Validation Study of Linear Quantification of CD3+ Cells in Localized Colorectal Carcinomas (CD3-OncoQuant)
2018年7月4日 更新者：Federation Francophone de Cancerologie Digestive
Biomarker Validation Study of Linear Quantification of CD3 Positive Cells in Localized Colorectal Carcinomas, Based on the Cohort of Patient Included in PETACC8 International Phase III Trial (NCT00265811)
The purpose of this study is to confirm that linear quantification of CD3+ cells is a prognostic biomarker in localized colorectal carcinomas.
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
Adult patients of both gender who have underwent surgical resection of stage III colorectal carcinoma and randomised to receive a chemotherapy FOLFOX or FOLFOX + Cetuximab in the PETACC8 trial.
研究の種類
観察的
入学 (実際)
856
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～74年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
Adult patient of both gender who have underwent surgical resection of stage III colorectal carcinoma
説明
Inclusion Criteria:
- Patient included in PETACC08 study
- Signed informed consent for translational study
- FFPE tumor sample available for CD3 staining
Exclusion Criteria:
- Patient who have withdrawn their consent for PETACC08 and/or for PETACC08 translational study
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
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Arm A
Patients with no or low immune response (score 1 or 2) with linear quantification of CD3+ cells
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Arm B
Patients with high immune response (score 3 or 4) with linear quantification of CD3+ cells
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Time to Recurrence (TTR)
時間枠：2 years
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TTR is defined by the time between randomisation and the first event occured (Local or metastatic recurrence or death due to disease recurrence) whichever occured first or last follow-up ( Last news for patients without event (censored data))
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2 years
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Overall Survival (OS)
時間枠：until death
|
Overall survival is defined as the time from randomization to death any cause or last follow-up news (censored data).
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until death
|
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Disease-Free Survival (DFS)
時間枠：2 years
|
DFS is defined by the time between randomisation and the first event occured (Local or metastatic recurrence or second cancer or death (all causes)) whichever occured first or last follow-up ( Last news for patients without event (censored data))
|
2 years
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Emile Jean-François, Pr、Fédération Fancophone de Cancérologie Digestive
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Taieb J, Tabernero J, Mini E, Subtil F, Folprecht G, Van Laethem JL, Thaler J, Bridgewater J, Petersen LN, Blons H, Collette L, Van Cutsem E, Rougier P, Salazar R, Bedenne L, Emile JF, Laurent-Puig P, Lepage C; PETACC-8 Study Investigators. Oxaliplatin, fluorouracil, and leucovorin with or without cetuximab in patients with resected stage III colon cancer (PETACC-8): an open-label, randomised phase 3 trial. Lancet Oncol. 2014 Jul;15(8):862-73. doi: 10.1016/S1470-2045(14)70227-X. Epub 2014 Jun 11.
- Emile JF, Julie C, Le Malicot K, Lepage C, Tabernero J, Mini E, Folprecht G, Van Laethem JL, Dimet S, Boulagnon-Rombi C, Allard MA, Penault-Llorca F, Bennouna J, Laurent-Puig P, Taieb J; PETACC8 Study Investigators; Austrian Breast and Colorectal cancer Study Group (ABCSG); Belgian Group of Digestive Oncology (BGDO); Lone Norgard Petersen; Federation Francophone de Cancerologie Digestive (FFCD); Federation Nationale des Centres de Lutte Contre le Cancer (UNICANCER); Federation Nationale des Centres de Lutte Contre le Cancer Association Europeenne de Recherche en Oncologie (AERO); Arbeitsgemeinschaft Internistische Onkologie (AIO); Gruppo Italiano per lo Studio dei Carcinomi dell'Apparato Digerente (GISCAD); Gruppo Oncologico dell'Italia Meridionale (GOIM); Istituto Oncologico Romagnolo (IOR); Gruppo Cooperativo Chirurgico Italiano (GOCCI); Gruppo Oncologico Nord Ovest (GONO); Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica (GOIRC); Gruppo Cooperativo do Cancro Digestivo da Associacao Portuguesa de Investigacao Oncologica (GCCD, APIO); Grupo Espanol para el Tratamiento de los Tumores Digestivos (TTD); John Allen Bridgewater. Prospective validation of a lymphocyte infiltration prognostic test in stage III colon cancer patients treated with adjuvant FOLFOX. Eur J Cancer. 2017 Sep;82:16-24. doi: 10.1016/j.ejca.2017.04.025. Epub 2017 Jun 23.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年11月1日
一次修了 (実際)
2009年5月1日
研究の完了 (実際)
2017年4月1日
試験登録日
最初に提出
2015年2月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年2月10日
最初の投稿 (見積もり)
2015年2月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年7月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年7月4日
最終確認日
2018年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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