- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02368470
Randomizowane badanie skuteczności schematu opartego na gemifloksacynie w zakażeniu Helicobacter Pylori
22 lutego 2015 zaktualizowane przez: Hyuk Lee, Samsung Medical Center
Nowe generacje fluorochinolonów, takie jak lewofloksacyna i moksyfloksacyna, wykazują szerokie spektrum działania wobec bakterii Gram-dodatnich i Gram-ujemnych i zostały z powodzeniem wprowadzone do leczenia zakażenia Helicobacter pylori.
Jednak zasugerowano, że w populacji koreańskiej wzrasta oporność na fluorochinolony, a oporność jest najprawdopodobniej związana z mutacją punktową w gyrA.
Gemifloksacyna (FACTIVE®) to fluorochinolon o zwiększonym powinowactwie i szerokim spektrum działania, odpowiedni do dawkowania doustnego raz dziennie.
Badania in vitro wykazały, że gemifloksacyna wykazuje silne działanie na organizmy Gram-dodatnie, zachowując jednocześnie dobre działanie na organizmy Gram-ujemne.
Gemifloksacyna jest najsilniejszym przedstawicielem klasy chinolonów przeciwko S. pneumoniae z aktywnością 16-64 razy większą niż cyprofloksacyna i ofloksacyna i 2-8 razy większą niż moksyfloksacyna.
Co ważne, gemifloksacyna wykazuje silne działanie in vitro przeciwko szczepom S. pneumoniae o znanej oporności na β-laktamy, makrolidy i innych przedstawicieli klasy chinolonów.
Uważa się, że to silne działanie wynika ze zwiększonego powinowactwa gemifloksacyny do topoizomerazy IV, głównego celu fluorochinolonowego w S. pneumoniae.
Ponadto gemifloksacyna wykazuje silne działanie przeciwko H. influenzae i M. catarrhalis oraz organizmom atypowym, takim jak L. pneumophila, C. pneumoniae i M. pneumoniae.
Szczególnie skuteczny okazał się w infekcjach dróg oddechowych i dróg moczowych.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania standardowej potrójnej terapii i potrójnej terapii zawierającej gemifloksacynę jako leczenia pierwszego rzutu w eradykacji Helicobacter pylori w Korei.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
252
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei
- Rekrutacyjny
- Samsung Medical Center
-
Kontakt:
- Hyuk Lee, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku 19-70 lat z zakażeniem H. pylori
Obecność H. pylori została zdefiniowana jako dodatnia, jeśli wynik jednego z dwóch poniższych testów był pozytywny:
- Szybki test ureazy (CLO™, Delta West, Bentley, Zachodnia Austria)
- Histologia. Pobrane wycinki endoskopowe utrwalano w formalinie i stosowano do oznaczania zakażenia H. pylori metodą Giemsy.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci po wcześniejszej terapii eradykacyjnej H. pylori
- Pacjenci leczeni antagonistą receptora H2, PPI i antybiotykami w ciągu ostatnich 4 tygodni lub niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (NLPZ) w ciągu ostatnich 2 tygodni
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Pacjenci cierpiący na poważne choroby, takie jak ciężka choroba wątroby, choroba nerek i choroba naczyń mózgowych
- Pacjenci z alergią na badane leki
- Pacjenci po wcześniejszej operacji żołądka.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Standardowa potrójna terapia
Rabeprazol (Rabiet®, ildongpharma Co. Ltd., Seul, Korea) 20 mg dwa razy dziennie, amoksycylina (Pamoxin®, Dongwha Co. Ltd., Seul, Korea) 1 g dwa razy dziennie i klarytromycyna (Klaricid®, Abbot Korea Co. . Ltd., Seul, Korea) 500 mg dwa razy dziennie przez 7 dni
|
Rabeprazol (Rabiet®, ildongpharma Co. Ltd., Seul, Korea) 20 mg dwa razy dziennie, amoksycylina (Pamoxin®, Dongwha Co. Ltd., Seul, Korea) 1 g dwa razy dziennie i klarytromycyna (Klaricid®, Abbot Korea Co. . Ltd., Seul, Korea) 500 mg dwa razy dziennie przez 7 dni
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Potrójna terapia oparta na gemifloksacynie
Rabeprazol (Rabiet®, ildongpharma Co. Ltd., Seoul, Korea) 20 mg dwa razy dziennie, amoksycylina (Pamoxin®, Dongwha Co. Ltd., Seul, Korea) 1 g dwa razy dziennie i gemifloksacyna (Factive®, LG Life Sciences , Ltd, Seul, Korea) 320 mg raz na dobę przez 7 dni
|
Rabeprazol (Rabiet®, ildongpharma Co. Ltd., Seoul, Korea) 20 mg dwa razy dziennie, amoksycylina (Pamoxin®, Dongwha Co. Ltd., Seul, Korea) 1 g dwa razy dziennie i gemifloksacyna (Factive®, LG Life Sciences , Ltd, Seul, Korea) 320 mg raz na dobę przez 7 dni
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wskaźnik eradykacji Helicobacter pylori
Ramy czasowe: do 10 miesięcy
|
do 10 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Hyuk Lee, MD, Samsung Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2015
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 sierpnia 2015
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 października 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 lutego 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 lutego 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
23 lutego 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
24 lutego 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 lutego 2015
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Atrybuty choroby
- Zakażenia bakteriami Gram-ujemnymi
- Infekcje bakteryjne
- Infekcje bakteryjne i grzybice
- Infekcje
- Choroby zakaźne
- Infekcje Helicobacter
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Inhibitory topoizomerazy II
- Inhibitory topoizomerazy
- Środki przeciwbakteryjne
- Gemifloksacyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- SMC 2014-07-146-001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .