Yhden käden tutkimus Talimogene Laherparepvecin immuunivasteen roolin arvioimiseksi leikattamattomassa melanoomassa (TVEC-325)
Vaihe 2, monikeskus, avoin, yhden käden tutkimus objektiivisen vastenopeuden ja perustason intratumoraalisen CD8+-solutiheyden välisen korrelaation arvioimiseksi potilailla, joilla on leikamaton vaihe IIIB - IVM1c-melanooma, jota hoidetaan Talimogene Laherparepvecillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1081 HV
- Research Site
-
Groningen, Alankomaat, 9713 GZ
- Research Site
-
-
-
-
-
Bruxelles, Belgia, 1200
- Research Site
-
Bruxelles, Belgia, 1000
- Research Site
-
Liege, Belgia, 4000
- Research Site
-
-
-
-
-
Madrid, Espanja, 28041
- Research Site
-
Madrid, Espanja, 28009
- Research Site
-
-
Cataluña
-
Badalona, Cataluña, Espanja, 08916
- Research Site
-
Barcelona, Cataluña, Espanja, 08036
- Research Site
-
-
Comunidad Valenciana
-
Valencia, Comunidad Valenciana, Espanja, 46014
- Research Site
-
-
País Vasco
-
San Sebastian, País Vasco, Espanja, 20014
- Research Site
-
-
-
-
-
Bergamo, Italia, 24127
- Research Site
-
Milano, Italia, 20141
- Research Site
-
Siena, Italia, 53100
- Research Site
-
-
-
-
-
Salzburg, Itävalta, 5020
- Research Site
-
Wien, Itävalta, 1090
- Research Site
-
-
-
-
-
Athens, Kreikka, 11527
- Research Site
-
Athens, Kreikka, 18547
- Research Site
-
Heraklion - Crete, Kreikka, 71110
- Research Site
-
Patra, Kreikka, 26504
- Research Site
-
Thessaloniki, Kreikka, 54622
- Research Site
-
-
-
-
-
Konin, Puola, 62-500
- Research Site
-
Warszawa, Puola, 02-781
- Research Site
-
-
-
-
-
Boulogne Billancourt, Ranska, 92100
- Research Site
-
Marseille cedex 05, Ranska, 13385
- Research Site
-
Nantes Cedex 1, Ranska, 44093
- Research Site
-
Paris, Ranska, 75010
- Research Site
-
Poitiers Cedex, Ranska, 86021
- Research Site
-
-
-
-
-
Essen, Saksa, 45147
- Research Site
-
Frankfurt am Main, Saksa, 60590
- Research Site
-
Hannover, Saksa, 30625
- Research Site
-
Heidelberg, Saksa, 69120
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1085
- Research Site
-
Budapest, Unkari, 1122
- Research Site
-
Debrecen, Unkari, 4032
- Research Site
-
Pecs, Unkari, 7632
- Research Site
-
Szeged, Unkari, 6720
- Research Site
-
-
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio, 115478
- Research Site
-
Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 197758
- Research Site
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RT
- Research Site
-
Wirral, Yhdistynyt kuningaskunta, CH63 4JY
- Research Site
-
-
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tietoon perustuva suostumus ennen minkään tutkimuskohtaisen toiminnan/menettelyn aloittamista
- Kohde, jolla on vaiheen IIIB–IVM1c melanooma, jolle leikkausta ei suositella
- Ehdokas intralesionaaliseen terapiaan
- Mitattavissa oleva sairaus, jonka suurin halkaisija on ≥ 10 mm
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila on 0 tai 1
- Riittävä elinten toiminta
Muut osallistumiskriteerit voivat olla voimassa
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti aktiiviset aivometastaasit.
- Luun metastaasit
- Primaarinen silmän tai limakalvon melanooma
- Aktiiviset herpeettiset ihovauriot tai herpes simplex -virustyypin 1 (HSV-1) -infektion aiemmat komplikaatiot (esim. herpeettinen keratiitti tai enkefaliitti)
- Vaatii ajoittaista tai kroonista systeemistä (laskimonsisäistä tai suun kautta otettavaa) hoitoa antiherpeettisellä lääkkeellä (esim. asykloviiri), joka ei ole ajoittaista paikallista käyttöä
- Naishenkilö on raskaana tai imettää tai suunnittelee raskautta tutkimushoidon aikana ja 3 kuukautta viimeisen talimogeeni laherparepvec -annoksen jälkeen
- Hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka ei ole halukas käyttämään hyväksyttävää tehokasta ehkäisymenetelmää
Muut poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Talimogene Laherparepvec
Talimogene laherparepveciä annettiin intralesionaalisella injektiolla injektoitaviin iho-, ihonalaisiin ja solmuvaurioihin aloitusannoksella 106 plakkia muodostavaa yksikköä (PFU)/ml päivänä 1, jota seurasi annos 108 PFU/ml 21 päivää aloitusannoksen jälkeen ja 14 päivän välein sen jälkeen.
Osallistujia hoidettiin talimogeenilaherparepvecillä, kunnes he saavuttivat täydellisen vasteen, kaikki injektoitavat kasvaimet olivat kadonneet, kliinisesti merkitsevä (johtanut kliinisen pahenemiseen tai vaatien hoidon vaihtamista) taudin eteneminen yli 6 kuukauden hoidon jälkeen, Maailman terveysjärjestön (WHO) muutettujen vastekriteerien mukaisesti. tai tutkimushoidon intoleranssi sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
|
Talimogeeni laherparepvecin aloitusannos on enintään 4,0 ml 10^6 PFU/ml.
Myöhemmät talimogeenilaherparepvecin annokset ovat jopa 4,0 ml 10^8 PFU/ml.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perustason intratumoraalisen CD8+ -solutiheyden ja objektiivisen vastenopeuden kerroinsuhde
Aikaikkuna: Intratumoraalinen CD8+-solutiheys: Lähtötaso. Vaste: 12 viikon välein, kunnes sairaus etenee yli 6 kuukauden hoidon tai uuden syöpähoidon aloittamiseen; mediaani seuranta-ajan perusvaiheessa = 59 viikkoa (min 3 - enintään 116 viikkoa)
|
Yksimuuttujalogistinen regressiomalli suoritettiin log2:n (CD8+-solutiheyden) arvioimiseksi objektiivisen vasteen ennustajana. Vastaus arvioitiin Maailman terveysjärjestön (WHO) vastekriteerien muutetun version mukaan. Objektiivinen vastausprosentti (ORR) määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla oli täydellinen vastaus (CR) tai osittainen vastaus (PR) muutettujen WHO-kriteerien mukaisesti. Objektiivisen vastenopeuden log2:n (perustason intratumoraalinen CD8+-solutiheys) säätämätön todennäköisyyssuhde on raportoitu. |
Intratumoraalinen CD8+-solutiheys: Lähtötaso. Vaste: 12 viikon välein, kunnes sairaus etenee yli 6 kuukauden hoidon tai uuden syöpähoidon aloittamiseen; mediaani seuranta-ajan perusvaiheessa = 59 viikkoa (min 3 - enintään 116 viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perustason intratumoraalisen CD8+ -solutiheyden ja kestävän vastenopeuden todennäköisyyssuhde
Aikaikkuna: Intratumoraalinen CD8+-solutiheys: Lähtötaso. Vaste: 12 viikon välein, kunnes sairaus etenee yli 6 kuukauden hoidon tai uuden syöpähoidon aloittamiseen; mediaani seurannan aika: PC: 59 viikkoa (3 - 116 viikkoa); FA: 108 viikkoa (2,7 - 245,6)
|
Yksimuuttujalogistinen regressiomalli suoritettiin log2:n (CD8+-solutiheyden) arvioimiseksi kestävän vasteen ennustajana. Vastaus arvioitiin Maailman terveysjärjestön (WHO) vastekriteerien muutetun version mukaan. Kestävä vasteprosentti (DRR) määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joiden objektiivinen vaste jatkui yhtäjaksoisesti 6 kuukautta ja alkoi milloin tahansa 12 kuukauden sisällä hoidon aloittamisesta. Log2:n (tuumorinsisäisen CD8+-solutiheyden perustason) säätämätön todennäköisyyssuhde kestävälle vastenopeudelle on raportoitu. Ensisijainen valmistuminen määritellään PC:ksi ja lopullinen analyysi määritellään FA:ksi. |
Intratumoraalinen CD8+-solutiheys: Lähtötaso. Vaste: 12 viikon välein, kunnes sairaus etenee yli 6 kuukauden hoidon tai uuden syöpähoidon aloittamiseen; mediaani seurannan aika: PC: 59 viikkoa (3 - 116 viikkoa); FA: 108 viikkoa (2,7 - 245,6)
|
|
Perustason intratumoraalisen CD8+-solutiheyden ja vasteen keston vaarasuhde
Aikaikkuna: Intratumoraalinen CD8+-solutiheys: Lähtötaso. Vaste: 12 viikon välein, kunnes sairaus etenee yli 6 kuukauden hoidon tai uuden syöpähoidon aloittamiseen; mediaani seurannan aika: PC: 59 viikkoa (3 - 116 viikkoa); FA: 108 viikkoa (2,7 - 245,6 viikkoa)
|
Suoritettiin Coxin suhteellinen vaarojen regressiomalli log2:n (CD8+-solutiheyden) arvioimiseksi vasteen keston ennustajana. Vastaus arvioitiin Maailman terveysjärjestön (WHO) vastekriteerien muutetun version mukaan. Vasteen kesto (DOR) on pisin yksittäinen ajanjakso objektiivisen vasteen (CR/PR) saapumisesta ensimmäiseen dokumentoituun näyttöön siitä, että osallistuja ei enää täytä vasteessa olemisen kriteerejä (eli jommankumman vakaan sairauden kokonaisvaste). [SD] verrattuna lähtötilanteeseen tai etenevään sairauteen [PD]). Log2:n (kasvaimensisäisen CD8+-solutiheyden perustason) säätämätön riskisuhde vasteen kestoon on raportoitu. |
Intratumoraalinen CD8+-solutiheys: Lähtötaso. Vaste: 12 viikon välein, kunnes sairaus etenee yli 6 kuukauden hoidon tai uuden syöpähoidon aloittamiseen; mediaani seurannan aika: PC: 59 viikkoa (3 - 116 viikkoa); FA: 108 viikkoa (2,7 - 245,6 viikkoa)
|
|
Korrelaatio perustason intratumoraalisen CD8+ -solutiheyden ja kasvaintaakan muutosten välillä
Aikaikkuna: Intratumoraalinen CD8+-solutiheys: Lähtötaso; Kasvaintaakka: Ensimmäinen tutkimuslääkeannos ensisijaiseen valmistumispäivään (26. kesäkuuta 2017) tai seurannan loppuun asti; mediaani seurannan aika: PC: 59 viikkoa (3 - 116 viikkoa); FA: 108 viikkoa (2,7 - 245,6 viikkoa)
|
Pearsonin korrelaatiokertoimen (r) arvioitiin arvioivan log2:n (CD8+-solutiheyden) ja mitattavissa olevan kasvainkuorman maksimaalisen vähenemisen välistä suhdetta. Kasvaintaakka on kahden suurimman kohtisuoran halkaisijan (SPD) tulojen summa kaikille lähtötasolla valituille indeksivaurioille. Pearsonin korrelaatiokerroin (r) log2:lle (perustason intratumoraalinen CD8+-solutiheys) ja kasvainkuorman maksimaalinen väheneminen on raportoitu. Ensisijainen valmistuminen määritellään PC:ksi ja lopullinen analyysi määritellään FA:ksi. |
Intratumoraalinen CD8+-solutiheys: Lähtötaso; Kasvaintaakka: Ensimmäinen tutkimuslääkeannos ensisijaiseen valmistumispäivään (26. kesäkuuta 2017) tai seurannan loppuun asti; mediaani seurannan aika: PC: 59 viikkoa (3 - 116 viikkoa); FA: 108 viikkoa (2,7 - 245,6 viikkoa)
|
|
Muutoksen todennäköisyyssuhde kasvaimensisäisen CD8+ -solutiheyden ja objektiivisen vastenopeuden perusteella
Aikaikkuna: CD8+-solutiheys: Lähtötilanne ja viikko 6. Vaste: 12 viikon välein, kunnes sairaus etenee yli 6 kuukauden hoidon tai uuden syöpähoidon aloittamiseen; mediaani seurannan aika: PC: 59 viikkoa (3 - 116 viikkoa); FA: 108 viikkoa (2,7 - 245,6 viikkoa)
|
Yksimuuttujalogistinen regressiomalli suoritettiin log2:n (CD8+-solutiheyden) muutoksen arvioimiseksi injektoimattomissa kasvaimissa objektiivisen vasteen ennustajana. Vastaus arvioitiin Maailman terveysjärjestön (WHO) vastekriteerien muutetun version mukaan. Objektiivinen vastausprosentti (ORR) määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka saivat täydellisen tai osittaisen vasteen modifioitujen WHO-kriteerien mukaisesti. Objektiivisen vastenopeuden log2:n (muutos perustason intratumoraalisen CD8+-solutiheyden) säätämätön todennäköisyyssuhde on raportoitu. Intratumoraalinen CD8+-solutiheys on lyhennetty "CD8+-solutiheyteen" aikakehyksessä merkkirajoituksen vuoksi. Ensisijainen valmistuminen määritellään PC:ksi ja lopullinen analyysi määritellään FA:ksi. |
CD8+-solutiheys: Lähtötilanne ja viikko 6. Vaste: 12 viikon välein, kunnes sairaus etenee yli 6 kuukauden hoidon tai uuden syöpähoidon aloittamiseen; mediaani seurannan aika: PC: 59 viikkoa (3 - 116 viikkoa); FA: 108 viikkoa (2,7 - 245,6 viikkoa)
|
|
Muutoksen todennäköisyyssuhde perustasosta kasvaimensisäisessä CD8+ -solutiheydessä ja kestävässä vastenopeudessa
Aikaikkuna: CD8+-solutiheys: Lähtötilanne ja viikko 6. Vaste: 12 viikon välein, kunnes sairaus etenee yli 6 kuukauden hoidon tai uuden syöpähoidon aloittamiseen; mediaani seurannan aika: PC: 59 viikkoa (3 - 116 viikkoa); FA: 108 viikkoa (2,7 - 245,6 viikkoa)
|
Yksimuuttujainen logistinen regressiomalli suoritettiin log2:n (CD8+-solutiheyden) muutoksen arvioimiseksi injektoimattomissa leesioissa pysyvän vasteen ennustajana. Vastaus arvioitiin Maailman terveysjärjestön (WHO) vastekriteerien muutetun version mukaan. Kestävä vasteprosentti (DRR) määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joiden objektiivinen vaste jatkui yhtäjaksoisesti 6 kuukautta ja alkoi milloin tahansa 12 kuukauden sisällä hoidon aloittamisesta. Log2:n säätämätön todennäköisyyssuhde (muutos perustasosta kasvaimensisäisessä CD8+-solutiheydessä) on raportoitu kestävälle vastenopeudelle. Intratumoraalinen CD8+-solutiheys on lyhennetty "CD8+-solutiheyteen" aikakehyksessä merkkirajoituksen vuoksi. Ensisijainen valmistuminen määritellään PC:ksi ja lopullinen analyysi määritellään FA:ksi. |
CD8+-solutiheys: Lähtötilanne ja viikko 6. Vaste: 12 viikon välein, kunnes sairaus etenee yli 6 kuukauden hoidon tai uuden syöpähoidon aloittamiseen; mediaani seurannan aika: PC: 59 viikkoa (3 - 116 viikkoa); FA: 108 viikkoa (2,7 - 245,6 viikkoa)
|
|
Intratumoraalisen CD8+-solutiheyden ja vasteen keston muutoksen riskisuhde lähtötasosta
Aikaikkuna: CD8+-solutiheys: Lähtötilanne ja viikko 6. Vaste: 12 viikon välein, kunnes sairaus etenee yli 6 kuukauden hoidon tai uuden syöpähoidon aloittamiseen; mediaani seurannan aika: PC: 59 viikkoa (3 - 116 viikkoa); FA: 108 viikkoa (2,7 - 245,6 viikkoa)
|
Suoritettiin Coxin suhteellinen vaarojen regressiomalli log2:n (CD8+-solutiheyden) muutoksen arvioimiseksi lähtötasosta vasteen keston ennustajana. Vastaus arvioitiin Maailman terveysjärjestön (WHO) vastekriteerien muutetun version mukaan. Vasteen kesto (DOR) on pisin yksittäinen ajanjakso objektiivisen vasteen (CR/PR) saapumisesta ensimmäiseen dokumentoituun näyttöön siitä, että osallistuja ei enää täytä vasteessa olemisen kriteerejä (eli jommankumman vakaan sairauden kokonaisvaste). [SD] verrattuna lähtötilanteeseen tai etenevään sairauteen [PD]). Log2:n (muutos perustason intratumoraalisen CD8+-solutiheyden) riskisuhde vasteen kestoon on raportoitu. Intratumoraalinen CD8+-solutiheys on lyhennetty "CD8+-solutiheyteen" aikakehyksessä merkkirajoituksen vuoksi. Ensisijainen valmistuminen määritellään PC:ksi ja lopullinen analyysi määritellään FA:ksi. |
CD8+-solutiheys: Lähtötilanne ja viikko 6. Vaste: 12 viikon välein, kunnes sairaus etenee yli 6 kuukauden hoidon tai uuden syöpähoidon aloittamiseen; mediaani seurannan aika: PC: 59 viikkoa (3 - 116 viikkoa); FA: 108 viikkoa (2,7 - 245,6 viikkoa)
|
|
Korrelaatio kasvaimensisäisen CD8+ -solutiheyden muutoksen ja kasvaintaakan muutosten välillä
Aikaikkuna: CD8+-solutiheys: Lähtötilanne ja viikko 6. Vaste: 12 viikon välein, kunnes sairaus etenee yli 6 kuukauden hoidon tai uuden syöpähoidon aloittamiseen; mediaani seurannan aika: PC: 59 viikkoa (3 - 116 viikkoa); FA: 108 viikkoa (2,7 - 245,6 viikkoa)
|
Pearsonin korrelaatiokertoimen (r) arvioitiin arvioivan log2:n (CD8+-solutiheyden) muutoksen perustasosta injektoimattomissa leesioissa ja mitattavissa olevan kasvainkuorman maksimaalisen vähenemisen välillä. Kasvaintaakka on kahden suurimman kohtisuoran halkaisijan (SPD) tulojen summa kaikille lähtötasolla valituille indeksivaurioille. Log2:n Pearsonin korrelaatiokerroin (r) (muutos kasvaimensisäisen CD8+-solutiheyden perustasosta) ja kasvainkuorman enimmäisväheneminen raportoidaan. Intratumoraalinen CD8+-solutiheys on lyhennetty "CD8+-solutiheyteen" aikakehyksessä merkkirajoituksen vuoksi. Ensisijainen valmistuminen määritellään PC:ksi ja lopullinen analyysi määritellään FA:ksi. |
CD8+-solutiheys: Lähtötilanne ja viikko 6. Vaste: 12 viikon välein, kunnes sairaus etenee yli 6 kuukauden hoidon tai uuden syöpähoidon aloittamiseen; mediaani seurannan aika: PC: 59 viikkoa (3 - 116 viikkoa); FA: 108 viikkoa (2,7 - 245,6 viikkoa)
|
|
Objektiivinen vasteprosentti
Aikaikkuna: Vaste arvioitiin 12 viikon välein, kunnes PD oli yli 6 kuukauden hoidon tai uuden syövän vastaisen hoidon aloitus; seuranta-ajan mediaani perusasteen valmistumishetkellä: 59 viikkoa (3-116 viikkoa); lopullinen analyysi: 108 viikkoa (2,7 - 245,6 viikkoa)
|
Objektiivinen vastausprosentti määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla on joko CR tai PR modifioitujen WHO-vastauskriteerien perusteella. CR: Kaikkien indeksivaurioiden, ei-indeksileesioiden ja mahdollisten uusien kasvainten täydellinen häviäminen. Kaikki jäljelle jääneet ihon tai ihonalaisen indeksivauriot on dokumentoitava edustavalla biopsialla, jotta ne eivät sisällä elinkelpoista kasvainta. PR: Kaikkien indeksivaurioiden katoaminen, kun yksi tai useampi ei-indeksikasvain säilyy, tai 50 % tai enemmän kaikkien indeksivaurioiden kahdessa suurimmassa kohtisuorassa halkaisijassa (SPD) lähtötasoon verrattuna ja katoaminen tai pysyvyys ei-indeksivaurioista. |
Vaste arvioitiin 12 viikon välein, kunnes PD oli yli 6 kuukauden hoidon tai uuden syövän vastaisen hoidon aloitus; seuranta-ajan mediaani perusasteen valmistumishetkellä: 59 viikkoa (3-116 viikkoa); lopullinen analyysi: 108 viikkoa (2,7 - 245,6 viikkoa)
|
|
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Vaste arvioitiin 12 viikon välein, kunnes PD oli yli 6 kuukauden hoidon tai uuden syövän vastaisen hoidon aloitus; seuranta-ajan mediaani perusasteen valmistumishetkellä: 59 viikkoa (3-116 viikkoa); lopullinen analyysi: 108 viikkoa (2,7 - 245,6 viikkoa)
|
Vasteen kesto (DOR) määritettiin pisimmäksi yksittäiseksi ajanjaksoksi objektiivisen vasteen (CR/PR) saapumisesta ensimmäiseen dokumentoituun näyttöön siitä, että osallistuja ei enää täytä objektiivisen vasteen kriteerejä (eli jommankumman stabiilin sairauden kokonaisvaste). ] verrattuna lähtötilanteeseen tai etenevään sairauteen [PD]). SD: Indeksin leesion kasvaimen kutistuminen ei ole riittävää vasteen (PR tai CR) saamiseksi, eikä riittävä kasvain indeksivaurion lisääntyminen PD:n hyväksymiseksi, ilman indeksiin kuulumattomien leesioiden koon kasvua. PD: > 25 %:n lisäys kaikkien indeksituumorien SPD:n summassa lähtötilanteen jälkeen tai uuden kasvaimen yksiselitteinen ilmaantuminen viimeisimmän vastearvioinnin ajankohdan jälkeen tai yhden tai useamman ei-indeksivaurion yksiselitteinen eteneminen. Osallistujat, jotka viimeksi ilmoittivat olevansa joko CR tai PR, sensuroitiin tuolloin. |
Vaste arvioitiin 12 viikon välein, kunnes PD oli yli 6 kuukauden hoidon tai uuden syövän vastaisen hoidon aloitus; seuranta-ajan mediaani perusasteen valmistumishetkellä: 59 viikkoa (3-116 viikkoa); lopullinen analyysi: 108 viikkoa (2,7 - 245,6 viikkoa)
|
|
Aika hoidon epäonnistumiseen
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen ensimmäisestä annoksesta 26. kesäkuuta 2017 saakka tai seurannan loppuun asti; seuranta-ajan mediaani ensisijassa oli 59 viikkoa (3–116 viikkoa); lopullinen analyysi oli 108 viikkoa (2,7 - 245,6 viikkoa)
|
Aika hoidon epäonnistumiseen (TTF) laskettiin ensimmäisestä annoksesta yhteen tai useampaan seuraavista: (1) kliinisesti merkittävä taudin eteneminen (PDr); (2) kuolema mistä tahansa syystä; (3) ei-kliinisesti merkityksellinen taudin eteneminen (PDn), joka liittyy vaihtoehtoisen hoidon tarpeeseen syynä hoidon lopettamiseen tai uuden syöpähoidon aloittamiseen.
Osallistujat, joilla ei ollut tapahtumaa, sensuroitiin heidän viimeisessä arvioitavassa kasvainarvioinnissa.
|
Tutkimuslääkkeen ensimmäisestä annoksesta 26. kesäkuuta 2017 saakka tai seurannan loppuun asti; seuranta-ajan mediaani ensisijassa oli 59 viikkoa (3–116 viikkoa); lopullinen analyysi oli 108 viikkoa (2,7 - 245,6 viikkoa)
|
|
Kestävä vastenopeus
Aikaikkuna: Vaste arvioitiin 12 viikon välein, kunnes PD oli yli 6 kuukauden hoidon tai uuden syövän vastaisen hoidon aloitus; seuranta-ajan mediaani perusasteen valmistumishetkellä: 59 viikkoa (3-116 viikkoa); lopullinen analyysi: 108 viikkoa (2,7 - 245,6 viikkoa)
|
Kestävä vasteprosentti (DRR) määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla oli objektiivinen vaste (CR tai PR) modifioitujen WHO:n vastekriteerien perusteella, joka kesti jatkuvasti 6 kuukautta ja alkoi milloin tahansa 12 kuukauden sisällä hoidon aloittamisesta.
|
Vaste arvioitiin 12 viikon välein, kunnes PD oli yli 6 kuukauden hoidon tai uuden syövän vastaisen hoidon aloitus; seuranta-ajan mediaani perusasteen valmistumishetkellä: 59 viikkoa (3-116 viikkoa); lopullinen analyysi: 108 viikkoa (2,7 - 245,6 viikkoa)
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen ensimmäisestä annoksesta 26. kesäkuuta 2017 saakka tai seurannan loppuun asti; seuranta-ajan mediaani ensisijassa oli 59 viikkoa (3–116 viikkoa); lopullinen analyysi oli 108 viikkoa (2,7 - 245,6 viikkoa)
|
Kokonaiseloonjäämisaika (OS) määriteltiin ajaksi ensimmäisen annoksen päivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Käyttöjärjestelmän aika sensuroitiin viimeisenä päivänä, jolloin osallistujan tiedettiin olevan elossa, kun kuolemanvahvistus puuttui tai sitä ei tiedetä. |
Tutkimuslääkkeen ensimmäisestä annoksesta 26. kesäkuuta 2017 saakka tai seurannan loppuun asti; seuranta-ajan mediaani ensisijassa oli 59 viikkoa (3–116 viikkoa); lopullinen analyysi oli 108 viikkoa (2,7 - 245,6 viikkoa)
|
|
Muutos perustasosta kasvainkuormituksessa
Aikaikkuna: Perustaso ja syklin 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90, 96, 102, 108, 114 ja 120 ensimmäinen sykli. oli 21 päivää ja kaikki seuraavat syklit olivat 14 päivää.
|
Kasvaintaakka on kahden suurimman kohtisuoran halkaisijan (SPD) tulojen summa kaikille lähtötasolla valituille indeksivaurioille. Kasvaintaakan muutosta lähtötasosta arvioitiin osallistujilla, joilla oli objektiivinen vaste. |
Perustaso ja syklin 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90, 96, 102, 108, 114 ja 120 ensimmäinen sykli. oli 21 päivää ja kaikki seuraavat syklit olivat 14 päivää.
|
|
Haitallisia tapahtumia aiheuttavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen talimogeenilaherparepvecin annoksen jälkeen; hoidon keston mediaani oli 25 143 viikkoa (vaihteluväli 0,14 - 241,43 viikkoa)
|
Kunkin haittatapahtuman (AE) vakavuus arvioitiin Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), version 3.0 luokitusasteikon mukaisesti, jossa aste 1 = lievä AE Grade 2 = kohtalainen AE Grade 3 = vakava AE aste 4 = elämä. uhkaava tai vammauttava AE Aste 5 = AE:hen liittyvä kuolema. Hoitoon liittyvät haittatapahtumat (TRAE) olivat ne, jotka tutkija arvioi mahdollisesti liittyvän talimogeenilaherparepveciin.
|
Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen talimogeenilaherparepvecin annoksen jälkeen; hoidon keston mediaani oli 25 143 viikkoa (vaihteluväli 0,14 - 241,43 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20120325
- 2013-005552-15 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .