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未切除の黒色腫におけるタリモゲン・ラヘルパレプベックに対する免疫応答の役割を評価する単群試験 (TVEC-325)

2021年11月26日 更新者：Amgen

Talimogene Laherparepvecで治療された未切除のステージIIIBからIVM1cメラノーマの被験者における客観的奏効率とベースライン腫瘍内CD8 +細胞密度との相関を評価する第2相、多施設、非盲検、単一アーム試験

この試験は第II相多施設単群試験であり、未切除のステージIIIBからIVM1cメラノーマの成人におけるクラスター分化8陽性（CD8+）細胞密度と客観的奏効率との相関関係を評価するように設計されています。 この研究では、talimogene laherparepvec の安全性と忍容性プロファイルも評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究では、ベースラインでの腫瘍内CD8+細胞密度が、タリモジーン・ラヘルパレプベクで治療された未切除のステージIIIBからIVMIcメラノーマの成人における客観的奏効率と相関するという仮説を調査します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

112

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
        • Research Site
  • イギリス
      • London、イギリス、SE1 9RT
        • Research Site
      • Wirral、イギリス、CH63 4JY
        • Research Site
  • イタリア
      • Bergamo、イタリア、24127
        • Research Site
      • Milano、イタリア、20141
        • Research Site
      • Siena、イタリア、53100
        • Research Site
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ、1081 HV
        • Research Site
      • Groningen、オランダ、9713 GZ
        • Research Site
  • オーストリア
      • Salzburg、オーストリア、5020
        • Research Site
      • Wien、オーストリア、1090
        • Research Site
  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ、11527
        • Research Site
      • Athens、ギリシャ、18547
        • Research Site
      • Heraklion - Crete、ギリシャ、71110
        • Research Site
      • Patra、ギリシャ、26504
        • Research Site
      • Thessaloniki、ギリシャ、54622
        • Research Site
  • スペイン
      • Madrid、スペイン、28041
        • Research Site
      • Madrid、スペイン、28009
        • Research Site
    • Cataluña
      • Badalona、Cataluña、スペイン、08916
        • Research Site
      • Barcelona、Cataluña、スペイン、08036
        • Research Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia、Comunidad Valenciana、スペイン、46014
        • Research Site
    • País Vasco
      • San Sebastian、País Vasco、スペイン、20014
        • Research Site
  • ドイツ
      • Essen、ドイツ、45147
        • Research Site
      • Frankfurt am Main、ドイツ、60590
        • Research Site
      • Hannover、ドイツ、30625
        • Research Site
      • Heidelberg、ドイツ、69120
        • Research Site
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1085
        • Research Site
      • Budapest、ハンガリー、1122
        • Research Site
      • Debrecen、ハンガリー、4032
        • Research Site
      • Pecs、ハンガリー、7632
        • Research Site
      • Szeged、ハンガリー、6720
        • Research Site
  • フランス
      • Boulogne Billancourt、フランス、92100
        • Research Site
      • Marseille cedex 05、フランス、13385
        • Research Site
      • Nantes Cedex 1、フランス、44093
        • Research Site
      • Paris、フランス、75010
        • Research Site
      • Poitiers Cedex、フランス、86021
        • Research Site
  • ベルギー
      • Bruxelles、ベルギー、1200
        • Research Site
      • Bruxelles、ベルギー、1000
        • Research Site
      • Liege、ベルギー、4000
        • Research Site
  • ポーランド
      • Konin、ポーランド、62-500
        • Research Site
      • Warszawa、ポーランド、02-781
        • Research Site
  • ロシア連邦
      • Moscow、ロシア連邦、115478
        • Research Site
      • Saint-Petersburg、ロシア連邦、197758
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -研究固有の活動/手順の開始前にインフォームドコンセントを提供した
  2. 手術が推奨されないステージ IIIB から IVM1c 黒色腫の被験者
  3. 病変内療法の候補
  4. -最大直径が10mm以上の測定可能な疾患
  5. -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1
  6. 適切な臓器機能

その他の包含基準が適用される場合があります

除外基準:

  1. -臨床的に活動的な脳転移。
  2. 骨転移
  3. 原発性眼または粘膜黒色腫
  4. -活動的なヘルペス皮膚病変または単純ヘルペスウイルス1型（HSV-1）感染の以前の合併症（例、ヘルペス性角膜炎または脳炎）
  5. 断続的な局所使用以外に、抗ヘルペス薬（例、アシクロビル）による断続的または慢性的な全身（静脈内または経口）治療が必要
  6. -女性被験者は妊娠中または授乳中、または研究中およびタリモゲンラヘルパレプベクの最終投与後3か月まで妊娠を計画している
  7. -効果的な避妊の許容される方法を使用したくない出産の可能性のある女性の被験者

その他の除外基準が適用される場合があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：タリモーゲン・ラヘルパレプベック
Talimogene laherparepvec は、1 日目に 106 プラーク形成単位 (PFU)/mL の初期用量で、注射可能な皮膚、皮下、およびリンパ節病変への病変内注射によって投与され、その後、最初の用量の 21 日後に 108 PFU/mL の用量で投与され、以降14日ごと。 参加者は、修正された世界保健機関 (WHO) の応答基準に従って、完全な応答を達成するまでタリモゲン ラヘルパレプベックで治療されました。すべての注射可能な腫瘍が消失し、臨床的に重要な (臨床的悪化をもたらすか、治療の変更を必要とする) 治療の 6 か月を超える疾患の進行、または試験治療に対する不耐性のうち、最初に発生した方。
薬：タリモーゲン・ラヘルパレプベック
タリモゲン ラヘルパレプベックの初回投与量は、10^6 PFU/mL で 4.0 mL までです。 talimogene laherparepvec のその後の投与量は、10^8 PFU/mL で最大 4.0 mL です。
他の名前：
  • IMLYGIC®

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインの腫瘍内 CD8+ 細胞密度と客観的奏効率のオッズ比
時間枠：腫瘍内 CD8+ 細胞密度: ベースライン。対応: 治療開始から 6 か月を超えて疾患が進行するまで、または新しい抗がん療法が開始されるまで、12 週間ごと。一次完了時のフォローアップ期間の中央値 = 59 週間 (最小 3 から最大 116 週間)

単変量ロジスティック回帰モデルを実行して、ベースライン log2(CD8+ 細胞密度) を客観的応答の予測因子として評価しました。

応答は、世界保健機関 (WHO) の応答基準の修正版に従って評価されました。 客観的奏効率（ORR）は、修正されたWHO基準に従って、完全奏効（CR）または部分奏効（PR）の参加者の割合として定義されました。

客観的応答率に対する log2 (ベースラインの腫瘍内 CD8+ 細胞密度) の未調整のオッズ比が報告されています。
腫瘍内 CD8+ 細胞密度: ベースライン。対応: 治療開始から 6 か月を超えて疾患が進行するまで、または新しい抗がん療法が開始されるまで、12 週間ごと。一次完了時のフォローアップ期間の中央値 = 59 週間 (最小 3 から最大 116 週間)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインの腫瘍内 CD8+ 細胞密度と持続的奏効率のオッズ比
時間枠：腫瘍内 CD8+ 細胞密度: ベースライン。対応: 治療開始から 6 か月を超えて疾患が進行するまで、または新しい抗がん療法が開始されるまで、12 週間ごと。追跡期間の中央値: PC: 59 週間 (3 ～ 116 週間)。 FA：108週（2.7～245.6）

単変量ロジスティック回帰モデルを実行して、ベースライン log2(CD8+ 細胞密度) を持続的反応の予測因子として評価しました。

応答は、世界保健機関 (WHO) の応答基準の修正版に従って評価されました。 持続的反応率（DRR）は、客観的反応が6か月間持続し、治療開始から12か月以内の任意の時点で開始した参加者の割合として定義されました。

持続的応答率に対する log2 (ベースラインの腫瘍内 CD8+ 細胞密度) の未調整のオッズ比が報告されています。

一次完了は PC として定義され、最終分析は FA として定義されます。
腫瘍内 CD8+ 細胞密度: ベースライン。対応: 治療開始から 6 か月を超えて疾患が進行するまで、または新しい抗がん療法が開始されるまで、12 週間ごと。追跡期間の中央値: PC: 59 週間 (3 ～ 116 週間)。 FA：108週（2.7～245.6）
ベースラインの腫瘍内 CD8+ 細胞密度のハザード比と奏効期間
時間枠：腫瘍内 CD8+ 細胞密度: ベースライン。対応: 治療開始から 6 か月を超えて疾患が進行するまで、または新しい抗がん療法が開始されるまで、12 週間ごと。追跡期間の中央値: PC: 59 週間 (3 ～ 116 週間)。 FA：108週間（2.7～245.6週間）

Cox 比例ハザード回帰モデルを実行して、ベースライン log2(CD8+ 細胞密度) を応答持続時間の予測因子として評価しました。

応答は、世界保健機関 (WHO) の応答基準の修正版に従って評価されました。 奏功期間（DOR）は、客観的奏功（CR/PR）に入ってから、参加者が奏功の基準を満たさなくなったという最初の文書化された証拠（つまり、安定した疾患の全体的な奏効）までの最長の個々の期間として定義されます。 [SD] ベースラインまたは進行性疾患 [PD] との比較）。

応答の持続時間に対する log2 (ベースラインの腫瘍内 CD8+ 細胞密度) の未調整のハザード比が報告されています。
腫瘍内 CD8+ 細胞密度: ベースライン。対応: 治療開始から 6 か月を超えて疾患が進行するまで、または新しい抗がん療法が開始されるまで、12 週間ごと。追跡期間の中央値: PC: 59 週間 (3 ～ 116 週間)。 FA：108週間（2.7～245.6週間）
ベースラインの腫瘍内 CD8+ 細胞密度と腫瘍量の変化との相関
時間枠：腫瘍内 CD8+ 細胞密度: ベースライン。腫瘍量：一次完了日（2017年6月26日）またはフォローアップ終了までの治験薬の初回投与。追跡期間の中央値: PC: 59 週間 (3 ～ 116 週間)。 FA：108週間（2.7～245.6週間）

ピアソンの相関係数 (r) を推定して、ベースライン log2(CD8+ 細胞密度) と測定可能な腫瘍量の最大減少との関係を評価しました。

腫瘍量は、ベースラインで選択されたすべての指標病変の 2 つの最大垂直直径 (SPD) の積の合計です。

ｌｏｇ２（ベースライン腫瘍内ＣＤ８＋細胞密度）と腫瘍量の最大減少とのピアソン相関係数（ｒ）が報告されている。

一次完了は PC として定義され、最終分析は FA として定義されます。
腫瘍内 CD8+ 細胞密度: ベースライン。腫瘍量：一次完了日（2017年6月26日）またはフォローアップ終了までの治験薬の初回投与。追跡期間の中央値: PC: 59 週間 (3 ～ 116 週間)。 FA：108週間（2.7～245.6週間）
ベースラインの腫瘍内 CD8+ 細胞密度からの変化のオッズ比と客観的奏効率
時間枠：CD8+ 細胞密度: ベースラインおよび 6 週目.追跡期間の中央値: PC: 59 週間 (3 ～ 116 週間)。 FA：108週間（2.7～245.6週間）

単変量ロジスティック回帰モデルを実行して、客観的応答の予測因子として、注入されていない腫瘍の log2 (CD8+ 細胞密度) のベースラインから 6 週目までの変化を評価しました。

応答は、世界保健機関 (WHO) の応答基準の修正版に従って評価されました。 客観的奏効率（ORR）は、修正されたWHO基準に従って完全奏効または部分奏効を示した参加者の割合として定義されました。

客観的応答率に対する log2 (ベースラインの腫瘍内 CD8+ 細胞密度からの変化) の未調整のオッズ比が報告されています。

文字数制限のため、腫瘍内CD8+細胞密度は時間枠内で「CD8+細胞密度」に短縮されています。 一次完了は PC として定義され、最終分析は FA として定義されます。
CD8+ 細胞密度: ベースラインおよび 6 週目.追跡期間の中央値: PC: 59 週間 (3 ～ 116 週間)。 FA：108週間（2.7～245.6週間）
腫瘍内CD8+細胞密度および持続的奏効率のベースラインからの変化のオッズ比
時間枠：CD8+ 細胞密度: ベースラインおよび 6 週目.追跡期間の中央値: PC: 59 週間 (3 ～ 116 週間)。 FA：108週間（2.7～245.6週間）

単変量ロジスティック回帰モデルを実行して、非注射病変のベースラインから 6 週目までの log2(CD8+ 細胞密度) の変化を持続的反応の予測因子として評価しました。

応答は、世界保健機関 (WHO) の応答基準の修正版に従って評価されました。 持続的反応率（DRR）は、客観的反応が6か月間持続し、治療開始から12か月以内の任意の時点で開始した参加者の割合として定義されました。

持続的応答率に対する log2 (腫瘍内 CD8+ 細胞密度のベースラインからの変化) の未調整のオッズ比が報告されています。

文字数制限のため、腫瘍内CD8+細胞密度は時間枠内で「CD8+細胞密度」に短縮されています。 一次完了は PC として定義され、最終分析は FA として定義されます。
CD8+ 細胞密度: ベースラインおよび 6 週目.追跡期間の中央値: PC: 59 週間 (3 ～ 116 週間)。 FA：108週間（2.7～245.6週間）
腫瘍内 CD8+ 細胞密度のベースラインからの変化のハザード比と応答の持続時間
時間枠：CD8+ 細胞密度: ベースラインおよび 6 週目.追跡期間の中央値: PC: 59 週間 (3 ～ 116 週間)。 FA：108週間（2.7～245.6週間）

Cox 比例ハザード回帰モデルを実行して、反応期間の予測因子としての log2(CD8+ 細胞密度) のベースラインからの変化を評価しました。

応答は、世界保健機関 (WHO) の応答基準の修正版に従って評価されました。 奏功期間（DOR）は、客観的奏功（CR/PR）に入ってから、参加者が奏功の基準を満たさなくなったという最初の文書化された証拠（つまり、安定した疾患の全体的な奏効）までの最長の個々の期間として定義されます。 [SD] ベースラインまたは進行性疾患 [PD] との比較）。

応答持続時間に対するｌｏｇ２（ベースラインの腫瘍内ＣＤ８＋細胞密度からの変化）の未調整ハザード比を報告する。

文字数制限のため、腫瘍内CD8+細胞密度は時間枠内で「CD8+細胞密度」に短縮されています。 一次完了は PC として定義され、最終分析は FA として定義されます。
CD8+ 細胞密度: ベースラインおよび 6 週目.追跡期間の中央値: PC: 59 週間 (3 ～ 116 週間)。 FA：108週間（2.7～245.6週間）
腫瘍内CD8+細胞密度のベースラインからの変化と腫瘍量の変化との相関
時間枠：CD8+ 細胞密度: ベースラインおよび 6 週目.追跡期間の中央値: PC: 59 週間 (3 ～ 116 週間)。 FA：108週間（2.7～245.6週間）

ピアソンの相関係数 (r) は、注入されていない病変における log2 (CD8+ 細胞密度) のベースラインからの変化と、測定可能な腫瘍量の最大減少との関係を評価するために推定されました。

腫瘍量は、ベースラインで選択されたすべての指標病変の 2 つの最大垂直直径 (SPD) の積の合計です。

ｌｏｇ２（ベースライン腫瘍内ＣＤ８＋細胞密度からの変化）のピアソン相関係数（ｒ）と腫瘍量の最大減少が報告されている。

文字数制限のため、腫瘍内CD8+細胞密度は時間枠内で「CD8+細胞密度」に短縮されています。 一次完了は PC として定義され、最終分析は FA として定義されます。
CD8+ 細胞密度: ベースラインおよび 6 週目.追跡期間の中央値: PC: 59 週間 (3 ～ 116 週間)。 FA：108週間（2.7～245.6週間）
客観的回答率
時間枠：PD が治療の 6 か月を超えるか、新しい抗がん療法が開始されるまで、12 週間ごとに反応が評価されました。一次完了時のフォローアップ期間の中央値: 59 週間 (3 ～ 116 週間)。最終分析: 108 週間 (2.7 ～ 245.6 週間)

客観的応答率は、修正されたWHO応答基準に基づくCRまたはPRのいずれかを持つ参加者の割合として定義されます。

CR: すべての指標病変、すべての非指標病変、および出現した可能性のある新しい腫瘍の完全な消失。 残存する皮膚または皮下の指標病変は、生存腫瘍を含まないように代表的な生検によって記録する必要があります。

PR：1つ以上の非指標腫瘍の持続を伴うすべての指標病変の消失、またはベースラインと比較してすべての指標病変の2つの最大垂直直径（SPD）の50％以上の減少、および消失または持続非指標病変の。
PD が治療の 6 か月を超えるか、新しい抗がん療法が開始されるまで、12 週間ごとに反応が評価されました。一次完了時のフォローアップ期間の中央値: 59 週間 (3 ～ 116 週間)。最終分析: 108 週間 (2.7 ～ 245.6 週間)
応答期間
時間枠：PD が治療の 6 か月を超えるか、新しい抗がん療法が開始されるまで、12 週間ごとに反応が評価されました。一次完了時のフォローアップ期間の中央値: 59 週間 (3 ～ 116 週間)。最終分析: 108 週間 (2.7 ～ 245.6 週間)

奏効期間（DOR）は、客観的奏効（CR/PR）に入ってから、参加者が客観的奏効の基準を満たさなくなったという最初の文書化された証拠（すなわち、いずれかの安定した疾患の全体的な奏効[SD ] ベースラインまたは進行性疾患 [PD] と比較して）。

SD: 指標病変の腫瘍縮小が奏効（PRまたはCR）の資格を得るのに十分ではなく、指標病変の腫瘍の増加がPDの資格を得るのに十分ではなく、非指標病変のサイズの増加がない。

PD：ベースライン以降のすべての指標腫瘍の SPD の合計が 25% を超える増加、または最後の反応評価時点以降の新しい腫瘍の明確な出現、または 1 つ以上の非指標病変の明確な進行。

CRまたはPRのいずれかであると最後に報告された参加者は、その時点で検閲されました。
PD が治療の 6 か月を超えるか、新しい抗がん療法が開始されるまで、12 週間ごとに反応が評価されました。一次完了時のフォローアップ期間の中央値: 59 週間 (3 ～ 116 週間)。最終分析: 108 週間 (2.7 ～ 245.6 週間)
治療失敗までの時間
時間枠：治験薬の初回投与から 2017 年 6 月 26 日の初回完了日まで、またはフォローアップ終了まで。一次完了時の追跡期間の中央値は 59 週間 (3 ～ 116 週間) でした。最終分析は 108 週間 (2.7 ～ 245.6 週間) でした
治療失敗までの時間（TTF）は、最初の投与から次の1つ以上まで計算されました。（1）臨床的に関連する疾患の進行（PDr）。 (2) あらゆる原因による死亡。 (3) 治療の終了または新しい抗がん治療の開始の理由としての代替療法の必要性に関連する、臨床的に関連のない疾患の進行 (PDn)。 イベントのない参加者は、評価可能な最後の腫瘍評価で打ち切られました。
治験薬の初回投与から 2017 年 6 月 26 日の初回完了日まで、またはフォローアップ終了まで。一次完了時の追跡期間の中央値は 59 週間 (3 ～ 116 週間) でした。最終分析は 108 週間 (2.7 ～ 245.6 週間) でした
持続的応答率
時間枠：PD が治療の 6 か月を超えるか、新しい抗がん療法が開始されるまで、12 週間ごとに反応が評価されました。一次完了時のフォローアップ期間の中央値: 59 週間 (3 ～ 116 週間)。最終分析: 108 週間 (2.7 ～ 245.6 週間)
持続的反応率（DRR）は、修正されたWHO反応基準に基づいて客観的反応（CRまたはPR）が6か月間持続し、治療開始から12か月以内の任意の時点で開始された参加者の割合として定義されました。
PD が治療の 6 か月を超えるか、新しい抗がん療法が開始されるまで、12 週間ごとに反応が評価されました。一次完了時のフォローアップ期間の中央値: 59 週間 (3 ～ 116 週間)。最終分析: 108 週間 (2.7 ～ 245.6 週間)
全生存
時間枠：治験薬の初回投与から 2017 年 6 月 26 日の初回完了日まで、またはフォローアップ終了まで。一次完了時の追跡期間の中央値は 59 週間 (3 ～ 116 週間) でした。最終分析は 108 週間 (2.7 ～ 245.6 週間) でした

全生存期間 (OS) は、最初の投与日から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されました。

OS時間は、死亡の確認がないか不明な場合、参加者が生きていることがわかっている最後の日付で打ち切られました。
治験薬の初回投与から 2017 年 6 月 26 日の初回完了日まで、またはフォローアップ終了まで。一次完了時の追跡期間の中央値は 59 週間 (3 ～ 116 週間) でした。最終分析は 108 週間 (2.7 ～ 245.6 週間) でした
腫瘍量のベースラインからの変化
時間枠：サイクル 6、12、18、24、30、36、42、48、54、60、66、72、78、84、90、96、102、108、114、および 120 のベースラインおよび 1 日目。は 21 日で、その後のすべてのサイクルは 14 日でした。

腫瘍量は、ベースラインで選択されたすべての指標病変の 2 つの最大垂直直径 (SPD) の積の合計です。

ベースラインからの腫瘍量の変化は、客観的な反応を示した参加者で評価されました。
サイクル 6、12、18、24、30、36、42、48、54、60、66、72、78、84、90、96、102、108、114、および 120 のベースラインおよび 1 日目。は 21 日で、その後のすべてのサイクルは 14 日でした。
有害事象のある参加者の数
時間枠：タリモゲン ラヘルパレプベックの初回投与から最終投与後 30 日まで。治療期間の中央値は 25.143 週間 (範囲 0.14 ～ 241.43 週間) でした。
各有害事象 (AE) の重症度は、有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン 3.0 グレーディング スケールに従って評価されました。グレード 1 = 軽度の AE グレード 2 = 中等度の AE グレード 3 = 重度の AE グレード 4 = 生命- AE を脅かしたり無力化したりする グレード 5 = AE に関連する死亡 治療に関連した有害事象 (TRAE) は、タリモジーン ラヘルパレプベクに関連する可能性があると研究者が評価したものでした。
タリモゲン ラヘルパレプベックの初回投与から最終投与後 30 日まで。治療期間の中央値は 25.143 週間 (範囲 0.14 ～ 241.43 週間) でした。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Amgen

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年4月7日

一次修了 (実際)

2017年6月26日

研究の完了 (実際)

2020年12月25日

試験登録日

最初に提出

2014年11月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年2月12日

最初の投稿 (見積もり)

2015年2月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年11月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年11月26日

最終確認日

2021年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 20120325
  • 2013-005552-15 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

承認されたデータ共有リクエストで特定の研究課題に対処するために必要な変数の匿名化された個々の患者データ

IPD 共有時間枠

この研究に関連するデータ共有のリクエストは、研究が終了してから 18 か月後に開始され、1) 米国とヨーロッパの両方で製品と適応症 (またはその他の新しい用途) の販売承認が付与されているか、2) の臨床開発のいずれかであると見なされます。製品および/または適応症は中止され、データは規制当局に提出されません。 この調査のデータ共有リクエストを送信する資格の終了日はありません。

IPD 共有アクセス基準

有資格の研究者は、研究目的、範囲内の Amgen 製品および Amgen 研究/研究、関心のあるエンドポイント/結果、統計分析計画、データ要件、出版計画、および研究者の資格を含む要求を提出することができます。 一般に、アムジェン社は、製品ラベルですでに対処されている安全性と有効性の問題を再評価する目的で、個々の患者データに対する外部からの要求を許可しません. 要求は内部アドバイザーの委員会によって審査され、承認されない場合は、データ共有の独立した審査委員会によってさらに仲裁される場合があります。 承認されると、研究課題に対処するために必要な情報が、データ共有契約の条件に基づいて提供されます。 これには、匿名化された個々の患者データおよび/または分析仕様で提供される分析コードのフラグメントを含む利用可能なサポート ドキュメントが含まれる場合があります。 詳細については、以下のリンクを参照してください。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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