- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02368470
Studio randomizzato sull'efficacia del regime a base di gemifloxacina per l'infezione da Helicobacter Pylori
22 febbraio 2015 aggiornato da: Hyuk Lee, Samsung Medical Center
Le nuove generazioni di fluorochinoloni, come la levofloxacina e la moxifloxacina, mostrano un'attività ad ampio spettro contro i batteri Gram-positivi e Gram-negativi e sono state introdotte con successo nel trattamento dell'infezione da Helicobacter pylori.
Tuttavia, è stato suggerito che la resistenza ai fluorochinoloni è aumentata nella popolazione coreana e che la resistenza è molto probabilmente mediata dalla mutazione puntiforme in gyrA.
La gemifloxacina (FACTIVE®) è un fluorochinolone ad ampia affinità e ad ampio spettro adatto per la somministrazione orale una volta al giorno.
Studi in vitro hanno dimostrato che la gemifloxacina mostra una potente attività contro gli organismi Gram-positivi, pur mantenendo una buona attività contro gli organismi Gram-negativi.
La gemifloxacina è il membro più potente della classe dei chinoloni contro S. pneumoniae con attività 16-64 volte superiori a quelle della ciprofloxacina e dell'ofloxacina e 2-8 volte superiori a quelle della moxifloxacina.
È importante sottolineare che la gemifloxacina mostra una potente attività in vitro contro ceppi di S. pneumoniae con resistenza nota a β-lattamici, macrolidi e altri membri della classe dei chinoloni.
Si ritiene che questa potente attività sia dovuta alla maggiore affinità della gemifloxacina per la topoisomerasi IV, il principale bersaglio dei fluorochinoloni in S. pneumoniae.
Inoltre, la gemifloxacina mostra una potente attività contro H. influenzae e M. catarrhalis e organismi atipici come L. pneumophila, C. pneumoniae e M. pneumoniae.
Si è dimostrato particolarmente efficace nelle infezioni del tratto respiratorio e urinario.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia e la sicurezza dell'uso della tripla terapia standard e della tripla terapia contenente gemifloxacina come trattamento di prima linea per l'eradicazione dell'Helicobacter pylori in Corea.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
252
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Hyuk Lee, MD
- Numero di telefono: 82-2-3410-3409
- Email: leehyuk@skku.edu
Luoghi di studio
-
-
-
Seoul, Corea, Repubblica di
- Reclutamento
- Samsung Medical Center
-
Contatto:
- Hyuk Lee, MD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 19 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 19 e 70 anni con infezione da H. pylori
La presenza di H. pylori è stata definita positiva se i risultati di uno dei seguenti due test erano positivi:
- Test rapido dell'ureasi (CLO™, Delta West, Bentley, Austria occidentale)
- Istologia. I campioni bioptici, ottenuti mediante endoscopia, sono stati fissati in formalina e utilizzati per la determinazione dell'infezione da H. pylori mediante colorazione Giemsa.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con precedente terapia di eradicazione di H. pylori
- Pazienti trattati con antagonisti del recettore H2, PPI e antibiotici nelle 4 settimane precedenti o con farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) nelle 2 settimane precedenti
- Donne in gravidanza o in allattamento
- Pazienti che soffrivano di malattie gravi come gravi malattie del fegato, malattie renali e malattie cerebrovascolari
- Pazienti che avevano un'allergia ai farmaci in studio
- Pazienti con precedente chirurgia gastrica.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Tripla terapia standard
Rabeprazolo (Rabiet®, ildong Pharmaceutical Co. Ltd., Seoul, Corea) 20 mg due volte al giorno, amoxicillina (Pamoxin®, Dongwha Co. Ltd., Seoul, Corea) 1 g due volte al giorno e claritromicina (Klaricid®, Abbot Korea Co. . Ltd., Seoul, Corea) 500 mg due volte al giorno per 7 giorni
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Rabeprazolo (Rabiet®, ildong Pharmaceutical Co. Ltd., Seoul, Corea) 20 mg due volte al giorno, amoxicillina (Pamoxin®, Dongwha Co. Ltd., Seoul, Corea) 1 g due volte al giorno e claritromicina (Klaricid®, Abbot Korea Co. . Ltd., Seoul, Corea) 500 mg due volte al giorno per 7 giorni
Altri nomi:
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Sperimentale: Tripla terapia a base di gemifloxacina
Rabeprazolo (Rabiet®, ildong Pharmaceutical Co. Ltd., Seoul, Corea) 20 mg due volte al giorno, amoxicillina (Pamoxin®, Dongwha Co. Ltd., Seoul, Corea) 1 g due volte al giorno e gemifloxacina (Factive®, LG Life Sciences , Ltd, Seoul, Korea) 320 mg una volta al giorno per 7 giorni
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Rabeprazolo (Rabiet®, ildong Pharmaceutical Co. Ltd., Seoul, Corea) 20 mg due volte al giorno, amoxicillina (Pamoxin®, Dongwha Co. Ltd., Seoul, Corea) 1 g due volte al giorno e gemifloxacina (Factive®, LG Life Sciences , Ltd, Seoul, Korea) 320 mg una volta al giorno per 7 giorni
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Tasso di eradicazione dell'Helicobacter pylori
Lasso di tempo: fino a 10 mesi
|
fino a 10 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Hyuk Lee, MD, Samsung Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2015
Completamento primario (Anticipato)
1 agosto 2015
Completamento dello studio (Anticipato)
1 ottobre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 febbraio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 febbraio 2015
Primo Inserito (Stima)
23 febbraio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
24 febbraio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 febbraio 2015
Ultimo verificato
1 febbraio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Attributi della malattia
- Infezioni batteriche Gram-negative
- Infezioni batteriche
- Infezioni batteriche e micosi
- Infezioni
- Malattie trasmissibili
- Infezioni da Helicobacter
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Inibitori enzimatici
- Agenti antineoplastici
- Inibitori della topoisomerasi II
- Inibitori della topoisomerasi
- Agenti antibatterici
- Gemifloxacina
Altri numeri di identificazione dello studio
- SMC 2014-07-146-001
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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