절제되지 않은 흑색종에서 Talimogene Laherparepvec에 대한 면역 반응의 역할을 평가하기 위한 단일군 시험 (TVEC-325)
Talimogene Laherparepvec으로 치료한 절제되지 않은 IIIB기에서 IVM1c기 흑색종 대상자의 객관적 반응률과 기준선 종양 내 CD8+ 세포 밀도 사이의 상관관계를 평가하기 위한 제2상, 다기관, 공개 라벨, 단일군 시험
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Athens, 그리스, 11527
- Research Site
-
Athens, 그리스, 18547
- Research Site
-
Heraklion - Crete, 그리스, 71110
- Research Site
-
Patra, 그리스, 26504
- Research Site
-
Thessaloniki, 그리스, 54622
- Research Site
-
-
-
-
-
Amsterdam, 네덜란드, 1081 HV
- Research Site
-
Groningen, 네덜란드, 9713 GZ
- Research Site
-
-
-
-
-
Essen, 독일, 45147
- Research Site
-
Frankfurt am Main, 독일, 60590
- Research Site
-
Hannover, 독일, 30625
- Research Site
-
Heidelberg, 독일, 69120
- Research Site
-
-
-
-
-
Moscow, 러시아 연방, 115478
- Research Site
-
Saint-Petersburg, 러시아 연방, 197758
- Research Site
-
-
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
- Research Site
-
-
-
-
-
Bruxelles, 벨기에, 1200
- Research Site
-
Bruxelles, 벨기에, 1000
- Research Site
-
Liege, 벨기에, 4000
- Research Site
-
-
-
-
-
Madrid, 스페인, 28041
- Research Site
-
Madrid, 스페인, 28009
- Research Site
-
-
Cataluña
-
Badalona, Cataluña, 스페인, 08916
- Research Site
-
Barcelona, Cataluña, 스페인, 08036
- Research Site
-
-
Comunidad Valenciana
-
Valencia, Comunidad Valenciana, 스페인, 46014
- Research Site
-
-
País Vasco
-
San Sebastian, País Vasco, 스페인, 20014
- Research Site
-
-
-
-
-
London, 영국, SE1 9RT
- Research Site
-
Wirral, 영국, CH63 4JY
- Research Site
-
-
-
-
-
Salzburg, 오스트리아, 5020
- Research Site
-
Wien, 오스트리아, 1090
- Research Site
-
-
-
-
-
Bergamo, 이탈리아, 24127
- Research Site
-
Milano, 이탈리아, 20141
- Research Site
-
Siena, 이탈리아, 53100
- Research Site
-
-
-
-
-
Konin, 폴란드, 62-500
- Research Site
-
Warszawa, 폴란드, 02-781
- Research Site
-
-
-
-
-
Boulogne Billancourt, 프랑스, 92100
- Research Site
-
Marseille cedex 05, 프랑스, 13385
- Research Site
-
Nantes Cedex 1, 프랑스, 44093
- Research Site
-
Paris, 프랑스, 75010
- Research Site
-
Poitiers Cedex, 프랑스, 86021
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, 헝가리, 1085
- Research Site
-
Budapest, 헝가리, 1122
- Research Site
-
Debrecen, 헝가리, 4032
- Research Site
-
Pecs, 헝가리, 7632
- Research Site
-
Szeged, 헝가리, 6720
- Research Site
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연구 관련 활동/절차를 시작하기 전에 정보에 입각한 동의를 제공했습니다.
- 수술이 권장되지 않는 IIIB기에서 IVM1c기 흑색종 환자
- 병변 내 치료 후보
- 최대 직경이 10mm 이상인 측정 가능한 질병
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
- 적절한 장기 기능
기타 포함 기준이 적용될 수 있음
제외 기준:
- 임상 활성 대뇌 전이.
- 뼈 전이
- 원발성 안구 또는 점막 흑색종
- 활동성 헤르페스 피부 병변 또는 단순 헤르페스 바이러스 1형(HSV-1) 감염의 이전 합병증(예: 헤르페스 각막염 또는 뇌염)
- 간헐적 국소 사용 이외의 항헤르페스 약물(예: 아시클로비르)로 간헐적 또는 만성 전신(정맥 또는 경구) 치료가 필요합니다.
- 여성 피험자가 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 치료 기간 동안 및 탈리모겐 라허파렙벡의 마지막 투여 후 3개월까지 임신할 계획인 경우
- 수용 가능한 효과적인 피임 방법을 사용하지 않으려는 가임기 여성 피험자
기타 제외 기준이 적용될 수 있음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: Talimogene Laherparepvec
Talimogene laherparepvec은 주사 가능한 피부, 피하 및 림프절 병변에 1일째 mL당 10⁶ 플라크 형성 단위(PFU)의 초기 용량으로 병변내 주사한 후 초기 용량 21일 후 10⁸ PFU/mL 용량을 투여하고 이후 14일마다.
참가자들은 완전한 반응을 달성할 때까지 talimogene laherparepvec으로 치료받았고, 모든 주사 가능한 종양이 사라졌고, 수정된 세계보건기구(WHO) 반응 기준에 따라 치료 6개월을 초과하여 임상적으로 유의미한(임상적 악화를 초래하거나 요법 변경이 필요함) 질병 진행이 있었습니다. , 또는 연구 치료의 불내성 중 먼저 발생한 것.
|
Talimogene laherparepvec의 초기 용량은 10^6 PFU/mL의 최대 4.0 mL입니다.
talimogene laherparepvec의 후속 용량은 10^8 PFU/mL의 최대 4.0mL입니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기준선 종양내 CD8+ 세포 밀도 및 객관적 반응률의 오즈비
기간: 종양내 CD8+ 세포 밀도: 기준선. 반응: 치료 6개월 이후 질병 진행 또는 새로운 항암 요법 시작까지 12주마다; 1차 수료 시 추적 조사 시간 중앙값 = 59주(최소 3주에서 최대 116주)
|
단변량 로지스틱 회귀 모델을 수행하여 객관적 반응의 예측인자로 베이스라인 log2(CD8+ 세포 밀도)를 평가했습니다. 수정된 버전의 세계보건기구(WHO) 반응 기준에 따라 반응을 평가했습니다. 객관적 반응률(ORR)은 수정된 WHO 기준에 따라 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)이 있는 참가자의 백분율로 정의되었습니다. 객관적 반응률에 대한 log2(기준선 종양 내 CD8+ 세포 밀도)의 조정되지 않은 승산비가 보고됩니다. |
종양내 CD8+ 세포 밀도: 기준선. 반응: 치료 6개월 이후 질병 진행 또는 새로운 항암 요법 시작까지 12주마다; 1차 수료 시 추적 조사 시간 중앙값 = 59주(최소 3주에서 최대 116주)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기준선 종양내 CD8+ 세포 밀도 및 내구성 반응률의 오즈비
기간: 종양내 CD8+ 세포 밀도: 기준선. 반응: 치료 6개월 이후 질병 진행 또는 새로운 항암 요법 시작까지 12주마다; 추적 기간 중앙값: PC: 59주(3~116주); FA: 108주(2.7~245.6)
|
내구성 반응의 예측 인자로서 베이스라인 log2(CD8+ 세포 밀도)를 평가하기 위해 단변량 로지스틱 회귀 모델을 수행하였다. 수정된 버전의 세계보건기구(WHO) 반응 기준에 따라 반응을 평가했습니다. 지속 반응률(DRR)은 객관적 반응이 6개월 동안 지속적으로 지속되고 치료 시작 후 12개월 이내에 언제든지 시작된 참가자의 비율로 정의되었습니다. 내구 반응률에 대한 log2(기준선 종양 내 CD8+ 세포 밀도)의 조정되지 않은 승산비가 보고됩니다. 1차 완료는 PC로 정의되고 최종 분석은 FA로 정의됩니다. |
종양내 CD8+ 세포 밀도: 기준선. 반응: 치료 6개월 이후 질병 진행 또는 새로운 항암 요법 시작까지 12주마다; 추적 기간 중앙값: PC: 59주(3~116주); FA: 108주(2.7~245.6)
|
|
기준선 종양내 CD8+ 세포 밀도 및 반응 기간의 위험 비율
기간: 종양내 CD8+ 세포 밀도: 기준선. 반응: 치료 6개월 이후 질병 진행 또는 새로운 항암 요법 시작까지 12주마다; 추적 기간 중앙값: PC: 59주(3~116주); FA: 108주(2.7~245.6주)
|
Cox 비례 위험 회귀 모델을 수행하여 반응 기간의 예측인자로서 기준선 log2(CD8+ 세포 밀도)를 평가했습니다. 수정된 버전의 세계보건기구(WHO) 반응 기준에 따라 반응을 평가했습니다. 반응 기간(DOR)은 객관적 반응(CR/PR) 입력부터 참가자가 더 이상 반응 기준을 충족하지 않는다는 최초의 문서화된 증거(즉, 안정적인 질병의 전반적인 반응)까지 가장 긴 개별 기간으로 정의됩니다. 기준선 또는 진행성 질환[PD]과 비교한 [SD]). 반응 기간에 대한 log2(기준선 종양 내 CD8+ 세포 밀도)의 조정되지 않은 위험 비율이 보고됩니다. |
종양내 CD8+ 세포 밀도: 기준선. 반응: 치료 6개월 이후 질병 진행 또는 새로운 항암 요법 시작까지 12주마다; 추적 기간 중앙값: PC: 59주(3~116주); FA: 108주(2.7~245.6주)
|
|
기준선 종양내 CD8+ 세포 밀도와 종양 부담의 변화 사이의 상관관계
기간: 종양내 CD8+ 세포 밀도: 기준선; 종양 부담: 1차 완료일(2017년 6월 26일) 또는 추적 종료일까지 연구 약물의 첫 번째 용량; 추적 기간 중앙값: PC: 59주(3~116주); FA: 108주(2.7~245.6주)
|
기준선 log2(CD8+ 세포 밀도)와 측정 가능한 종양 부하의 최대 감소 사이의 관계를 평가하기 위해 Pearson 상관 계수(r)를 추정했습니다. 종양 부담은 기준선에서 선택된 모든 지표 병변에 대한 2개의 가장 큰 수직 직경(SPD)의 곱의 합입니다. log2(baseline intratumoral CD8+ cell density)의 Pearson 상관계수(r)와 종양 부담의 최대 감소를 보고하였다. 1차 완료는 PC로 정의되고 최종 분석은 FA로 정의됩니다. |
종양내 CD8+ 세포 밀도: 기준선; 종양 부담: 1차 완료일(2017년 6월 26일) 또는 추적 종료일까지 연구 약물의 첫 번째 용량; 추적 기간 중앙값: PC: 59주(3~116주); FA: 108주(2.7~245.6주)
|
|
기준선 종양내 CD8+ 세포 밀도 및 객관적 반응률로부터의 변화의 오즈비
기간: CD8+ 세포 밀도: 기준선 및 6주차. 반응: 치료 6개월 이후 질병 진행 또는 새로운 항암 요법 시작까지 12주마다; 추적 기간 중앙값: PC: 59주(3~116주); FA: 108주(2.7~245.6주)
|
단변량 로지스틱 회귀 모델을 수행하여 객관적 반응의 예측인자로서 주사되지 않은 종양에서 log2(CD8+ 세포 밀도)의 베이스라인에서 6주까지의 변화를 평가했습니다. 수정된 버전의 세계보건기구(WHO) 반응 기준에 따라 반응을 평가했습니다. 객관적 반응률(ORR)은 수정된 WHO 기준에 따라 완전 반응 또는 부분 반응을 보인 참가자의 비율로 정의되었습니다. 객관적 반응률에 대한 log2(기준선 종양 내 CD8+ 세포 밀도로부터의 변화)의 조정되지 않은 승산비가 보고됩니다. Intratumoral CD8+ 세포 밀도는 문자 제한으로 인해 시간 프레임에서 "CD8+ 세포 밀도"로 단축되었습니다. 1차 완료는 PC로 정의되고 최종 분석은 FA로 정의됩니다. |
