Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CyBorD vs. PAD v léčbě nově diagnostikovaného mnohočetného myelomu

18. dubna 2016 aktualizováno: Xia Zhongjun, Sun Yat-sen University

Studie fáze 3 porovnávající cyklofosfamid, bortezomib a dexamethason (CyBorD) a bortezomib, doxorubicin a dexamethason (PAD) v léčbě nově diagnostikovaného mnohočetného myelomu

Trojkombinace na bázi bortezomibu výrazně zlepšila míru odpovědi u pacientů s mnohočetným myelomem. Bortezomib, doxorubicin a dexamethason (PAD) se běžně používají v klinické praxi. Nedávné studie zjistily, že cyklofosfamid, bortezomib a dexamethason (CyBorD) se zdají v účinnosti lepší než PAD. Neexistuje však žádná randomizovaná studie fáze 3, která by srovnávala tyto dva režimy v léčbě pacientů s nově diagnostikovaným mnohočetným myelomem. V této studii budou výzkumníci porovnávat účinnost a bezpečnost těchto dvou režimů pomocí subkutánní injekce bortezomibu jednou týdně.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Trojkombinace na bázi bortezomibu výrazně zlepšila míru odpovědi u pacientů s mnohočetným myelomem. Bortezomib, doxorubicin a dexamethason (PAD) se běžně používají v klinické praxi. Nedávné studie zjistily, že cyklofosfamid, bortezomib a dexamethason (CyBorD) se zdají být účinnější než PAD. Neexistuje však žádná randomizovaná studie fáze 3, která by srovnávala tyto dva režimy v léčbě pacientů s nově diagnostikovaným mnohočetným myelomem. Studie navíc zjistily, že subkutánní injekce bortezomibu může snížit výskyt periferní neuropatie vyvolané bortezomibem, nicméně většina center používá podávání bortezomibu dvakrát týdně. Podle našich zkušeností může subkutánní injekce bortezomibu jednou týdně dále snížit výskyt periferní neuropatie, aniž by byla ohrožena účinnost. V této studii fáze 3 tedy budou výzkumníci porovnávat účinnost a bezpečnost těchto dvou režimů pomocí subkutánní injekce bortezomibu jednou týdně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

236

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
        • Nábor
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nově diagnostika mnohočetného myelomu
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) status 0-3,
  • Odhadovaná doba přežití > 3 měsíce
  • Přijatelná funkce jater (bilirubin <2,5×ULN, Alanintransamináza (ALT) nebo aspartátaminotransferáza (AST)<2,5×ULN)
  • Žádná anamnéza jiných malignit
  • Žádná předchozí léčba včetně chemoterapie, radioterapie, cílené terapie nebo transplantace kmenových buněk
  • Žádná další závažná onemocnění, která by byla v rozporu s léčbou v této studii
  • Žádná souběžná léčba, která by byla v rozporu s léčbou v této studii
  • Dobrovolná účast a podepsání informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti měli níže uvedené stavy: klinicky významná komorová tachykardie (VT), fibrilace síní (AF), srdeční blok, infarkt myokardu (MI), městnavé srdeční selhání (CHF), symptomatická koronární srdeční choroba vyžadující medikaci;
  • Pacienti se účastnili jiných klinických studií během 30 dnů před zařazením nebo kteří se účastní jiných klinických studií
  • Pacienti s neuropatií
  • Pacienti s duševně nemocnými/neschopnými získat informovaný souhlas
  • Pacienti s drogovou závislostí, abúzus alkoholu, který ovlivňuje dlouhodobé hodnocení výsledků testů
  • Pacientky v těhotenství, kojení a ženy ve fertilním věku, které nechtějí užívat antikoncepční opatření
  • Pacienti s anamnézou alergie na testovaný lék
  • Výzkumníci posoudili pacienty, kteří nejsou vhodní k účasti ve výzkumu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: CyBorD režim
tato paže bude dostávat cyklofosfamid (500 mg/d, jednou týdně), bortezomib (1,3 mg/㎡， jednou týdně, subkutánně injekce) a dexamethason (40 mg/d, jednou týdně) (CyBorD) jako indukční terapie.
Lék: Cyklofosfamid
500 mg/d, jednou týdně, perorálně.
Ostatní jména:
  • endoxan
Lék: Bortezomib
1,3 mg/㎡, jednou týdně, subkutánní injekce
Ostatní jména:
  • velcade
Lék: Dexamethason
40 mg/d, jednou týdně, perorálně
ACTIVE_COMPARATOR: PAD režim
tato paže bude dostávat bortezomib (1,3 mg/㎡，jednou týdně, subkutánně injekce), dexamethason (40 mg/d, jednou týdně) a doxorubicin (9 mg/㎡，dl-4) (PAD) jako indukční terapie.
Lék: Bortezomib
1,3 mg/㎡, jednou týdně, subkutánní injekce
Ostatní jména:
  • velcade
Lék: Dexamethason
40 mg/d, jednou týdně, perorálně
Lék: Doxorubicin
9 mg/㎡,d1-4
Ostatní jména:
  • adriamycin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Alespoň velmi dobrá částečná odpověď (podle kritérií IMWG) po čtyřech cyklech indukční terapie
Časové okno: datum od randomizace do 1 měsíce po dokončení 4 cyklů indukční terapie (až 6 měsíců)
porovnejte hodnocení odpovědi v obou pažích: velmi dobrá částečná míra odpovědi (podle kritérií IMWG) dosažená čtyřmi kurzy CyBorD se čtyřmi kurzy PAD
datum od randomizace do 1 měsíce po dokončení 4 cyklů indukční terapie (až 6 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra kompletní odpovědi (podle kritérií IMWG) po čtyřech cyklech indukční terapie
Časové okno: datum od randomizace do 1 měsíce po dokončení 4 cyklů indukční terapie (až 6 měsíců)
porovnejte hodnocení odpovědi v obou pažích: míra kompletní odpovědi (podle kritérií IMWG) dosažená čtyřmi cykly CyBorD s četností dosaženou čtyřmi cykly PAD
datum od randomizace do 1 měsíce po dokončení 4 cyklů indukční terapie (až 6 měsíců)
Alespoň částečná odezva (podle kritérií IMWG) po čtyřech cyklech indukční terapie
Časové okno: datum od randomizace do 1 měsíce po dokončení 4 cyklů indukční terapie (až 6 měsíců)
porovnejte hodnocení odpovědi v obou větvích: míra alespoň částečné odpovědi (CR+VGPR+PR) (podle kritérií IMWG) dosažená čtyřmi kurzy CyBorD s mírou dosaženou čtyřmi kurzy PAD
datum od randomizace do 1 měsíce po dokončení 4 cyklů indukční terapie (až 6 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sun Yat-sen University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Zhongjun Xia, Doctor, Sun Yat-sen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2015

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. dubna 2018

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. února 2015

První zveřejněno (ODHAD)

12. února 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

20. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. dubna 2016

Naposledy ověřeno

1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SYSUCC-MM-308

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit