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Randomisierte Studie zur Wirksamkeit einer auf Gemifloxacin basierenden Therapie bei einer Helicobacter-pylori-Infektion

22. Februar 2015 aktualisiert von: Hyuk Lee, Samsung Medical Center
Neue Generationen von Fluorchinolonen, wie Levofloxacin und Moxifloxacin, zeigen ein breites Wirkungsspektrum gegen grampositive und gramnegative Bakterien und wurden erfolgreich in die Behandlung von Helicobacter-pylori-Infektionen eingeführt. Es wurde jedoch vermutet, dass die Resistenz gegenüber Fluorchinolonen in der koreanischen Bevölkerung zugenommen hat und die Resistenz höchstwahrscheinlich durch eine Punktmutation in gyrA vermittelt wird. Gemifloxacin (FACTIVE®) ist ein Breitspektrum-Fluorchinolon mit erhöhter Affinität, das für die einmal tägliche orale Verabreichung geeignet ist. In-vitro-Studien haben gezeigt, dass Gemifloxacin eine starke Aktivität gegen grampositive Organismen zeigt, während es eine gute Aktivität gegen gramnegative Organismen beibehält. Gemifloxacin ist das stärkste Mitglied der Chinolon-Klasse gegen S. pneumoniae mit einer 16- bis 64-mal höheren Aktivität als Ciprofloxacin und Ofloxacin und einer 2- bis 8-mal höheren Aktivität als Moxifloxacin. Wichtig ist, dass Gemifloxacin eine starke In-vitro-Aktivität gegen Stämme von S. pneumoniae mit bekannter Resistenz gegen β-Lactame, Makrolide und andere Mitglieder der Chinolonklasse zeigt. Es wird angenommen, dass diese potente Aktivität auf die erhöhte Affinität von Gemifloxacin für Topoisomerase IV, das wichtigste Fluorchinolon-Ziel in S. pneumoniae, zurückzuführen ist. Darüber hinaus zeigt Gemifloxacin eine starke Aktivität gegen H. influenzae und M. catarrhalis und atypische Organismen wie L. pneumophila, C. pneumoniae und M. pneumoniae. Es hat sich als besonders wirksam bei Atemwegs- und Harnwegsinfektionen erwiesen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit der Verwendung einer Standard-Dreifachtherapie und einer Gemifloxacin-haltigen Dreifachtherapie als Erstlinienbehandlung zur Eradikation von Helicobacter pylori in Korea zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

252

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Seoul, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Samsung Medical Center
        • Kontakt:
          • Hyuk Lee, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 19-70 Jahren mit H. pylori-Infektion
  • Das Vorhandensein von H. pylori wurde als positiv definiert, wenn das Ergebnis eines der folgenden zwei Tests positiv war:

    1. Urease-Schnelltest (CLO™, Delta West, Bentley, Westösterreich)
    2. Histologie. Durch Endoskopie erhaltene Biopsieproben wurden in Formalin fixiert und zur Bestimmung einer H. pylori-Infektion durch Giemsa-Färbung verwendet.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit vorheriger H. pylori-Eradikationstherapie
  2. Patienten, die in den letzten 4 Wochen mit H2-Rezeptorantagonisten, PPI und Antibiotika oder in den letzten 2 Wochen mit nichtsteroidalen Antiphlogistika (NSAID) behandelt wurden
  3. Schwangere oder stillende Frauen
  4. Patienten, die an schweren Erkrankungen wie schwerer Lebererkrankung, Nierenerkrankung und zerebrovaskulärer Erkrankung litten
  5. Patienten, die eine Arzneimittelallergie gegen die Studienmedikamente hatten
  6. Patienten mit vorangegangener Magenoperation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standard-Triple-Therapie
Rabeprazol (Rabiet®, Ildong Pharmaceutical Co. Ltd., Seoul, Korea) 20 mg zweimal täglich, Amoxicillin (Pamoxin®, Dongwha Co. Ltd., Seoul, Korea) 1 g zweimal täglich und Clarithromycin (Klaricid®, Abbot Korea Co Ltd., Seoul, Korea) 500 mg zweimal täglich für 7 Tage
Rabeprazol (Rabiet®, Ildong Pharmaceutical Co. Ltd., Seoul, Korea) 20 mg zweimal täglich, Amoxicillin (Pamoxin®, Dongwha Co. Ltd., Seoul, Korea) 1 g zweimal täglich und Clarithromycin (Klaricid®, Abbot Korea Co Ltd., Seoul, Korea) 500 mg zweimal täglich für 7 Tage
Andere Namen:
  • Klaricid, Rabiet, Pamoxin
Experimental: Gemifloxacin-basierte Triple-Therapie
Rabeprazol (Rabiet®, Ildong Pharmaceutical Co. Ltd., Seoul, Korea) 20 mg zweimal täglich, Amoxicillin (Pamoxin®, Dongwha Co. Ltd., Seoul, Korea) 1 g zweimal täglich und Gemifloxacin (Factive®, LG Life Sciences , Ltd, Seoul, Korea) 320 mg einmal täglich für 7 Tage
Rabeprazol (Rabiet®, Ildong Pharmaceutical Co. Ltd., Seoul, Korea) 20 mg zweimal täglich, Amoxicillin (Pamoxin®, Dongwha Co. Ltd., Seoul, Korea) 1 g zweimal täglich und Gemifloxacin (Factive®, LG Life Sciences , Ltd, Seoul, Korea) 320 mg einmal täglich für 7 Tage
Andere Namen:
  • Factive, Rabiet, Pamoxin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Eradikationsrate von Helicobacter pylori
Zeitfenster: bis zu 10 Monate
bis zu 10 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Hyuk Lee, MD, Samsung Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Februar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Februar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Februar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Februar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2015

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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