasie
  • Nessun trattamento precedente tra cui chemioterapia, radioterapia, terapia mirata o trapianto di cellule staminali
  • Nessun'altra malattia grave che sia in conflitto con il trattamento nel presente studio
  • Nessun trattamento concomitante che sia in conflitto con i trattamenti nel presente studio
  • Partecipazione volontaria e firma del consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • I pazienti presentavano le seguenti condizioni: tachicardia ventricolare (TV) clinicamente significativa, fibrillazione atriale (FA), blocco cardiaco, infarto del miocardio (MI), insufficienza cardiaca congestizia (CHF), malattia coronarica sintomatica che richiedeva farmaci;
  • I pazienti hanno partecipato ad altri studi clinici nei 30 giorni precedenti l'arruolamento o che stanno partecipando ad altri studi clinici
  • I pazienti con neuropatia
  • I pazienti con disturbi mentali/incapaci di ottenere il consenso informato
  • I pazienti con tossicodipendenza, abuso di alcol che influisce sulla valutazione a lungo termine dei risultati dei test
  • Le pazienti in gravidanza, allattamento e le donne in età fertile che non vogliono prendere misure contraccettive soggetti
  • I pazienti con una storia di allergia per provare la droga
  • I pazienti non idonei a partecipare allo sperimentatore giudicati dai ricercatori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Regime CyBorD
questo braccio riceverà ciclofosfamide (500 mg/die, una volta a settimana), bortezomib (1,3 mg/㎡, una volta a settimana, per via sottocutanea iniezione) e desametasone (40 mg/die, una volta alla settimana) (CyBorD) come terapia di induzione.
Droga: Ciclofosfamide
500 mg/die, una volta alla settimana, per via orale.
Altri nomi:
  • endossano
Droga: Bortezomib
1,3 mg/㎡, una volta alla settimana, iniezione sottocutanea
Altri nomi:
  • velcade
Droga: Desametasone
40 mg/die, una volta alla settimana, per via orale
ACTIVE_COMPARATORE: Regime PAD
questo braccio riceverà bortezomib (1,3 mg/㎡, una volta alla settimana, sottocutaneo iniezione), desametasone (40 mg/die, una volta alla settimana) e doxorubicina (9 mg/㎡，d1-4)(PAD) come terapia di induzione.
Droga: Bortezomib
1,3 mg/㎡, una volta alla settimana, iniezione sottocutanea
Altri nomi:
  • velcade
Droga: Desametasone
40 mg/die, una volta alla settimana, per via orale
Droga: Doxorubicina
9mg/㎡, d1-4
Altri nomi:
  • adriamicina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta parziale almeno molto buono (secondo i criteri IMWG) dopo quattro cicli di terapia di induzione
Lasso di tempo: data dalla randomizzazione a 1 mese dopo il completamento di 4 cicli di terapia di induzione (fino a 6 mesi)
confrontare la valutazione della risposta in entrambi i bracci: il tasso di risposta parziale molto buono (secondo i criteri IMWG) ottenuto con quattro cicli di CyBorD con quello ottenuto con quattro cicli di PAD
data dalla randomizzazione a 1 mese dopo il completamento di 4 cicli di terapia di induzione (fino a 6 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di risposta completa (secondo i criteri IMWG) dopo quattro cicli di terapia di induzione
Lasso di tempo: data dalla randomizzazione a 1 mese dopo il completamento di 4 cicli di terapia di induzione (fino a 6 mesi)
confrontare la valutazione della risposta in entrambi i bracci: il tasso di risposta completo (secondo i criteri IMWG) ottenuto con quattro cicli di CyBorD con quello ottenuto con quattro cicli di PAD
data dalla randomizzazione a 1 mese dopo il completamento di 4 cicli di terapia di induzione (fino a 6 mesi)
Tasso di risposta almeno parziale (secondo i criteri IMWG) dopo quattro cicli di terapia di induzione
Lasso di tempo: data dalla randomizzazione a 1 mese dopo il completamento di 4 cicli di terapia di induzione (fino a 6 mesi)
confrontare la valutazione della risposta in entrambi i bracci: il tasso di risposta almeno parziale (CR+VGPR+PR) (secondo i criteri IMWG) ottenuto con quattro cicli di CyBorD con quello ottenuto con quattro cicli di PAD
data dalla randomizzazione a 1 mese dopo il completamento di 4 cicli di terapia di induzione (fino a 6 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Investigatori

  • Investigatore principale: Zhongjun Xia, Doctor, Sun Yat-sen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2015

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 aprile 2018

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 febbraio 2015

Primo Inserito (STIMA)

12 febbraio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

20 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 aprile 2016

Ultimo verificato

1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SYSUCC-MM-308

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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