Ensayo de un solo grupo para evaluar el papel de la respuesta inmunitaria a talimogén laherparepvec en melanoma no resecado (TVEC-325)
Un ensayo de fase 2, multicéntrico, abierto, de un solo brazo para evaluar la correlación entre la tasa de respuesta objetiva y la densidad de células CD8+ intratumorales basales en sujetos con melanoma en estadio IIIB a IVM1c no resecado tratados con talimogén Laherparepvec
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Essen, Alemania, 45147
- Research Site
-
Frankfurt am Main, Alemania, 60590
- Research Site
-
Hannover, Alemania, 30625
- Research Site
-
Heidelberg, Alemania, 69120
- Research Site
-
-
-
-
-
Salzburg, Austria, 5020
- Research Site
-
Wien, Austria, 1090
- Research Site
-
-
-
-
-
Bruxelles, Bélgica, 1200
- Research Site
-
Bruxelles, Bélgica, 1000
- Research Site
-
Liege, Bélgica, 4000
- Research Site
-
-
-
-
-
Madrid, España, 28041
- Research Site
-
Madrid, España, 28009
- Research Site
-
-
Cataluña
-
Badalona, Cataluña, España, 08916
- Research Site
-
Barcelona, Cataluña, España, 08036
- Research Site
-
-
Comunidad Valenciana
-
Valencia, Comunidad Valenciana, España, 46014
- Research Site
-
-
País Vasco
-
San Sebastian, País Vasco, España, 20014
- Research Site
-
-
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- Research Site
-
-
-
-
-
Moscow, Federación Rusa, 115478
- Research Site
-
Saint-Petersburg, Federación Rusa, 197758
- Research Site
-
-
-
-
-
Boulogne Billancourt, Francia, 92100
- Research Site
-
Marseille cedex 05, Francia, 13385
- Research Site
-
Nantes Cedex 1, Francia, 44093
- Research Site
-
Paris, Francia, 75010
- Research Site
-
Poitiers Cedex, Francia, 86021
- Research Site
-
-
-
-
-
Athens, Grecia, 11527
- Research Site
-
Athens, Grecia, 18547
- Research Site
-
Heraklion - Crete, Grecia, 71110
- Research Site
-
Patra, Grecia, 26504
- Research Site
-
Thessaloniki, Grecia, 54622
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Hungría, 1085
- Research Site
-
Budapest, Hungría, 1122
- Research Site
-
Debrecen, Hungría, 4032
- Research Site
-
Pecs, Hungría, 7632
- Research Site
-
Szeged, Hungría, 6720
- Research Site
-
-
-
-
-
Bergamo, Italia, 24127
- Research Site
-
Milano, Italia, 20141
- Research Site
-
Siena, Italia, 53100
- Research Site
-
-
-
-
-
Amsterdam, Países Bajos, 1081 HV
- Research Site
-
Groningen, Países Bajos, 9713 GZ
- Research Site
-
-
-
-
-
Konin, Polonia, 62-500
- Research Site
-
Warszawa, Polonia, 02-781
- Research Site
-
-
-
-
-
London, Reino Unido, SE1 9RT
- Research Site
-
Wirral, Reino Unido, CH63 4JY
- Research Site
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Proporcionó el consentimiento informado antes del inicio de cualquier actividad/procedimiento específico del estudio
- Sujeto con melanoma en estadio IIIB a IVM1c para quien no se recomienda la cirugía
- Candidato a terapia intralesional
- Enfermedad medible con diámetro mayor ≥ 10 mm
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1
- Función adecuada del órgano
Pueden aplicarse otros criterios de inclusión
Criterio de exclusión:
- Metástasis cerebrales clínicamente activas.
- metástasis óseas
- Melanoma ocular o mucoso primario
- Lesiones cutáneas herpéticas activas o complicaciones previas de la infección por el virus del herpes simple tipo 1 (HSV-1) (p. ej., queratitis herpética o encefalitis)
- Requiere tratamiento sistémico (intravenoso u oral) intermitente o crónico con un fármaco antiherpético (p. ej., aciclovir), que no sea el uso tópico intermitente
- La mujer está embarazada o amamantando, o planea quedar embarazada durante el tratamiento del estudio y hasta 3 meses después de la última dosis de talimogene laherparepvec
- Mujer en edad fértil que no está dispuesta a utilizar métodos aceptables de anticoncepción eficaz
Se pueden aplicar otros criterios de exclusión
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Talimogene Laherparepvec
Talimogene laherparepvec se administró mediante inyección intralesional en lesiones cutáneas, subcutáneas y ganglionares inyectables a una dosis inicial de 10⁶ unidades formadoras de placas (UFP) por ml el día 1, seguida de una dosis de 10⁸ UFP/ml 21 días después de la dosis inicial y cada 14 días a partir de entonces.
Los participantes fueron tratados con talimogene laherparepvec hasta que lograron una respuesta completa, todos los tumores inyectables habían desaparecido, la progresión de la enfermedad clínicamente significativa (lo que resultó en un deterioro clínico o requirió un cambio de terapia) más allá de los 6 meses de tratamiento, según los criterios de respuesta modificados de la Organización Mundial de la Salud (OMS). , o intolerancia al tratamiento del estudio, lo que ocurra primero.
|
La dosis inicial de talimogen laherparepvec es de hasta 4,0 ml de 10^6 PFU/ml.
Las dosis posteriores de talimogén laherparepvec son de hasta 4,0 ml de 10^8 PFU/ml.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Razón de posibilidades de la densidad de células CD8+ intratumorales basales y la tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: Densidad de células CD8+ intratumorales: Línea de base. Respuesta: cada 12 semanas hasta la progresión de la enfermedad más allá de los 6 meses de tratamiento o el inicio de una nueva terapia contra el cáncer; mediana de tiempo de seguimiento al finalizar la primaria = 59 semanas (mín. 3 a máx. 116 semanas)
|
Se realizó un modelo de regresión logística univariable para evaluar el log2 inicial (densidad de células CD8+) como predictor de la respuesta objetiva. La respuesta se evaluó de acuerdo con la versión modificada de los criterios de respuesta de la Organización Mundial de la Salud (OMS). La tasa de respuesta objetiva (ORR) se definió como el porcentaje de participantes con una respuesta completa (CR) o una respuesta parcial (RP) según los criterios modificados de la OMS. Se informa el cociente de posibilidades no ajustado de log2 (densidad de células CD8+ intratumorales basales) para la tasa de respuesta objetiva. |
Densidad de células CD8+ intratumorales: Línea de base. Respuesta: cada 12 semanas hasta la progresión de la enfermedad más allá de los 6 meses de tratamiento o el inicio de una nueva terapia contra el cáncer; mediana de tiempo de seguimiento al finalizar la primaria = 59 semanas (mín. 3 a máx. 116 semanas)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Razón de posibilidades de la densidad de células CD8+ intratumorales basales y la tasa de respuesta duradera
Periodo de tiempo: Densidad de células CD8+ intratumorales: Línea de base. Respuesta: cada 12 semanas hasta la progresión de la enfermedad más allá de los 6 meses de tratamiento o el inicio de una nueva terapia contra el cáncer; mediana de tiempo de seguimiento: PC: 59 semanas (3 a 116 semanas); FA: 108 semanas (2,7 a 245,6)
|
Se realizó un modelo de regresión logística univariable para evaluar el log2 inicial (densidad de células CD8+) como predictor de una respuesta duradera. La respuesta se evaluó de acuerdo con la versión modificada de los criterios de respuesta de la Organización Mundial de la Salud (OMS). La tasa de respuesta duradera (RRD) se definió como el porcentaje de participantes con una respuesta objetiva que duró de manera continua durante 6 meses y comenzó en cualquier momento dentro de los 12 meses posteriores al inicio de la terapia. Se informa el cociente de posibilidades no ajustado de log2 (densidad de células CD8+ intratumorales basales) para la tasa de respuesta duradera. La finalización primaria se define como PC y el análisis final se define como FA. |
Densidad de células CD8+ intratumorales: Línea de base. Respuesta: cada 12 semanas hasta la progresión de la enfermedad más allá de los 6 meses de tratamiento o el inicio de una nueva terapia contra el cáncer; mediana de tiempo de seguimiento: PC: 59 semanas (3 a 116 semanas); FA: 108 semanas (2,7 a 245,6)
|
|
Cociente de riesgos instantáneos de la densidad de células CD8+ intratumorales basales y la duración de la respuesta
Periodo de tiempo: Densidad de células CD8+ intratumorales: Línea de base. Respuesta: cada 12 semanas hasta la progresión de la enfermedad más allá de los 6 meses de tratamiento o el inicio de una nueva terapia contra el cáncer; mediana de tiempo de seguimiento: PC: 59 semanas (3 a 116 semanas); FA: 108 semanas (2,7 a 245,6 semanas)
|
Se realizó un modelo de regresión de riesgos proporcionales de Cox para evaluar el log2 inicial (densidad de células CD8+) como predictor de la duración de la respuesta. La respuesta se evaluó de acuerdo con la versión modificada de los criterios de respuesta de la Organización Mundial de la Salud (OMS). La duración de la respuesta (DOR) se define como el período individual más largo desde que ingresa una respuesta objetiva (CR/PR) hasta la primera evidencia documentada de que el participante ya no cumple con los criterios para estar en la respuesta (es decir, una respuesta general de enfermedad estable [SD] en comparación con la enfermedad basal o progresiva [PD]). Se informa el cociente de riesgos instantáneos no ajustado de log2 (densidad de células CD8+ intratumorales inicial) para la duración de la respuesta. |
Densidad de células CD8+ intratumorales: Línea de base. Respuesta: cada 12 semanas hasta la progresión de la enfermedad más allá de los 6 meses de tratamiento o el inicio de una nueva terapia contra el cáncer; mediana de tiempo de seguimiento: PC: 59 semanas (3 a 116 semanas); FA: 108 semanas (2,7 a 245,6 semanas)
|
|
Correlación entre la densidad basal de células CD8+ intratumorales y los cambios en la carga tumoral
Periodo de tiempo: Densidad de células CD8+ intratumorales: Línea de base; Carga tumoral: primera dosis del fármaco del estudio hasta la fecha de finalización primaria (26 de junio de 2017) o final del seguimiento; mediana de tiempo de seguimiento: PC: 59 semanas (3 a 116 semanas); FA: 108 semanas (2,7 a 245,6 semanas)
|
Se calculó el coeficiente de correlación de Pearson (r) para evaluar la relación entre el log2 inicial (densidad de células CD8+) y la disminución máxima en la carga tumoral medible. La carga tumoral es la suma de los productos de los 2 diámetros perpendiculares más grandes (SPD) para todas las lesiones índice seleccionadas al inicio del estudio. Se informa el coeficiente de correlación de Pearson (r) de log2 (densidad celular CD8+ intratumoral inicial) y la disminución máxima en la carga tumoral. La finalización primaria se define como PC y el análisis final se define como FA. |
Densidad de células CD8+ intratumorales: Línea de base; Carga tumoral: primera dosis del fármaco del estudio hasta la fecha de finalización primaria (26 de junio de 2017) o final del seguimiento; mediana de tiempo de seguimiento: PC: 59 semanas (3 a 116 semanas); FA: 108 semanas (2,7 a 245,6 semanas)
|
|
Razón de posibilidades de cambio desde la densidad inicial de células CD8+ intratumorales y la tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: Densidad de células CD8+: línea de base y semana 6. Respuesta: cada 12 semanas hasta la progresión de la enfermedad más allá de los 6 meses de tratamiento o el inicio de una nueva terapia contra el cáncer; mediana de tiempo de seguimiento: PC: 59 semanas (3 a 116 semanas); FA: 108 semanas (2,7 a 245,6 semanas)
|
Se realizó un modelo de regresión logística univariable para evaluar el cambio desde el inicio hasta la semana 6 en log2 (densidad de células CD8+) en tumores no inyectados como predictor de respuesta objetiva. La respuesta se evaluó de acuerdo con la versión modificada de los criterios de respuesta de la Organización Mundial de la Salud (OMS). La tasa de respuesta objetiva (ORR) se definió como el porcentaje de participantes con una respuesta completa o una respuesta parcial según los criterios modificados de la OMS. Se informa el cociente de posibilidades no ajustado de log2 (cambio desde la densidad de células CD8+ intratumorales inicial) para la tasa de respuesta objetiva. La densidad de células CD8+ intratumorales se ha acortado a "densidad de células CD8+" en el marco de tiempo debido al límite de caracteres. La finalización primaria se define como PC y el análisis final se define como FA. |
Densidad de células CD8+: línea de base y semana 6. Respuesta: cada 12 semanas hasta la progresión de la enfermedad más allá de los 6 meses de tratamiento o el inicio de una nueva terapia contra el cáncer; mediana de tiempo de seguimiento: PC: 59 semanas (3 a 116 semanas); FA: 108 semanas (2,7 a 245,6 semanas)
|
|
Razón de posibilidades de cambio desde el inicio en la densidad de células CD8+ intratumorales y la tasa de respuesta duradera
Periodo de tiempo: Densidad de células CD8+: línea de base y semana 6. Respuesta: cada 12 semanas hasta la progresión de la enfermedad más allá de los 6 meses de tratamiento o el inicio de una nueva terapia contra el cáncer; mediana de tiempo de seguimiento: PC: 59 semanas (3 a 116 semanas); FA: 108 semanas (2,7 a 245,6 semanas)
|
Se realizó un modelo de regresión logística univariable para evaluar el cambio desde el inicio hasta la semana 6 en log2 (densidad de células CD8+) en lesiones no inyectadas como predictor de respuesta duradera. La respuesta se evaluó de acuerdo con la versión modificada de los criterios de respuesta de la Organización Mundial de la Salud (OMS). La tasa de respuesta duradera (RRD) se definió como el porcentaje de participantes con una respuesta objetiva que duró de manera continua durante 6 meses y comenzó en cualquier momento dentro de los 12 meses posteriores al inicio de la terapia. Se informa la razón de posibilidades no ajustada de log2 (cambio desde el valor inicial en la densidad de células CD8+ intratumorales) para la tasa de respuesta duradera. La densidad de células CD8+ intratumorales se ha acortado a "densidad de células CD8+" en el marco de tiempo debido al límite de caracteres. La finalización primaria se define como PC y el análisis final se define como FA. |
Densidad de células CD8+: línea de base y semana 6. Respuesta: cada 12 semanas hasta la progresión de la enfermedad más allá de los 6 meses de tratamiento o el inicio de una nueva terapia contra el cáncer; mediana de tiempo de seguimiento: PC: 59 semanas (3 a 116 semanas); FA: 108 semanas (2,7 a 245,6 semanas)
|
|
Relación de riesgo de cambio desde el inicio en la densidad de células CD8+ intratumorales y la duración de la respuesta
Periodo de tiempo: Densidad de células CD8+: línea de base y semana 6. Respuesta: cada 12 semanas hasta la progresión de la enfermedad más allá de los 6 meses de tratamiento o el inicio de una nueva terapia contra el cáncer; mediana de tiempo de seguimiento: PC: 59 semanas (3 a 116 semanas); FA: 108 semanas (2,7 a 245,6 semanas)
|
Se realizó un modelo de regresión de riesgos proporcionales de Cox para evaluar el cambio desde el inicio en log2 (densidad de células CD8+) como predictor de la duración de la respuesta. La respuesta se evaluó de acuerdo con la versión modificada de los criterios de respuesta de la Organización Mundial de la Salud (OMS). La duración de la respuesta (DOR) se define como el período individual más largo desde que ingresa una respuesta objetiva (CR/PR) hasta la primera evidencia documentada de que el participante ya no cumple con los criterios para estar en la respuesta (es decir, una respuesta general de enfermedad estable [SD] en comparación con la enfermedad basal o progresiva [PD]). Se informa el cociente de riesgos instantáneos no ajustado de log2 (cambio desde la densidad de células CD8+ intratumorales inicial) para la duración de la respuesta. La densidad de células CD8+ intratumorales se ha acortado a "densidad de células CD8+" en el marco de tiempo debido al límite de caracteres. La finalización primaria se define como PC y el análisis final se define como FA. |
Densidad de células CD8+: línea de base y semana 6. Respuesta: cada 12 semanas hasta la progresión de la enfermedad más allá de los 6 meses de tratamiento o el inicio de una nueva terapia contra el cáncer; mediana de tiempo de seguimiento: PC: 59 semanas (3 a 116 semanas); FA: 108 semanas (2,7 a 245,6 semanas)
|
|
Correlación entre el cambio desde el inicio en la densidad de células CD8+ intratumorales y los cambios en la carga tumoral
Periodo de tiempo: Densidad de células CD8+: línea de base y semana 6. Respuesta: cada 12 semanas hasta la progresión de la enfermedad más allá de los 6 meses de tratamiento o el inicio de una nueva terapia contra el cáncer; mediana de tiempo de seguimiento: PC: 59 semanas (3 a 116 semanas); FA: 108 semanas (2,7 a 245,6 semanas)
|
Se estimó el coeficiente de correlación de Pearson (r) para evaluar la relación entre el cambio desde el inicio en log2 (densidad de células CD8+) en lesiones no inyectadas y la disminución máxima en la carga tumoral medible. La carga tumoral es la suma de los productos de los 2 diámetros perpendiculares más grandes (SPD) para todas las lesiones índice seleccionadas al inicio del estudio. Se informa el coeficiente de correlación de Pearson (r) de log2 (cambio desde la densidad de células CD8+ intratumorales de referencia) y la disminución máxima en la carga tumoral. La densidad de células CD8+ intratumorales se ha acortado a "densidad de células CD8+" en el marco de tiempo debido al límite de caracteres. La finalización primaria se define como PC y el análisis final se define como FA. |
Densidad de células CD8+: línea de base y semana 6. Respuesta: cada 12 semanas hasta la progresión de la enfermedad más allá de los 6 meses de tratamiento o el inicio de una nueva terapia contra el cáncer; mediana de tiempo de seguimiento: PC: 59 semanas (3 a 116 semanas); FA: 108 semanas (2,7 a 245,6 semanas)
|
|
Tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: La respuesta se evaluó cada 12 semanas hasta la EP más allá de los 6 meses de tratamiento o el inicio de una nueva terapia contra el cáncer; mediana de tiempo de seguimiento en el momento de la finalización primaria: 59 semanas (3 a 116 semanas); análisis final: 108 semanas (2,7 a 245,6 semanas)
|
La tasa de respuesta objetiva se define como el porcentaje de participantes con RC o PR según los criterios de respuesta de la OMS modificados. CR: Desaparición completa de todas las lesiones índice, todas las lesiones no índice y cualquier tumor nuevo que pudiera haber aparecido. Cualquier lesión índice residual cutánea o subcutánea debe documentarse mediante una biopsia representativa para que no contenga un tumor viable. PR: Desaparición de todas las lesiones índice con persistencia de uno o más tumores no índice, o reducción del 50 % o más en los 2 diámetros perpendiculares más grandes (SPD) de todas las lesiones índice en comparación con el valor inicial, y desaparición o persistencia de lesiones no índice. |
La respuesta se evaluó cada 12 semanas hasta la EP más allá de los 6 meses de tratamiento o el inicio de una nueva terapia contra el cáncer; mediana de tiempo de seguimiento en el momento de la finalización primaria: 59 semanas (3 a 116 semanas); análisis final: 108 semanas (2,7 a 245,6 semanas)
|
|
Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: La respuesta se evaluó cada 12 semanas hasta la EP más allá de los 6 meses de tratamiento o el inicio de una nueva terapia contra el cáncer; mediana de tiempo de seguimiento en el momento de la finalización primaria: 59 semanas (3 a 116 semanas); análisis final: 108 semanas (2,7 a 245,6 semanas)
|
La duración de la respuesta (DOR) se definió como el período individual más largo desde el ingreso de una respuesta objetiva (CR/PR) hasta la primera evidencia documentada de que el participante ya no cumple con los criterios para la respuesta objetiva (es decir, una respuesta general de enfermedad estable [SD ] en comparación con la enfermedad basal o progresiva [EP]). SD: Ni reducción tumoral suficiente de la lesión índice para calificar para respuesta (PR o RC) ni aumento tumoral suficiente de la lesión índice para calificar para DP, sin aumento en el tamaño de las lesiones no índice. PD: un aumento > 25 % en la suma de la SPD de todos los tumores índice desde el inicio, o la aparición inequívoca de un nuevo tumor desde el último punto temporal de evaluación de la respuesta, o la progresión inequívoca de una o más lesiones no índice. Los participantes informados por última vez como CR o PR fueron censurados en ese momento. |
La respuesta se evaluó cada 12 semanas hasta la EP más allá de los 6 meses de tratamiento o el inicio de una nueva terapia contra el cáncer; mediana de tiempo de seguimiento en el momento de la finalización primaria: 59 semanas (3 a 116 semanas); análisis final: 108 semanas (2,7 a 245,6 semanas)
|
|
Tiempo hasta el fracaso del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la fecha de finalización primaria del 26 de junio de 2017 o hasta el final del seguimiento; la mediana de tiempo de seguimiento al finalizar la primaria fue de 59 semanas (de 3 a 116 semanas); el análisis final fue de 108 semanas (2,7 a 245,6 semanas)
|
El tiempo hasta el fracaso del tratamiento (TTF) se calculó desde la primera dosis hasta uno o más de los siguientes: (1) progresión de la enfermedad clínicamente relevante (PDr); (2) muerte por cualquier causa; (3) progresión de la enfermedad no clínicamente relevante (PDn) asociada con un requisito de terapia alternativa como motivo para finalizar el tratamiento o iniciar una nueva terapia contra el cáncer.
Los participantes sin eventos fueron censurados en su última evaluación tumoral evaluable.
|
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la fecha de finalización primaria del 26 de junio de 2017 o hasta el final del seguimiento; la mediana de tiempo de seguimiento al finalizar la primaria fue de 59 semanas (de 3 a 116 semanas); el análisis final fue de 108 semanas (2,7 a 245,6 semanas)
|
|
Tasa de respuesta duradera
Periodo de tiempo: La respuesta se evaluó cada 12 semanas hasta la EP más allá de los 6 meses de tratamiento o el inicio de una nueva terapia contra el cáncer; mediana de tiempo de seguimiento en el momento de la finalización primaria: 59 semanas (3 a 116 semanas); análisis final: 108 semanas (2,7 a 245,6 semanas)
|
La tasa de respuesta duradera (RRD) se definió como el porcentaje de participantes con una respuesta objetiva (RC o PR) basada en los criterios de respuesta modificados de la OMS que duran de forma continua durante 6 meses y comienzan en cualquier momento dentro de los 12 meses posteriores al inicio de la terapia.
|
La respuesta se evaluó cada 12 semanas hasta la EP más allá de los 6 meses de tratamiento o el inicio de una nueva terapia contra el cáncer; mediana de tiempo de seguimiento en el momento de la finalización primaria: 59 semanas (3 a 116 semanas); análisis final: 108 semanas (2,7 a 245,6 semanas)
|
|
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la fecha de finalización primaria del 26 de junio de 2017 o hasta el final del seguimiento; la mediana de tiempo de seguimiento al finalizar la primaria fue de 59 semanas (de 3 a 116 semanas); el análisis final fue de 108 semanas (2,7 a 245,6 semanas)
|
La supervivencia global (SG) se definió como el tiempo desde la fecha de la primera dosis hasta la fecha de la muerte por cualquier causa. El tiempo de OS se censuró en la última fecha en que se sabía que el participante estaba vivo cuando la confirmación de la muerte estaba ausente o se desconocía. |
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la fecha de finalización primaria del 26 de junio de 2017 o hasta el final del seguimiento; la mediana de tiempo de seguimiento al finalizar la primaria fue de 59 semanas (de 3 a 116 semanas); el análisis final fue de 108 semanas (2,7 a 245,6 semanas)
|
|
Cambio desde el inicio en la carga tumoral
Periodo de tiempo: Línea de base y día 1 del ciclo 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90, 96, 102, 108, 114 y 120. El primer ciclo fue de 21 días y todos los ciclos posteriores fueron de 14 días.
|
La carga tumoral es la suma de los productos de los 2 diámetros perpendiculares más grandes (SPD) para todas las lesiones índice seleccionadas al inicio del estudio. El cambio desde el inicio en la carga tumoral se evaluó en los participantes con una respuesta objetiva. |
Línea de base y día 1 del ciclo 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90, 96, 102, 108, 114 y 120. El primer ciclo fue de 21 días y todos los ciclos posteriores fueron de 14 días.
|
|
Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis de talimogene laherparepvec; la mediana de duración del tratamiento fue de 25,143 semanas (rango de 0,14 a 241,43 semanas)
|
La gravedad de cada evento adverso (EA) se evaluó de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE), escala de calificación de la versión 3.0, donde Grado 1 = EA leve Grado 2 = EA moderado Grado 3 = EA grave Grado 4 = EA grave EA amenazante o incapacitante Grado 5 = Muerte relacionada con EA Los eventos adversos relacionados con el tratamiento (TRAE) fueron aquellos evaluados por el investigador como posiblemente relacionados con talimogén laherparepvec.
|
Desde la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis de talimogene laherparepvec; la mediana de duración del tratamiento fue de 25,143 semanas (rango de 0,14 a 241,43 semanas)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20120325
- 2013-005552-15 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .