Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane badanie skuteczności schematu opartego na gemifloksacynie w zakażeniu Helicobacter Pylori

22 lutego 2015 zaktualizowane przez: Hyuk Lee, Samsung Medical Center
Nowe generacje fluorochinolonów, takie jak lewofloksacyna i moksyfloksacyna, wykazują szerokie spektrum działania wobec bakterii Gram-dodatnich i Gram-ujemnych i zostały z powodzeniem wprowadzone do leczenia zakażenia Helicobacter pylori. Jednak zasugerowano, że w populacji koreańskiej wzrasta oporność na fluorochinolony, a oporność jest najprawdopodobniej związana z mutacją punktową w gyrA. Gemifloksacyna (FACTIVE®) to fluorochinolon o zwiększonym powinowactwie i szerokim spektrum działania, odpowiedni do dawkowania doustnego raz dziennie. Badania in vitro wykazały, że gemifloksacyna wykazuje silne działanie na organizmy Gram-dodatnie, zachowując jednocześnie dobre działanie na organizmy Gram-ujemne. Gemifloksacyna jest najsilniejszym przedstawicielem klasy chinolonów przeciwko S. pneumoniae z aktywnością 16-64 razy większą niż cyprofloksacyna i ofloksacyna i 2-8 razy większą niż moksyfloksacyna. Co ważne, gemifloksacyna wykazuje silne działanie in vitro przeciwko szczepom S. pneumoniae o znanej oporności na β-laktamy, makrolidy i innych przedstawicieli klasy chinolonów. Uważa się, że to silne działanie wynika ze zwiększonego powinowactwa gemifloksacyny do topoizomerazy IV, głównego celu fluorochinolonowego w S. pneumoniae. Ponadto gemifloksacyna wykazuje silne działanie przeciwko H. influenzae i M. catarrhalis oraz organizmom atypowym, takim jak L. pneumophila, C. pneumoniae i M. pneumoniae. Szczególnie skuteczny okazał się w infekcjach dróg oddechowych i dróg moczowych.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania standardowej potrójnej terapii i potrójnej terapii zawierającej gemifloksacynę jako leczenia pierwszego rzutu w eradykacji Helicobacter pylori w Korei.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

252

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Seoul, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Samsung Medical Center
        • Kontakt:
          • Hyuk Lee, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 19-70 lat z zakażeniem H. pylori
  • Obecność H. pylori została zdefiniowana jako dodatnia, jeśli wynik jednego z dwóch poniższych testów był pozytywny:

    1. Szybki test ureazy (CLO™, Delta West, Bentley, Zachodnia Austria)
    2. Histologia. Pobrane wycinki endoskopowe utrwalano w formalinie i stosowano do oznaczania zakażenia H. pylori metodą Giemsy.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci po wcześniejszej terapii eradykacyjnej H. pylori
  2. Pacjenci leczeni antagonistą receptora H2, PPI i antybiotykami w ciągu ostatnich 4 tygodni lub niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (NLPZ) w ciągu ostatnich 2 tygodni
  3. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  4. Pacjenci cierpiący na poważne choroby, takie jak ciężka choroba wątroby, choroba nerek i choroba naczyń mózgowych
  5. Pacjenci z alergią na badane leki
  6. Pacjenci po wcześniejszej operacji żołądka.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standardowa potrójna terapia
Rabeprazol (Rabiet®, ildongpharma Co. Ltd., Seul, Korea) 20 mg dwa razy dziennie, amoksycylina (Pamoxin®, Dongwha Co. Ltd., Seul, Korea) 1 g dwa razy dziennie i klarytromycyna (Klaricid®, Abbot Korea Co. . Ltd., Seul, Korea) 500 mg dwa razy dziennie przez 7 dni
Rabeprazol (Rabiet®, ildongpharma Co. Ltd., Seul, Korea) 20 mg dwa razy dziennie, amoksycylina (Pamoxin®, Dongwha Co. Ltd., Seul, Korea) 1 g dwa razy dziennie i klarytromycyna (Klaricid®, Abbot Korea Co. . Ltd., Seul, Korea) 500 mg dwa razy dziennie przez 7 dni
Inne nazwy:
  • Klaricid, Rabiet, Pamoxin
Eksperymentalny: Potrójna terapia oparta na gemifloksacynie
Rabeprazol (Rabiet®, ildongpharma Co. Ltd., Seoul, Korea) 20 mg dwa razy dziennie, amoksycylina (Pamoxin®, Dongwha Co. Ltd., Seul, Korea) 1 g dwa razy dziennie i gemifloksacyna (Factive®, LG Life Sciences , Ltd, Seul, Korea) 320 mg raz na dobę przez 7 dni
Rabeprazol (Rabiet®, ildongpharma Co. Ltd., Seoul, Korea) 20 mg dwa razy dziennie, amoksycylina (Pamoxin®, Dongwha Co. Ltd., Seul, Korea) 1 g dwa razy dziennie i gemifloksacyna (Factive®, LG Life Sciences , Ltd, Seul, Korea) 320 mg raz na dobę przez 7 dni
Inne nazwy:
  • Factive, Rabiet, Pamoxin

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik eradykacji Helicobacter pylori
Ramy czasowe: do 10 miesięcy
do 10 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Hyuk Lee, MD, Samsung Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lutego 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lutego 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 lutego 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 lutego 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lutego 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2015

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj