Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jednoramienne badanie mające na celu ocenę roli odpowiedzi immunologicznej na Talimogen Laherparepvec w nieoperowanym czerniaku (TVEC-325)

26 listopada 2021 zaktualizowane przez: Amgen

Wieloośrodkowe, otwarte, jednoramienne badanie fazy 2 mające na celu ocenę korelacji między odsetkiem obiektywnych odpowiedzi a wyjściową gęstością komórek CD8+ wewnątrz guza u pacjentów z nieoperowanym czerniakiem w stadium IIIB do IVM1c leczonych talimogenem Laherparepvec

Badanie to jest wieloośrodkowym badaniem fazy 2, jednoramiennym, zaprojektowanym w celu oceny korelacji między gęstością klastrów różnicowania 8-pozytywnych (CD8+) a odsetkiem obiektywnych odpowiedzi u dorosłych z nieoperowanym czerniakiem w stadium IIIB do IVM1c. W badaniu tym zostanie również oceniony profil bezpieczeństwa i tolerancji talimogenu laherparepwek.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W badaniu zbadana zostanie hipoteza, że ​​wyjściowa gęstość komórek CD8+ wewnątrz guza koreluje z odsetkiem obiektywnych odpowiedzi u dorosłych z nieoperowanym czerniakiem w stadium IIIB do IVMIc leczonych talimogenem laherparepwek.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

112

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Research Site
      • Wien, Austria, 1090
        • Research Site
  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • Research Site
      • Bruxelles, Belgia, 1000
        • Research Site
      • Liege, Belgia, 4000
        • Research Site
  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 115478
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 197758
        • Research Site
  • Francja
      • Boulogne Billancourt, Francja, 92100
        • Research Site
      • Marseille cedex 05, Francja, 13385
        • Research Site
      • Nantes Cedex 1, Francja, 44093
        • Research Site
      • Paris, Francja, 75010
        • Research Site
      • Poitiers Cedex, Francja, 86021
        • Research Site
  • Grecja
      • Athens, Grecja, 11527
        • Research Site
      • Athens, Grecja, 18547
        • Research Site
      • Heraklion - Crete, Grecja, 71110
        • Research Site
      • Patra, Grecja, 26504
        • Research Site
      • Thessaloniki, Grecja, 54622
        • Research Site
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Research Site
      • Madrid, Hiszpania, 28009
        • Research Site
    • Cataluña
      • Badalona, Cataluña, Hiszpania, 08916
        • Research Site
      • Barcelona, Cataluña, Hiszpania, 08036
        • Research Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Hiszpania, 46014
        • Research Site
    • País Vasco
      • San Sebastian, País Vasco, Hiszpania, 20014
        • Research Site
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1081 HV
        • Research Site
      • Groningen, Holandia, 9713 GZ
        • Research Site
  • Niemcy
      • Essen, Niemcy, 45147
        • Research Site
      • Frankfurt am Main, Niemcy, 60590
        • Research Site
      • Hannover, Niemcy, 30625
        • Research Site
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
        • Research Site
  • Polska
      • Konin, Polska, 62-500
        • Research Site
      • Warszawa, Polska, 02-781
        • Research Site
  • Stany Zjednoczone
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • Research Site
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1085
        • Research Site
      • Budapest, Węgry, 1122
        • Research Site
      • Debrecen, Węgry, 4032
        • Research Site
      • Pecs, Węgry, 7632
        • Research Site
      • Szeged, Węgry, 6720
        • Research Site
  • Włochy
      • Bergamo, Włochy, 24127
        • Research Site
      • Milano, Włochy, 20141
        • Research Site
      • Siena, Włochy, 53100
        • Research Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
        • Research Site
      • Wirral, Zjednoczone Królestwo, CH63 4JY
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wyrażenie świadomej zgody przed rozpoczęciem jakichkolwiek działań/procedur związanych z badaniem
  2. Pacjent z czerniakiem w stadium IIIB do IVM1c, u którego operacja nie jest zalecana
  3. Kandydat do terapii wewnątrzogniskowej
  4. Mierzalna choroba o największej średnicy ≥ 10 mm
  5. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
  6. Odpowiednia funkcja narządów

Mogą obowiązywać inne kryteria włączenia

Kryteria wyłączenia:

  1. Klinicznie czynne przerzuty do mózgu.
  2. Przerzuty do kości
  3. Pierwotny czerniak oka lub błony śluzowej
  4. Aktywne opryszczkowe zmiany skórne lub wcześniejsze powikłania zakażenia wirusem opryszczki pospolitej typu 1 (HSV-1) (np. opryszczkowe zapalenie rogówki lub zapalenie mózgu)
  5. Wymaga okresowego lub przewlekłego leczenia ogólnoustrojowego (dożylnego lub doustnego) lekiem przeciwopryszczkowym (np. acyklowirem), innym niż okresowe stosowanie miejscowe
  6. Pacjentka jest w ciąży, karmi piersią lub planuje zajść w ciążę w trakcie badania i przez 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki talimogenu laherparepwek
  7. Kobieta w wieku rozrodczym, która nie chce stosować akceptowalnych metod skutecznej antykoncepcji

Mogą obowiązywać inne kryteria wykluczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Talimogen Laherparepwek
Talimogen laherparepwek podawano we wstrzyknięciu do zmiany skórnej, podskórnej i węzłowej w dawce początkowej 10⁶ jednostek tworzących płytkę (PFU) na ml w dniu 1., a następnie w dawce 10⁸ PFU/ml 21 dni po dawce początkowej i następnie co 14 dni. Uczestnicy byli leczeni talimogenem laherparepwek aż do uzyskania całkowitej odpowiedzi, zniknięcia wszystkich guzów nadających się do wstrzykiwań, istotnej klinicznie (powodującej pogorszenie stanu klinicznego lub wymagającej zmiany terapii) progresji choroby po 6 miesiącach leczenia, zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami odpowiedzi Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) lub nietolerancji badanego leku, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Lek: Talimogen Laherparepwek
Początkowa dawka talimogenu laherparepwek wynosi do 4,0 ml 10^6 PFU/ml. Kolejne dawki talimogenu laherparepwek wynoszą do 4,0 ml 10^8 PFU/ml.
Inne nazwy:
  • IMLYGIC®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Iloraz szans wyjściowej gęstości komórek CD8+ wewnątrz guza i wskaźnika obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: Gęstość komórek CD8+ wewnątrz guza: linia podstawowa. Odpowiedź: co 12 tygodni do czasu progresji choroby po 6 miesiącach leczenia lub rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej; mediana czasu obserwacji po ukończeniu pierwotnego leczenia = 59 tygodni (min. 3 do maks. 116 tygodni)

Wykonano jednowymiarowy model regresji logistycznej w celu oceny wyjściowego log2 (gęstość komórek CD8+) jako predyktora obiektywnej odpowiedzi.

Odpowiedź oceniono zgodnie ze zmodyfikowaną wersją kryteriów odpowiedzi Światowej Organizacji Zdrowia (WHO). Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR) zdefiniowano jako odsetek uczestników z całkowitą odpowiedzią (CR) lub częściową odpowiedzią (PR) zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami WHO.

Podano nieskorygowany iloraz szans log2 (wyjściowa gęstość komórek CD8+ wewnątrz guza) dla odsetka obiektywnych odpowiedzi.
Gęstość komórek CD8+ wewnątrz guza: linia podstawowa. Odpowiedź: co 12 tygodni do czasu progresji choroby po 6 miesiącach leczenia lub rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej; mediana czasu obserwacji po ukończeniu pierwotnego leczenia = 59 tygodni (min. 3 do maks. 116 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Iloraz szans wyjściowej gęstości komórek CD8+ wewnątrz guza i wskaźnika trwałej odpowiedzi
Ramy czasowe: Gęstość komórek CD8+ wewnątrz guza: linia podstawowa. Odpowiedź: co 12 tygodni do czasu progresji choroby po 6 miesiącach leczenia lub rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej; mediana czasu obserwacji: PC: 59 tygodni (od 3 do 116 tygodni); FA: 108 tygodni (2,7 do 245,6)

Wykonano jednowymiarowy model regresji logistycznej w celu oceny wyjściowego log2 (gęstość komórek CD8+) jako predyktora trwałej odpowiedzi.

Odpowiedź oceniono zgodnie ze zmodyfikowaną wersją kryteriów odpowiedzi Światowej Organizacji Zdrowia (WHO). Wskaźnik trwałej odpowiedzi (DRR) zdefiniowano jako odsetek uczestników z obiektywną odpowiedzią utrzymującą się nieprzerwanie przez 6 miesięcy i rozpoczynającą się w dowolnym momencie w ciągu 12 miesięcy od rozpoczęcia terapii.

Podano nieskorygowany iloraz szans log2 (wyjściowa gęstość komórek CD8+ wewnątrz guza) dla wskaźnika trwałej odpowiedzi.

Podstawowe ukończenie jest zdefiniowane jako PC, a analiza końcowa jest zdefiniowana jako FA.
Gęstość komórek CD8+ wewnątrz guza: linia podstawowa. Odpowiedź: co 12 tygodni do czasu progresji choroby po 6 miesiącach leczenia lub rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej; mediana czasu obserwacji: PC: 59 tygodni (od 3 do 116 tygodni); FA: 108 tygodni (2,7 do 245,6)
Współczynnik zagrożeń wyjściowej gęstości komórek CD8+ wewnątrz guza i czasu trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Gęstość komórek CD8+ wewnątrz guza: linia podstawowa. Odpowiedź: co 12 tygodni do czasu progresji choroby po 6 miesiącach leczenia lub rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej; mediana czasu obserwacji: PC: 59 tygodni (od 3 do 116 tygodni); FA: 108 tygodni (od 2,7 do 245,6 tygodni)

Przeprowadzono model regresji proporcjonalnego hazardu Coxa, aby ocenić wyjściowy log2 (gęstość komórek CD8+) jako predyktor czasu trwania odpowiedzi.

Odpowiedź oceniono zgodnie ze zmodyfikowaną wersją kryteriów odpowiedzi Światowej Organizacji Zdrowia (WHO). Czas trwania odpowiedzi (DOR) definiuje się jako najdłuższy indywidualny okres od wpisania obiektywnej odpowiedzi (CR/PR) do pierwszego udokumentowanego dowodu, że uczestnik nie spełnia już kryteriów bycia w odpowiedzi (tj. [SD] w porównaniu z początkową lub postępującą chorobą [PD]).

Podano nieskorygowany współczynnik ryzyka log2 (wyjściowa gęstość komórek CD8+ wewnątrz guza) dla czasu trwania odpowiedzi.
Gęstość komórek CD8+ wewnątrz guza: linia podstawowa. Odpowiedź: co 12 tygodni do czasu progresji choroby po 6 miesiącach leczenia lub rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej; mediana czasu obserwacji: PC: 59 tygodni (od 3 do 116 tygodni); FA: 108 tygodni (od 2,7 do 245,6 tygodni)
Korelacja między wyjściową gęstością komórek CD8+ wewnątrz guza a zmianami w obciążeniu nowotworem
Ramy czasowe: Gęstość komórek CD8+ wewnątrz guza: linia podstawowa; Obciążenie nowotworem: pierwsza dawka badanego leku do daty ukończenia pierwotnego leczenia (26 czerwca 2017 r.) lub zakończenia obserwacji; mediana czasu obserwacji: PC: 59 tygodni (od 3 do 116 tygodni); FA: 108 tygodni (od 2,7 do 245,6 tygodni)

Współczynnik korelacji Pearsona (r) oszacowano w celu oceny związku między wyjściowym log2 (gęstość komórek CD8+) a maksymalnym spadkiem mierzalnego ciężaru guza.

Obciążenie nowotworem jest sumą iloczynów 2 największych prostopadłych średnic (SPD) dla wszystkich zmian wskaźnikowych wybranych na początku badania.

Podano współczynnik korelacji Pearsona (r) log2 (wyjściowa gęstość komórek CD8+ wewnątrz guza) i maksymalne zmniejszenie obciążenia guzem.

Podstawowe ukończenie jest zdefiniowane jako PC, a analiza końcowa jest zdefiniowana jako FA.
Gęstość komórek CD8+ wewnątrz guza: linia podstawowa; Obciążenie nowotworem: pierwsza dawka badanego leku do daty ukończenia pierwotnego leczenia (26 czerwca 2017 r.) lub zakończenia obserwacji; mediana czasu obserwacji: PC: 59 tygodni (od 3 do 116 tygodni); FA: 108 tygodni (od 2,7 do 245,6 tygodni)
Iloraz szans zmiany od wartości wyjściowej Gęstość komórek CD8+ wewnątrz guza i odsetek obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: Gęstość komórek CD8+: linia podstawowa i tydzień 6. Odpowiedź: co 12 tygodni do progresji choroby po 6 miesiącach leczenia lub do rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej; mediana czasu obserwacji: PC: 59 tygodni (od 3 do 116 tygodni); FA: 108 tygodni (od 2,7 do 245,6 tygodni)

Przeprowadzono jednoczynnikowy model regresji logistycznej w celu oceny zmiany log2 (gęstość komórek CD8+) od wartości wyjściowej do tygodnia 6 w guzach, którym nie podano iniekcji, jako predyktora obiektywnej odpowiedzi.

Odpowiedź oceniono zgodnie ze zmodyfikowaną wersją kryteriów odpowiedzi Światowej Organizacji Zdrowia (WHO). Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR) zdefiniowano jako odsetek uczestników z całkowitą lub częściową odpowiedzią zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami WHO.

Podano nieskorygowany iloraz szans log2 (zmiana od wyjściowej gęstości komórek CD8+ wewnątrz guza) dla wskaźnika obiektywnych odpowiedzi.

Gęstość komórek CD8+ wewnątrz guza została skrócona do „gęstości komórek CD8+” w ramach czasowych ze względu na limit znaków. Podstawowe ukończenie jest zdefiniowane jako PC, a analiza końcowa jest zdefiniowana jako FA.
Gęstość komórek CD8+: linia podstawowa i tydzień 6. Odpowiedź: co 12 tygodni do progresji choroby po 6 miesiącach leczenia lub do rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej; mediana czasu obserwacji: PC: 59 tygodni (od 3 do 116 tygodni); FA: 108 tygodni (od 2,7 do 245,6 tygodni)
Iloraz szans zmiany od wartości wyjściowej w gęstości komórek CD8+ wewnątrz guza i wskaźniku trwałej odpowiedzi
Ramy czasowe: Gęstość komórek CD8+: linia podstawowa i tydzień 6. Odpowiedź: co 12 tygodni do progresji choroby po 6 miesiącach leczenia lub rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej; mediana czasu obserwacji: PC: 59 tygodni (od 3 do 116 tygodni); FA: 108 tygodni (od 2,7 do 245,6 tygodni)

Przeprowadzono jednoczynnikowy model regresji logistycznej w celu oceny zmiany log2 (gęstość komórek CD8+) od wartości początkowej do tygodnia 6 w zmianach, które nie zostały wstrzyknięte, jako predyktora trwałej odpowiedzi.

Odpowiedź oceniono zgodnie ze zmodyfikowaną wersją kryteriów odpowiedzi Światowej Organizacji Zdrowia (WHO). Wskaźnik trwałej odpowiedzi (DRR) zdefiniowano jako odsetek uczestników z obiektywną odpowiedzią utrzymującą się nieprzerwanie przez 6 miesięcy i rozpoczynającą się w dowolnym momencie w ciągu 12 miesięcy od rozpoczęcia terapii.

Podano nieskorygowany iloraz szans log2 (zmiana od linii podstawowej w gęstości komórek CD8+ wewnątrz guza) dla wskaźnika trwałej odpowiedzi.

Gęstość komórek CD8+ wewnątrz guza została skrócona do „gęstości komórek CD8+” w ramach czasowych ze względu na limit znaków. Podstawowe ukończenie jest zdefiniowane jako PC, a analiza końcowa jest zdefiniowana jako FA.
Gęstość komórek CD8+: linia podstawowa i tydzień 6. Odpowiedź: co 12 tygodni do progresji choroby po 6 miesiącach leczenia lub rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej; mediana czasu obserwacji: PC: 59 tygodni (od 3 do 116 tygodni); FA: 108 tygodni (od 2,7 do 245,6 tygodni)
Współczynnik ryzyka zmiany od linii podstawowej w gęstości komórek CD8+ wewnątrz guza i czasie trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Gęstość komórek CD8+: linia podstawowa i tydzień 6. Odpowiedź: co 12 tygodni do progresji choroby po 6 miesiącach leczenia lub do rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej; mediana czasu obserwacji: PC: 59 tygodni (od 3 do 116 tygodni); FA: 108 tygodni (od 2,7 do 245,6 tygodni)

Przeprowadzono model regresji proporcjonalnego hazardu Coxa, aby ocenić zmianę log2 (gęstość komórek CD8+) względem wartości wyjściowej jako predyktora czasu trwania odpowiedzi.

Odpowiedź oceniono zgodnie ze zmodyfikowaną wersją kryteriów odpowiedzi Światowej Organizacji Zdrowia (WHO). Czas trwania odpowiedzi (DOR) definiuje się jako najdłuższy indywidualny okres od wpisania obiektywnej odpowiedzi (CR/PR) do pierwszego udokumentowanego dowodu, że uczestnik nie spełnia już kryteriów bycia w odpowiedzi (tj. [SD] w porównaniu z początkową lub postępującą chorobą [PD]).

Podaje się nieskorygowany współczynnik ryzyka log2 (zmiana od wyjściowej gęstości komórek CD8+ wewnątrz guza) dla czasu trwania odpowiedzi.

Gęstość komórek CD8+ wewnątrz guza została skrócona do „gęstości komórek CD8+” w ramach czasowych ze względu na limit znaków. Podstawowe ukończenie jest zdefiniowane jako PC, a analiza końcowa jest zdefiniowana jako FA.
Gęstość komórek CD8+: linia podstawowa i tydzień 6. Odpowiedź: co 12 tygodni do progresji choroby po 6 miesiącach leczenia lub do rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej; mediana czasu obserwacji: PC: 59 tygodni (od 3 do 116 tygodni); FA: 108 tygodni (od 2,7 do 245,6 tygodni)
Korelacja między zmianą gęstości komórek CD8+ w stosunku do wartości wyjściowej a zmianami w obciążeniu nowotworem
Ramy czasowe: Gęstość komórek CD8+: linia podstawowa i tydzień 6. Odpowiedź: co 12 tygodni do progresji choroby po 6 miesiącach leczenia lub do rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej; mediana czasu obserwacji: PC: 59 tygodni (od 3 do 116 tygodni); FA: 108 tygodni (od 2,7 do 245,6 tygodni)

Współczynnik korelacji Pearsona (r) oszacowano w celu oceny związku między zmianą log2 (gęstości komórek CD8+) w stosunku do wartości wyjściowej w zmianach, do których nie wstrzyknięto, a maksymalnym zmniejszeniem mierzalnego ciężaru guza.

Obciążenie nowotworem jest sumą iloczynów 2 największych prostopadłych średnic (SPD) dla wszystkich zmian wskaźnikowych wybranych na początku badania.

Podano współczynnik korelacji Pearsona (r) log2 (zmiana od wartości wyjściowej gęstości komórek CD8+ wewnątrz guza) i maksymalne zmniejszenie obciążenia guzem.

Gęstość komórek CD8+ wewnątrz guza została skrócona do „gęstości komórek CD8+” w ramach czasowych ze względu na limit znaków. Podstawowe ukończenie jest zdefiniowane jako PC, a analiza końcowa jest zdefiniowana jako FA.
Gęstość komórek CD8+: linia podstawowa i tydzień 6. Odpowiedź: co 12 tygodni do progresji choroby po 6 miesiącach leczenia lub do rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej; mediana czasu obserwacji: PC: 59 tygodni (od 3 do 116 tygodni); FA: 108 tygodni (od 2,7 do 245,6 tygodni)
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: Odpowiedź oceniano co 12 tygodni, aż do PD po upływie 6 miesięcy leczenia lub rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej; mediana czasu obserwacji w momencie ukończenia pierwotnego leczenia: 59 tygodni (od 3 do 116 tygodni); analiza końcowa: 108 tygodni (od 2,7 do 245,6 tygodni)

Odsetek obiektywnych odpowiedzi jest zdefiniowany jako odsetek uczestników z CR lub PR na podstawie zmodyfikowanych kryteriów odpowiedzi WHO.

CR: Całkowite zniknięcie wszystkich zmian wskazujących, wszystkich zmian niewskazanych oraz wszelkich nowych guzów, które mogły się pojawić. Wszelkie pozostałe zmiany skórne lub podskórne muszą być udokumentowane reprezentatywną biopsją, aby nie zawierały żywego guza.

PR: Zanik wszystkich zmian wskaźnikowych z przetrwaniem jednego lub więcej guzów niewskazanych lub zmniejszenie o 50% lub więcej 2 największych prostopadłych średnic (SPD) wszystkich zmian wskaźnikowych w porównaniu z wartością wyjściową oraz zanik lub utrzymywanie się zmian nieindeksowych.
Odpowiedź oceniano co 12 tygodni, aż do PD po upływie 6 miesięcy leczenia lub rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej; mediana czasu obserwacji w momencie ukończenia pierwotnego leczenia: 59 tygodni (od 3 do 116 tygodni); analiza końcowa: 108 tygodni (od 2,7 do 245,6 tygodni)
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Odpowiedź oceniano co 12 tygodni, aż do PD po upływie 6 miesięcy leczenia lub rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej; mediana czasu obserwacji w momencie ukończenia pierwotnego leczenia: 59 tygodni (od 3 do 116 tygodni); analiza końcowa: 108 tygodni (od 2,7 do 245,6 tygodni)

Czas trwania odpowiedzi (DOR) zdefiniowano jako najdłuższy indywidualny okres od uzyskania obiektywnej odpowiedzi (CR/PR) do pierwszego udokumentowanego dowodu, że uczestnik nie spełnia już kryteriów obiektywnej odpowiedzi (tj. ] w porównaniu z wyjściową lub postępującą chorobą [PD]).

SD: Ani wystarczające zmniejszenie guza zmiany wskaźnikowej, aby kwalifikować się do odpowiedzi (PR lub CR), ani wystarczające zwiększenie wskaźnika zmiany guza, aby zakwalifikować się do PD, bez wzrostu rozmiaru zmian niewskazanych.

PD: > 25% wzrost sumy SPD wszystkich guzów wskaźnikowych od linii podstawowej lub jednoznaczne pojawienie się nowego guza od czasu ostatniej oceny odpowiedzi lub jednoznaczna progresja jednej lub więcej zmian niewskazanych.

Uczestnicy, którzy jako ostatni zgłosili, że są CR lub PR, zostali ocenzurowani w tym momencie.
Odpowiedź oceniano co 12 tygodni, aż do PD po upływie 6 miesięcy leczenia lub rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej; mediana czasu obserwacji w momencie ukończenia pierwotnego leczenia: 59 tygodni (od 3 do 116 tygodni); analiza końcowa: 108 tygodni (od 2,7 do 245,6 tygodni)
Czas do niepowodzenia leczenia
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do dnia ukończenia pierwotnego leczenia 26 czerwca 2017 r. lub zakończenia obserwacji; mediana czasu obserwacji po zakończeniu leczenia pierwotnego wynosiła 59 tygodni (od 3 do 116 tygodni); ostateczna analiza wynosiła 108 tygodni (od 2,7 do 245,6 tygodni)
Czas do niepowodzenia leczenia (TTF) obliczono od pierwszej dawki do jednego lub więcej z poniższych: (1) klinicznie istotna progresja choroby (PDr); (2) śmierć z jakiejkolwiek przyczyny; (3) nieistotna klinicznie progresja choroby (PDn) związana z koniecznością zastosowania terapii alternatywnej jako powód zakończenia leczenia lub rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej. Uczestnicy bez zdarzenia zostali ocenzurowani podczas ostatniej możliwej do oceny oceny guza.
Od pierwszej dawki badanego leku do dnia ukończenia pierwotnego leczenia 26 czerwca 2017 r. lub zakończenia obserwacji; mediana czasu obserwacji po zakończeniu leczenia pierwotnego wynosiła 59 tygodni (od 3 do 116 tygodni); ostateczna analiza wynosiła 108 tygodni (od 2,7 do 245,6 tygodni)
Trwały wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Odpowiedź oceniano co 12 tygodni, aż do PD po upływie 6 miesięcy leczenia lub rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej; mediana czasu obserwacji w momencie ukończenia pierwotnego leczenia: 59 tygodni (od 3 do 116 tygodni); analiza końcowa: 108 tygodni (od 2,7 do 245,6 tygodni)
Wskaźnik trwałej odpowiedzi (DRR) zdefiniowano jako odsetek uczestników z obiektywną odpowiedzią (CR lub PR) w oparciu o zmodyfikowane kryteria odpowiedzi WHO, trwającą nieprzerwanie przez 6 miesięcy i rozpoczynającą się w dowolnym momencie w ciągu 12 miesięcy od rozpoczęcia terapii.
Odpowiedź oceniano co 12 tygodni, aż do PD po upływie 6 miesięcy leczenia lub rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej; mediana czasu obserwacji w momencie ukończenia pierwotnego leczenia: 59 tygodni (od 3 do 116 tygodni); analiza końcowa: 108 tygodni (od 2,7 do 245,6 tygodni)
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do dnia ukończenia pierwotnego leczenia 26 czerwca 2017 r. lub zakończenia obserwacji; mediana czasu obserwacji po zakończeniu leczenia pierwotnego wynosiła 59 tygodni (od 3 do 116 tygodni); ostateczna analiza wynosiła 108 tygodni (od 2,7 do 245,6 tygodni)

Całkowite przeżycie (OS) zdefiniowano jako czas od daty podania pierwszej dawki do daty zgonu z dowolnej przyczyny.

Czas OS został ocenzurowany w ostatnim dniu, w którym wiadomo było, że uczestnik żyje, gdy potwierdzenie śmierci jest nieobecne lub nieznane.
Od pierwszej dawki badanego leku do dnia ukończenia pierwotnego leczenia 26 czerwca 2017 r. lub zakończenia obserwacji; mediana czasu obserwacji po zakończeniu leczenia pierwotnego wynosiła 59 tygodni (od 3 do 116 tygodni); ostateczna analiza wynosiła 108 tygodni (od 2,7 do 245,6 tygodni)
Zmiana od linii podstawowej w obciążeniu nowotworem
Ramy czasowe: Punkt początkowy i dzień 1 cyklu 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90, 96, 102, 108, 114 i 120. Pierwszy cykl wynosił 21 dni, a wszystkie kolejne cykle 14 dni.

Obciążenie nowotworem jest sumą iloczynów 2 największych prostopadłych średnic (SPD) dla wszystkich zmian wskaźnikowych wybranych na początku badania.

Zmiana obciążenia guzem w stosunku do wartości wyjściowych została oceniona u uczestników z obiektywną odpowiedzią.
Punkt początkowy i dzień 1 cyklu 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90, 96, 102, 108, 114 i 120. Pierwszy cykl wynosił 21 dni, a wszystkie kolejne cykle 14 dni.
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce talimogenu laherparepwek; mediana czasu trwania leczenia wynosiła 25,143 tygodni (zakres od 0,14 do 241,43 tygodni)
Ciężkość każdego zdarzenia niepożądanego (AE) oceniano zgodnie ze skalą ocen Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), wersja 3.0, gdzie stopień 1 = łagodne działanie niepożądane stopień 2 = umiarkowane działanie niepożądane stopień 3 = ciężkie działanie niepożądane stopień 4 = dożywotnie zagrażające lub powodujące niepełnosprawność AE Stopień 5 = zgon związany z AE Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TRAE) to zdarzenia ocenione przez badacza jako prawdopodobnie związane z talimogenem laherparepwek.
Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce talimogenu laherparepwek; mediana czasu trwania leczenia wynosiła 25,143 tygodni (zakres od 0,14 do 241,43 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Amgen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 listopada 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lutego 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 lutego 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20120325
  • 2013-005552-15 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane poszczególnych pacjentów dla zmiennych niezbędnych do rozwiązania konkretnego pytania badawczego w zatwierdzonym wniosku o udostępnienie danych

Ramy czasowe udostępniania IPD

Prośby o udostępnienie danych dotyczące tego badania będą rozpatrywane począwszy od 18 miesięcy po zakończeniu badania i albo 1) produkt i wskazanie (lub inne nowe zastosowanie) uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zarówno w USA, jak i Europie, albo 2) rozwój kliniczny dla produkt i/lub wskazanie zostanie wycofane, a dane nie zostaną przekazane organom regulacyjnym. Nie ma ostatecznej daty kwalifikowalności do przesłania prośby o udostępnienie danych dla tego badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wykwalifikowani badacze mogą złożyć wniosek zawierający cele badawcze, produkt(y) firmy Amgen i badanie/badania firmy Amgen w zakresie, punkty końcowe/wyniki będące przedmiotem zainteresowania, plan analizy statystycznej, wymagania dotyczące danych, plan publikacji oraz kwalifikacje badacza(ów). Ogólnie rzecz biorąc, firma Amgen nie przyjmuje zewnętrznych próśb o dane poszczególnych pacjentów w celu ponownej oceny kwestii bezpieczeństwa i skuteczności, które zostały już uwzględnione na etykiecie produktu. Wnioski są rozpatrywane przez komitet doradców wewnętrznych, a jeśli nie zostaną zatwierdzone, mogą zostać poddane dalszemu arbitrażowi przez niezależny zespół ds. oceny ds. udostępniania danych. Po zatwierdzeniu informacje niezbędne do odpowiedzi na pytanie badawcze zostaną dostarczone zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych. Może to obejmować zanonimizowane dane poszczególnych pacjentów i/lub dostępne dokumenty potwierdzające, zawierające fragmenty kodu analizy, jeśli podano w specyfikacjach analizy. Więcej szczegółów dostępnych jest pod linkiem poniżej.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj