ヘリコバクター・ピロリ感染に対するゲミフロキサシンベースのレジメンの有効性に関するランダム化研究
2015年2月22日 更新者：Hyuk Lee、Samsung Medical Center
レボフロキサシンやモキシフロキサシンなどの新世代のフルオロキノロンは、グラム陽性菌およびグラム陰性菌に対して広範囲の活性を示し、ヘリコバクター ピロリ感染の治療にうまく導入されています。
しかし、フルオロキノロンに対する耐性が韓国人集団で増加しており、耐性は gyrA の点突然変異によって媒介される可能性が最も高いことが示唆されました。
ゲミフロキサシン (FACTIVE®) は、1 日 1 回の経口投与に適した、親和性が強化された広域スペクトルのフルオロキノロンです。
インビトロ研究は、ゲミフロキサシンがグラム陰性菌に対して良好な活性を保持しながら、グラム陽性菌に対して強力な活性を示すことを示しています。
ゲミフロキサシンは、シプロフロキサシンおよびオフロキサシンの 16 ～ 64 倍、モキシフロキサシンの 2 ～ 8 倍の活性を持つ肺炎連鎖球菌に対するキノロン クラスの最も強力なメンバーです。
重要なことに、ゲミフロキサシンは、β-ラクタム、マクロライド、およびキノロンクラスの他のメンバーに対する既知の耐性を持つ S. pneumoniae の菌株に対して強力な in vitro 活性を示します。
この強力な活性は、S. pneumoniae の主要なフルオロキノロン標的であるトポイソメラーゼ IV に対するゲミフロキサシンの親和性の向上によるものと考えられています。
さらに、ゲミフロキサシンは、インフルエンザ菌、カタラーリス菌、および肺炎球菌、肺炎球菌、肺炎球菌などの非定型生物に対して強力な活性を示します。
呼吸器および尿路感染症に特に効果的であることが証明されています。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、韓国におけるヘリコバクター ピロリ除菌の第一選択治療として、標準的な 3 剤療法とゲミフロキサシンを含む 3 剤療法を使用した場合の有効性と安全性を比較することです。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
252
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国
- 募集
- Samsung Medical Center
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コンタクト：
- Hyuk Lee, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ピロリ菌に感染している19～70歳の患者
次の 2 つの検査のいずれかの結果が陽性である場合、H. pylori の存在は陽性と定義されました。
- ウレアーゼ迅速検査 (CLO™、Delta West、Bentley、西オーストリア)
- 組織学。 内視鏡検査によって得られた生検標本をホルマリンで固定し、ギムザ染色によるピロリ菌感染の判定に使用しました。
除外基準:
- ピロリ菌除菌治療歴のある患者
- -過去4週間にH2受容体拮抗薬、PPI、および抗生物質で治療された患者、または過去2週間に非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）で治療された患者
- 妊娠中または授乳中の女性
- 重度の肝疾患、腎疾患、脳血管疾患などの重篤な疾患に罹患した患者
- 治験薬に対して薬物アレルギーを有する患者
- -以前に胃の手術を受けた患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：スタンダードトリプルセラピー
ラベプラゾール（Rabiet®、ildong Pharmaceutical Co. Ltd.、ソウル、韓国）20 mg 1 日 2 回、アモキシシリン（Pamoxin®、Dongwha Co. Ltd.、ソウル、韓国）1 g 1 日 2 回、およびクラリスロマイシン（Klaricid®、Abbot Korea Co. . Ltd.、ソウル、韓国) 500 mg を 1 日 2 回、7 日間
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ラベプラゾール（Rabiet®、ildong Pharmaceutical Co. Ltd.、ソウル、韓国）20 mg 1 日 2 回、アモキシシリン（Pamoxin®、Dongwha Co. Ltd.、ソウル、韓国）1 g 1 日 2 回、およびクラリスロマイシン（Klaricid®、Abbot Korea Co. . Ltd.、ソウル、韓国) 500 mg を 1 日 2 回、7 日間
他の名前：
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実験的：ゲミフロキサシンベースのトリプル療法
ラベプラゾール (Rabiet®、ildong Pharmaceutical Co. Ltd.、ソウル、韓国) 20 mg 1 日 2 回、アモキシシリン (Pamoxin®、Dongwha Co. Ltd.、ソウル、韓国) 1 g 1 日 2 回、およびゲミフロキサシン (Factive®、LG Life Sciences) , Ltd, ソウル, 韓国) 320 mg を 1 日 1 回 7 日間
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ラベプラゾール (Rabiet®、ildong Pharmaceutical Co. Ltd.、ソウル、韓国) 20 mg 1 日 2 回、アモキシシリン (Pamoxin®、Dongwha Co. Ltd.、ソウル、韓国) 1 g 1 日 2 回、およびゲミフロキサシン (Factive®、LG Life Sciences) , Ltd, ソウル, 韓国) 320 mg を 1 日 1 回 7 日間
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ヘリコバクター・ピロリ除菌率
時間枠：10ヶ月まで
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10ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Hyuk Lee, MD、Samsung Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年2月1日
一次修了 (予想される)
2015年8月1日
研究の完了 (予想される)
2015年10月1日
試験登録日
最初に提出
2015年2月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年2月14日
最初の投稿 (見積もり)
2015年2月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年2月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年2月22日
最終確認日
2015年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SMC 2014-07-146-001
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