Enkeltarmsforsøg for at evaluere rollen af immunresponset på Talimogene Laherparepvec ved uopsættet melanom (TVEC-325)
Et fase 2, multicenter, åbent, enkeltarmsforsøg til evaluering af sammenhængen mellem objektiv responsrate og baseline intratumoral CD8+ celletæthed hos forsøgspersoner med ikke-reseceret trin IIIB til IVM1c melanom behandlet med Talimogene Laherparepvec
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bruxelles, Belgien, 1200
- Research Site
-
Bruxelles, Belgien, 1000
- Research Site
-
Liege, Belgien, 4000
- Research Site
-
-
-
-
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 115478
- Research Site
-
Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 197758
- Research Site
-
-
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
- Research Site
-
Wirral, Det Forenede Kongerige, CH63 4JY
- Research Site
-
-
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
- Research Site
-
-
-
-
-
Boulogne Billancourt, Frankrig, 92100
- Research Site
-
Marseille cedex 05, Frankrig, 13385
- Research Site
-
Nantes Cedex 1, Frankrig, 44093
- Research Site
-
Paris, Frankrig, 75010
- Research Site
-
Poitiers Cedex, Frankrig, 86021
- Research Site
-
-
-
-
-
Athens, Grækenland, 11527
- Research Site
-
Athens, Grækenland, 18547
- Research Site
-
Heraklion - Crete, Grækenland, 71110
- Research Site
-
Patra, Grækenland, 26504
- Research Site
-
Thessaloniki, Grækenland, 54622
- Research Site
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holland, 1081 HV
- Research Site
-
Groningen, Holland, 9713 GZ
- Research Site
-
-
-
-
-
Bergamo, Italien, 24127
- Research Site
-
Milano, Italien, 20141
- Research Site
-
Siena, Italien, 53100
- Research Site
-
-
-
-
-
Konin, Polen, 62-500
- Research Site
-
Warszawa, Polen, 02-781
- Research Site
-
-
-
-
-
Madrid, Spanien, 28041
- Research Site
-
Madrid, Spanien, 28009
- Research Site
-
-
Cataluña
-
Badalona, Cataluña, Spanien, 08916
- Research Site
-
Barcelona, Cataluña, Spanien, 08036
- Research Site
-
-
Comunidad Valenciana
-
Valencia, Comunidad Valenciana, Spanien, 46014
- Research Site
-
-
País Vasco
-
San Sebastian, País Vasco, Spanien, 20014
- Research Site
-
-
-
-
-
Essen, Tyskland, 45147
- Research Site
-
Frankfurt am Main, Tyskland, 60590
- Research Site
-
Hannover, Tyskland, 30625
- Research Site
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1085
- Research Site
-
Budapest, Ungarn, 1122
- Research Site
-
Debrecen, Ungarn, 4032
- Research Site
-
Pecs, Ungarn, 7632
- Research Site
-
Szeged, Ungarn, 6720
- Research Site
-
-
-
-
-
Salzburg, Østrig, 5020
- Research Site
-
Wien, Østrig, 1090
- Research Site
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forudsat informeret samtykke forud for påbegyndelse af eventuelle undersøgelsesspecifikke aktiviteter/procedurer
- Person med stadium IIIB til IVM1c melanom, for hvem operation ikke anbefales
- Kandidat til intralæsionel terapi
- Målbar sygdom med største diameter ≥ 10 mm
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1
- Tilstrækkelig organfunktion
Andre inklusionskriterier kan være gældende
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk aktive cerebrale metastaser.
- Knoglemetastaser
- Primært okulært eller slimhinde melanom
- Aktive herpetiske hudlæsioner eller tidligere komplikationer af herpes simplex virus type 1 (HSV-1) infektion (f.eks. herpetisk keratitis eller encephalitis)
- Kræver intermitterende eller kronisk systemisk (intravenøs eller oral) behandling med et antiherpetisk lægemiddel (f.eks. acyclovir), bortset fra intermitterende topisk brug
- Kvindelig forsøgsperson er gravid eller ammer, eller planlægger at blive gravid under undersøgelsesbehandlingen og indtil 3 måneder efter den sidste dosis af talimogene laherparepvec
- Kvinde i den fødedygtige alder, som ikke er villig til at bruge acceptable metoder til effektiv prævention
Andre udelukkelseskriterier kan være gældende
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Talimogene Laherparepvec
Talimogene laherparepvec blev administreret ved intralæsionel injektion i injicerbare kutane, subkutane og nodale læsioner i en startdosis på 106 plakdannende enheder (PFU) pr. ml på dag 1 efterfulgt af en dosis på 108 PFU/mL 21 dage efter den indledende dosis og hver 14. dag derefter.
Deltagerne blev behandlet med talimogene laherparepvec, indtil de opnåede et fuldstændigt respons, alle injicerbare tumorer var forsvundet, klinisk signifikant (hvilket resulterede i klinisk forværring eller krævede ændring af behandling) sygdomsprogression ud over 6 måneders behandling, i henhold til ændrede responskriterier fra Verdenssundhedsorganisationen (WHO). eller intolerance over for undersøgelsesbehandling, alt efter hvad der indtrådte først.
|
Startdosis af talimogene laherparepvec er op til 4,0 ml af 10^6 PFU/ml.
Efterfølgende doser af talimogene laherparepvec er op til 4,0 ml af 10^8 PFU/mL.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oddsforhold for baseline intratumoral CD8+ celletæthed og objektiv responsrate
Tidsramme: Intratumoral CD8+ celletæthed: Baseline. Respons: hver 12. uge indtil sygdomsprogression ud over 6 måneders behandling eller start af ny kræftbehandling; median tid på opfølgning ved primær afslutning = 59 uger (min 3 til max 116 uger)
|
En univariat logistisk regressionsmodel blev udført for at evaluere baseline log2 (CD8+ celletæthed) som en forudsigelse af objektiv respons. Responsen blev vurderet i henhold til den modificerede version af Verdenssundhedsorganisationens (WHO) svarkriterier. Objektiv responsrate (ORR) blev defineret som procentdelen af deltagere med en komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) i henhold til de modificerede WHO-kriterier. Det ujusterede oddsforhold for log2 (baseline intratumoral CD8+ celletæthed) for objektiv responsrate er rapporteret. |
Intratumoral CD8+ celletæthed: Baseline. Respons: hver 12. uge indtil sygdomsprogression ud over 6 måneders behandling eller start af ny kræftbehandling; median tid på opfølgning ved primær afslutning = 59 uger (min 3 til max 116 uger)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oddsforhold for baseline intratumoral CD8+ celletæthed og holdbar responsrate
Tidsramme: Intratumoral CD8+ celletæthed: Baseline. Respons: hver 12. uge indtil sygdomsprogression ud over 6 måneders behandling eller start af ny kræftbehandling; mediantid ved opfølgning: PC: 59 uger (3 til 116 uger); FA: 108 uger (2,7 til 245,6)
|
En univariat logistisk regressionsmodel blev udført for at evaluere baseline log2 (CD8+ celletæthed) som en forudsigelse for varig respons. Responsen blev vurderet i henhold til den modificerede version af Verdenssundhedsorganisationens (WHO) svarkriterier. Holdbar responsrate (DRR) blev defineret som procentdelen af deltagere med et objektivt respons, der varede kontinuerligt i 6 måneder og startede når som helst inden for 12 måneder efter påbegyndelse af behandlingen. Det ujusterede oddsforhold på log2 (baseline intratumoral CD8+ celletæthed) for varig responsrate er rapporteret. Primær færdiggørelse er defineret som PC og endelig analyse er defineret som FA. |
Intratumoral CD8+ celletæthed: Baseline. Respons: hver 12. uge indtil sygdomsprogression ud over 6 måneders behandling eller start af ny kræftbehandling; mediantid ved opfølgning: PC: 59 uger (3 til 116 uger); FA: 108 uger (2,7 til 245,6)
|
|
Hazards Ratio af baseline intratumoral CD8+ celletæthed og varighed af respons
Tidsramme: Intratumoral CD8+ celletæthed: Baseline. Respons: hver 12. uge indtil sygdomsprogression ud over 6 måneders behandling eller start af ny kræftbehandling; mediantid ved opfølgning: PC: 59 uger (3 til 116 uger); FA: 108 uger (2,7 til 245,6 uger)
|
En Cox proportional hazards regressionsmodel blev udført for at evaluere baseline log2 (CD8+ celletæthed) som en forudsigelse for varigheden af respons. Responsen blev vurderet i henhold til den modificerede version af Verdenssundhedsorganisationens (WHO) svarkriterier. Varighed af respons (DOR) er defineret som den længste individuelle periode fra indtastning af et objektivt svar (CR/PR) til det første dokumenterede bevis på, at deltageren ikke længere opfylder kriterierne for at være i responsen (dvs. en samlet respons på begge stabile sygdomme [SD] sammenlignet med baseline eller progressiv sygdom [PD]). Det ujusterede hazard ratio af log2 (baseline intratumoral CD8+ celletæthed) for varigheden af respons er rapporteret. |
Intratumoral CD8+ celletæthed: Baseline. Respons: hver 12. uge indtil sygdomsprogression ud over 6 måneders behandling eller start af ny kræftbehandling; mediantid ved opfølgning: PC: 59 uger (3 til 116 uger); FA: 108 uger (2,7 til 245,6 uger)
|
|
Korrelation mellem baseline intratumoral CD8+ celletæthed og ændringer i tumorbyrde
Tidsramme: Intratumoral CD8+ celletæthed: Baseline; Tumorbyrde: Første dosis af undersøgelseslægemidlet indtil primær afslutningsdato (26. juni 2017) eller afslutning af opfølgning; mediantid ved opfølgning: PC: 59 uger (3 til 116 uger); FA: 108 uger (2,7 til 245,6 uger)
|
Pearsons korrelationskoefficient (r) blev estimeret til at vurdere forholdet mellem baseline log2(CD8+ celletæthed) og det maksimale fald i målbar tumorbyrde. Tumorbyrden er summen af produkterne af de 2 største vinkelrette diametre (SPD) for alle indekslæsioner valgt ved baseline. Pearsons korrelationskoefficient (r) for log2 (baseline intratumoral CD8+ celletæthed) og det maksimale fald i tumorbyrde er rapporteret. Primær færdiggørelse er defineret som PC og endelig analyse er defineret som FA. |
Intratumoral CD8+ celletæthed: Baseline; Tumorbyrde: Første dosis af undersøgelseslægemidlet indtil primær afslutningsdato (26. juni 2017) eller afslutning af opfølgning; mediantid ved opfølgning: PC: 59 uger (3 til 116 uger); FA: 108 uger (2,7 til 245,6 uger)
|
|
Oddsforhold for ændring fra baseline intratumoral CD8+ celletæthed og objektiv responsrate
Tidsramme: CD8+ celletæthed: Baseline & uge 6. Respons: hver 12. uge indtil sygdomsprogression ud over 6 måneders behandling eller start af ny kræftbehandling; mediantid ved opfølgning: PC: 59 uger (3 til 116 uger); FA: 108 uger (2,7 til 245,6 uger)
|
En univariat logistisk regressionsmodel blev udført for at evaluere ændring fra baseline til uge 6 i log2(CD8+ celletæthed) i uinjicerede tumorer som en forudsigelse af objektiv respons. Responsen blev vurderet i henhold til den modificerede version af Verdenssundhedsorganisationens (WHO) svarkriterier. Objektiv responsrate (ORR) blev defineret som procentdelen af deltagere med et fuldstændigt eller delvist svar i henhold til de modificerede WHO-kriterier. Det ujusterede odds-forhold på log2 (ændring fra baseline intratumoral CD8+ celletæthed) for objektiv responsrate er rapporteret. Intratumoral CD8+ celletæthed er blevet forkortet til "CD8+ celletæthed" i tidsrammen på grund af tegnbegrænsning. Primær færdiggørelse er defineret som PC og endelig analyse er defineret som FA. |
CD8+ celletæthed: Baseline & uge 6. Respons: hver 12. uge indtil sygdomsprogression ud over 6 måneders behandling eller start af ny kræftbehandling; mediantid ved opfølgning: PC: 59 uger (3 til 116 uger); FA: 108 uger (2,7 til 245,6 uger)
|
|
Oddsforhold for ændring fra baseline i intratumoral CD8+ celletæthed og holdbar responsrate
Tidsramme: CD8+ celletæthed: Baseline & uge 6. Respons: hver 12. uge indtil sygdomsprogression ud over 6 måneders behandling eller start af ny kræftbehandling; mediantid ved opfølgning: PC: 59 uger (3 til 116 uger); FA: 108 uger (2,7 til 245,6 uger)
|
En univariat logistisk regressionsmodel blev udført for at evaluere ændring fra baseline til uge 6 i log2(CD8+ celletæthed) i ikke-injicerede læsioner som en forudsigelse af varig respons. Responsen blev vurderet i henhold til den modificerede version af Verdenssundhedsorganisationens (WHO) svarkriterier. Holdbar responsrate (DRR) blev defineret som procentdelen af deltagere med et objektivt respons, der varede kontinuerligt i 6 måneder og startede når som helst inden for 12 måneder efter påbegyndelse af behandlingen. Det ujusterede oddsforhold på log2 (ændring fra baseline i intratumoral CD8+ celletæthed) for varig responsrate er rapporteret. Intratumoral CD8+ celletæthed er blevet forkortet til "CD8+ celletæthed" i tidsrammen på grund af tegnbegrænsning. Primær færdiggørelse er defineret som PC og endelig analyse er defineret som FA. |
CD8+ celletæthed: Baseline & uge 6. Respons: hver 12. uge indtil sygdomsprogression ud over 6 måneders behandling eller start af ny kræftbehandling; mediantid ved opfølgning: PC: 59 uger (3 til 116 uger); FA: 108 uger (2,7 til 245,6 uger)
|
|
Fareforhold for ændring fra baseline i intratumoral CD8+ celletæthed og varighed af respons
Tidsramme: CD8+ celletæthed: Baseline & uge 6. Respons: hver 12. uge indtil sygdomsprogression ud over 6 måneders behandling eller start af ny kræftbehandling; mediantid ved opfølgning: PC: 59 uger (3 til 116 uger); FA: 108 uger (2,7 til 245,6 uger)
|
En Cox proportional hazards regressionsmodel blev udført for at evaluere ændring fra baseline i log2(CD8+ celletæthed) som en forudsigelse for varigheden af respons. Responsen blev vurderet i henhold til den modificerede version af Verdenssundhedsorganisationens (WHO) svarkriterier. Varighed af respons (DOR) er defineret som den længste individuelle periode fra indtastning af et objektivt svar (CR/PR) til det første dokumenterede bevis på, at deltageren ikke længere opfylder kriterierne for at være i responsen (dvs. en samlet respons på begge stabile sygdomme [SD] sammenlignet med baseline eller progressiv sygdom [PD]). Det ujusterede hazard ratio af log2 (ændring fra baseline intratumoral CD8+ celletæthed) for varigheden af respons er rapporteret. Intratumoral CD8+ celletæthed er blevet forkortet til "CD8+ celletæthed" i tidsrammen på grund af tegnbegrænsning. Primær færdiggørelse er defineret som PC og endelig analyse er defineret som FA. |
CD8+ celletæthed: Baseline & uge 6. Respons: hver 12. uge indtil sygdomsprogression ud over 6 måneders behandling eller start af ny kræftbehandling; mediantid ved opfølgning: PC: 59 uger (3 til 116 uger); FA: 108 uger (2,7 til 245,6 uger)
|
|
Korrelation mellem ændring fra baseline i intratumoral CD8+ celletæthed og ændringer i tumorbyrde
Tidsramme: CD8+ celletæthed: Baseline & uge 6. Respons: hver 12. uge indtil sygdomsprogression ud over 6 måneders behandling eller start af ny kræftbehandling; mediantid ved opfølgning: PC: 59 uger (3 til 116 uger); FA: 108 uger (2,7 til 245,6 uger)
|
Pearsons korrelationskoefficient (r) blev estimeret til at vurdere forholdet mellem ændring fra baseline i log2(CD8+ celletæthed) i ikke-injicerede læsioner og det maksimale fald i målbar tumorbyrde. Tumorbyrden er summen af produkterne af de 2 største vinkelrette diametre (SPD) for alle indekslæsioner valgt ved baseline. Pearsons korrelationskoefficient (r) af log2 (ændring fra baseline intratumoral CD8+ celletæthed) og det maksimale fald i tumorbyrde er rapporteret. Intratumoral CD8+ celletæthed er blevet forkortet til "CD8+ celletæthed" i tidsrammen på grund af tegnbegrænsning. Primær færdiggørelse er defineret som PC og endelig analyse er defineret som FA. |
CD8+ celletæthed: Baseline & uge 6. Respons: hver 12. uge indtil sygdomsprogression ud over 6 måneders behandling eller start af ny kræftbehandling; mediantid ved opfølgning: PC: 59 uger (3 til 116 uger); FA: 108 uger (2,7 til 245,6 uger)
|
|
Objektiv svarprocent
Tidsramme: Respons blev vurderet hver 12. uge indtil PD efter 6 måneders behandling eller start af ny anticancerbehandling; median tid på opfølgning på tidspunktet for primær afslutning: 59 uger (3 til 116 uger); endelig analyse: 108 uger (2,7 til 245,6 uger)
|
Objektiv responsrate er defineret som procentdelen af deltagere med enten CR eller PR baseret på ændrede WHO-responskriterier. CR: Fuldstændig forsvinden af alle indekslæsioner, alle ikke-indekslæsioner og eventuelle nye tumorer, der måtte være opstået. Eventuelle resterende kutane eller subkutane indekslæsioner skal dokumenteres ved repræsentativ biopsi for ikke at indeholde levedygtig tumor. PR: Forsvinden af alle indekslæsioner med persistens af en eller flere non-index tumor(er), eller 50 % eller større reduktion i de 2 største vinkelrette diametre (SPD) af alle indekslæsioner sammenlignet med baseline, og forsvinden eller persistens af ikke-indekslæsioner. |
Respons blev vurderet hver 12. uge indtil PD efter 6 måneders behandling eller start af ny anticancerbehandling; median tid på opfølgning på tidspunktet for primær afslutning: 59 uger (3 til 116 uger); endelig analyse: 108 uger (2,7 til 245,6 uger)
|
|
Varighed af svar
Tidsramme: Respons blev vurderet hver 12. uge indtil PD efter 6 måneders behandling eller start af ny anticancerbehandling; median tid på opfølgning på tidspunktet for primær afslutning: 59 uger (3 til 116 uger); endelig analyse: 108 uger (2,7 til 245,6 uger)
|
Varighed af respons (DOR) blev defineret som den længste individuelle periode fra indtastning af et objektivt svar (CR/PR) til det første dokumenterede bevis på, at deltageren ikke længere opfylder kriterierne for objektiv respons (dvs. en samlet respons for enten stabil sygdom [SD] ] sammenlignet med baseline eller progressiv sygdom [PD]). SD: Hverken tilstrækkelig tumorsvind af indekslæsion til at kvalificere sig til respons (PR eller CR) eller tilstrækkelig tumorstigning i indekslæsion til at kvalificere sig til PD, uden stigning i størrelsen af ikke-indekslæsioner. PD: En > 25 % stigning i summen af SPD for alle indekstumorer siden baseline, eller den utvetydige fremkomst af en ny tumor siden det sidste tidspunkt for responsvurdering, eller utvetydig progression af en eller flere ikke-indekslæsioner. Deltagerne sidst rapporteret at være enten en CR eller PR blev censureret på det tidspunkt. |
Respons blev vurderet hver 12. uge indtil PD efter 6 måneders behandling eller start af ny anticancerbehandling; median tid på opfølgning på tidspunktet for primær afslutning: 59 uger (3 til 116 uger); endelig analyse: 108 uger (2,7 til 245,6 uger)
|
|
Tid til behandlingsfejl
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet indtil primær afslutningsdato den 26. juni 2017 eller afslutning af opfølgning; median tid på opfølgning ved primær afslutning var 59 uger (3 til 116 uger); endelig analyse var 108 uger (2,7 til 245,6 uger)
|
Tid til behandlingssvigt (TTF) blev beregnet fra første dosering indtil en eller flere af følgende: (1) klinisk relevant sygdomsprogression (PDr); (2) død af enhver årsag; (3) ikke-klinisk relevant sygdomsprogression (PDn) forbundet med et krav om alternativ terapi som årsag til at afslutte behandling eller start af ny anti-cancerterapi.
Deltagere uden begivenhed blev censureret ved deres sidste evaluerbare tumorvurdering.
|
Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet indtil primær afslutningsdato den 26. juni 2017 eller afslutning af opfølgning; median tid på opfølgning ved primær afslutning var 59 uger (3 til 116 uger); endelig analyse var 108 uger (2,7 til 245,6 uger)
|
|
Holdbar responsrate
Tidsramme: Respons blev vurderet hver 12. uge indtil PD efter 6 måneders behandling eller start af ny anticancerbehandling; median tid på opfølgning på tidspunktet for primær afslutning: 59 uger (3 til 116 uger); endelig analyse: 108 uger (2,7 til 245,6 uger)
|
Varig responsrate (DRR) blev defineret som procentdelen af deltagere med et objektivt respons (CR eller PR) baseret på modificerede WHO-responskriterier, der varede kontinuerligt i 6 måneder og starter på et hvilket som helst tidspunkt inden for 12 måneder efter påbegyndelse af behandlingen.
|
Respons blev vurderet hver 12. uge indtil PD efter 6 måneders behandling eller start af ny anticancerbehandling; median tid på opfølgning på tidspunktet for primær afslutning: 59 uger (3 til 116 uger); endelig analyse: 108 uger (2,7 til 245,6 uger)
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet indtil primær afslutningsdato den 26. juni 2017 eller afslutning af opfølgning; median tid på opfølgning ved primær afslutning var 59 uger (3 til 116 uger); endelig analyse var 108 uger (2,7 til 245,6 uger)
|
Samlet overlevelse (OS) blev defineret som tiden fra datoen for første dosis til datoen for død uanset årsag. OS-tiden blev censureret på den sidste dato, hvor man vidste, at deltageren var i live, når bekræftelsen af døden er fraværende eller ukendt. |
Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet indtil primær afslutningsdato den 26. juni 2017 eller afslutning af opfølgning; median tid på opfølgning ved primær afslutning var 59 uger (3 til 116 uger); endelig analyse var 108 uger (2,7 til 245,6 uger)
|
|
Ændring fra baseline i tumorbyrde
Tidsramme: Baseline og dag 1 i cyklus 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90, 96, 102, 108, 114 og 120. var 21 dage og alle efterfølgende cyklusser var 14 dage.
|
Tumorbyrden er summen af produkterne af de 2 største vinkelrette diametre (SPD) for alle indekslæsioner valgt ved baseline. Ændring fra baseline i tumorbyrde blev vurderet hos deltagere med en objektiv respons. |
Baseline og dag 1 i cyklus 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90, 96, 102, 108, 114 og 120. var 21 dage og alle efterfølgende cyklusser var 14 dage.
|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Fra første dosis til 30 dage efter sidste dosis af talimogen laherparepvec; median behandlingsvarighed var 25,143 uger (interval 0,14 til 241,43 uger)
|
Sværhedsgraden af hver uønsket hændelse (AE) blev vurderet i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), version 3.0 karakterskala, hvor Grad 1 = Mild AE Grade 2 = Moderat AE Grade 3 = Svær AE Grade 4 = Life- truende eller invaliderende AE Grad 5 = Død relateret til AE Behandlingsrelaterede bivirkninger (TRAE) var dem, som investigator vurderede som muligvis relateret til talimogene laherparepvec.
|
Fra første dosis til 30 dage efter sidste dosis af talimogen laherparepvec; median behandlingsvarighed var 25,143 uger (interval 0,14 til 241,43 uger)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20120325
- 2013-005552-15 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .