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CyBorD vs. PAD bei der Behandlung von neu diagnostiziertem multiplem Myelom

18. April 2016 aktualisiert von: Xia Zhongjun, Sun Yat-sen University

Eine Phase-3-Studie zum Vergleich von Cyclophosphamid, Bortezomib und Dexamethason (CyBorD) und Bortezomib, Doxorubicin und Dexamethason (PAD) bei der Behandlung von neu diagnostiziertem multiplem Myelom

Die auf Bortezomib basierende Dreifachkombination hat die Ansprechrate von Patienten mit multiplem Myelom stark verbessert. Bortezomib, Doxorubicin und Dexamethason (PAD) werden häufig in der klinischen Praxis verwendet. Jüngste Studien haben ergeben, dass Cyclophosphamid, Bortezomib und Dexamethason (CyBorD) in der Wirksamkeit besser zu sein scheinen als PAD. Es gibt jedoch keine randomisierte Phase-3-Studie, die diese beiden Regime bei der Behandlung von neu diagnostizierten Patienten mit multiplem Myelom vergleicht. In dieser Studie werden die Prüfärzte die Wirksamkeit und Sicherheit dieser beiden Regime unter Verwendung einer einmal wöchentlichen subkutanen Injektion von Bortezomib vergleichen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die auf Bortezomib basierende Dreifachkombination hat die Ansprechrate von Patienten mit multiplem Myelom stark verbessert. Bortezomib, Doxorubicin und Dexamethason (PAD) werden häufig in der klinischen Praxis verwendet. Jüngste Studien haben ergeben, dass Cyclophosphamid, Bortezomib und Dexamethason (CyBorD) in der Wirksamkeit besser zu sein scheinen als PAD. Es gibt jedoch keine randomisierte Phase-3-Studie, die diese beiden Regime bei der Behandlung von Patienten mit neu diagnostiziertem multiplem Myelom vergleicht. Darüber hinaus haben Studien ergeben, dass die subkutane Injektion von Bortezomib die Inzidenzrate der durch Bortezomib induzierten peripheren Neuropathie verringern kann, die meisten Zentren verwenden jedoch die zweimal wöchentliche Verabreichung von Bortezomib. Nach unserer Erfahrung kann die einmal wöchentliche subkutane Injektion von Bortezomib die Inzidenzrate peripherer Neuropathie weiter verringern, ohne die Wirksamkeit zu beeinträchtigen. Daher werden die Forscher in dieser Phase-3-Studie die Wirksamkeit und Sicherheit dieser beiden Behandlungsschemata unter Verwendung einer einmal wöchentlichen subkutanen Injektion von Bortezomib vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

236

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Rekrutierung
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neu Diagnose des multiplen Myeloms
  • Status 0-3 der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG),
  • Geschätzte Überlebenszeit > 3 Monate
  • Akzeptable Leberfunktion (Bilirubin < 2,5 × ULN, Alanin-Transaminase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST) < 2,5 × ULN)
  • Keine Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen
  • Keine vorherigen Behandlungen einschließlich Chemotherapie, Strahlentherapie, zielgerichteter Therapie oder Stammzelltransplantation
  • Keine anderen schweren Erkrankungen, die im Widerspruch zur Behandlung in der vorliegenden Studie stehen
  • Keine gleichzeitigen Behandlungen, die im Widerspruch zu den Behandlungen in der vorliegenden Studie stehen
  • Freiwillige Teilnahme und unterzeichnete die Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Die Patienten hatten die folgenden Zustände: klinisch signifikante ventrikuläre Tachykardie (VT), Vorhofflimmern (AF), Herzblock, Myokardinfarkt (MI), dekompensierte Herzinsuffizienz (CHF), symptomatische koronare Herzkrankheit, die eine Medikation erforderte;
  • Die Patienten haben innerhalb von 30 Tagen vor der Aufnahme an anderen klinischen Studien teilgenommen oder nehmen an anderen klinischen Studien teil
  • Die Patienten mit Neuropathie
  • Die Patienten mit psychisch Kranken / nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung einzuholen
  • Die Patienten mit Drogenabhängigkeit, Alkoholmissbrauch, die die langfristige Auswertung der Testergebnisse beeinflussen
  • Patienten in der Schwangerschaft, Stillzeit und Frauen im gebärfähigen Alter, die keine Verhütungsmaßnahmen ergreifen möchten
  • Die Patienten mit einer Vorgeschichte von Allergien gegen das Testarzneimittel
  • Die Patienten sind nicht geeignet, an dem von Forschern beurteilten Prüfarzt teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: CyBorD-Schema
Dieser Arm erhält Cyclophosphamid (500 mg/Tag, einmal wöchentlich), Bortezomib (1,3 mg/㎡, einmal wöchentlich, subkutan). Injektion) und Dexamethason (40 mg/d, einmal wöchentlich) (CyBorD) als Induktionstherapie.
Arzneimittel: Cyclophosphamid
500 mg/d, einmal wöchentlich, per oral.
Andere Namen:
  • Endoxan
Arzneimittel: Bortezomib
1,3 mg/㎡, einmal wöchentlich, subkutane Injektion
Andere Namen:
  • Velcade
Arzneimittel: Dexamethason
40 mg/d, einmal wöchentlich, per oral
ACTIVE_COMPARATOR: PAD-Therapie
Dieser Arm erhält Bortezomib (1,3 mg/㎡), einmal wöchentlich, subkutan Injektion), Dexamethason (40 mg/d, einmal wöchentlich) und Doxorubicin (9 mg/㎡，d1-4) (PAD) als Induktionstherapie.
Arzneimittel: Bortezomib
1,3 mg/㎡, einmal wöchentlich, subkutane Injektion
Andere Namen:
  • Velcade
Arzneimittel: Dexamethason
40 mg/d, einmal wöchentlich, per oral
Arzneimittel: Doxorubicin
9mg/㎡,d1-4
Andere Namen:
  • Adriamycin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mindestens sehr gute Teilansprechrate (nach IMWG-Kriterien) nach vier Zyklen Induktionstherapie
Zeitfenster: Datum von der Randomisierung bis 1 Monat nach Abschluss von 4 Zyklen Induktionstherapie (bis zu 6 Monate)
Vergleichen Sie die Bewertung des Ansprechens in beiden Armen: die sehr gute teilweise Ansprechrate (gemäß den Kriterien IMWG), die mit vier Kursen von CyBorD erreicht wurde, mit der, die mit vier Kursen von pAVK erreicht wurde
Datum von der Randomisierung bis 1 Monat nach Abschluss von 4 Zyklen Induktionstherapie (bis zu 6 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
vollständige Ansprechrate (gemäß IMWG-Kriterien) nach vier Zyklen Induktionstherapie
Zeitfenster: Datum von der Randomisierung bis 1 Monat nach Abschluss von 4 Zyklen Induktionstherapie (bis zu 6 Monate)
Vergleichen Sie die Response-Bewertung in beiden Armen: die vollständige Ansprechrate (gemäß den Kriterien IMWG), die mit vier Zyklen CyBorD erreicht wurde, mit der, die mit 4 Zyklen PAD erreicht wurde
Datum von der Randomisierung bis 1 Monat nach Abschluss von 4 Zyklen Induktionstherapie (bis zu 6 Monate)
Mindestens partielle Ansprechrate (nach IMWG-Kriterien) nach vier Zyklen Induktionstherapie
Zeitfenster: Datum von der Randomisierung bis 1 Monat nach Abschluss von 4 Zyklen Induktionstherapie (bis zu 6 Monate)
vergleichen Sie die Response-Beurteilung in beiden Armen: die mindestens partielle Response-Rate (CR+VGPR+PR) (nach den Kriterien IMWG) erreicht mit vier Kursen CyBorD mit der erreichten mit vier Kursen pAVK
Datum von der Randomisierung bis 1 Monat nach Abschluss von 4 Zyklen Induktionstherapie (bis zu 6 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Ermittler

  • Hauptermittler: Zhongjun Xia, Doctor, Sun Yat-sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2015

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. April 2018

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Februar 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

12. Februar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

20. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SYSUCC-MM-308

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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