Ensaio de braço único para avaliar o papel da resposta imune a Talimogene Laherparepvec em melanoma não ressecado (TVEC-325)
Um estudo de fase 2, multicêntrico, aberto, de braço único para avaliar a correlação entre a taxa de resposta objetiva e a densidade celular CD8+ intratumoral basal em indivíduos com melanoma estágio IIIB a IVM1c não ressecado tratados com Talimogene Laherparepvec
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Essen, Alemanha, 45147
- Research Site
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Frankfurt am Main, Alemanha, 60590
- Research Site
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Hannover, Alemanha, 30625
- Research Site
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Heidelberg, Alemanha, 69120
- Research Site
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Bruxelles, Bélgica, 1200
- Research Site
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Bruxelles, Bélgica, 1000
- Research Site
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Liege, Bélgica, 4000
- Research Site
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Madrid, Espanha, 28041
- Research Site
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Madrid, Espanha, 28009
- Research Site
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Cataluña
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Badalona, Cataluña, Espanha, 08916
- Research Site
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Barcelona, Cataluña, Espanha, 08036
- Research Site
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Comunidad Valenciana
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Valencia, Comunidad Valenciana, Espanha, 46014
- Research Site
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País Vasco
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San Sebastian, País Vasco, Espanha, 20014
- Research Site
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- Research Site
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Moscow, Federação Russa, 115478
- Research Site
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Saint-Petersburg, Federação Russa, 197758
- Research Site
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Boulogne Billancourt, França, 92100
- Research Site
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Marseille cedex 05, França, 13385
- Research Site
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Nantes Cedex 1, França, 44093
- Research Site
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Paris, França, 75010
- Research Site
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Poitiers Cedex, França, 86021
- Research Site
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Athens, Grécia, 11527
- Research Site
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Athens, Grécia, 18547
- Research Site
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Heraklion - Crete, Grécia, 71110
- Research Site
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Patra, Grécia, 26504
- Research Site
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Thessaloniki, Grécia, 54622
- Research Site
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Amsterdam, Holanda, 1081 HV
- Research Site
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Groningen, Holanda, 9713 GZ
- Research Site
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Budapest, Hungria, 1085
- Research Site
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Budapest, Hungria, 1122
- Research Site
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Debrecen, Hungria, 4032
- Research Site
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Pecs, Hungria, 7632
- Research Site
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Szeged, Hungria, 6720
- Research Site
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Bergamo, Itália, 24127
- Research Site
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Milano, Itália, 20141
- Research Site
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Siena, Itália, 53100
- Research Site
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Konin, Polônia, 62-500
- Research Site
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Warszawa, Polônia, 02-781
- Research Site
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London, Reino Unido, SE1 9RT
- Research Site
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Wirral, Reino Unido, CH63 4JY
- Research Site
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Salzburg, Áustria, 5020
- Research Site
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Wien, Áustria, 1090
- Research Site
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado fornecido antes do início de quaisquer atividades/procedimentos específicos do estudo
- Sujeito com melanoma estágio IIIB a IVM1c para quem a cirurgia não é recomendada
- Candidato à terapia intralesional
- Doença mensurável com maior diâmetro ≥ 10 mm
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
- Função adequada do órgão
Outros critérios de inclusão podem ser aplicados
Critério de exclusão:
- Metástases cerebrais clinicamente ativas.
- Metástases ósseas
- Melanoma ocular ou mucoso primário
- Lesões cutâneas herpéticas ativas ou complicações anteriores da infecção pelo vírus herpes simplex tipo 1 (HSV-1) (por exemplo, ceratite herpética ou encefalite)
- Requer tratamento sistêmico intermitente ou crônico (intravenoso ou oral) com um medicamento anti-herpético (por exemplo, aciclovir), além do uso tópico intermitente
- Indivíduo do sexo feminino está grávida ou amamentando, ou planeja engravidar durante o tratamento do estudo e até 3 meses após a última dose de talimogene laherparepvec
- Indivíduo do sexo feminino com potencial para engravidar que não deseja usar método(s) aceitável(is) de contracepção eficaz
Outros critérios de exclusão podem ser aplicados
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Talimogene Laherparepvec
Talimogene laherparepvec foi administrado por injeção intralesional em lesões cutâneas, subcutâneas e nodais injetáveis em uma dose inicial de 10⁶ unidades formadoras de placa (PFU) por mL no dia 1, seguida por uma dose de 10⁸ PFU/mL 21 dias após a dose inicial e a cada 14 dias depois disso.
Os participantes foram tratados com talimogene laherparepvec até atingirem uma resposta completa, todos os tumores injetáveis terem desaparecido, progressão da doença clinicamente significativa (resultando em deterioração clínica ou exigindo mudança de terapia) além de 6 meses de tratamento, de acordo com os critérios de resposta modificados da Organização Mundial da Saúde (OMS) , ou intolerância ao tratamento do estudo, o que ocorrer primeiro.
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A dose inicial de talimogene laherparepvec é de até 4,0 mL de 10^6 PFU/mL.
As doses subsequentes de talimogene laherparepvec são de até 4,0 mL de 10^8 PFU/mL.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Razão de chance da densidade celular CD8+ intratumoral basal e taxa de resposta objetiva
Prazo: Densidade de células CD8+ intratumoral: linha de base. Resposta: a cada 12 semanas até progressão da doença além de 6 meses de tratamento ou início de nova terapia anticancerígena; tempo médio de acompanhamento na conclusão primária = 59 semanas (min 3 a max 116 semanas)
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Um modelo de regressão logística univariada foi realizado para avaliar o log2 basal (densidade de células CD8+) como um preditor da resposta objetiva. A resposta foi avaliada de acordo com a versão modificada dos critérios de resposta da Organização Mundial da Saúde (OMS). A taxa de resposta objetiva (ORR) foi definida como a porcentagem de participantes com uma resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) de acordo com os critérios modificados da OMS. A razão de chances não ajustada de log2 (densidade de células CD8+ intratumoral da linha de base) para a taxa de resposta objetiva é relatada. |
Densidade de células CD8+ intratumoral: linha de base. Resposta: a cada 12 semanas até progressão da doença além de 6 meses de tratamento ou início de nova terapia anticancerígena; tempo médio de acompanhamento na conclusão primária = 59 semanas (min 3 a max 116 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Razão de chances da densidade celular CD8+ intratumoral basal e taxa de resposta durável
Prazo: Densidade de células CD8+ intratumoral: linha de base. Resposta: a cada 12 semanas até progressão da doença além de 6 meses de tratamento ou início de nova terapia anticancerígena; tempo médio de acompanhamento: PC: 59 semanas (3 a 116 semanas); FA: 108 semanas (2,7 a 245,6)
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Um modelo de regressão logística univariada foi realizado para avaliar o log2 basal (densidade de células CD8+) como preditor de resposta durável. A resposta foi avaliada de acordo com a versão modificada dos critérios de resposta da Organização Mundial da Saúde (OMS). A taxa de resposta durável (DRR) foi definida como a porcentagem de participantes com uma resposta objetiva durando continuamente por 6 meses e começando a qualquer momento dentro de 12 meses após o início da terapia. A razão de chances não ajustada de log2 (densidade de células CD8+ intratumoral de linha de base) para taxa de resposta durável é relatada. A conclusão primária é definida como PC e a análise final é definida como FA. |
Densidade de células CD8+ intratumoral: linha de base. Resposta: a cada 12 semanas até progressão da doença além de 6 meses de tratamento ou início de nova terapia anticancerígena; tempo médio de acompanhamento: PC: 59 semanas (3 a 116 semanas); FA: 108 semanas (2,7 a 245,6)
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Razão de Riscos da Densidade Celular CD8+ Intratumoral de Linha de Base e Duração da Resposta
Prazo: Densidade de células CD8+ intratumoral: linha de base. Resposta: a cada 12 semanas até progressão da doença além de 6 meses de tratamento ou início de nova terapia anticancerígena; tempo médio de acompanhamento: PC: 59 semanas (3 a 116 semanas); FA: 108 semanas (2,7 a 245,6 semanas)
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Um modelo de regressão de riscos proporcionais de Cox foi realizado para avaliar o log2 da linha de base (densidade de células CD8+) como um preditor da duração da resposta. A resposta foi avaliada de acordo com a versão modificada dos critérios de resposta da Organização Mundial da Saúde (OMS). A duração da resposta (DOR) é definida como o período individual mais longo desde a entrada em uma resposta objetiva (CR/PR) até a primeira evidência documentada de que o participante não atende mais aos critérios para estar na resposta (ou seja, uma resposta geral de uma doença estável [SD] em comparação com a linha de base ou doença progressiva [PD]). A taxa de risco não ajustada de log2 (densidade de células CD8+ intratumoral de linha de base) para a duração da resposta é relatada. |
Densidade de células CD8+ intratumoral: linha de base. Resposta: a cada 12 semanas até progressão da doença além de 6 meses de tratamento ou início de nova terapia anticancerígena; tempo médio de acompanhamento: PC: 59 semanas (3 a 116 semanas); FA: 108 semanas (2,7 a 245,6 semanas)
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Correlação entre a densidade celular CD8+ intratumoral basal e as alterações na carga tumoral
Prazo: Densidade de células CD8+ intratumoral: Linha de base; Carga tumoral: primeira dose do medicamento do estudo até a data de conclusão primária (26 de junho de 2017) ou final do acompanhamento; tempo médio de acompanhamento: PC: 59 semanas (3 a 116 semanas); FA: 108 semanas (2,7 a 245,6 semanas)
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O coeficiente de correlação de Pearson (r) foi estimado para avaliar a relação entre o log2 basal (densidade de células CD8+) e a diminuição máxima na carga tumoral mensurável. A carga tumoral é a soma dos produtos dos 2 maiores diâmetros perpendiculares (SPD) para todas as lesões índice selecionadas na linha de base. É relatado o coeficiente de correlação de Pearson (r) de log2 (densidade de células CD8+ intratumoral basal) e a diminuição máxima na carga tumoral. A conclusão primária é definida como PC e a análise final é definida como FA. |
Densidade de células CD8+ intratumoral: Linha de base; Carga tumoral: primeira dose do medicamento do estudo até a data de conclusão primária (26 de junho de 2017) ou final do acompanhamento; tempo médio de acompanhamento: PC: 59 semanas (3 a 116 semanas); FA: 108 semanas (2,7 a 245,6 semanas)
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Razão de chances de alteração da densidade celular CD8+ intratumoral basal e taxa de resposta objetiva
Prazo: Densidade de células CD8+: Linha de base e Semana 6. Resposta: a cada 12 semanas até a progressão da doença além de 6 meses de tratamento ou o início de uma nova terapia anticancerígena; tempo médio de acompanhamento: PC: 59 semanas (3 a 116 semanas); FA: 108 semanas (2,7 a 245,6 semanas)
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Um modelo de regressão logística univariada foi realizado para avaliar a mudança da linha de base até a semana 6 em log2 (densidade de células CD8+) em tumores não injetados como um preditor de resposta objetiva. A resposta foi avaliada de acordo com a versão modificada dos critérios de resposta da Organização Mundial da Saúde (OMS). A taxa de resposta objetiva (ORR) foi definida como a porcentagem de participantes com uma resposta completa ou resposta parcial de acordo com os critérios modificados da OMS. A razão de chances não ajustada de log2 (alteração da densidade de células CD8+ intratumoral da linha de base) para a taxa de resposta objetiva é relatada. A densidade de células CD8+ intratumorais foi reduzida para "densidade de células CD8+" no intervalo de tempo devido ao limite de caracteres. A conclusão primária é definida como PC e a análise final é definida como FA. |
Densidade de células CD8+: Linha de base e Semana 6. Resposta: a cada 12 semanas até a progressão da doença além de 6 meses de tratamento ou o início de uma nova terapia anticancerígena; tempo médio de acompanhamento: PC: 59 semanas (3 a 116 semanas); FA: 108 semanas (2,7 a 245,6 semanas)
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Razão de chances de alteração da linha de base na densidade celular CD8+ intratumoral e taxa de resposta durável
Prazo: Densidade de células CD8+: Linha de base e Semana 6. Resposta: a cada 12 semanas até a progressão da doença além de 6 meses de tratamento ou o início de uma nova terapia anticancerígena; tempo médio de acompanhamento: PC: 59 semanas (3 a 116 semanas); FA: 108 semanas (2,7 a 245,6 semanas)
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Um modelo de regressão logística univariada foi realizado para avaliar a mudança da linha de base até a semana 6 em log2 (densidade de células CD8+) em lesões não injetadas como um preditor de resposta durável. A resposta foi avaliada de acordo com a versão modificada dos critérios de resposta da Organização Mundial da Saúde (OMS). A taxa de resposta durável (DRR) foi definida como a porcentagem de participantes com uma resposta objetiva durando continuamente por 6 meses e começando a qualquer momento dentro de 12 meses após o início da terapia. A razão de chances não ajustada de log2 (alteração da linha de base na densidade de células CD8+ intratumoral) para taxa de resposta durável é relatada. A densidade de células CD8+ intratumorais foi reduzida para "densidade de células CD8+" no intervalo de tempo devido ao limite de caracteres. A conclusão primária é definida como PC e a análise final é definida como FA. |
Densidade de células CD8+: Linha de base e Semana 6. Resposta: a cada 12 semanas até a progressão da doença além de 6 meses de tratamento ou o início de uma nova terapia anticancerígena; tempo médio de acompanhamento: PC: 59 semanas (3 a 116 semanas); FA: 108 semanas (2,7 a 245,6 semanas)
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Taxa de risco de alteração da linha de base na densidade celular CD8+ intratumoral e duração da resposta
Prazo: Densidade de células CD8+: Linha de base e Semana 6. Resposta: a cada 12 semanas até a progressão da doença além de 6 meses de tratamento ou o início de uma nova terapia anticancerígena; tempo médio de acompanhamento: PC: 59 semanas (3 a 116 semanas); FA: 108 semanas (2,7 a 245,6 semanas)
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Um modelo de regressão de riscos proporcionais de Cox foi realizado para avaliar a mudança da linha de base em log2 (densidade de células CD8+) como um preditor da duração da resposta. A resposta foi avaliada de acordo com a versão modificada dos critérios de resposta da Organização Mundial da Saúde (OMS). A duração da resposta (DOR) é definida como o período individual mais longo desde a entrada em uma resposta objetiva (CR/PR) até a primeira evidência documentada de que o participante não atende mais aos critérios para estar na resposta (ou seja, uma resposta geral de uma doença estável [SD] em comparação com a linha de base ou doença progressiva [PD]). A taxa de risco não ajustada de log2 (alteração da densidade de células CD8+ intratumoral da linha de base) para a duração da resposta é relatada. A densidade de células CD8+ intratumorais foi reduzida para "densidade de células CD8+" no intervalo de tempo devido ao limite de caracteres. A conclusão primária é definida como PC e a análise final é definida como FA. |
Densidade de células CD8+: Linha de base e Semana 6. Resposta: a cada 12 semanas até a progressão da doença além de 6 meses de tratamento ou o início de uma nova terapia anticancerígena; tempo médio de acompanhamento: PC: 59 semanas (3 a 116 semanas); FA: 108 semanas (2,7 a 245,6 semanas)
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Correlação entre alteração da linha de base na densidade celular CD8+ intratumoral e alterações na carga tumoral
Prazo: Densidade de células CD8+: Linha de base e Semana 6. Resposta: a cada 12 semanas até a progressão da doença além de 6 meses de tratamento ou o início de uma nova terapia anticancerígena; tempo médio de acompanhamento: PC: 59 semanas (3 a 116 semanas); FA: 108 semanas (2,7 a 245,6 semanas)
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O coeficiente de correlação de Pearson (r) foi estimado para avaliar a relação entre a alteração da linha de base em log2 (densidade de células CD8+) em lesões não injetadas e a diminuição máxima na carga tumoral mensurável. A carga tumoral é a soma dos produtos dos 2 maiores diâmetros perpendiculares (SPD) para todas as lesões índice selecionadas na linha de base. O coeficiente de correlação de Pearson (r) de log2 (alteração da densidade de células CD8+ intratumoral basal) e a diminuição máxima na carga tumoral é relatado. A densidade de células CD8+ intratumorais foi reduzida para "densidade de células CD8+" no intervalo de tempo devido ao limite de caracteres. A conclusão primária é definida como PC e a análise final é definida como FA. |
Densidade de células CD8+: Linha de base e Semana 6. Resposta: a cada 12 semanas até a progressão da doença além de 6 meses de tratamento ou o início de uma nova terapia anticancerígena; tempo médio de acompanhamento: PC: 59 semanas (3 a 116 semanas); FA: 108 semanas (2,7 a 245,6 semanas)
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Taxa de Resposta Objetiva
Prazo: A resposta foi avaliada a cada 12 semanas até a DP após 6 meses de tratamento ou o início de uma nova terapia anticancerígena; tempo médio de acompanhamento no momento da conclusão primária: 59 semanas (3 a 116 semanas); análise final: 108 semanas (2,7 a 245,6 semanas)
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A taxa de resposta objetiva é definida como a porcentagem de participantes com CR ou PR com base nos critérios de resposta modificados da OMS. CR: Desaparecimento completo de todas as lesões índice, todas as lesões não índice e quaisquer novos tumores que possam ter surgido. Quaisquer lesões iniciais cutâneas ou subcutâneas residuais devem ser documentadas por biópsia representativa para não conter tumor viável. PR: Desaparecimento de todas as lesões índice com persistência de um ou mais tumores não índice, ou redução de 50% ou mais nos 2 maiores diâmetros perpendiculares (SPD) de todas as lesões índice em comparação com a linha de base e desaparecimento ou persistência de lesões não indexadas. |
A resposta foi avaliada a cada 12 semanas até a DP após 6 meses de tratamento ou o início de uma nova terapia anticancerígena; tempo médio de acompanhamento no momento da conclusão primária: 59 semanas (3 a 116 semanas); análise final: 108 semanas (2,7 a 245,6 semanas)
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Duração da resposta
Prazo: A resposta foi avaliada a cada 12 semanas até a DP após 6 meses de tratamento ou o início de uma nova terapia anticancerígena; tempo médio de acompanhamento no momento da conclusão primária: 59 semanas (3 a 116 semanas); análise final: 108 semanas (2,7 a 245,6 semanas)
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A duração da resposta (DOR) foi definida como o período individual mais longo desde a entrada de uma resposta objetiva (CR/PR) até a primeira evidência documentada de que o participante não atende mais aos critérios de resposta objetiva (ou seja, uma resposta geral de uma doença estável [SD ] em comparação com a linha de base ou doença progressiva [PD]). SD: Nem redução tumoral suficiente da lesão índice para qualificar para resposta (PR ou CR) nem aumento tumoral suficiente da lesão índice para qualificar para PD, sem aumento no tamanho das lesões não índice. PD: Um aumento > 25% na soma do SPD de todos os tumores índice desde a linha de base, ou o aparecimento inequívoco de um novo tumor desde o último ponto de tempo de avaliação de resposta, ou progressão inequívoca de uma ou mais lesões não índice. Os últimos participantes relatados como CR ou PR foram censurados naquele momento. |
A resposta foi avaliada a cada 12 semanas até a DP após 6 meses de tratamento ou o início de uma nova terapia anticancerígena; tempo médio de acompanhamento no momento da conclusão primária: 59 semanas (3 a 116 semanas); análise final: 108 semanas (2,7 a 245,6 semanas)
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Tempo para Falha no Tratamento
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até a data de conclusão primária de 26 de junho de 2017 ou final do acompanhamento; o tempo médio de acompanhamento na conclusão primária foi de 59 semanas (3 a 116 semanas); a análise final foi de 108 semanas (2,7 a 245,6 semanas)
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O tempo até a falha do tratamento (TTF) foi calculado desde a primeira dosagem até um ou mais dos seguintes: (1) progressão da doença clinicamente relevante (PDr); (2) morte por qualquer causa; (3) progressão da doença não clinicamente relevante (PDn) associada a um requisito de terapia alternativa como motivo para encerrar o tratamento ou iniciar uma nova terapia anticancerígena.
Os participantes sem nenhum evento foram censurados em sua última avaliação avaliável do tumor.
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Desde a primeira dose do medicamento do estudo até a data de conclusão primária de 26 de junho de 2017 ou final do acompanhamento; o tempo médio de acompanhamento na conclusão primária foi de 59 semanas (3 a 116 semanas); a análise final foi de 108 semanas (2,7 a 245,6 semanas)
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Taxa de resposta durável
Prazo: A resposta foi avaliada a cada 12 semanas até a DP após 6 meses de tratamento ou o início de uma nova terapia anticancerígena; tempo médio de acompanhamento no momento da conclusão primária: 59 semanas (3 a 116 semanas); análise final: 108 semanas (2,7 a 245,6 semanas)
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A taxa de resposta durável (DRR) foi definida como a porcentagem de participantes com uma resposta objetiva (CR ou PR) com base nos critérios de resposta modificados da OMS com duração contínua de 6 meses e início a qualquer momento dentro de 12 meses após o início da terapia.
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A resposta foi avaliada a cada 12 semanas até a DP após 6 meses de tratamento ou o início de uma nova terapia anticancerígena; tempo médio de acompanhamento no momento da conclusão primária: 59 semanas (3 a 116 semanas); análise final: 108 semanas (2,7 a 245,6 semanas)
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Sobrevivência geral
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até a data de conclusão primária de 26 de junho de 2017 ou final do acompanhamento; o tempo médio de acompanhamento na conclusão primária foi de 59 semanas (3 a 116 semanas); a análise final foi de 108 semanas (2,7 a 245,6 semanas)
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A sobrevida global (OS) foi definida como o tempo desde a data da primeira dose até a data da morte por qualquer causa. O tempo OS foi censurado na última data em que o participante estava vivo quando a confirmação da morte é ausente ou desconhecida. |
Desde a primeira dose do medicamento do estudo até a data de conclusão primária de 26 de junho de 2017 ou final do acompanhamento; o tempo médio de acompanhamento na conclusão primária foi de 59 semanas (3 a 116 semanas); a análise final foi de 108 semanas (2,7 a 245,6 semanas)
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Alteração da linha de base na carga tumoral
Prazo: Linha de base e dia 1 do ciclo 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90, 96, 102, 108, 114 e 120. O primeiro ciclo foi de 21 dias e todos os ciclos subsequentes foram de 14 dias.
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A carga tumoral é a soma dos produtos dos 2 maiores diâmetros perpendiculares (SPD) para todas as lesões índice selecionadas na linha de base. A alteração da linha de base na carga tumoral foi avaliada em participantes com uma resposta objetiva. |
Linha de base e dia 1 do ciclo 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90, 96, 102, 108, 114 e 120. O primeiro ciclo foi de 21 dias e todos os ciclos subsequentes foram de 14 dias.
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Número de participantes com eventos adversos
Prazo: Desde a primeira dose até 30 dias após a última dose de talimogene laherparepvec; a duração mediana do tratamento foi de 25,143 semanas (intervalo de 0,14 a 241,43 semanas)
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A gravidade de cada evento adverso (EA) foi avaliada de acordo com os Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (CTCAE), versão 3.0 escala de classificação, onde Grau 1 = Grau AE Leve 2 = Grau AE Moderado 3 = Grau AE Grave 4 = Vida- EA de Grau 5 ameaçador ou incapacitante = Morte relacionada com EA Os acontecimentos adversos relacionados com o tratamento (TRAE) foram os avaliados pelo investigador como possivelmente relacionados com talimogene laherparepvec.
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Desde a primeira dose até 30 dias após a última dose de talimogene laherparepvec; a duração mediana do tratamento foi de 25,143 semanas (intervalo de 0,14 a 241,43 semanas)
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Palavras-chave
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- 20120325
- 2013-005552-15 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
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- SEIVA
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- CSR
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