CD8+ 세포 밀도: 기준선 및 6주차. 반응: 치료 6개월 이후 질병 진행 또는 새로운 항암 요법 시작까지 12주마다; 추적 기간 중앙값: PC: 59주(3~116주); FA: 108주(2.7~245.6주)
|
|
종양 내 CD8+ 세포 밀도 및 내구성 반응률의 기준선으로부터의 변화의 오즈비
기간: CD8+ 세포 밀도: 기준선 및 6주차. 반응: 치료 6개월 이후 질병 진행 또는 새로운 항암 요법 시작까지 12주마다; 추적 기간 중앙값: PC: 59주(3~116주); FA: 108주(2.7~245.6주)
|
단변량 로지스틱 회귀 모델을 수행하여 지속 반응의 예측인자로서 주사되지 않은 병변에서 log2(CD8+ 세포 밀도)의 베이스라인에서 6주까지의 변화를 평가했습니다. 수정된 버전의 세계보건기구(WHO) 반응 기준에 따라 반응을 평가했습니다. 지속 반응률(DRR)은 객관적 반응이 6개월 동안 지속적으로 지속되고 치료 시작 후 12개월 이내에 언제든지 시작된 참가자의 비율로 정의되었습니다. 지속적인 반응률에 대한 log2(종양 내 CD8+ 세포 밀도의 기준선으로부터의 변화)의 조정되지 않은 승산비가 보고됩니다. Intratumoral CD8+ 세포 밀도는 문자 제한으로 인해 시간 프레임에서 "CD8+ 세포 밀도"로 단축되었습니다. 1차 완료는 PC로 정의되고 최종 분석은 FA로 정의됩니다. |
CD8+ 세포 밀도: 기준선 및 6주차. 반응: 치료 6개월 이후 질병 진행 또는 새로운 항암 요법 시작까지 12주마다; 추적 기간 중앙값: PC: 59주(3~116주); FA: 108주(2.7~245.6주)
|
|
종양내 CD8+ 세포 밀도 및 반응 기간의 기준선으로부터의 변화의 위험 비율
기간: CD8+ 세포 밀도: 기준선 및 6주차. 반응: 치료 6개월 이후 질병 진행 또는 새로운 항암 요법 시작까지 12주마다; 추적 기간 중앙값: PC: 59주(3~116주); FA: 108주(2.7~245.6주)
|
Cox 비례 위험 회귀 모델을 수행하여 반응 기간의 예측인자로서 log2(CD8+ 세포 밀도)의 기준선으로부터의 변화를 평가했습니다. 수정된 버전의 세계보건기구(WHO) 반응 기준에 따라 반응을 평가했습니다. 반응 기간(DOR)은 객관적 반응(CR/PR) 입력부터 참가자가 더 이상 반응 기준을 충족하지 않는다는 최초의 문서화된 증거(즉, 안정적인 질병의 전반적인 반응)까지 가장 긴 개별 기간으로 정의됩니다. 기준선 또는 진행성 질환[PD]과 비교한 [SD]). 반응 기간 동안 log2(기준선 종양 내 CD8+ 세포 밀도로부터의 변화)의 조정되지 않은 위험 비율이 보고됩니다. Intratumoral CD8+ 세포 밀도는 문자 제한으로 인해 시간 프레임에서 "CD8+ 세포 밀도"로 단축되었습니다. 1차 완료는 PC로 정의되고 최종 분석은 FA로 정의됩니다. |
CD8+ 세포 밀도: 기준선 및 6주차. 반응: 치료 6개월 이후 질병 진행 또는 새로운 항암 요법 시작까지 12주마다; 추적 기간 중앙값: PC: 59주(3~116주); FA: 108주(2.7~245.6주)
|
|
종양내 CD8+ 세포 밀도의 기준선으로부터의 변화와 종양 부담의 변화 사이의 상관관계
기간: CD8+ 세포 밀도: 기준선 및 6주차. 반응: 치료 6개월 이후 질병 진행 또는 새로운 항암 요법 시작까지 12주마다; 추적 기간 중앙값: PC: 59주(3~116주); FA: 108주(2.7~245.6주)
|
주사되지 않은 병변에서 log2(CD8+ 세포 밀도)의 기준선으로부터의 변화와 측정 가능한 종양 부담의 최대 감소 사이의 관계를 평가하기 위해 Pearson의 상관 계수(r)를 추정했습니다. 종양 부담은 기준선에서 선택된 모든 지표 병변에 대한 2개의 가장 큰 수직 직경(SPD)의 곱의 합입니다. log2(기준선 종양 내 CD8+ 세포 밀도로부터의 변화)의 Pearson 상관 계수(r) 및 종양 부하의 최대 감소가 보고된다. Intratumoral CD8+ 세포 밀도는 문자 제한으로 인해 시간 프레임에서 "CD8+ 세포 밀도"로 단축되었습니다. 1차 완료는 PC로 정의되고 최종 분석은 FA로 정의됩니다. |
CD8+ 세포 밀도: 기준선 및 6주차. 반응: 치료 6개월 이후 질병 진행 또는 새로운 항암 요법 시작까지 12주마다; 추적 기간 중앙값: PC: 59주(3~116주); FA: 108주(2.7~245.6주)
|
|
객관적 응답률
기간: PD가 치료 6개월을 초과하거나 새로운 항암 요법을 시작할 때까지 12주마다 반응을 평가했습니다. 1차 완료 시점의 추적 기간 중앙값: 59주(3~116주); 최종 분석: 108주(2.7~245.6주)
|
객관적 반응률은 수정된 WHO 반응 기준에 따라 CR 또는 PR이 있는 참가자의 비율로 정의됩니다. CR: 모든 지표 병변, 모든 비 지표 병변 및 나타날 수 있는 새로운 종양의 완전한 소실. 모든 잔류 피부 또는 피하 지표 병변은 생존 가능한 종양을 포함하지 않도록 대표적인 생검에 의해 문서화되어야 합니다. PR: 기준선과 비교하여 모든 지표 병변의 2개의 가장 큰 수직 직경(SPD)이 기준선과 비교하여 50% 이상 감소하거나 하나 이상의 비지표 종양(들)이 지속되는 모든 지표 병변의 소실 및 소멸 또는 지속 비 지표 병변. |
PD가 치료 6개월을 초과하거나 새로운 항암 요법을 시작할 때까지 12주마다 반응을 평가했습니다. 1차 완료 시점의 추적 기간 중앙값: 59주(3~116주); 최종 분석: 108주(2.7~245.6주)
|
|
응답 기간
기간: PD가 치료 6개월을 초과하거나 새로운 항암 요법을 시작할 때까지 12주마다 반응을 평가했습니다. 1차 완료 시점의 추적 기간 중앙값: 59주(3~116주); 최종 분석: 108주(2.7~245.6주)
|
반응 기간(DOR)은 객관적 반응(CR/PR)에 진입한 시점부터 참가자가 더 이상 객관적 반응 기준을 충족하지 않는다는 최초의 문서화된 증거(즉, 안정적인 질병의 전반적인 반응[SD ] 기준선 또는 진행성 질환[PD]과 비교). SD: 비지표 병변의 크기 증가 없이 반응(PR 또는 CR)에 적합하도록 지표 병변의 충분한 종양 수축이 없거나 PD에 적합하도록 지표 병변의 충분한 종양 증가가 없습니다. PD: 기준선 이후 모든 지표 종양의 SPD 합계에서 > 25% 증가, 또는 마지막 반응 평가 시점 이후 새로운 종양의 분명한 출현 또는 하나 이상의 비지수 병변의 명백한 진행. CR 또는 PR로 마지막으로 보고된 참가자는 해당 시점에서 검열되었습니다. |
PD가 치료 6개월을 초과하거나 새로운 항암 요법을 시작할 때까지 12주마다 반응을 평가했습니다. 1차 완료 시점의 추적 기간 중앙값: 59주(3~116주); 최종 분석: 108주(2.7~245.6주)
|
|
치료 실패 시간
기간: 연구 약물의 첫 번째 용량부터 2017년 6월 26일의 1차 완료일까지 또는 후속 조치 종료일까지; 1차 수료 시 추적 기간 중앙값은 59주(3~116주)였습니다. 최종 분석은 108주(2.7~245.6주)였습니다.
|
치료 실패까지의 시간(TTF)은 첫 번째 투약부터 다음 중 하나 이상까지 계산되었습니다: (1) 임상적으로 관련된 질병 진행(PDr); (2) 어떠한 원인으로 인한 사망; (3) 치료를 종료하거나 새로운 항암 요법을 시작하는 이유로 대체 요법에 대한 요구 사항과 관련된 비임상적으로 관련된 질병 진행(PDn).
이벤트가 없는 참가자는 마지막 평가 가능한 종양 평가에서 검열되었습니다.
|
연구 약물의 첫 번째 용량부터 2017년 6월 26일의 1차 완료일까지 또는 후속 조치 종료일까지; 1차 수료 시 추적 기간 중앙값은 59주(3~116주)였습니다. 최종 분석은 108주(2.7~245.6주)였습니다.
|
|
내구성 응답률
기간: PD가 치료 6개월을 초과하거나 새로운 항암 요법을 시작할 때까지 12주마다 반응을 평가했습니다. 1차 완료 시점의 추적 기간 중앙값: 59주(3~116주); 최종 분석: 108주(2.7~245.6주)
|
지속 반응률(DRR)은 수정된 WHO 반응 기준을 기반으로 6개월 동안 지속적으로 지속되고 치료 시작 후 12개월 이내에 언제든지 시작된 객관적 반응(CR 또는 PR)이 있는 참가자의 비율로 정의되었습니다.
|
PD가 치료 6개월을 초과하거나 새로운 항암 요법을 시작할 때까지 12주마다 반응을 평가했습니다. 1차 완료 시점의 추적 기간 중앙값: 59주(3~116주); 최종 분석: 108주(2.7~245.6주)
|
|
전반적인 생존
기간: 연구 약물의 첫 번째 용량부터 2017년 6월 26일의 1차 완료일까지 또는 후속 조치 종료일까지; 1차 수료 시 추적 기간 중앙값은 59주(3~116주)였습니다. 최종 분석은 108주(2.7~245.6주)였습니다.
|
전체 생존(OS)은 첫 번째 투여일로부터 모든 원인으로 인한 사망일까지의 시간으로 정의되었습니다. OS 시간은 사망 확인이 없거나 알려지지 않은 경우 참가자가 살아있는 것으로 알려진 마지막 날짜에서 검열되었습니다. |
연구 약물의 첫 번째 용량부터 2017년 6월 26일의 1차 완료일까지 또는 후속 조치 종료일까지; 1차 수료 시 추적 기간 중앙값은 59주(3~116주)였습니다. 최종 분석은 108주(2.7~245.6주)였습니다.
|
|
종양 부담의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 주기 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90, 96, 102, 108, 114 및 120의 1일. 첫 번째 주기 21일이었고 이후의 모든 주기는 14일이었습니다.
|
종양 부담은 기준선에서 선택된 모든 지표 병변에 대한 2개의 가장 큰 수직 직경(SPD)의 곱의 합입니다. 종양 부담의 기준선으로부터의 변화는 객관적인 반응을 보이는 참가자에서 평가되었습니다. |
기준선 및 주기 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90, 96, 102, 108, 114 및 120의 1일. 첫 번째 주기 21일이었고 이후의 모든 주기는 14일이었습니다.
|
|
부작용이 있는 참가자 수
기간: 첫 번째 투여부터 talimogene laherparepvec의 마지막 투여 후 30일까지; 치료 기간 중앙값은 25.143주(범위 0.14~241.43주)였습니다.
|
각 부작용(AE)의 중증도는 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events), 버전 3.0 등급 척도에 따라 평가되었으며, 여기서 등급 1 = 경도 AE 등급 2 = 중등도 AE 등급 3 = 중증 AE 등급 4 = 평생 위협적이거나 무력화하는 AE 등급 5 = AE와 관련된 사망
|
첫 번째 투여부터 talimogene laherparepvec의 마지막 투여 후 30일까지; 치료 기간 중앙값은 25.143주(범위 0.14~241.43주)였습니다.
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20120325
- 2013-005552-15 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .