- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02368470
Estudo Randomizado sobre a Eficácia do Regime Baseado em Gemifloxacino para Infecção por Helicobacter Pylori
22 de fevereiro de 2015 atualizado por: Hyuk Lee, Samsung Medical Center
Novas gerações de fluoroquinolonas, como levofloxacina e moxifloxacina, exibem uma atividade de amplo espectro contra bactérias Gram-positivas e Gram-negativas e foram introduzidas com sucesso no tratamento da infecção por Helicobacter pylori.
No entanto, foi sugerido que a resistência às fluoroquinolonas tem aumentado na população coreana e a resistência é provavelmente mediada por mutação pontual em gyrA.
A gemifloxacina (FACTIVE®) é uma fluoroquinolona de amplo espectro e afinidade aumentada adequada para administração oral uma vez ao dia.
Estudos in vitro demonstraram que a gemifloxacina apresenta atividade potente contra organismos Gram-positivos, mantendo boa atividade contra organismos Gram-negativos.
A gemifloxacina é o membro mais potente da classe das quinolonas contra S. pneumoniae com atividades 16-64 vezes maiores que as da ciprofloxacina e ofloxacina e 2-8 vezes maiores que as da moxifloxacina.
É importante ressaltar que a gemifloxacina apresenta potente atividade in vitro contra cepas de S. pneumoniae com resistência conhecida a β-lactâmicos, macrólidos e outros membros da classe das quinolonas.
Acredita-se que essa potente atividade se deva à maior afinidade do gemifloxacino pela topoisomerase IV, o principal alvo das fluoroquinolonas em S. pneumoniae.
Além disso, a gemifloxacina apresenta atividade potente contra H. influenzae e M. catarrhalis e organismos atípicos como L. pneumophila, C. pneumoniae e M. pneumoniae.
Provou-se particularmente eficaz na infecção do trato respiratório e urinário.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é comparar a eficácia e a segurança do uso da terapia tripla padrão e da terapia tripla contendo gemifloxacina como tratamento de primeira linha para a erradicação do Helicobacter pylori na Coréia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
252
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia
- Recrutamento
- Samsung Medical Center
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Contato:
- Hyuk Lee, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de 19 a 70 anos com infecção por H. pylori
A presença de H. pylori foi definida como positiva se os resultados de um dos dois testes a seguir fossem positivos:
- Teste rápido de urease (CLO™, Delta West, Bentley, oeste da Áustria)
- Histologia. Espécimes de biópsia, obtidos por endoscopia, foram fixados em formalina e utilizados para determinação de infecção por H. pylori pela coloração de Giemsa.
Critério de exclusão:
- Pacientes com terapia anterior de erradicação de H. pylori
- Pacientes tratados com antagonista do receptor H2, IBP e antibióticos nas 4 semanas anteriores, ou anti-inflamatório não esteroide (AINE) nas 2 semanas anteriores
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Pacientes que sofriam de doenças graves, como doença hepática grave, doença renal e doença cerebrovascular
- Pacientes que tiveram alergia aos medicamentos do estudo
- Pacientes com cirurgia gástrica prévia.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Terapia tripla padrão
Rabeprazol (Rabiet®, Ildong Pharmaceutical Co. Ltd., Seul, Coréia) 20 mg duas vezes ao dia, amoxicilina (Pamoxin®, Dongwha Co. Ltd., Seul, Coréia) 1 g duas vezes ao dia e claritromicina (Klaricid®, Abbot Korea Co . Ltd., Seul, Coréia) 500 mg duas vezes ao dia por 7 dias
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Rabeprazol (Rabiet®, Ildong Pharmaceutical Co. Ltd., Seul, Coréia) 20 mg duas vezes ao dia, amoxicilina (Pamoxin®, Dongwha Co. Ltd., Seul, Coréia) 1 g duas vezes ao dia e claritromicina (Klaricid®, Abbot Korea Co . Ltd., Seul, Coréia) 500 mg duas vezes ao dia por 7 dias
Outros nomes:
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Experimental: Terapia tripla baseada em gemifloxacina
Rabeprazol (Rabiet®, Ildong Pharmaceutical Co. Ltd., Seul, Coréia) 20 mg duas vezes ao dia, amoxicilina (Pamoxin®, Dongwha Co. Ltd., Seul, Coréia) 1 g duas vezes ao dia e gemifloxacina (Factive®, LG Life Sciences , Ltd, Seul, Coréia) 320 mg uma vez ao dia por 7 dias
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Rabeprazol (Rabiet®, Ildong Pharmaceutical Co. Ltd., Seul, Coréia) 20 mg duas vezes ao dia, amoxicilina (Pamoxin®, Dongwha Co. Ltd., Seul, Coréia) 1 g duas vezes ao dia e gemifloxacina (Factive®, LG Life Sciences , Ltd, Seul, Coréia) 320 mg uma vez ao dia por 7 dias
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxa de erradicação do Helicobacter pylori
Prazo: até 10 meses
|
até 10 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hyuk Lee, MD, Samsung Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2015
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de agosto de 2015
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de outubro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de fevereiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de fevereiro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
23 de fevereiro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
24 de fevereiro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de fevereiro de 2015
Última verificação
1 de fevereiro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Atributos da doença
- Infecções por Bactérias Gram-negativas
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Infecções
- Doenças Transmissíveis
- Infecções por Helicobacter
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Agentes antibacterianos
- Gemifloxacina
Outros números de identificação do estudo
- SMC 2014-07-146-001
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