CyBorD frente a PAD en el tratamiento del mieloma múltiple recién diagnosticado
18 de abril de 2016 actualizado por: Xia Zhongjun, Sun Yat-sen University
Un ensayo de fase 3 que compara ciclofosfamida, bortezomib y dexametasona (CyBorD) y bortezomib, doxorrubicina y dexametasona (PAD) en el tratamiento del mieloma múltiple recién diagnosticado
La combinación de tres fármacos basada en bortezomib ha mejorado considerablemente la tasa de respuesta de los pacientes con mieloma múltiple.
El bortezomib, la doxorrubicina y la dexametasona (PAD) se usan comúnmente en la práctica clínica. Estudios recientes han encontrado que la ciclofosfamida, el bortezomib y la dexametasona (CyBorD) parecen ser más eficaces que la PAD.
Sin embargo, no existe ningún ensayo aleatorizado de fase 3 que compare estos dos regímenes en el tratamiento de pacientes con mieloma múltiple recién diagnosticados. En este estudio, los investigadores compararán la eficacia y la seguridad de estos dos regímenes mediante una inyección subcutánea de bortezomib una vez a la semana.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La combinación de tres fármacos basada en bortezomib ha mejorado considerablemente la tasa de respuesta de los pacientes con mieloma múltiple.
Bortezomib, doxorrubicina y dexametasona (PAD) se usan comúnmente en la práctica clínica.
Estudios recientes han encontrado que la ciclofosfamida, el bortezomib y la dexametasona (CyBorD) parecen ser más eficaces que la PAD.
Sin embargo, no existe ningún ensayo aleatorizado de fase 3 que compare estos dos regímenes en el tratamiento de pacientes con mieloma múltiple recién diagnosticados.
Además, los estudios han encontrado que la inyección subcutánea de bortezomib puede disminuir la tasa de incidencia de neuropatía periférica inducida por bortezomib; sin embargo, la mayoría de los centros usan la administración de bortezomib dos veces por semana.
Según nuestra experiencia, la inyección subcutánea de bortezomib una vez a la semana puede disminuir aún más la tasa de incidencia de neuropatía periférica sin comprometer la eficacia.
Por lo tanto, en este ensayo de fase 3, los investigadores compararán la eficacia y la seguridad de estos dos regímenes mediante una inyección subcutánea de bortezomib una vez a la semana.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
236
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Liang Wang, Doctor
- Número de teléfono: +862087342439
- Correo electrónico: wangliang@sysucc.org.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Zhongjun Xia, Doctor
- Número de teléfono: +862087342438
- Correo electrónico: xiazhj@sysucc.org.cn
Ubicaciones de estudio
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-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
- Reclutamiento
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Contacto:
- Zhongjun Xia, MD
- Número de teléfono: 020-87342439
- Correo electrónico: xiazhj@sysucc.org.cn
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Nuevo diagnóstico de mieloma múltiple
- Estado del Grupo de Oncología Cooperativa del Este (ECOG) 0-3,
- Tiempo de supervivencia estimado > 3 meses
- Función hepática aceptable (bilirrubina <2,5×LSN, Alanina transaminasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) <2,5 × ULN)
- Sin antecedentes de otras neoplasias
- Sin tratamientos previos incluyendo quimioterapia, radioterapia, terapia dirigida o trasplante de células madre
- Ninguna otra enfermedad grave que entre en conflicto con el tratamiento en el presente ensayo.
- No hay tratamientos concurrentes que entren en conflicto con los tratamientos en el presente ensayo
- Participación voluntaria y firma del consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes tenían las siguientes condiciones: taquicardia ventricular (TV) clínicamente significativa, fibrilación auricular (FA), bloqueo cardíaco, infarto de miocardio (IM), insuficiencia cardíaca congestiva (ICC), enfermedad cardíaca coronaria sintomática que requiere medicación;
- Los pacientes participaron en otros ensayos clínicos dentro de los 30 días anteriores a la inscripción o que están participando en otros estudios clínicos.
- Los pacientes con neuropatía
- Los pacientes con enfermedad mental/incapaces de obtener el consentimiento informado
- Los pacientes con adicción a las drogas, abuso de alcohol que afecta la evaluación a largo plazo de los resultados de las pruebas.
- Las pacientes en estado de embarazo, lactancia y mujeres en edad fértil que no quieran tomar medidas anticonceptivas sujetas
- Los pacientes con antecedentes de alergia al fármaco de prueba
- Los pacientes no aptos para participar en el investigador juzgado por los investigadores.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Régimen CyBorD
este brazo recibirá ciclofosfamida (500 mg/d, una vez a la semana), bortezomib (1,3 mg/㎡, una vez a la semana, subcutáneo
inyección) y dexametasona (40 mg/d, una vez por semana) (CyBorD) como terapia de inducción.
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500 mg/d, una vez por semana, por vía oral.
Otros nombres:
1,3 mg/㎡, una vez por semana, inyección subcutánea
Otros nombres:
40 mg/d, una vez por semana, por vía oral
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COMPARADOR_ACTIVO: Régimen PAD
este brazo recibirá bortezomib (1,3 mg/㎡, una vez por semana, subcutáneo
inyección), dexametasona (40 mg/d, una vez por semana) y doxorrubicina (9 mg/m2, d1-4) (PAD) como terapia de inducción.
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1,3 mg/㎡, una vez por semana, inyección subcutánea
Otros nombres:
40 mg/d, una vez por semana, por vía oral
9mg/㎡,d1-4
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Al menos muy buena tasa de respuesta parcial (según los criterios IMWG) después de cuatro ciclos de terapia de inducción
Periodo de tiempo: fecha desde la aleatorización hasta 1 mes después de completar 4 ciclos de terapia de inducción (hasta 6 meses)
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compare la evaluación de Respuesta en ambos brazos: la tasa de respuesta parcial Muy buena (según los criterios IMWG) lograda con cuatro ciclos de CyBorD con la lograda con cuatro ciclos de PAD
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fecha desde la aleatorización hasta 1 mes después de completar 4 ciclos de terapia de inducción (hasta 6 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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tasa de respuesta completa (según los criterios IMWG) después de cuatro ciclos de terapia de inducción
Periodo de tiempo: fecha desde la aleatorización hasta 1 mes después de completar 4 ciclos de terapia de inducción (hasta 6 meses)
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compare la evaluación de Respuesta en ambos brazos: la tasa de respuesta completa (según los criterios IMWG) lograda con cuatro ciclos de CyBorD con la lograda con cuatro ciclos de PAD
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fecha desde la aleatorización hasta 1 mes después de completar 4 ciclos de terapia de inducción (hasta 6 meses)
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Tasa de respuesta al menos parcial (según los criterios IMWG) después de cuatro ciclos de terapia de inducción
Periodo de tiempo: fecha desde la aleatorización hasta 1 mes después de completar 4 ciclos de terapia de inducción (hasta 6 meses)
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compare la evaluación de Respuesta en ambos brazos: la tasa de respuesta al menos parcial (CR+VGPR+PR) (según los criterios IMWG) lograda con cuatro cursos de CyBorD con la lograda con cuatro cursos de PAD
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fecha desde la aleatorización hasta 1 mes después de completar 4 ciclos de terapia de inducción (hasta 6 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zhongjun Xia, Doctor, Sun Yat-sen University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2015
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de abril de 2018
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de mayo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de febrero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de febrero de 2015
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
12 de febrero de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
20 de abril de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de abril de 2016
Última verificación
1 de abril de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos hemorrágicos
- Trastornos hemostáticos
- Paraproteinemias
- Trastornos de proteínas en sangre
- Mieloma múltiple
- Neoplasias De Células Plasmáticas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Agonistas mieloablativos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Dexametasona
- Ciclofosfamida
- Bortezomib
- Doxorrubicina
Otros números de identificación del estudio
- SYSUCC-MM-308
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .