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새로 진단된 다발성 골수종 치료에서 CyBorD 대 PAD

2016년 4월 18일 업데이트: Xia Zhongjun, Sun Yat-sen University

새로 진단된 다발성 골수종 치료에서 Cyclophosphamide, Bortezomib 및 Dexamethasone(CyBorD)과 Bortezomib, Doxorubicin 및 Dexamethasone(PAD)을 비교하는 3상 시험

Bortezomib 기반의 3제 복합제는 다발성 골수종 환자의 반응률을 크게 향상시켰습니다. 보르테조밉, 독소루비신 및 덱사메타손(PAD)은 ​​일반적으로 임상 실습에 사용됩니다. 최근 연구에 따르면 사이클로포스파미드, 보르테조밉 및 덱사메타손(CyBorD)이 PAD보다 효능이 우수한 것으로 나타났습니다. 그러나 새로 진단된 다발성 골수종 환자의 치료에서 이 두 요법을 비교하는 무작위 3상 시험은 없습니다. 이 연구에서 연구자들은 보르테조밉을 주 1회 피하 주사하여 이 두 요법의 효능과 안전성을 비교할 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

Bortezomib 기반의 3제 복합제는 다발성 골수종 환자의 반응률을 크게 향상시켰습니다. 보르테조밉, 독소루비신 및 덱사메타손(PAD)은 ​​일반적으로 임상 실습에 사용됩니다. 최근 연구에 따르면 사이클로포스파미드, 보르테조밉 및 덱사메타손(CyBorD)이 PAD보다 효능이 더 나은 것으로 나타났습니다. 그러나 새로 진단된 다발성 골수종 환자의 치료에서 이 두 요법을 비교하는 무작위 3상 시험은 없습니다. 또한, 연구에 따르면 보르테조밉의 피하 주사는 보르테조밉에 의해 유발되는 말초 신경병증의 발생률을 감소시킬 수 있지만 대부분의 센터에서는 보르테조밉을 주 2회 투여합니다. 우리의 경험에 따르면, 주 1회 보르테조밉의 피하 주사는 효능을 손상시키지 않으면서 말초 신경병증의 발생률을 추가로 감소시킬 수 있습니다. 따라서 이 3상 시험에서 조사관은 보르테조밉을 주 1회 피하 주사하여 이 두 요법의 효능과 안전성을 비교할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

236

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
        • 모병
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 다발성 골수종의 새로운 진단
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 상태 0-3,
  • 예상 생존 시간 > 3개월
  • 허용 가능한 간 기능(빌리루빈<2.5×ULN, 알라닌 트랜스아미나제(ALT) 또는 아스파테이트 아미노트랜스퍼라제(AST)<2.5×ULN)
  • 다른 악성 종양의 병력 없음
  • 화학 요법, 방사선 요법, 표적 요법 또는 줄기 세포 이식을 포함한 이전 치료 없음
  • 현재 시험에서 치료와 충돌하는 다른 심각한 질병 없음
  • 현재 시험의 치료와 충돌하는 동시 치료 없음
  • 자발적인 참여 및 정보에 입각 한 동의서에 서명했습니다.

제외 기준:

  • 환자는 하기 조건을 가졌다: 임상적으로 유의한 심실 빈맥(VT), 심방 세동(AF), 심장 블록, 심근 경색(MI), 울혈성 심부전(CHF), 약물 치료를 필요로 하는 증상이 있는 관상 동맥 심장 질환;
  • 등록 전 30일 이내에 다른 임상시험에 참여했거나 다른 임상시험에 참여 중인 환자
  • 신경 병증 환자
  • 정신질환자/동의를 받을 수 없는 환자
  • 장기간의 검사 결과 평가에 영향을 미치는 약물 중독, 알코올 남용 환자
  • 임신, 수유중인 환자 및 피임을 원하지 않는 가임기 여성 피임 대상자
  • 시험약에 대한 알레르기 병력이 있는 환자
  • 연구자가 판단한 조사자 참여에 적합하지 않은 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CyBorD 요법
이 팔은 시클로포스파미드(500mg/d, 주 1회), 보르테조밉(1.3mg/㎡, 주 1회, 피하주사) 주입), 덱사메타손(40mg/d, 주 1회)(CyBorD) 유도 요법으로 사용.
의약품: 사이클로포스파마이드
500mg/d, 주 1회, 경구.
다른 이름들:
  • 엔독산
의약품: 보르테조밉
1.3mg/㎡, 주 1회 피하주사
다른 이름들:
  • 벨케이드
의약품: 덱사메타손
40mg/d, 주 1회, 경구
ACTIVE_COMPARATOR: PAD 요법
이 팔은 보르테조밉(1.3mg/㎡, 주 1회, 피하주사) 주사), dexamethasone(40mg/d, 주 1회), doxorubicin(9mg/㎡，d1-4)(PAD) 유도요법
의약품: 보르테조밉
1.3mg/㎡, 주 1회 피하주사
다른 이름들:
  • 벨케이드
의약품: 덱사메타손
40mg/d, 주 1회, 경구
의약품: 독소루비신
9mg/㎡,d1-4
다른 이름들:
  • 아드리아마이신

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
4주기의 유도 요법 후 최소한 매우 우수한 부분 반응률(IMWG 기준에 따름)
기간: 무작위 배정일로부터 4주기의 유도 요법 완료 후 1개월까지의 날짜(최대 6개월)
양쪽 부문의 반응 평가 비교: CyBorD의 4개 과정에서 달성한 매우 우수한 부분 반응률(IMWG 기준에 따름)과 PAD의 4개 과정에서 달성한 부분 반응률을 비교합니다.
무작위 배정일로부터 4주기의 유도 요법 완료 후 1개월까지의 날짜(최대 6개월)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
4주기의 유도 요법 후 완전 반응률(IMWG 기준에 따름)
기간: 무작위 배정일로부터 4주기의 유도 요법 완료 후 1개월까지의 날짜(최대 6개월)
양쪽 팔의 응답 평가 비교: CyBorD의 4개 과정에서 달성한 전체 응답률(IMWG 기준에 따름)과 PAD의 4개 과정에서 달성한 전체 응답률을 비교합니다.
무작위 배정일로부터 4주기의 유도 요법 완료 후 1개월까지의 날짜(최대 6개월)
4주기의 유도 요법 후 최소 부분 반응률(IMWG 기준에 따름)
기간: 무작위 배정일로부터 4주기의 유도 요법 완료 후 1개월까지의 날짜(최대 6개월)
양쪽 부문의 반응 평가를 비교: CyBorD의 4개 과정에서 달성한 최소 부분 반응률(CR+VGPR+PR)(IMWG 기준에 따름)을 PAD의 4개 과정에서 달성한 것과 비교합니다.
무작위 배정일로부터 4주기의 유도 요법 완료 후 1개월까지의 날짜(최대 6개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sun Yat-sen University

수사관

  • 수석 연구원: Zhongjun Xia, Doctor, Sun Yat-sen University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 4월 1일

기본 완료 (예상)

2018년 4월 1일

연구 완료 (예상)

2018년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 2월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 2월 11일

처음 게시됨 (추정)

2015년 2월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 4월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 4월 18일

마지막으로 확인됨

2016년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SYSUCC-MM-308

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