Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret undersøgelse af effektiviteten af ​​Gemifloxacin-baseret regime til Helicobacter Pylori-infektion

22. februar 2015 opdateret af: Hyuk Lee, Samsung Medical Center
Nye generationer af fluoroquinoloner, som levofloxacin og moxifloxacin, udviser en bredspektret aktivitet mod Gram-positive og Gram-negative bakterier og er med succes blevet introduceret i behandlingen af ​​Helicobacter pylori-infektion. Imidlertid blev det foreslået, at resistens over for fluoroquinoloner har været stigende i den koreanske befolkning, og resistensen er højst sandsynligt medieret gennem punktmutation i gyrA. Gemifloxacin (FACTIVE®) er en bredspektret fluoroquinolon med forbedret affinitet, der er egnet til oral dosering én gang dagligt. In vitro undersøgelser har vist, at gemifloxacin udviser potent aktivitet mod Gram-positive organismer, mens den bevarer god aktivitet mod Gram-negative organismer. Gemifloxacin er det mest potente medlem af quinolon-klassen mod S. pneumoniae med aktiviteter 16-64 gange større end ciprofloxacin og ofloxacin og 2-8 gange større end moxifloxacins. Det er vigtigt, at gemifloxacin udviser potent in vitro-aktivitet mod stammer af S. pneumoniae med kendt resistens over for β-lactamer, makrolider og andre medlemmer af quinolonklassen. Denne kraftige aktivitet menes at skyldes den øgede affinitet af gemifloxacin til topoisomerase IV, det vigtigste fluoroquinolonmål i S. pneumoniae. Endvidere udviser gemifloxacin potent aktivitet mod H. influenzae og M. catarrhalis og atypiske organismer såsom L. pneumophila, C. pneumoniae og M. pneumoniae. Det har vist sig særligt effektivt ved luftvejs- og urinvejsinfektioner.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten og sikkerheden ved at bruge standard tripelterapi og gemifloxacinholdig tripelterapi som en førstelinjebehandling til udryddelse af Helicobacter pylori i Korea.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

252

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Samsung Medical Center
        • Kontakt:
          • Hyuk Lee, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen 19-70 år med H. pylori-infektion
  • Tilstedeværelsen af ​​H. pylori blev defineret som positiv, hvis resultaterne af en af ​​følgende to tests var positive:

    1. Hurtig ureasetest (CLO™, Delta West, Bentley, Western Austria)
    2. Histologi. Biopsiprøver, opnået ved endoskopi, blev fikseret i formalin og brugt til bestemmelse af H. pylori-infektion ved Giemsa-farvning.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med tidligere H. pylori-eradikationsterapi
  2. Patienter behandlet med H2-receptorantagonist, PPI og antibiotika i de foregående 4 uger eller ikke-steroidt antiinflammatorisk lægemiddel (NSAID) i de foregående 2 uger
  3. Gravide eller ammende kvinder
  4. Patienter, der led af alvorlige sygdomme såsom alvorlig leversygdom, nyresygdom og cerebrovaskulær sygdom
  5. Patienter, der havde lægemiddelallergi over for undersøgelsesmedicinen
  6. Patienter med tidligere gastrisk operation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard tredobbelt terapi
Rabeprazol (Rabiet®, ildong pharmaceutical Co. Ltd., Seoul, Korea) 20 mg to gange dagligt, amoxicillin (Pamoxin®, Dongwha Co. Ltd., Seoul, Korea) 1 g to gange dagligt og clarithromycin (Klaricid®, Abbot Korea Co. Ltd., Seoul, Korea) 500 mg to gange dagligt i 7 dage
Rabeprazol (Rabiet®, ildong pharmaceutical Co. Ltd., Seoul, Korea) 20 mg to gange dagligt, amoxicillin (Pamoxin®, Dongwha Co. Ltd., Seoul, Korea) 1 g to gange dagligt og clarithromycin (Klaricid®, Abbot Korea Co. Ltd., Seoul, Korea) 500 mg to gange dagligt i 7 dage
Andre navne:
  • Klaricid, Rabiet, Pamoxin
Eksperimentel: Gemifloxacin-baseret tripelbehandling
Rabeprazol (Rabiet®, ildong pharmaceutical Co. Ltd., Seoul, Korea) 20 mg to gange dagligt, amoxicillin (Pamoxin®, Dongwha Co. Ltd., Seoul, Korea) 1 g to gange dagligt og gemifloxacin (Factive®, LG Life Sciences , Ltd, Seoul, Korea) 320 mg én gang dagligt i 7 dage
Rabeprazol (Rabiet®, ildong pharmaceutical Co. Ltd., Seoul, Korea) 20 mg to gange dagligt, amoxicillin (Pamoxin®, Dongwha Co. Ltd., Seoul, Korea) 1 g to gange dagligt og gemifloxacin (Factive®, LG Life Sciences , Ltd, Seoul, Korea) 320 mg én gang dagligt i 7 dage
Andre navne:
  • Factive, Rabiet, Pamoxin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Helicobacter pylori udryddelseshastighed
Tidsramme: op til 10 måneder
op til 10 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hyuk Lee, MD, Samsung Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. februar 2015

Først opslået (Skøn)

23. februar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. februar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. februar 2015

Sidst verificeret

1. februar 2015

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner