Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CyBorD vs. PAD i behandlingen af ​​nyligt diagnosticeret myelomatose

18. april 2016 opdateret af: Xia Zhongjun, Sun Yat-sen University

Et fase 3-forsøg, der sammenligner cyclophosphamid, Bortezomib og Dexamethason (CyBorD) og Bortezomib, Doxorubicin og Dexamethason (PAD) i behandlingen af ​​nyligt diagnosticeret myelomatose

Bortezomib-baseret triple-drug kombination har i høj grad forbedret responsraten hos myelomatosepatienter. Bortezomib, doxorubicin og dexamethason (PAD) er almindeligt anvendt i klinisk praksis. Nylige undersøgelser har fundet ud af, at cyclophosphamid, bortezomib og dexamethason (CyBorD) virker bedre end PAD i effektivitet. Der er dog ikke noget randomiseret fase 3-forsøg, der sammenligner disse to regimer i behandlingen af ​​nyligt diagnosticerede myelomatosepatienter. I denne undersøgelse vil efterforskerne sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​disse to regimer ved at anvende en gang ugentlig subkutan injektion af bortezomib.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Bortezomib-baseret triple-drug kombination har i høj grad forbedret responsraten hos myelomatosepatienter. Bortezomib, doxorubicin og dexamethason (PAD) er almindeligt anvendt i klinisk praksis. Nylige undersøgelser har fundet ud af, at cyclophosphamid, bortezomib og dexamethason (CyBorD) virker bedre end PAD i effektivitet. Der er dog ingen randomiseret fase 3-undersøgelse, der sammenligner disse to regimer i behandlingen af ​​nydiagnosticerede myelomatosepatienter. Desuden har undersøgelser fundet, at subkutan injektion af bortezomib kan reducere forekomsten af ​​perifer neuropati induceret af bortezomib, men de fleste centre anvender dog to gange ugentlig administration af bortezomib. Ifølge vores erfaring kan en gang ugentlig subkutan injektion af bortezomib yderligere reducere forekomsten af ​​perifer neuropati uden at kompromittere effekten. I dette fase 3-forsøg vil efterforskerne således sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​disse to regimer ved at anvende en gang ugentlig subkutan injektion af bortezomib.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

236

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekruttering
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nylig diagnose af myelomatose
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) status 0-3,
  • Estimeret overlevelsestid > 3 måneder
  • Acceptabel leverfunktion (bilirubin<2,5×ULN, Alanintransaminase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST)<2,5×ULN)
  • Ingen historie med andre maligniteter
  • Ingen tidligere behandlinger inklusive kemoterapi, strålebehandling, målrettet terapi eller stamcelletransplantation
  • Ingen andre alvorlige sygdomme, der er i konflikt med behandlingen i nærværende forsøg
  • Ingen samtidige behandlinger, der er i konflikt med behandlingerne i nærværende forsøg
  • Frivillig deltagelse og underskrevet det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienterne havde følgende tilstande: klinisk signifikant ventrikulær takykardi (VT), atrieflimren (AF), hjerteblok, myokardieinfarkt (MI), kongestiv hjerteinsufficiens (CHF), symptomatisk koronararteriesygdom, der kræver medicin;
  • Patienterne deltog i andre kliniske forsøg inden for de 30 dage før indskrivningen, eller som deltager i andre kliniske undersøgelser
  • Patienter med neuropati
  • Patienterne med psykisk syge / ude af stand til at indhente informeret samtykke
  • Patienterne med stofmisbrug, alkoholmisbrug, som påvirker den langsigtede evaluering af testresultater
  • Patienter under graviditet, amning og kvinder i den fødedygtige alder, som ikke ønsker at tage præventionsforanstaltninger.
  • Patienter med en historie med allergi over for at teste lægemiddel
  • Patienterne er ikke egnede til at deltage i investigatoren vurderet af forskere.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: CyBorD-kur
denne arm vil modtage cyclophosphamid (500 mg/d, én gang om ugen), bortezomib (1,3 mg/㎡, én gang om ugen, subkutant injektion), og dexamethason (40 mg/d, én gang om ugen) (CyBorD) som induktionsterapi.
Medicin: Cyclofosfamid
500 mg/d, én gang om ugen, pr. oral.
Andre navne:
  • endoxan
Medicin: Bortezomib
1,3 mg/㎡, en gang ugentlig, subkutan injektion
Andre navne:
  • velcade
Medicin: Dexamethason
40 mg/d, én gang om ugen, pr. oral
ACTIVE_COMPARATOR: PAD-kur
denne arm vil modtage bortezomib (1,3 mg/㎡，en gang ugentligt, subkutant injektion), dexamethason (40 mg/d, én gang ugentligt) og doxorubicin (9mg/㎡，d1-4)(PAD) som induktionsterapi.
Medicin: Bortezomib
1,3 mg/㎡, en gang ugentlig, subkutan injektion
Andre navne:
  • velcade
Medicin: Dexamethason
40 mg/d, én gang om ugen, pr. oral
Medicin: Doxorubicin
9mg/㎡,d1-4
Andre navne:
  • adriamycin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mindst meget god delvis responsrate (i henhold til kriterierne IMWG) efter fire cyklusser med induktionsterapi
Tidsramme: dato fra randomisering til 1 måned efter afslutning af 4 cyklusser af induktionsterapi (op til 6 måneder)
sammenlign responsvurderingen i begge arme: den meget gode partielle responsrate (i henhold til kriterierne IMWG) opnået med fire kurser af CyBorD med den opnået med fire kurser af PAD
dato fra randomisering til 1 måned efter afslutning af 4 cyklusser af induktionsterapi (op til 6 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
fuldstændig responsrate (i henhold til kriterierne IMWG) efter fire cyklusser med induktionsterapi
Tidsramme: dato fra randomisering til 1 måned efter afslutning af 4 cyklusser af induktionsterapi (op til 6 måneder)
sammenlign responsvurderingen i begge arme: den fuldstændige svarprocent (i henhold til kriterierne IMWG) opnået med fire CyBorD-kurser med den opnåede med fire PAD-kurser
dato fra randomisering til 1 måned efter afslutning af 4 cyklusser af induktionsterapi (op til 6 måneder)
Mindst delvis responsrate (i henhold til kriterierne IMWG) efter fire cyklusser med induktionsterapi
Tidsramme: dato fra randomisering til 1 måned efter afslutning af 4 cyklusser af induktionsterapi (op til 6 måneder)
sammenlign responsvurderingen i begge arme: den mindst delvise responsrate (CR+VGPR+PR) (i henhold til kriterierne IMWG) opnået med fire kurser CyBorD med den opnået med fire kurser af PAD
dato fra randomisering til 1 måned efter afslutning af 4 cyklusser af induktionsterapi (op til 6 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Zhongjun Xia, Doctor, Sun Yat-sen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2015

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. april 2018

Studieafslutning (FORVENTET)

1. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. februar 2015

Først opslået (SKØN)

12. februar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

20. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. april 2016

Sidst verificeret

1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SYSUCC-MM-308

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner