Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jednoramenná zkouška k vyhodnocení role imunitní odpovědi na Talimogene Laherparepvec u neresekovaného melanomu (TVEC-325)

26. listopadu 2021 aktualizováno: Amgen

Fáze 2, multicentrická, otevřená, jednoramenná studie k vyhodnocení korelace mezi mírou objektivní odpovědi a výchozí hustotou intratumorálních CD8+ buněk u pacientů s neresekovaným melanomem stadia IIIB až IVM1c léčených talimogenem Laherparepvec

Studie je fáze 2, multicentrická, jednoramenná studie navržená tak, aby vyhodnotila korelaci mezi hustotou shluků diferenciačních 8-pozitivních (CD8+) buněk a mírou objektivní odpovědi u dospělých s neresekovaným melanomem stadia IIIB až IVM1c. Tato studie bude také hodnotit profil bezpečnosti a snášenlivosti talimogenu laherparepvec.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude zkoumat hypotézu, že intratumorální hustota CD8+ buněk na počátku koreluje s mírou objektivní odpovědi u dospělých s neresekovaným melanomem stadia IIIB na IVMIc léčených talimogenem laherparepvecem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

112

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Bruxelles, Belgie, 1200
        • Research Site
      • Bruxelles, Belgie, 1000
        • Research Site
      • Liege, Belgie, 4000
        • Research Site
  • Francie
      • Boulogne Billancourt, Francie, 92100
        • Research Site
      • Marseille cedex 05, Francie, 13385
        • Research Site
      • Nantes Cedex 1, Francie, 44093
        • Research Site
      • Paris, Francie, 75010
        • Research Site
      • Poitiers Cedex, Francie, 86021
        • Research Site
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1081 HV
        • Research Site
      • Groningen, Holandsko, 9713 GZ
        • Research Site
  • Itálie
      • Bergamo, Itálie, 24127
        • Research Site
      • Milano, Itálie, 20141
        • Research Site
      • Siena, Itálie, 53100
        • Research Site
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1085
        • Research Site
      • Budapest, Maďarsko, 1122
        • Research Site
      • Debrecen, Maďarsko, 4032
        • Research Site
      • Pecs, Maďarsko, 7632
        • Research Site
      • Szeged, Maďarsko, 6720
        • Research Site
  • Německo
      • Essen, Německo, 45147
        • Research Site
      • Frankfurt am Main, Německo, 60590
        • Research Site
      • Hannover, Německo, 30625
        • Research Site
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • Research Site
  • Polsko
      • Konin, Polsko, 62-500
        • Research Site
      • Warszawa, Polsko, 02-781
        • Research Site
  • Rakousko
      • Salzburg, Rakousko, 5020
        • Research Site
      • Wien, Rakousko, 1090
        • Research Site
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 115478
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 197758
        • Research Site
  • Spojené království
      • London, Spojené království, SE1 9RT
        • Research Site
      • Wirral, Spojené království, CH63 4JY
        • Research Site
  • Spojené státy
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • Research Site
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 11527
        • Research Site
      • Athens, Řecko, 18547
        • Research Site
      • Heraklion - Crete, Řecko, 71110
        • Research Site
      • Patra, Řecko, 26504
        • Research Site
      • Thessaloniki, Řecko, 54622
        • Research Site
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Research Site
      • Madrid, Španělsko, 28009
        • Research Site
    • Cataluña
      • Badalona, Cataluña, Španělsko, 08916
        • Research Site
      • Barcelona, Cataluña, Španělsko, 08036
        • Research Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Španělsko, 46014
        • Research Site
    • País Vasco
      • San Sebastian, País Vasco, Španělsko, 20014
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Poskytnutý informovaný souhlas před zahájením jakýchkoli aktivit/postupů specifických pro studii
  2. Subjekt s melanomem stadia IIIB až IVM1c, u kterého se operace nedoporučuje
  3. Kandidát na intralezionální terapii
  4. Měřitelné onemocnění s největším průměrem ≥ 10 mm
  5. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  6. Přiměřená funkce orgánů

Mohou platit další kritéria pro zařazení

Kritéria vyloučení:

  1. Klinicky aktivní mozkové metastázy.
  2. Kostní metastázy
  3. Primární oční nebo slizniční melanom
  4. Aktivní herpetické kožní léze nebo předchozí komplikace infekce virem herpes simplex typu 1 (HSV-1) (např. herpetická keratitida nebo encefalitida)
  5. Vyžaduje intermitentní nebo chronickou systémovou (intravenózní nebo perorální) léčbu antiherpetickým lékem (např. acyklovir), jinou než intermitentní lokální použití
  6. Žena je těhotná nebo kojí nebo plánuje otěhotnět během studijní léčby a 3 měsíce po poslední dávce talimogenu laherparepvec
  7. Žena ve fertilním věku, která není ochotna používat přijatelnou metodu(y) účinné antikoncepce

Mohou platit další kritéria vyloučení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Talimogen Laherparepvec
Talimogen laherparepvec byl podáván intralezionální injekcí do injekčních kožních, subkutánních a nodálních lézí v počáteční dávce 10⁶ plakotvorných jednotek (PFU) na ml v den 1, po které následovala dávka 10⁸ PFU/ml 21 dní po úvodní dávce a poté každých 14 dní. Účastníci byli léčeni talimogenem laherparepvecem, dokud nedosáhli kompletní odpovědi, nezmizely všechny injekční nádory, klinicky významná (vedoucí ke klinickému zhoršení nebo vyžadující změnu terapie) progrese onemocnění po 6 měsících léčby, podle modifikovaných kritérií odpovědi Světové zdravotnické organizace (WHO) nebo nesnášenlivost studijní léčby, podle toho, co nastane dříve.
Lék: Talimogen Laherparepvec
Počáteční dávka talimogenu laherparepvec je až 4,0 ml 10^6 PFU/ml. Následné dávky talimogenu laherparepvec jsou až 4,0 ml 10^8 PFU/ml.
Ostatní jména:
  • IMLYGIC®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poměr šancí výchozí intratumorální hustoty CD8+ buněk a míra objektivní odezvy
Časové okno: Intratumorální hustota CD8+ buněk: základní hodnota. Odpověď: každých 12 týdnů až do progrese onemocnění po 6 měsících léčby nebo zahájení nové protinádorové terapie; střední doba sledování při primárním dokončení = 59 týdnů (min. 3 až max. 116 týdnů)

Byl proveden jednorozměrný logistický regresní model k vyhodnocení výchozí log2 (CD8+ buněčná hustota) jako prediktoru objektivní odpovědi.

Odpověď byla hodnocena podle upravené verze kritérií reakce Světové zdravotnické organizace (WHO). Míra objektivní odpovědi (ORR) byla definována jako procento účastníků s kompletní odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR) podle modifikovaných kritérií WHO.

Je uveden neupravený poměr pravděpodobnosti log2 (základní intratumorální hustota CD8+ buněk) pro míru objektivní odpovědi.
Intratumorální hustota CD8+ buněk: základní hodnota. Odpověď: každých 12 týdnů až do progrese onemocnění po 6 měsících léčby nebo zahájení nové protinádorové terapie; střední doba sledování při primárním dokončení = 59 týdnů (min. 3 až max. 116 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poměr šancí výchozí intratumorální hustoty CD8+ buněk a míra trvalé odezvy
Časové okno: Intratumorální hustota CD8+ buněk: základní hodnota. Odpověď: každých 12 týdnů až do progrese onemocnění po 6 měsících léčby nebo zahájení nové protinádorové terapie; střední doba sledování: PC: 59 týdnů (3 až 116 týdnů); FA: 108 týdnů (2,7 až 245,6)

Jednorozměrný logistický regresní model byl proveden k vyhodnocení výchozí log2 (CD8+ buněčná hustota) jako prediktoru trvalé odpovědi.

Odpověď byla hodnocena podle upravené verze kritérií reakce Světové zdravotnické organizace (WHO). Míra trvalé odpovědi (DRR) byla definována jako procento účastníků s objektivní odpovědí trvající nepřetržitě po dobu 6 měsíců a zahájením kdykoli během 12 měsíců od zahájení terapie.

Je uveden neupravený poměr pravděpodobnosti log2 (základní intratumorální hustota CD8+ buněk) pro míru trvalé odpovědi.

Primární dokončení je definováno jako PC a konečná analýza je definována jako FA.
Intratumorální hustota CD8+ buněk: základní hodnota. Odpověď: každých 12 týdnů až do progrese onemocnění po 6 měsících léčby nebo zahájení nové protinádorové terapie; střední doba sledování: PC: 59 týdnů (3 až 116 týdnů); FA: 108 týdnů (2,7 až 245,6)
Poměr rizik výchozí hustoty intratumorálních CD8+ buněk a trvání odpovědi
Časové okno: Intratumorální hustota CD8+ buněk: základní hodnota. Odpověď: každých 12 týdnů až do progrese onemocnění po 6 měsících léčby nebo zahájení nové protinádorové terapie; střední doba sledování: PC: 59 týdnů (3 až 116 týdnů); FA: 108 týdnů (2,7 až 245,6 týdnů)

Byl proveden Coxův regresní model proporcionálních rizik, aby se vyhodnotila výchozí hodnota log2 (hustota buněk CD8+) jako prediktor trvání odpovědi.

Odpověď byla hodnocena podle upravené verze kritérií reakce Světové zdravotnické organizace (WHO). Trvání odpovědi (DOR) je definováno jako nejdelší individuální období od zadání objektivní odpovědi (CR/PR) do prvního zdokumentovaného důkazu, že účastník již nesplňuje kritéria pro odpověď (tj. celková odpověď buď stabilního onemocnění [SD] ve srovnání s výchozím nebo progresivním onemocněním [PD]).

Uvádí se neupravený poměr rizika log2 (základní intratumorální hustota CD8+ buněk) pro trvání odpovědi.
Intratumorální hustota CD8+ buněk: základní hodnota. Odpověď: každých 12 týdnů až do progrese onemocnění po 6 měsících léčby nebo zahájení nové protinádorové terapie; střední doba sledování: PC: 59 týdnů (3 až 116 týdnů); FA: 108 týdnů (2,7 až 245,6 týdnů)
Korelace mezi výchozí intratumorální hustotou CD8+ buněk a změnami v zátěži nádorem
Časové okno: Hustota intratumorálních CD8+ buněk: výchozí hodnota; Nádorová zátěž: První dávka studovaného léku do data primárního dokončení (26. června 2017) nebo do konce sledování; střední doba sledování: PC: 59 týdnů (3 až 116 týdnů); FA: 108 týdnů (2,7 až 245,6 týdnů)

Pearsonův korelační koeficient (r) byl odhadnut pro posouzení vztahu mezi výchozí hodnotou log2 (CD8+ buněčná hustota) a maximálním snížením měřitelné nádorové zátěže.

Nádorová zátěž je součtem součinů 2 největších kolmých průměrů (SPD) pro všechny indexové léze vybrané na začátku.

Je uveden Pearsonův korelační koeficient (r) log2 (základní intratumorální hustota CD8+ buněk) a maximální snížení nádorové zátěže.

Primární dokončení je definováno jako PC a konečná analýza je definována jako FA.
Hustota intratumorálních CD8+ buněk: výchozí hodnota; Nádorová zátěž: První dávka studovaného léku do data primárního dokončení (26. června 2017) nebo do konce sledování; střední doba sledování: PC: 59 týdnů (3 až 116 týdnů); FA: 108 týdnů (2,7 až 245,6 týdnů)
Poměr šancí na změnu od výchozí hodnoty intratumorální hustota CD8+ buněk a míra objektivní odpovědi
Časové okno: Hustota CD8+ buněk: Výchozí stav a 6. týden. Odpověď: každých 12 týdnů až do progrese onemocnění po 6 měsících léčby nebo zahájení nové protinádorové terapie; střední doba sledování: PC: 59 týdnů (3 až 116 týdnů); FA: 108 týdnů (2,7 až 245,6 týdnů)

Jednorozměrný logistický regresní model byl proveden k vyhodnocení změny log2 (hustota buněk CD8+) od výchozí hodnoty do 6. týdne u neinjikovaných nádorů jako prediktor objektivní odpovědi.

Odpověď byla hodnocena podle upravené verze kritérií reakce Světové zdravotnické organizace (WHO). Míra objektivní odpovědi (ORR) byla definována jako procento účastníků s úplnou nebo částečnou odpovědí podle modifikovaných kritérií WHO.

Je uveden neupravený poměr pravděpodobnosti log2 (změna od výchozí intratumorální hustoty CD8+ buněk) pro míru objektivní odpovědi.

Intratumorální hustota buněk CD8+ byla v časovém rámci zkrácena na „hustotu buněk CD8+“ kvůli limitu znaků. Primární dokončení je definováno jako PC a konečná analýza je definována jako FA.
Hustota CD8+ buněk: Výchozí stav a 6. týden. Odpověď: každých 12 týdnů až do progrese onemocnění po 6 měsících léčby nebo zahájení nové protinádorové terapie; střední doba sledování: PC: 59 týdnů (3 až 116 týdnů); FA: 108 týdnů (2,7 až 245,6 týdnů)
Poměr šancí na změnu od výchozí hodnoty v intratumorální hustotě buněk CD8+ a trvalé míře odezvy
Časové okno: Hustota CD8+ buněk: Výchozí stav a 6. týden. Odpověď: každých 12 týdnů až do progrese onemocnění po 6 měsících léčby nebo zahájení nové protinádorové terapie; střední doba sledování: PC: 59 týdnů (3 až 116 týdnů); FA: 108 týdnů (2,7 až 245,6 týdnů)

Jednorozměrný logistický regresní model byl proveden k vyhodnocení změny log2 (CD8+ buněčná hustota) od výchozího stavu do týdne 6 v neinjikovaných lézích jako prediktor trvalé odpovědi.

Odpověď byla hodnocena podle upravené verze kritérií reakce Světové zdravotnické organizace (WHO). Míra trvalé odpovědi (DRR) byla definována jako procento účastníků s objektivní odpovědí trvající nepřetržitě po dobu 6 měsíců a zahájením kdykoli během 12 měsíců od zahájení terapie.

Je uveden neupravený poměr pravděpodobnosti log2 (změna od výchozí hodnoty v intratumorální hustotě CD8+ buněk) pro míru trvalé odpovědi.

Intratumorální hustota buněk CD8+ byla v časovém rámci zkrácena na „hustotu buněk CD8+“ kvůli limitu znaků. Primární dokončení je definováno jako PC a konečná analýza je definována jako FA.
Hustota CD8+ buněk: Výchozí stav a 6. týden. Odpověď: každých 12 týdnů až do progrese onemocnění po 6 měsících léčby nebo zahájení nové protinádorové terapie; střední doba sledování: PC: 59 týdnů (3 až 116 týdnů); FA: 108 týdnů (2,7 až 245,6 týdnů)
Poměr rizika změny od výchozí hodnoty v intratumorální hustotě CD8+ buněk a trvání odpovědi
Časové okno: Hustota CD8+ buněk: Výchozí stav a 6. týden. Odpověď: každých 12 týdnů až do progrese onemocnění po 6 měsících léčby nebo zahájení nové protinádorové terapie; střední doba sledování: PC: 59 týdnů (3 až 116 týdnů); FA: 108 týdnů (2,7 až 245,6 týdnů)

Byl proveden Coxův regresní model proporcionálních rizik, aby se vyhodnotila změna log2 (hustota buněk CD8+) od výchozí hodnoty jako prediktor trvání odpovědi.

Odpověď byla hodnocena podle upravené verze kritérií reakce Světové zdravotnické organizace (WHO). Trvání odpovědi (DOR) je definováno jako nejdelší individuální období od zadání objektivní odpovědi (CR/PR) do prvního zdokumentovaného důkazu, že účastník již nesplňuje kritéria pro odpověď (tj. celková odpověď buď stabilního onemocnění [SD] ve srovnání s výchozím nebo progresivním onemocněním [PD]).

Uvádí se neupravený poměr rizika log2 (změna od výchozí intratumorální hustoty CD8+ buněk) pro trvání odpovědi.

Intratumorální hustota buněk CD8+ byla v časovém rámci zkrácena na „hustotu buněk CD8+“ kvůli limitu znaků. Primární dokončení je definováno jako PC a konečná analýza je definována jako FA.
Hustota CD8+ buněk: Výchozí stav a 6. týden. Odpověď: každých 12 týdnů až do progrese onemocnění po 6 měsících léčby nebo zahájení nové protinádorové terapie; střední doba sledování: PC: 59 týdnů (3 až 116 týdnů); FA: 108 týdnů (2,7 až 245,6 týdnů)
Korelace mezi změnou od výchozí hodnoty v intratumorální hustotě buněk CD8+ a změnami v zátěži nádorem
Časové okno: Hustota CD8+ buněk: Výchozí stav a 6. týden. Odpověď: každých 12 týdnů až do progrese onemocnění po 6 měsících léčby nebo zahájení nové protinádorové terapie; střední doba sledování: PC: 59 týdnů (3 až 116 týdnů); FA: 108 týdnů (2,7 až 245,6 týdnů)

Pearsonův korelační koeficient (r) byl odhadnut pro posouzení vztahu mezi změnou log2 (hustota buněk CD8+) od výchozí hodnoty u neinjikovaných lézí a maximálním snížením měřitelné nádorové zátěže.

Nádorová zátěž je součtem součinů 2 největších kolmých průměrů (SPD) pro všechny indexové léze vybrané na začátku.

Uvádí se Pearsonův korelační koeficient (r) log2 (změna od výchozí intratumorální hustoty CD8+ buněk) a maximální snížení nádorové zátěže.

Intratumorální hustota buněk CD8+ byla v časovém rámci zkrácena na „hustotu buněk CD8+“ kvůli limitu znaků. Primární dokončení je definováno jako PC a konečná analýza je definována jako FA.
Hustota CD8+ buněk: Výchozí stav a 6. týden. Odpověď: každých 12 týdnů až do progrese onemocnění po 6 měsících léčby nebo zahájení nové protinádorové terapie; střední doba sledování: PC: 59 týdnů (3 až 116 týdnů); FA: 108 týdnů (2,7 až 245,6 týdnů)
Cílová míra odezvy
Časové okno: Odpověď byla hodnocena každých 12 týdnů až do PD po 6 měsících léčby nebo zahájení nové protinádorové terapie; medián doby sledování v době primárního dokončení: 59 týdnů (3 až 116 týdnů); konečná analýza: 108 týdnů (2,7 až 245,6 týdnů)

Cílová míra odezvy je definována jako procento účastníků s CR nebo PR na základě modifikovaných kritérií odpovědi WHO.

CR: Úplné vymizení všech indexových lézí, všech neindexových lézí a všech nových nádorů, které se mohly objevit. Jakékoli reziduální kožní nebo subkutánní indexové léze musí být dokumentovány reprezentativní biopsií, aby neobsahovaly životaschopný nádor.

PR: Zmizení všech indexových lézí s přetrváváním jednoho nebo více neindexových nádorů nebo 50% nebo větší redukce 2 největších kolmých průměrů (SPD) všech indexových lézí ve srovnání s výchozí hodnotou a vymizení nebo přetrvávání neindexových lézí.
Odpověď byla hodnocena každých 12 týdnů až do PD po 6 měsících léčby nebo zahájení nové protinádorové terapie; medián doby sledování v době primárního dokončení: 59 týdnů (3 až 116 týdnů); konečná analýza: 108 týdnů (2,7 až 245,6 týdnů)
Doba odezvy
Časové okno: Odpověď byla hodnocena každých 12 týdnů až do PD po 6 měsících léčby nebo zahájení nové protinádorové terapie; medián doby sledování v době primárního dokončení: 59 týdnů (3 až 116 týdnů); konečná analýza: 108 týdnů (2,7 až 245,6 týdnů)

Doba trvání odpovědi (DOR) byla definována jako nejdelší individuální období od zadání objektivní odpovědi (CR/PR) do prvního zdokumentovaného důkazu, že účastník již nesplňuje kritéria objektivní odpovědi (tj. celková odpověď buď na stabilní onemocnění [SD] ] ve srovnání s výchozím nebo progresivním onemocněním [PD]).

SD: Ani dostatečné zmenšení nádorové léze indexu ke kvalifikaci pro odpověď (PR nebo CR), ani dostatečné zvětšení indexové léze nádoru ke kvalifikaci pro PD, bez zvýšení velikosti neindexových lézí.

PD: > 25% zvýšení součtu SPD všech indexovaných nádorů od výchozího stavu nebo jednoznačný výskyt nového nádoru od posledního časového bodu hodnocení odpovědi nebo jednoznačná progrese jedné nebo více neindexových lézí.

Účastníci, kteří byli naposledy hlášeni jako CR nebo PR, byli v té době cenzurováni.
Odpověď byla hodnocena každých 12 týdnů až do PD po 6 měsících léčby nebo zahájení nové protinádorové terapie; medián doby sledování v době primárního dokončení: 59 týdnů (3 až 116 týdnů); konečná analýza: 108 týdnů (2,7 až 245,6 týdnů)
Čas do selhání léčby
Časové okno: Od první dávky studovaného léku do data primárního dokončení 26. června 2017 nebo konce sledování; medián doby sledování při primárním dokončení byl 59 týdnů (3 až 116 týdnů); konečná analýza byla 108 týdnů (2,7 až 245,6 týdnů)
Doba do selhání léčby (TTF) byla vypočítána od první dávky do jednoho nebo více z následujících: (1) klinicky relevantní progrese onemocnění (PDr); (2) smrt z jakékoli příčiny; (3) neklinicky relevantní progrese onemocnění (PDn) spojená s požadavkem na alternativní léčbu jako důvod ukončení léčby nebo zahájení nové protinádorové léčby. Účastníci bez příhody byli cenzurováni při jejich posledním hodnotitelném hodnocení nádoru.
Od první dávky studovaného léku do data primárního dokončení 26. června 2017 nebo konce sledování; medián doby sledování při primárním dokončení byl 59 týdnů (3 až 116 týdnů); konečná analýza byla 108 týdnů (2,7 až 245,6 týdnů)
Odolná míra odezvy
Časové okno: Odpověď byla hodnocena každých 12 týdnů až do PD po 6 měsících léčby nebo zahájení nové protinádorové terapie; medián doby sledování v době primárního dokončení: 59 týdnů (3 až 116 týdnů); konečná analýza: 108 týdnů (2,7 až 245,6 týdnů)
Míra trvalé odpovědi (DRR) byla definována jako procento účastníků s objektivní odpovědí (CR nebo PR) na základě modifikovaných kritérií odpovědi WHO trvající nepřetržitě po dobu 6 měsíců a zahajující kdykoli během 12 měsíců od zahájení terapie.
Odpověď byla hodnocena každých 12 týdnů až do PD po 6 měsících léčby nebo zahájení nové protinádorové terapie; medián doby sledování v době primárního dokončení: 59 týdnů (3 až 116 týdnů); konečná analýza: 108 týdnů (2,7 až 245,6 týdnů)
Celkové přežití
Časové okno: Od první dávky studovaného léku do data primárního dokončení 26. června 2017 nebo konce sledování; medián doby sledování při primárním dokončení byl 59 týdnů (3 až 116 týdnů); konečná analýza byla 108 týdnů (2,7 až 245,6 týdnů)

Celkové přežití (OS) bylo definováno jako doba od data první dávky do data úmrtí z jakékoli příčiny.

Čas OS byl cenzurován k poslednímu datu, kdy bylo známo, že je účastník naživu, když potvrzení o úmrtí chybí nebo není známo.
Od první dávky studovaného léku do data primárního dokončení 26. června 2017 nebo konce sledování; medián doby sledování při primárním dokončení byl 59 týdnů (3 až 116 týdnů); konečná analýza byla 108 týdnů (2,7 až 245,6 týdnů)
Změna od základní hodnoty v nádorové zátěži
Časové okno: Výchozí stav a den 1 cyklu 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90, 96, 102, 108, 114 a 120. První cyklus byla 21 dní a všechny následující cykly byly 14 dní.

Nádorová zátěž je součtem součinů 2 největších kolmých průměrů (SPD) pro všechny indexové léze vybrané na začátku.

Změna nádorové zátěže od výchozí hodnoty byla hodnocena u účastníků s objektivní odpovědí.
Výchozí stav a den 1 cyklu 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90, 96, 102, 108, 114 a 120. První cyklus byla 21 dní a všechny následující cykly byly 14 dní.
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: Od první dávky do 30 dnů po poslední dávce talimogenu laherparepvec; medián trvání léčby byl 25,143 týdnů (rozmezí 0,14 až 241,43 týdnů)
Závažnost každé nežádoucí příhody (AE) byla hodnocena podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), verze 3.0 hodnotící stupnice, kde stupeň 1 = mírný AE stupeň 2 = střední AE stupeň 3 = závažný AE stupeň 4 = život- ohrožující nebo zneschopňující AE stupeň 5 = úmrtí související s AE nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TRAE) byly ty, které zkoušející vyhodnotil jako možné související s talimogenem laherparepvecem.
Od první dávky do 30 dnů po poslední dávce talimogenu laherparepvec; medián trvání léčby byl 25,143 týdnů (rozmezí 0,14 až 241,43 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Amgen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. dubna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

26. června 2017

Dokončení studie (Aktuální)

25. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. listopadu 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. února 2015

První zveřejněno (Odhad)

19. února 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20120325
  • 2013-005552-15 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Ve schválené žádosti o sdílení dat byly odstraněny údaje o jednotlivých pacientech pro proměnné nezbytné k řešení konkrétní výzkumné otázky

Časový rámec sdílení IPD

Žádosti o sdílení údajů týkající se této studie budou posuzovány počínaje 18 měsíci po skončení studie a buď 1) přípravku a indikaci (nebo jinému novému použití) bylo uděleno povolení k uvedení na trh v USA i v Evropě, nebo 2) klinickému vývoji pro produkt a/nebo indikace ukončena a údaje nebudou předloženy regulačním orgánům. Neexistuje žádné konečné datum pro způsobilost k odeslání žádosti o sdílení údajů pro tuto studii.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou předložit žádost obsahující cíle výzkumu, produkt(y) Amgen a studii/studie Amgen v rozsahu, sledované sledované cíle/výsledky, plán statistické analýzy, požadavky na data, plán publikace a kvalifikaci výzkumného pracovníka(ů). Společnost Amgen obecně neschvaluje externí žádosti o údaje o jednotlivých pacientech za účelem přehodnocení otázek bezpečnosti a účinnosti, které již byly popsány v označení produktu. Žádosti jsou posuzovány komisí interních poradců, a pokud nejsou schváleny, mohou být dále rozhodovány nezávislým kontrolním panelem pro sdílení dat. Po schválení budou poskytnuty informace nezbytné k řešení výzkumné otázky za podmínek dohody o sdílení dat. To může zahrnovat anonymizované údaje o jednotlivých pacientech a/nebo dostupné podpůrné dokumenty obsahující fragmenty kódu analýzy, pokud jsou uvedeny ve specifikacích analýzy. Další podrobnosti jsou k dispozici na níže uvedeném odkazu.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit