Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CyBorD vs. PAD w leczeniu nowo rozpoznanego szpiczaka mnogiego

18 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Xia Zhongjun, Sun Yat-sen University

Badanie III fazy porównujące cyklofosfamid, bortezomib i deksametazon (CyBorD) oraz bortezomib, doksorubicynę i deksametazon (PAD) w leczeniu nowo rozpoznanego szpiczaka mnogiego

Połączenie potrójnego leku opartego na bortezomibie znacznie poprawiło odsetek odpowiedzi u pacjentów ze szpiczakiem mnogim. Bortezomib, doksorubicyna i deksametazon (PAD) są powszechnie stosowane w praktyce klinicznej. Ostatnie badania wykazały, że cyklofosfamid, bortezomib i deksametazon (CyBorD) wydają się skuteczniejsze niż PAD. Jednak nie ma randomizowanego badania fazy 3 porównującego te dwa schematy leczenia pacjentów z nowo zdiagnozowanym szpiczakiem mnogim. W tym badaniu badacze porównają skuteczność i bezpieczeństwo tych dwóch schematów, stosując podskórne wstrzyknięcia bortezomibu raz w tygodniu.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Połączenie potrójnego leku opartego na bortezomibie znacznie poprawiło odsetek odpowiedzi u pacjentów ze szpiczakiem mnogim. Bortezomib, doksorubicyna i deksametazon (PAD) są powszechnie stosowane w praktyce klinicznej. Ostatnie badania wykazały, że cyklofosfamid, bortezomib i deksametazon (CyBorD) wydają się skuteczniejsze niż PAD. Jednak nie ma randomizowanego badania III fazy porównującego te dwa schematy leczenia pacjentów ze świeżo rozpoznanym szpiczakiem mnogim. Ponadto badania wykazały, że podskórne wstrzyknięcie bortezomibu może zmniejszyć częstość występowania neuropatii obwodowej wywołanej przez bortezomib, jednak większość ośrodków stosuje podawanie bortezomibu dwa razy w tygodniu. Z naszego doświadczenia wynika, że ​​podskórne wstrzyknięcie bortezomibu raz w tygodniu może dodatkowo zmniejszyć częstość występowania neuropatii obwodowej bez uszczerbku dla skuteczności. Dlatego w tej fazie 3 badacze porównają skuteczność i bezpieczeństwo tych dwóch schematów, stosując podskórne wstrzyknięcia bortezomibu raz w tygodniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

236

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
        • Rekrutacyjny
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nowo rozpoznany szpiczak mnogi
  • Status Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-3,
  • Szacowany czas przeżycia > 3 miesiące
  • Dopuszczalna czynność wątroby (bilirubina<2,5×GGN, Transaminaza alaninowa (ALT) lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) <2,5 × GGN)
  • Brak historii innych nowotworów złośliwych
  • Brak wcześniejszego leczenia, w tym chemioterapii, radioterapii, terapii celowanej lub przeszczepu komórek macierzystych
  • Brak innych poważnych chorób, które kolidują z leczeniem w niniejszym badaniu
  • Brak równoczesnego leczenia, które koliduje z leczeniem w niniejszym badaniu
  • Dobrowolny udział i podpisana świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • U pacjentów występowały następujące stany: klinicznie istotny częstoskurcz komorowy (VT), migotanie przedsionków (AF), blok serca, zawał mięśnia sercowego (MI), zastoinowa niewydolność serca (CHF), objawowa choroba niedokrwienna serca wymagająca leczenia;
  • Pacjenci uczestniczyli w innych badaniach klinicznych w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania lub którzy uczestniczą w innych badaniach klinicznych
  • Pacjenci z neuropatią
  • Pacjenci chorzy psychicznie / niezdolni do uzyskania świadomej zgody
  • Chorzy narkomanii, nadużywający alkoholu, co wpływa na długoterminową ocenę wyników badań
  • Pacjentki w ciąży, karmiące piersią oraz kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować środków antykoncepcyjnych
  • Pacjenci z alergią na badany lek w wywiadzie
  • Pacjenci nie nadający się do udziału w badaniu badacz oceniani przez badaczy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Schemat CyBorD
to ramię będzie otrzymywało cyklofosfamid (500 mg/d, raz w tygodniu), bortezomib (1,3 mg/㎡, raz w tygodniu, podskórnie iniekcja) i deksametazon (40 mg/d, raz w tygodniu) (CyBorD) jako leczenie indukcyjne.
Lek: Cyklofosfamid
500mg/d, raz w tygodniu, doustnie.
Inne nazwy:
  • endoksan
Lek: Bortezomib
1,3 mg / ㎡, raz w tygodniu, wstrzyknięcie podskórne
Inne nazwy:
  • velcade
Lek: Deksametazon
40mg/d, raz w tygodniu, doustnie
ACTIVE_COMPARATOR: Schemat PAD
to ramię będzie otrzymywać bortezomib (1,3 mg/㎡, raz w tygodniu, podskórnie iniekcja), deksametazon (40 mg/d, raz w tygodniu) i doksorubicyna (9 mg/㎡, d1-4) (PAD) jako terapia indukcyjna.
Lek: Bortezomib
1,3 mg / ㎡, raz w tygodniu, wstrzyknięcie podskórne
Inne nazwy:
  • velcade
Lek: Deksametazon
40mg/d, raz w tygodniu, doustnie
Lek: Doksorubicyna
9 mg/㎡, d1-4
Inne nazwy:
  • adriamycyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Co najmniej bardzo dobry odsetek odpowiedzi częściowych (wg kryteriów IMWG) po czterech cyklach terapii indukcyjnej
Ramy czasowe: data od randomizacji do 1 miesiąca po zakończeniu 4 cykli terapii indukcyjnej (do 6 miesięcy)
porównaj ocenę odpowiedzi w obu ramionach: Bardzo dobry odsetek odpowiedzi częściowych (według kryteriów IMWG) uzyskany po czterech kursach CyBorD z uzyskanym po czterech kursach PAD
data od randomizacji do 1 miesiąca po zakończeniu 4 cykli terapii indukcyjnej (do 6 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
odsetek odpowiedzi całkowitych (według kryteriów IMWG) po czterech cyklach terapii indukcyjnej
Ramy czasowe: data od randomizacji do 1 miesiąca po zakończeniu 4 cykli terapii indukcyjnej (do 6 miesięcy)
porównaj ocenę odpowiedzi w obu ramionach: odsetek odpowiedzi całkowitych (według kryteriów IMWG) uzyskanych po czterech kursach CyBorD z uzyskanym po czterech kursach PAD
data od randomizacji do 1 miesiąca po zakończeniu 4 cykli terapii indukcyjnej (do 6 miesięcy)
Odsetek co najmniej częściowych odpowiedzi (według kryteriów IMWG) po czterech cyklach terapii indukcyjnej
Ramy czasowe: data od randomizacji do 1 miesiąca po zakończeniu 4 cykli terapii indukcyjnej (do 6 miesięcy)
porównaj ocenę odpowiedzi w obu ramionach: odsetek co najmniej częściowej odpowiedzi (CR+VGPR+PR) (według kryteriów IMWG) uzyskany po czterech kursach CyBorD z uzyskanym po czterech kursach PAD
data od randomizacji do 1 miesiąca po zakończeniu 4 cykli terapii indukcyjnej (do 6 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Śledczy

  • Główny śledczy: Zhongjun Xia, Doctor, Sun Yat-sen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lutego 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lutego 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

12 lutego 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

20 kwietnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SYSUCC-MM-308

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj