Prova a braccio singolo per valutare il ruolo della risposta immunitaria a Talimogene Laherparepvec nel melanoma non resecato (TVEC-325)
Uno studio di fase 2, multicentrico, in aperto, a braccio singolo per valutare la correlazione tra il tasso di risposta obiettiva e la densità delle cellule CD8+ intratumorali al basale in soggetti con melanoma non resecato in stadio da IIIB a IVM1c trattati con Talimogene Laherparepvec
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Salzburg, Austria, 5020
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Wien, Austria, 1090
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Bruxelles, Belgio, 1200
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Bruxelles, Belgio, 1000
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Liege, Belgio, 4000
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Moscow, Federazione Russa, 115478
- Research Site
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Saint-Petersburg, Federazione Russa, 197758
- Research Site
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Boulogne Billancourt, Francia, 92100
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Marseille cedex 05, Francia, 13385
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Nantes Cedex 1, Francia, 44093
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Paris, Francia, 75010
- Research Site
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Poitiers Cedex, Francia, 86021
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Essen, Germania, 45147
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Frankfurt am Main, Germania, 60590
- Research Site
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Hannover, Germania, 30625
- Research Site
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Heidelberg, Germania, 69120
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Athens, Grecia, 11527
- Research Site
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Athens, Grecia, 18547
- Research Site
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Heraklion - Crete, Grecia, 71110
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Patra, Grecia, 26504
- Research Site
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Thessaloniki, Grecia, 54622
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Bergamo, Italia, 24127
- Research Site
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Milano, Italia, 20141
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Siena, Italia, 53100
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Amsterdam, Olanda, 1081 HV
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Groningen, Olanda, 9713 GZ
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Konin, Polonia, 62-500
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Warszawa, Polonia, 02-781
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London, Regno Unito, SE1 9RT
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Wirral, Regno Unito, CH63 4JY
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Madrid, Spagna, 28041
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Madrid, Spagna, 28009
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Cataluña
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Badalona, Cataluña, Spagna, 08916
- Research Site
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Barcelona, Cataluña, Spagna, 08036
- Research Site
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Comunidad Valenciana
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Valencia, Comunidad Valenciana, Spagna, 46014
- Research Site
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País Vasco
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San Sebastian, País Vasco, Spagna, 20014
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
- Research Site
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Budapest, Ungheria, 1085
- Research Site
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Budapest, Ungheria, 1122
- Research Site
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Debrecen, Ungheria, 4032
- Research Site
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Pecs, Ungheria, 7632
- Research Site
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Szeged, Ungheria, 6720
- Research Site
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fornito il consenso informato prima dell'inizio di qualsiasi attività/procedura specifica dello studio
- Soggetto con melanoma in stadio da IIIB a IVM1c per il quale la chirurgia non è raccomandata
- Candidato alla terapia intralesionale
- Malattia misurabile con diametro massimo ≥ 10 mm
- Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1
- Adeguata funzionalità degli organi
Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione
Criteri di esclusione:
- Metastasi cerebrali clinicamente attive.
- Metastasi ossee
- Melanoma primitivo oculare o della mucosa
- Lesioni cutanee erpetiche attive o precedenti complicanze dell'infezione da virus herpes simplex di tipo 1 (HSV-1) (p. es., cheratite erpetica o encefalite)
- Richiede un trattamento sistemico intermittente o cronico (per via endovenosa o orale) con un farmaco antierpetico (p. es., aciclovir), diverso dall'uso topico intermittente
- La donna è incinta o sta allattando o sta pianificando una gravidanza durante il trattamento in studio e fino a 3 mesi dopo l'ultima dose di talimogene laherparepvec
- Soggetto di sesso femminile in età fertile che non è disposto a utilizzare metodi accettabili di contraccezione efficace
Potrebbero essere applicati altri criteri di esclusione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Talimogene Laherparepvec
Talimogene laherparepvec è stato somministrato mediante iniezione intralesionale in lesioni cutanee, sottocutanee e linfonodali iniettabili a una dose iniziale di 10⁶ unità formanti placca (PFU) per mL il giorno 1, seguita da una dose di 10⁸ PFU/mL 21 giorni dopo la dose iniziale e successivamente ogni 14 giorni.
I partecipanti sono stati trattati con talimogene laherparepvec fino a quando non hanno ottenuto una risposta completa, tutti i tumori iniettabili erano scomparsi, progressione della malattia clinicamente significativa (con conseguente deterioramento clinico o che richiedeva il cambio della terapia) oltre i 6 mesi di trattamento, secondo i criteri di risposta modificati dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) , o intolleranza al trattamento in studio, a seconda di quale evento si sia verificato per primo.
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La dose iniziale di talimogene laherparepvec è fino a 4,0 mL di 10^6 PFU/mL.
Le dosi successive di talimogene laherparepvec sono fino a 4,0 mL di 10^8 PFU/mL.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Odds Ratio della densità delle cellule CD8+ intratumorali al basale e del tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: Densità delle cellule CD8+ intratumorali: basale. Risposta: ogni 12 settimane fino alla progressione della malattia oltre i 6 mesi di trattamento o all'inizio di una nuova terapia antitumorale; tempo mediano al follow-up al completamento primario = 59 settimane (da minimo 3 a massimo 116 settimane)
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È stato eseguito un modello di regressione logistica univariata per valutare il log2 basale (densità delle cellule CD8+) come predittore della risposta obiettiva. La risposta è stata valutata in base alla versione modificata dei criteri di risposta dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS). Il tasso di risposta obiettiva (ORR) è stato definito come la percentuale di partecipanti con una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) secondo i criteri modificati dell'OMS. Viene riportato l'odds ratio non aggiustato di log2 (densità delle cellule CD8+ intratumorali al basale) per il tasso di risposta obiettiva. |
Densità delle cellule CD8+ intratumorali: basale. Risposta: ogni 12 settimane fino alla progressione della malattia oltre i 6 mesi di trattamento o all'inizio di una nuova terapia antitumorale; tempo mediano al follow-up al completamento primario = 59 settimane (da minimo 3 a massimo 116 settimane)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Odds Ratio della densità delle cellule CD8+ intratumorali al basale e del tasso di risposta durevole
Lasso di tempo: Densità delle cellule CD8+ intratumorali: basale. Risposta: ogni 12 settimane fino alla progressione della malattia oltre i 6 mesi di trattamento o all'inizio di una nuova terapia antitumorale; tempo mediano al follow-up: PC: 59 settimane (da 3 a 116 settimane); FA: 108 settimane (da 2,7 a 245,6)
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È stato eseguito un modello di regressione logistica univariata per valutare il log2 basale (densità delle cellule CD8+) come predittore di una risposta duratura. La risposta è stata valutata in base alla versione modificata dei criteri di risposta dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS). Il tasso di risposta durevole (DRR) è stato definito come la percentuale di partecipanti con una risposta obiettiva che dura ininterrottamente per 6 mesi e inizia in qualsiasi momento entro 12 mesi dall'inizio della terapia. Viene riportato l'odds ratio non aggiustato di log2 (densità delle cellule CD8+ intratumorali al basale) per il tasso di risposta durevole. Il completamento primario è definito come PC e l'analisi finale è definita come FA. |
Densità delle cellule CD8+ intratumorali: basale. Risposta: ogni 12 settimane fino alla progressione della malattia oltre i 6 mesi di trattamento o all'inizio di una nuova terapia antitumorale; tempo mediano al follow-up: PC: 59 settimane (da 3 a 116 settimane); FA: 108 settimane (da 2,7 a 245,6)
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Rapporto di rischio tra densità delle cellule CD8+ intratumorali al basale e durata della risposta
Lasso di tempo: Densità delle cellule CD8+ intratumorali: basale. Risposta: ogni 12 settimane fino alla progressione della malattia oltre i 6 mesi di trattamento o all'inizio di una nuova terapia antitumorale; tempo mediano al follow-up: PC: 59 settimane (da 3 a 116 settimane); FA: 108 settimane (da 2,7 a 245,6 settimane)
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È stato eseguito un modello di regressione dei rischi proporzionali di Cox per valutare il log2 basale (densità delle cellule CD8+) come predittore della durata della risposta. La risposta è stata valutata in base alla versione modificata dei criteri di risposta dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS). La durata della risposta (DOR) è definita come il periodo individuale più lungo dall'inserimento di una risposta obiettiva (CR/PR) alla prima prova documentata del partecipante che non soddisfa più i criteri per essere nella risposta (ovvero una risposta complessiva di malattia stabile [DS] rispetto al basale o malattia progressiva [PD]). Viene riportato l'hazard ratio non aggiustato di log2 (densità delle cellule CD8+ intratumorali al basale) per la durata della risposta. |
Densità delle cellule CD8+ intratumorali: basale. Risposta: ogni 12 settimane fino alla progressione della malattia oltre i 6 mesi di trattamento o all'inizio di una nuova terapia antitumorale; tempo mediano al follow-up: PC: 59 settimane (da 3 a 116 settimane); FA: 108 settimane (da 2,7 a 245,6 settimane)
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Correlazione tra densità delle cellule CD8+ intratumorali al basale e cambiamenti nel carico tumorale
Lasso di tempo: Densità delle cellule CD8+ intratumorali: basale; Carico tumorale: prima dose del farmaco in studio fino alla data di completamento primaria (26 giugno 2017) o alla fine del follow-up; tempo mediano al follow-up: PC: 59 settimane (da 3 a 116 settimane); FA: 108 settimane (da 2,7 a 245,6 settimane)
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Il coefficiente di correlazione di Pearson (r) è stato stimato per valutare la relazione tra log2 basale (densità delle cellule CD8+) e la massima riduzione del carico tumorale misurabile. Il carico tumorale è la somma dei prodotti dei 2 maggiori diametri perpendicolari (SPD) per tutte le lesioni indice selezionate al basale. Viene riportato il coefficiente di correlazione di Pearson (r) di log2 (densità delle cellule CD8+ intratumorali al basale) e la massima diminuzione del carico tumorale. Il completamento primario è definito come PC e l'analisi finale è definita come FA. |
Densità delle cellule CD8+ intratumorali: basale; Carico tumorale: prima dose del farmaco in studio fino alla data di completamento primaria (26 giugno 2017) o alla fine del follow-up; tempo mediano al follow-up: PC: 59 settimane (da 3 a 116 settimane); FA: 108 settimane (da 2,7 a 245,6 settimane)
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Odds Ratio di variazione rispetto al basale Densità delle cellule CD8+ intratumorali e tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: Densità delle cellule CD8+: al basale e alla settimana 6. Risposta: ogni 12 settimane fino alla progressione della malattia oltre i 6 mesi di trattamento o all'inizio di una nuova terapia antitumorale; tempo mediano al follow-up: PC: 59 settimane (da 3 a 116 settimane); FA: 108 settimane (da 2,7 a 245,6 settimane)
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È stato eseguito un modello di regressione logistica univariata per valutare il cambiamento dal basale alla settimana 6 nel log2 (densità delle cellule CD8+) nei tumori non iniettati come predittore di risposta obiettiva. La risposta è stata valutata in base alla versione modificata dei criteri di risposta dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS). Il tasso di risposta obiettiva (ORR) è stato definito come la percentuale di partecipanti con una risposta completa o una risposta parziale secondo i criteri modificati dell'OMS. Viene riportato l'odds ratio non aggiustato di log2 (variazione rispetto alla densità delle cellule CD8+ intratumorali al basale) per il tasso di risposta obiettiva. La densità delle cellule CD8+ intratumorali è stata ridotta a "densità delle cellule CD8+" nell'intervallo di tempo dovuto al limite di caratteri. Il completamento primario è definito come PC e l'analisi finale è definita come FA. |
Densità delle cellule CD8+: al basale e alla settimana 6. Risposta: ogni 12 settimane fino alla progressione della malattia oltre i 6 mesi di trattamento o all'inizio di una nuova terapia antitumorale; tempo mediano al follow-up: PC: 59 settimane (da 3 a 116 settimane); FA: 108 settimane (da 2,7 a 245,6 settimane)
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Rapporto di probabilità di cambiamento rispetto al basale nella densità delle cellule CD8+ intratumorali e nel tasso di risposta durevole
Lasso di tempo: Densità delle cellule CD8+: al basale e alla settimana 6. Risposta: ogni 12 settimane fino alla progressione della malattia oltre i 6 mesi di trattamento o all'inizio di una nuova terapia antitumorale; tempo mediano al follow-up: PC: 59 settimane (da 3 a 116 settimane); FA: 108 settimane (da 2,7 a 245,6 settimane)
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È stato eseguito un modello di regressione logistica univariata per valutare il cambiamento dal basale alla settimana 6 nel log2 (densità delle cellule CD8+) nelle lesioni non iniettate come predittore di una risposta duratura. La risposta è stata valutata in base alla versione modificata dei criteri di risposta dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS). Il tasso di risposta durevole (DRR) è stato definito come la percentuale di partecipanti con una risposta obiettiva che dura ininterrottamente per 6 mesi e inizia in qualsiasi momento entro 12 mesi dall'inizio della terapia. Viene riportato l'odds ratio non aggiustato di log2 (variazione rispetto al basale nella densità delle cellule CD8+ intratumorali) per il tasso di risposta durevole. La densità delle cellule CD8+ intratumorali è stata ridotta a "densità delle cellule CD8+" nell'intervallo di tempo dovuto al limite di caratteri. Il completamento primario è definito come PC e l'analisi finale è definita come FA. |
Densità delle cellule CD8+: al basale e alla settimana 6. Risposta: ogni 12 settimane fino alla progressione della malattia oltre i 6 mesi di trattamento o all'inizio di una nuova terapia antitumorale; tempo mediano al follow-up: PC: 59 settimane (da 3 a 116 settimane); FA: 108 settimane (da 2,7 a 245,6 settimane)
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Rapporto di rischio di cambiamento rispetto al basale nella densità intratumorale delle cellule CD8+ e durata della risposta
Lasso di tempo: Densità delle cellule CD8+: al basale e alla settimana 6. Risposta: ogni 12 settimane fino alla progressione della malattia oltre i 6 mesi di trattamento o all'inizio di una nuova terapia antitumorale; tempo mediano al follow-up: PC: 59 settimane (da 3 a 116 settimane); FA: 108 settimane (da 2,7 a 245,6 settimane)
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È stato eseguito un modello di regressione dei rischi proporzionali di Cox per valutare il cambiamento rispetto al basale nel log2 (densità delle cellule CD8+) come predittore della durata della risposta. La risposta è stata valutata in base alla versione modificata dei criteri di risposta dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS). La durata della risposta (DOR) è definita come il periodo individuale più lungo dall'inserimento di una risposta obiettiva (CR/PR) alla prima prova documentata del partecipante che non soddisfa più i criteri per essere nella risposta (ovvero una risposta complessiva di malattia stabile [DS] rispetto al basale o malattia progressiva [PD]). Viene riportato l'hazard ratio non aggiustato di log2 (variazione dalla densità delle cellule CD8+ intratumorali al basale) per la durata della risposta. La densità delle cellule CD8+ intratumorali è stata ridotta a "densità delle cellule CD8+" nell'intervallo di tempo dovuto al limite di caratteri. Il completamento primario è definito come PC e l'analisi finale è definita come FA. |
Densità delle cellule CD8+: al basale e alla settimana 6. Risposta: ogni 12 settimane fino alla progressione della malattia oltre i 6 mesi di trattamento o all'inizio di una nuova terapia antitumorale; tempo mediano al follow-up: PC: 59 settimane (da 3 a 116 settimane); FA: 108 settimane (da 2,7 a 245,6 settimane)
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Correlazione tra cambiamento rispetto al basale nella densità delle cellule CD8+ intratumorali e cambiamenti nel carico tumorale
Lasso di tempo: Densità delle cellule CD8+: al basale e alla settimana 6. Risposta: ogni 12 settimane fino alla progressione della malattia oltre i 6 mesi di trattamento o all'inizio di una nuova terapia antitumorale; tempo mediano al follow-up: PC: 59 settimane (da 3 a 116 settimane); FA: 108 settimane (da 2,7 a 245,6 settimane)
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Il coefficiente di correlazione di Pearson (r) è stato stimato per valutare la relazione tra la variazione rispetto al basale nel log2 (densità delle cellule CD8+) nelle lesioni non iniettate e la massima diminuzione del carico tumorale misurabile. Il carico tumorale è la somma dei prodotti dei 2 maggiori diametri perpendicolari (SPD) per tutte le lesioni indice selezionate al basale. Viene riportato il coefficiente di correlazione di Pearson (r) di log2 (variazione rispetto alla densità delle cellule CD8+ intratumorali al basale) e la riduzione massima del carico tumorale. La densità delle cellule CD8+ intratumorali è stata ridotta a "densità delle cellule CD8+" nell'intervallo di tempo dovuto al limite di caratteri. Il completamento primario è definito come PC e l'analisi finale è definita come FA. |
Densità delle cellule CD8+: al basale e alla settimana 6. Risposta: ogni 12 settimane fino alla progressione della malattia oltre i 6 mesi di trattamento o all'inizio di una nuova terapia antitumorale; tempo mediano al follow-up: PC: 59 settimane (da 3 a 116 settimane); FA: 108 settimane (da 2,7 a 245,6 settimane)
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Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: La risposta è stata valutata ogni 12 settimane fino al PD oltre i 6 mesi di trattamento o all'inizio di una nuova terapia antitumorale; tempo mediano al follow-up al momento del completamento primario: 59 settimane (da 3 a 116 settimane); analisi finale: 108 settimane (da 2,7 a 245,6 settimane)
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Il tasso di risposta obiettiva è definito come la percentuale di partecipanti con una CR o una PR basata sui criteri di risposta dell'OMS modificati. CR: completa scomparsa di tutte le lesioni indice, di tutte le lesioni non indice e di eventuali nuovi tumori che potrebbero essere comparsi. Eventuali lesioni indice cutanee o sottocutanee residue devono essere documentate mediante biopsia rappresentativa per non contenere tumore vitale. PR: scomparsa di tutte le lesioni indice con persistenza di uno o più tumori non indice o riduzione del 50% o superiore dei 2 maggiori diametri perpendicolari (SPD) di tutte le lesioni indice rispetto al basale e scomparsa o persistenza di lesioni non indicizzate. |
La risposta è stata valutata ogni 12 settimane fino al PD oltre i 6 mesi di trattamento o all'inizio di una nuova terapia antitumorale; tempo mediano al follow-up al momento del completamento primario: 59 settimane (da 3 a 116 settimane); analisi finale: 108 settimane (da 2,7 a 245,6 settimane)
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Durata della risposta
Lasso di tempo: La risposta è stata valutata ogni 12 settimane fino al PD oltre i 6 mesi di trattamento o all'inizio di una nuova terapia antitumorale; tempo mediano al follow-up al momento del completamento primario: 59 settimane (da 3 a 116 settimane); analisi finale: 108 settimane (da 2,7 a 245,6 settimane)
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La durata della risposta (DOR) è stata definita come il periodo individuale più lungo dall'inserimento di una risposta obiettiva (CR/PR) alla prima prova documentata che il partecipante non soddisfaceva più i criteri per la risposta obiettiva (ovvero una risposta complessiva di malattia stabile [SD ] rispetto al basale o alla malattia progressiva [PD]). SD: Né sufficiente restringimento del tumore della lesione indice per qualificarsi per la risposta (PR o CR) né sufficiente aumento del tumore della lesione indice per qualificarsi per PD, senza aumento delle dimensioni delle lesioni non indice. PD: aumento > 25% della somma dell'SPD di tutti i tumori indice rispetto al basale, o comparsa inequivocabile di un nuovo tumore dall'ultimo punto temporale di valutazione della risposta, o progressione inequivocabile di una o più lesioni non indice. Gli ultimi partecipanti segnalati come CR o PR sono stati censurati in quel momento. |
La risposta è stata valutata ogni 12 settimane fino al PD oltre i 6 mesi di trattamento o all'inizio di una nuova terapia antitumorale; tempo mediano al follow-up al momento del completamento primario: 59 settimane (da 3 a 116 settimane); analisi finale: 108 settimane (da 2,7 a 245,6 settimane)
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Tempo al fallimento del trattamento
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco oggetto dello studio fino alla data di completamento primaria del 26 giugno 2017 o alla fine del follow-up; il tempo mediano di follow-up al completamento primario era di 59 settimane (da 3 a 116 settimane); l'analisi finale è stata di 108 settimane (da 2,7 a 245,6 settimane)
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Il tempo al fallimento del trattamento (TTF) è stato calcolato dalla prima somministrazione fino a uno o più dei seguenti: (1) progressione della malattia clinicamente rilevante (PDr); (2) morte per qualsiasi causa; (3) progressione della malattia (PDn) non clinicamente rilevante associata alla necessità di una terapia alternativa come motivo per terminare il trattamento o iniziare una nuova terapia antitumorale.
I partecipanti senza eventi sono stati censurati alla loro ultima valutazione valutabile del tumore.
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Dalla prima dose del farmaco oggetto dello studio fino alla data di completamento primaria del 26 giugno 2017 o alla fine del follow-up; il tempo mediano di follow-up al completamento primario era di 59 settimane (da 3 a 116 settimane); l'analisi finale è stata di 108 settimane (da 2,7 a 245,6 settimane)
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Tasso di risposta durevole
Lasso di tempo: La risposta è stata valutata ogni 12 settimane fino al PD oltre i 6 mesi di trattamento o all'inizio di una nuova terapia antitumorale; tempo mediano al follow-up al momento del completamento primario: 59 settimane (da 3 a 116 settimane); analisi finale: 108 settimane (da 2,7 a 245,6 settimane)
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Il tasso di risposta durevole (DRR) è stato definito come la percentuale di partecipanti con una risposta obiettiva (CR o PR) basata sui criteri di risposta dell'OMS modificati che durano ininterrottamente per 6 mesi e iniziano in qualsiasi momento entro 12 mesi dall'inizio della terapia.
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La risposta è stata valutata ogni 12 settimane fino al PD oltre i 6 mesi di trattamento o all'inizio di una nuova terapia antitumorale; tempo mediano al follow-up al momento del completamento primario: 59 settimane (da 3 a 116 settimane); analisi finale: 108 settimane (da 2,7 a 245,6 settimane)
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco oggetto dello studio fino alla data di completamento primaria del 26 giugno 2017 o alla fine del follow-up; il tempo mediano di follow-up al completamento primario era di 59 settimane (da 3 a 116 settimane); l'analisi finale è stata di 108 settimane (da 2,7 a 245,6 settimane)
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La sopravvivenza globale (OS) è stata definita come il tempo dalla data della prima dose alla data del decesso per qualsiasi causa. L'ora del sistema operativo è stata censurata all'ultima data in cui si sapeva che il partecipante era vivo quando la conferma della morte è assente o sconosciuta. |
Dalla prima dose del farmaco oggetto dello studio fino alla data di completamento primaria del 26 giugno 2017 o alla fine del follow-up; il tempo mediano di follow-up al completamento primario era di 59 settimane (da 3 a 116 settimane); l'analisi finale è stata di 108 settimane (da 2,7 a 245,6 settimane)
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Variazione rispetto al basale nel carico tumorale
Lasso di tempo: Basale e Giorno 1 del ciclo 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90, 96, 102, 108, 114 e 120. Il primo ciclo era di 21 giorni e tutti i cicli successivi erano di 14 giorni.
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Il carico tumorale è la somma dei prodotti dei 2 maggiori diametri perpendicolari (SPD) per tutte le lesioni indice selezionate al basale. La variazione rispetto al basale del carico tumorale è stata valutata nei partecipanti con una risposta obiettiva. |
Basale e Giorno 1 del ciclo 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90, 96, 102, 108, 114 e 120. Il primo ciclo era di 21 giorni e tutti i cicli successivi erano di 14 giorni.
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Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di talimogene laherparepvec; la durata mediana del trattamento è stata di 25,143 settimane (intervallo da 0,14 a 241,43 settimane)
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La gravità di ciascun evento avverso (AE) è stata valutata secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), versione 3.0 scala di classificazione, dove Grado 1 = Lieve AE Grado 2 = Moderato AE Grado 3 = Grave AE Grado 4 = Life- AE minaccioso o invalidante Grado 5 = Morte correlata a AE Gli eventi avversi correlati al trattamento (TRAE) sono stati quelli valutati dallo sperimentatore come possibilmente correlati a talimogene laherparepvec.
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Dalla prima dose fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di talimogene laherparepvec; la durata mediana del trattamento è stata di 25,143 settimane (intervallo da 0,14 a 241,43 settimane)
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Ultimo verificato
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- 20120325
- 2013-005552-15 (Numero EudraCT)
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Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- RSI
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