Helicobacter Pylori 감염에 대한 Gemifloxacin 기반 요법의 효능에 관한 무작위 연구
2015년 2월 22일 업데이트: Hyuk Lee, Samsung Medical Center
Levofloxacin 및 moxifloxacin과 같은 새로운 세대의 fluoroquinolone은 그람 양성 및 그람 음성 박테리아에 대해 광범위한 스펙트럼 활성을 나타내며 Helicobacter pylori 감염 치료에 성공적으로 도입되었습니다.
그러나 한국 인구에서 fluoroquinolone에 대한 내성이 증가하고 있으며 내성은 gyrA의 점 돌연변이를 통해 매개될 가능성이 가장 높다고 제안되었습니다.
Gemifloxacin(FACTIVE®)은 1일 1회 경구 투여에 적합한 강화된 친화도, 광범위한 스펙트럼의 플루오로퀴놀론입니다.
체외 연구에서 gemifloxacin은 그람 양성 유기체에 대해 강력한 활성을 나타내면서 그람 음성 유기체에 대해 우수한 활성을 유지하는 것으로 나타났습니다.
Gemifloxacin은 S. pneumoniae에 대한 quinolone 계열의 가장 강력한 구성원으로 ciprofloxacin 및 ofloxacin보다 16-64배, moxifloxacin보다 2-8배 더 큰 활성을 나타냅니다.
중요하게도, gemifloxacin은 β-lactam, macrolides 및 quinolone 계열의 다른 구성원에 대해 알려진 내성을 가진 S. pneumoniae 균주에 대해 강력한 시험관 내 활성을 나타냅니다.
이러한 강력한 활성은 S. 뉴모니애의 주요 플루오로퀴놀론 표적인 토포이소머라제 IV에 대한 제미플록사신의 강화된 친화성 때문인 것으로 생각됩니다.
또한, gemifloxacin은 H. influenzae 및 M. catarrhalis와 L. pneumophila, C. pneumoniae 및 M. pneumoniae와 같은 비정형 유기체에 대해 강력한 활성을 나타냅니다.
호흡기 및 요로 감염에 특히 효과적인 것으로 입증되었습니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구의 목적은 국내 헬리코박터 파일로리 제균 1차 치료제로 표준 삼제요법과 게미플록사신 함유 삼제요법의 유효성과 안전성을 비교하는 것이다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
252
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국
- 모병
- Samsung Medical Center
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연락하다:
- Hyuk Lee, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 19-70세 H. pylori 감염 환자
H. pylori의 존재는 다음 두 검사 중 하나의 결과가 양성이면 양성으로 정의되었습니다.
- 신속 우레아제 테스트(CLO™, Delta West, Bentley, Western Austria)
- 조직학. 내시경으로 얻은 생검 표본을 포르말린에 고정하고 Giemsa 염색으로 H. pylori 감염을 결정하는 데 사용했습니다.
제외 기준:
- 이전에 H. pylori 제균 치료를 받은 환자
- 지난 4주 동안 H2 수용체 길항제, PPI 및 항생제 치료를 받았거나 지난 2주 동안 비스테로이드성 항염증제(NSAID)로 치료받은 환자
- 임산부 또는 수유부
- 심한 간질환, 신장질환, 뇌혈관질환 등 중증질환을 앓은 환자
- 연구 약물에 대한 약물 알레르기가 있는 환자
- 이전에 위 수술을 받은 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 표준 삼중 요법
라베프라졸(라비에트®, 일동제약, 서울, 한국) 20mg 1일 2회, 아목시실린(파목신®, 동화(주), 서울, 한국) 1g 1일 2회, 클래리스로마이신(클라리시드®, 한국애보트 . Ltd., Seoul, Korea) 500mg 1일 2회 7일간
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라베프라졸(라비에트®, 일동제약, 서울, 한국) 20mg 1일 2회, 아목시실린(파목신®, 동화(주), 서울, 한국) 1g 1일 2회, 클래리스로마이신(클라리시드®, 한국애보트 . Ltd., Seoul, Korea) 500mg 1일 2회 7일간
다른 이름들:
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실험적: Gemifloxacin 기반 삼중요법
라베프라졸(라비에트®, 일동제약, 서울, 한국) 20mg 1일 2회, 아목시실린(파목신®, 동화(주), 서울, 한국) 1g 1일 2회, 게미플록사신(Factive®, LG생명과학) , Ltd, Seoul, Korea) 320mg 1일 1회 7일간
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라베프라졸(라비에트®, 일동제약, 서울, 한국) 20mg 1일 2회, 아목시실린(파목신®, 동화(주), 서울, 한국) 1g 1일 2회, 게미플록사신(Factive®, LG생명과학) , Ltd, Seoul, Korea) 320mg 1일 1회 7일간
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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헬리코박터 파일로리 제균율
기간: 최대 10개월
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최대 10개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Hyuk Lee, MD, Samsung Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 2월 1일
기본 완료 (예상)
2015년 8월 1일
연구 완료 (예상)
2015년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 2월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 2월 14일
처음 게시됨 (추정)
2015년 2월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 2월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 2월 22일
마지막으로 확인됨
2015년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SMC 2014-07-146-001
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