CyBorD vs. PAD no tratamento de mieloma múltiplo recém-diagnosticado
18 de abril de 2016 atualizado por: Xia Zhongjun, Sun Yat-sen University
Um estudo de fase 3 comparando ciclofosfamida, bortezomibe e dexametasona (CyBorD) e bortezomibe, doxorrubicina e dexametasona (PAD) no tratamento de mieloma múltiplo recém-diagnosticado
A combinação de medicamentos triplos à base de bortezomibe melhorou muito a taxa de resposta de pacientes com mieloma múltiplo.
Bortezomibe, doxorrubicina e dexametasona (PAD) são comumente usados na prática clínica. Estudos recentes descobriram que ciclofosfamida, bortezomibe e dexametasona (CyBorD) parecem ser melhores do que PAD em eficácia.
No entanto, não há nenhum estudo randomizado de fase 3 comparando esses dois regimes no tratamento de pacientes com mieloma múltiplo recém-diagnosticados.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A combinação de medicamentos triplos à base de bortezomibe melhorou muito a taxa de resposta de pacientes com mieloma múltiplo.
Bortezomibe, doxorrubicina e dexametasona (PAD) são comumente usados na prática clínica.
Estudos recentes descobriram que ciclofosfamida, bortezomibe e dexametasona (CyBorD) parecem ser melhores do que PAD em eficácia.
No entanto, não há nenhum estudo randomizado de fase 3 comparando esses dois regimes no tratamento de pacientes com mieloma múltiplo recém-diagnosticados.
Além disso, estudos descobriram que a injeção subcutânea de bortezomibe pode diminuir a taxa de incidência de neuropatia periférica induzida por bortezomibe; no entanto, a maioria dos centros usa a administração de bortezomibe duas vezes por semana.
De acordo com nossa experiência, a injeção subcutânea de bortezomibe uma vez por semana pode diminuir ainda mais a taxa de incidência de neuropatia periférica sem comprometer a eficácia.
Assim, neste estudo de fase 3, os investigadores irão comparar a eficácia e a segurança desses dois esquemas usando injeção subcutânea de bortezomibe uma vez por semana.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
236
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Recrutamento
- Sun Yat-Sen University Cancer Center
-
Contato:
- Zhongjun Xia, MD
- Número de telefone: 020-87342439
- E-mail: xiazhj@sysucc.org.cn
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Recém-diagnóstico de mieloma múltiplo
- Status do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-3,
- Tempo de sobrevida estimado > 3 meses
- Função hepática aceitável (bilirrubina <2,5 × LSN, Alanina transaminase (ALT) ou Aspartato Aminotransferase (AST) <2,5 × LSN)
- Sem história de outras neoplasias
- Nenhum tratamento anterior, incluindo quimioterapia, radioterapia, terapia direcionada ou transplante de células-tronco
- Nenhuma outra doença grave que entre em conflito com o tratamento no presente estudo
- Nenhum tratamento concomitante que entre em conflito com os tratamentos no presente ensaio
- Participação voluntária e assinatura do consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Os pacientes apresentavam as seguintes condições: taquicardia ventricular (TV) clinicamente significativa, fibrilação atrial (FA), bloqueio cardíaco, infarto do miocárdio (IM), insuficiência cardíaca congestiva (ICC), doença arterial coronariana sintomática com necessidade de medicação;
- Os pacientes participaram de outros ensaios clínicos nos 30 dias anteriores à inscrição ou que estão participando de outros estudos clínicos
- Os pacientes com neuropatia
- Os doentes mentais/incapazes de obter o consentimento informado
- Os pacientes com dependência de drogas, abuso de álcool que afeta a avaliação a longo prazo dos resultados do teste
- Os pacientes em gravidez, lactação e mulheres em idade fértil que não querem tomar medidas contraceptivas sujeitos
- Os pacientes com história de alergia ao medicamento teste
- Os pacientes não adequados para participar do investigador são julgados pelos pesquisadores.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Regime CyBoD
este braço receberá ciclofosfamida (500 mg/d, uma vez por semana), bortezomibe (1,3 mg/㎡, uma vez por semana, subcutâneo
injeção) e dexametasona (40mg/d, uma vez por semana) (CyBorD) como terapia de indução.
|
500mg/d, uma vez por semana, por via oral.
Outros nomes:
1,3 mg/㎡, uma vez por semana, injeção subcutânea
Outros nomes:
40mg/d, uma vez por semana, por via oral
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Regime PAD
este braço receberá bortezomibe (1,3 mg/㎡, uma vez por semana, subcutâneo
injeção), dexametasona (40mg/d, uma vez por semana) e doxorrubicina (9mg/㎡，d1-4)(PAD) como terapia de indução.
|
1,3 mg/㎡, uma vez por semana, injeção subcutânea
Outros nomes:
40mg/d, uma vez por semana, por via oral
9mg/㎡,d1-4
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pelo menos uma taxa de resposta parcial muito boa (de acordo com os critérios IMWG) após quatro ciclos de terapia de indução
Prazo: data desde a randomização até 1 mês após a conclusão de 4 ciclos de terapia de indução (até 6 meses)
|
compare a avaliação da resposta em ambos os braços: a taxa de resposta parcial muito boa (de acordo com os critérios IMWG) obtida com quatro cursos de CyBorD com a obtida com quatro cursos de PAD
|
data desde a randomização até 1 mês após a conclusão de 4 ciclos de terapia de indução (até 6 meses)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
taxa de resposta completa (de acordo com os critérios IMWG) após quatro ciclos de terapia de indução
Prazo: data desde a randomização até 1 mês após a conclusão de 4 ciclos de terapia de indução (até 6 meses)
|
compare a avaliação da resposta em ambos os braços: a taxa de resposta completa (de acordo com os critérios IMWG) obtida com quatro cursos de CyBorD com a obtida com quatro cursos de PAD
|
data desde a randomização até 1 mês após a conclusão de 4 ciclos de terapia de indução (até 6 meses)
|
|
Pelo menos taxa de resposta parcial (de acordo com os critérios IMWG) após quatro ciclos de terapia de indução
Prazo: data desde a randomização até 1 mês após a conclusão de 4 ciclos de terapia de indução (até 6 meses)
|
compare a avaliação da resposta em ambos os braços: a taxa de resposta pelo menos parcial (CR+VGPR+PR) (de acordo com os critérios IMWG) obtida com quatro cursos de CyBorD com a obtida com quatro cursos de PAD
|
data desde a randomização até 1 mês após a conclusão de 4 ciclos de terapia de indução (até 6 meses)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zhongjun Xia, Doctor, Sun Yat-sen University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2015
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de abril de 2018
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de maio de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de fevereiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de fevereiro de 2015
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
12 de fevereiro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
20 de abril de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de abril de 2016
Última verificação
1 de abril de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios hemorrágicos
- Distúrbios hemostáticos
- Paraproteinemias
- Distúrbios das Proteínas Sanguíneas
- Mieloma múltiplo
- Neoplasias de Células Plasmáticas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Agonistas Mieloablativos
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Dexametasona
- Ciclofosfamida
- Bortezomibe
- Doxorrubicina
Outros números de identificação do estudo
- SYSUCC-MM-308
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .