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Estudo Randomizado sobre a Eficácia do Regime Baseado em Gemifloxacino para Infecção por Helicobacter Pylori

22 de fevereiro de 2015 atualizado por: Hyuk Lee, Samsung Medical Center
Novas gerações de fluoroquinolonas, como levofloxacina e moxifloxacina, exibem uma atividade de amplo espectro contra bactérias Gram-positivas e Gram-negativas e foram introduzidas com sucesso no tratamento da infecção por Helicobacter pylori. No entanto, foi sugerido que a resistência às fluoroquinolonas tem aumentado na população coreana e a resistência é provavelmente mediada por mutação pontual em gyrA. A gemifloxacina (FACTIVE®) é uma fluoroquinolona de amplo espectro e afinidade aumentada adequada para administração oral uma vez ao dia. Estudos in vitro demonstraram que a gemifloxacina apresenta atividade potente contra organismos Gram-positivos, mantendo boa atividade contra organismos Gram-negativos. A gemifloxacina é o membro mais potente da classe das quinolonas contra S. pneumoniae com atividades 16-64 vezes maiores que as da ciprofloxacina e ofloxacina e 2-8 vezes maiores que as da moxifloxacina. É importante ressaltar que a gemifloxacina apresenta potente atividade in vitro contra cepas de S. pneumoniae com resistência conhecida a β-lactâmicos, macrólidos e outros membros da classe das quinolonas. Acredita-se que essa potente atividade se deva à maior afinidade do gemifloxacino pela topoisomerase IV, o principal alvo das fluoroquinolonas em S. pneumoniae. Além disso, a gemifloxacina apresenta atividade potente contra H. influenzae e M. catarrhalis e organismos atípicos como L. pneumophila, C. pneumoniae e M. pneumoniae. Provou-se particularmente eficaz na infecção do trato respiratório e urinário.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é comparar a eficácia e a segurança do uso da terapia tripla padrão e da terapia tripla contendo gemifloxacina como tratamento de primeira linha para a erradicação do Helicobacter pylori na Coréia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

252

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Seoul, Republica da Coréia
        • Recrutamento
        • Samsung Medical Center
        • Contato:
          • Hyuk Lee, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes de 19 a 70 anos com infecção por H. pylori
  • A presença de H. pylori foi definida como positiva se os resultados de um dos dois testes a seguir fossem positivos:

    1. Teste rápido de urease (CLO™, Delta West, Bentley, oeste da Áustria)
    2. Histologia. Espécimes de biópsia, obtidos por endoscopia, foram fixados em formalina e utilizados para determinação de infecção por H. pylori pela coloração de Giemsa.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com terapia anterior de erradicação de H. pylori
  2. Pacientes tratados com antagonista do receptor H2, IBP e antibióticos nas 4 semanas anteriores, ou anti-inflamatório não esteroide (AINE) nas 2 semanas anteriores
  3. Mulheres grávidas ou lactantes
  4. Pacientes que sofriam de doenças graves, como doença hepática grave, doença renal e doença cerebrovascular
  5. Pacientes que tiveram alergia aos medicamentos do estudo
  6. Pacientes com cirurgia gástrica prévia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Terapia tripla padrão
Rabeprazol (Rabiet®, Ildong Pharmaceutical Co. Ltd., Seul, Coréia) 20 mg duas vezes ao dia, amoxicilina (Pamoxin®, Dongwha Co. Ltd., Seul, Coréia) 1 g duas vezes ao dia e claritromicina (Klaricid®, Abbot Korea Co . Ltd., Seul, Coréia) 500 mg duas vezes ao dia por 7 dias
Rabeprazol (Rabiet®, Ildong Pharmaceutical Co. Ltd., Seul, Coréia) 20 mg duas vezes ao dia, amoxicilina (Pamoxin®, Dongwha Co. Ltd., Seul, Coréia) 1 g duas vezes ao dia e claritromicina (Klaricid®, Abbot Korea Co . Ltd., Seul, Coréia) 500 mg duas vezes ao dia por 7 dias
Outros nomes:
  • Klaricid, Rabiet, Pamoxin
Experimental: Terapia tripla baseada em gemifloxacina
Rabeprazol (Rabiet®, Ildong Pharmaceutical Co. Ltd., Seul, Coréia) 20 mg duas vezes ao dia, amoxicilina (Pamoxin®, Dongwha Co. Ltd., Seul, Coréia) 1 g duas vezes ao dia e gemifloxacina (Factive®, LG Life Sciences , Ltd, Seul, Coréia) 320 mg uma vez ao dia por 7 dias
Rabeprazol (Rabiet®, Ildong Pharmaceutical Co. Ltd., Seul, Coréia) 20 mg duas vezes ao dia, amoxicilina (Pamoxin®, Dongwha Co. Ltd., Seul, Coréia) 1 g duas vezes ao dia e gemifloxacina (Factive®, LG Life Sciences , Ltd, Seul, Coréia) 320 mg uma vez ao dia por 7 dias
Outros nomes:
  • Factive, Rabiet, Pamoxin

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de erradicação do Helicobacter pylori
Prazo: até 10 meses
até 10 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Hyuk Lee, MD, Samsung Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de agosto de 2015

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de fevereiro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de fevereiro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

23 de fevereiro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

24 de fevereiro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de fevereiro de 2015

Última verificação

1 de fevereiro de 2015

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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