CyBorD vs. PAD äskettäin diagnosoidun multippelin myelooman hoidossa
maanantai 18. huhtikuuta 2016 päivittänyt: Xia Zhongjun, Sun Yat-sen University
Kolmannen vaiheen koe, jossa verrataan syklofosfamidia, bortetsomibia ja deksametasonia (CyBorD) ja bortetsomibia, doksorubisiinia ja deksametasonia (PAD) äskettäin diagnosoidun multippelin myelooman hoidossa
Bortetsomibipohjainen kolmen lääkkeen yhdistelmä on parantanut huomattavasti multippeli myeloomapotilaiden vasteprosenttia.
Bortetsomibia, doksorubisiinia ja deksametasonia (PAD) käytetään yleisesti kliinisessä käytännössä. Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että syklofosfamidi, bortetsomibi ja deksametasoni (CyBorD) vaikuttavat tehokkaammilta kuin PAD.
Ei kuitenkaan ole olemassa satunnaistettua vaiheen 3 tutkimusta, jossa näitä kahta hoito-ohjelmaa verrattaisiin vasta diagnosoitujen multippeli myeloomapotilaiden hoidossa. Tässä tutkimuksessa tutkijat vertaavat näiden kahden hoito-ohjelman tehokkuutta ja turvallisuutta käyttämällä kerran viikossa bortetsomibi-injektiota ihon alle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Bortetsomibipohjainen kolmen lääkkeen yhdistelmä on parantanut huomattavasti multippeli myeloomapotilaiden vasteprosenttia.
Bortetsomibia, doksorubisiinia ja deksametasonia (PAD) käytetään yleisesti kliinisessä käytännössä.
Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että syklofosfamidi, bortetsomibi ja deksametasoni (CyBorD) vaikuttavat paremmalta kuin PAD.
Ei kuitenkaan ole olemassa satunnaistettua vaiheen 3 tutkimusta, jossa näitä kahta hoito-ohjelmaa verrattaisiin vasta diagnosoitujen multippelia myeloomapotilaiden hoidossa.
Lisäksi tutkimukset ovat osoittaneet, että bortetsomibin ihonalainen injektio voi vähentää bortetsomibin aiheuttaman perifeerisen neuropatian ilmaantuvuutta, mutta useimmat keskukset käyttävät bortetsomibia kahdesti viikossa.
Kokemuksemme mukaan kerran viikossa annettava bortetsomibin ihonalainen injektio voi edelleen vähentää perifeerisen neuropatian ilmaantuvuutta vaarantamatta tehoa.
Näin ollen tässä vaiheen 3 tutkimuksessa tutkijat vertaavat näiden kahden hoito-ohjelman tehoa ja turvallisuutta käyttämällä kerran viikossa ihonalaista bortetsomibi-injektiota.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
236
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
- Rekrytointi
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Zhongjun Xia, MD
- Puhelinnumero: 020-87342439
- Sähköposti: xiazhj@sysucc.org.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Uusi multippelin myelooman diagnoosi
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) -status 0-3,
- Arvioitu eloonjäämisaika > 3 kuukautta
- Hyväksyttävä maksan toiminta (bilirubiini < 2,5 × ULN, Alaniinitransaminaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) <2,5 × ULN)
- Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia
- Ei aikaisempaa hoitoa, mukaan lukien kemoterapia, sädehoito, kohdennettu hoito tai kantasolusiirto
- Ei muita vakavia sairauksia, jotka ovat ristiriidassa tämän tutkimuksen hoidon kanssa
- Ei samanaikaisia hoitoja, jotka ovat ristiriidassa tämän tutkimuksen hoitojen kanssa
- Vapaaehtoinen osallistuminen ja allekirjoittanut tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilailla oli seuraavat tilat: kliinisesti merkittävä kammiotakykardia (VT), eteisvärinä (AF), sydänkatkos, sydäninfarkti (MI), kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (CHF), oireinen sepelvaltimosydänsairaus, joka vaatii lääkitystä;
- Potilaat osallistuivat muihin kliinisiin tutkimuksiin 30 päivää ennen ilmoittautumista tai jotka osallistuvat muihin kliinisiin tutkimuksiin
- Potilaat, joilla on neuropatia
- Potilaat, joilla on mielisairaus / jotka eivät voi saada tietoista suostumusta
- Potilaat, joilla on huumeriippuvuus, alkoholin väärinkäyttö, joka vaikuttaa pitkän aikavälin testitulosten arviointiin
- Raskauden, imetyksen ja hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät halua käyttää ehkäisyä, koehenkilöt
- Potilaat, joilla on ollut allergia testattavalle lääkkeelle
- Potilaat, jotka eivät sovellu osallistumaan tutkijaan tutkijoiden arvioimana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: CyBorD-hoito
tämä käsi saa syklofosfamidia (500 mg/d, kerran viikossa), bortetsomibia (1,3 mg/㎡), kerran viikossa, ihon alle
injektio) ja deksametasoni (40 mg/d, kerran viikossa) (CyBorD) induktiohoitona.
|
500 mg/d, kerran viikossa, suun kautta.
Muut nimet:
1,3 mg/㎡, kerran viikossa, ihonalainen injektio
Muut nimet:
40 mg/d, kerran viikossa, suun kautta
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: PAD-ohjelma
tämä käsi saa bortetsomibia (1,3 mg/㎡, kerran viikossa, ihon alle
injektio), deksametasoni (40 mg/d, kerran viikossa) ja doksorubisiini (9 mg/㎡，d1-4) (PAD) induktiohoitona.
|
1,3 mg/㎡, kerran viikossa, ihonalainen injektio
Muut nimet:
40 mg/d, kerran viikossa, suun kautta
9 mg/㎡, d1-4
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vähintään erittäin hyvä osittainen vasteprosentti (IMWG-kriteerien mukaan) neljän induktiohoitojakson jälkeen
Aikaikkuna: päivämäärä satunnaistamisesta 1 kuukauteen 4 induktiohoitosyklin päättymisen jälkeen (enintään 6 kuukautta)
|
vertaa vastearviointia molemmissa käsissä: erittäin hyvä osittainen vasteprosentti (kriteerien IMWG mukaan) neljällä CyBorD-kurssilla saavutettuun neljällä PAD-kurssilla saavutettuun
|
päivämäärä satunnaistamisesta 1 kuukauteen 4 induktiohoitosyklin päättymisen jälkeen (enintään 6 kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
täydellinen vasteprosentti (IMWG-kriteerien mukaan) neljän induktiohoitojakson jälkeen
Aikaikkuna: päivämäärä satunnaistamisesta 1 kuukauteen 4 induktiohoitosyklin päättymisen jälkeen (enintään 6 kuukautta)
|
vertaa vastearviointia molemmissa käsissä: neljällä CyBorD-kurssilla saavutettu täydellinen vasteprosentti (IMWG-kriteerien mukaan) neljällä PAD-kurssilla saavutettuun
|
päivämäärä satunnaistamisesta 1 kuukauteen 4 induktiohoitosyklin päättymisen jälkeen (enintään 6 kuukautta)
|
|
Vähintään osittainen vasteprosentti (IMWG-kriteerien mukaan) neljän induktiohoitojakson jälkeen
Aikaikkuna: päivämäärä satunnaistamisesta 1 kuukauteen 4 induktiohoitosyklin päättymisen jälkeen (enintään 6 kuukautta)
|
vertaa vastearviointia molemmissa käsissä: neljällä CyBorD-kurssilla saavutettu vähintään osittainen vasteprosentti (CR+VGPR+PR) (kriteerien IMWG mukaan) neljällä PAD-kurssilla saavutettuun
|
päivämäärä satunnaistamisesta 1 kuukauteen 4 induktiohoitosyklin päättymisen jälkeen (enintään 6 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Zhongjun Xia, Doctor, Sun Yat-sen University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Tiistai 1. toukokuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 8. helmikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. helmikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 12. helmikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Keskiviikko 20. huhtikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. huhtikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Hematologiset sairaudet
- Hemorragiset häiriöt
- Hemostaattiset häiriöt
- Paraproteinemiat
- Veren proteiinien häiriöt
- Multippeli myelooma
- Neoplasmat, plasmasolut
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Myeloablatiiviset agonistit
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Antibiootit, antineoplastiset
- Deksametasoni
- Syklofosfamidi
- Bortetsomibi
- Doksorubisiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- SYSUCC-MM-308
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .