- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02368470
Randomiseret undersøgelse af effektiviteten af Gemifloxacin-baseret regime til Helicobacter Pylori-infektion
22. februar 2015 opdateret af: Hyuk Lee, Samsung Medical Center
Nye generationer af fluoroquinoloner, som levofloxacin og moxifloxacin, udviser en bredspektret aktivitet mod Gram-positive og Gram-negative bakterier og er med succes blevet introduceret i behandlingen af Helicobacter pylori-infektion.
Imidlertid blev det foreslået, at resistens over for fluoroquinoloner har været stigende i den koreanske befolkning, og resistensen er højst sandsynligt medieret gennem punktmutation i gyrA.
Gemifloxacin (FACTIVE®) er en bredspektret fluoroquinolon med forbedret affinitet, der er egnet til oral dosering én gang dagligt.
In vitro undersøgelser har vist, at gemifloxacin udviser potent aktivitet mod Gram-positive organismer, mens den bevarer god aktivitet mod Gram-negative organismer.
Gemifloxacin er det mest potente medlem af quinolon-klassen mod S. pneumoniae med aktiviteter 16-64 gange større end ciprofloxacin og ofloxacin og 2-8 gange større end moxifloxacins.
Det er vigtigt, at gemifloxacin udviser potent in vitro-aktivitet mod stammer af S. pneumoniae med kendt resistens over for β-lactamer, makrolider og andre medlemmer af quinolonklassen.
Denne kraftige aktivitet menes at skyldes den øgede affinitet af gemifloxacin til topoisomerase IV, det vigtigste fluoroquinolonmål i S. pneumoniae.
Endvidere udviser gemifloxacin potent aktivitet mod H. influenzae og M. catarrhalis og atypiske organismer såsom L. pneumophila, C. pneumoniae og M. pneumoniae.
Det har vist sig særligt effektivt ved luftvejs- og urinvejsinfektioner.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten og sikkerheden ved at bruge standard tripelterapi og gemifloxacinholdig tripelterapi som en førstelinjebehandling til udryddelse af Helicobacter pylori i Korea.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
252
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Samsung Medical Center
-
Kontakt:
- Hyuk Lee, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
19 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i alderen 19-70 år med H. pylori-infektion
Tilstedeværelsen af H. pylori blev defineret som positiv, hvis resultaterne af en af følgende to tests var positive:
- Hurtig ureasetest (CLO™, Delta West, Bentley, Western Austria)
- Histologi. Biopsiprøver, opnået ved endoskopi, blev fikseret i formalin og brugt til bestemmelse af H. pylori-infektion ved Giemsa-farvning.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med tidligere H. pylori-eradikationsterapi
- Patienter behandlet med H2-receptorantagonist, PPI og antibiotika i de foregående 4 uger eller ikke-steroidt antiinflammatorisk lægemiddel (NSAID) i de foregående 2 uger
- Gravide eller ammende kvinder
- Patienter, der led af alvorlige sygdomme såsom alvorlig leversygdom, nyresygdom og cerebrovaskulær sygdom
- Patienter, der havde lægemiddelallergi over for undersøgelsesmedicinen
- Patienter med tidligere gastrisk operation.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard tredobbelt terapi
Rabeprazol (Rabiet®, ildong pharmaceutical Co. Ltd., Seoul, Korea) 20 mg to gange dagligt, amoxicillin (Pamoxin®, Dongwha Co. Ltd., Seoul, Korea) 1 g to gange dagligt og clarithromycin (Klaricid®, Abbot Korea Co. Ltd., Seoul, Korea) 500 mg to gange dagligt i 7 dage
|
Rabeprazol (Rabiet®, ildong pharmaceutical Co. Ltd., Seoul, Korea) 20 mg to gange dagligt, amoxicillin (Pamoxin®, Dongwha Co. Ltd., Seoul, Korea) 1 g to gange dagligt og clarithromycin (Klaricid®, Abbot Korea Co. Ltd., Seoul, Korea) 500 mg to gange dagligt i 7 dage
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Gemifloxacin-baseret tripelbehandling
Rabeprazol (Rabiet®, ildong pharmaceutical Co. Ltd., Seoul, Korea) 20 mg to gange dagligt, amoxicillin (Pamoxin®, Dongwha Co. Ltd., Seoul, Korea) 1 g to gange dagligt og gemifloxacin (Factive®, LG Life Sciences , Ltd, Seoul, Korea) 320 mg én gang dagligt i 7 dage
|
Rabeprazol (Rabiet®, ildong pharmaceutical Co. Ltd., Seoul, Korea) 20 mg to gange dagligt, amoxicillin (Pamoxin®, Dongwha Co. Ltd., Seoul, Korea) 1 g to gange dagligt og gemifloxacin (Factive®, LG Life Sciences , Ltd, Seoul, Korea) 320 mg én gang dagligt i 7 dage
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Helicobacter pylori udryddelseshastighed
Tidsramme: op til 10 måneder
|
op til 10 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hyuk Lee, MD, Samsung Medical Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2015
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. august 2015
Studieafslutning (Forventet)
1. oktober 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. februar 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. februar 2015
Først opslået (Skøn)
23. februar 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
24. februar 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. februar 2015
Sidst verificeret
1. februar 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Sygdomsegenskaber
- Gram-negative bakterielle infektioner
- Bakterielle infektioner
- Bakterielle infektioner og mykoser
- Infektioner
- Overførbare sygdomme
- Helicobacter infektioner
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Enzymhæmmere
- Antineoplastiske midler
- Topoisomerase II-hæmmere
- Topoisomerasehæmmere
- Antibakterielle midler
- Gemifloxacin
Andre undersøgelses-id-numre
- SMC 2014-07-146-001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .