- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02368470
Estudio aleatorizado sobre la eficacia del régimen basado en gemifloxacina para la infección por Helicobacter Pylori
22 de febrero de 2015 actualizado por: Hyuk Lee, Samsung Medical Center
Las nuevas generaciones de fluoroquinolonas, como la levofloxacina y la moxifloxacina, exhiben una actividad de amplio espectro frente a bacterias grampositivas y gramnegativas, y se han introducido con éxito en el tratamiento de la infección por Helicobacter pylori.
Sin embargo, se sugirió que la resistencia a las fluoroquinolonas ha ido en aumento en la población coreana y lo más probable es que la resistencia esté mediada por una mutación puntual en gyrA.
La gemifloxacina (FACTIVE®) es una fluoroquinolona de amplio espectro y afinidad mejorada adecuada para una dosificación oral una vez al día.
Los estudios in vitro han demostrado que la gemifloxacina muestra una potente actividad contra los organismos grampositivos, mientras que conserva una buena actividad contra los organismos gramnegativos.
La gemifloxacina es el miembro más potente de la clase de quinolonas contra S. pneumoniae con actividades 16 a 64 veces mayores que las de la ciprofloxacina y la ofloxacina y de 2 a 8 veces mayores que las de la moxifloxacina.
Es importante destacar que la gemifloxacina muestra una potente actividad in vitro contra las cepas de S. pneumoniae con resistencia conocida a los betalactámicos, los macrólidos y otros miembros de la clase de las quinolonas.
Se cree que esta potente actividad se debe a la mayor afinidad de la gemifloxacina por la topoisomerasa IV, el principal objetivo de las fluoroquinolonas en S. pneumoniae.
Además, la gemifloxacina muestra una potente actividad contra H. influenzae y M. catarrhalis y organismos atípicos como L. pneumophila, C. pneumoniae y M. pneumoniae.
Ha demostrado ser particularmente eficaz en infecciones del tracto respiratorio y urinario.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es comparar la eficacia y la seguridad del uso de la terapia triple estándar y la terapia triple que contiene gemifloxacina como tratamiento de primera línea para la erradicación de Helicobacter pylori en Corea.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
252
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de
- Reclutamiento
- Samsung Medical Center
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Contacto:
- Hyuk Lee, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 19 a 70 años con infección por H. pylori
La presencia de H. pylori se definió como positiva si los resultados de una de las siguientes dos pruebas fueron positivos:
- Prueba rápida de ureasa (CLO™, Delta West, Bentley, Western Austria)
- Histología. Las muestras de biopsia, obtenidas por endoscopia, se fijaron en formalina y se usaron para determinar la infección por H. pylori mediante la tinción de Giemsa.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con tratamiento previo de erradicación de H. pylori
- Pacientes tratados con antagonista del receptor H2, IBP y antibióticos en las 4 semanas anteriores, o antiinflamatorios no esteroideos (AINE) en las 2 semanas anteriores
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Pacientes que padecían enfermedades graves como enfermedad hepática grave, enfermedad renal y enfermedad cerebrovascular.
- Pacientes que tenían alergia a los medicamentos del estudio.
- Pacientes con cirugía gástrica previa.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Terapia triple estándar
Rabeprazol (Rabiet®, ildong Pharmaceutical Co. Ltd., Seúl, Corea) 20 mg dos veces al día, amoxicilina (Pamoxin®, Dongwha Co. Ltd., Seúl, Corea) 1 g dos veces al día y claritromicina (Klaricid®, Abbot Korea Co. . Ltd., Seúl, Corea) 500 mg dos veces al día durante 7 días
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Rabeprazol (Rabiet®, ildong Pharmaceutical Co. Ltd., Seúl, Corea) 20 mg dos veces al día, amoxicilina (Pamoxin®, Dongwha Co. Ltd., Seúl, Corea) 1 g dos veces al día y claritromicina (Klaricid®, Abbot Korea Co. . Ltd., Seúl, Corea) 500 mg dos veces al día durante 7 días
Otros nombres:
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Experimental: Terapia triple basada en gemifloxacina
Rabeprazol (Rabiet®, ildong Pharmaceutical Co. Ltd., Seúl, Corea) 20 mg dos veces al día, amoxicilina (Pamoxin®, Dongwha Co. Ltd., Seúl, Corea) 1 g dos veces al día y gemifloxacina (Factive®, LG Life Sciences , Ltd, Seúl, Corea) 320 mg una vez al día durante 7 días
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Rabeprazol (Rabiet®, ildong Pharmaceutical Co. Ltd., Seúl, Corea) 20 mg dos veces al día, amoxicilina (Pamoxin®, Dongwha Co. Ltd., Seúl, Corea) 1 g dos veces al día y gemifloxacina (Factive®, LG Life Sciences , Ltd, Seúl, Corea) 320 mg una vez al día durante 7 días
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tasa de erradicación de Helicobacter pylori
Periodo de tiempo: hasta 10 meses
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hasta 10 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hyuk Lee, MD, Samsung Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
1 de agosto de 2015
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de octubre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de febrero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de febrero de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de febrero de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
24 de febrero de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de febrero de 2015
Última verificación
1 de febrero de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Atributos de la enfermedad
- Infecciones por bacterias gramnegativas
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Infecciones por Helicobacter
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Agentes antibacterianos
- Gemifloxacina
Otros números de identificación del estudio
- SMC 2014-07-146-001
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