- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02368470
Randomisierte Studie zur Wirksamkeit einer auf Gemifloxacin basierenden Therapie bei einer Helicobacter-pylori-Infektion
22. Februar 2015 aktualisiert von: Hyuk Lee, Samsung Medical Center
Neue Generationen von Fluorchinolonen, wie Levofloxacin und Moxifloxacin, zeigen ein breites Wirkungsspektrum gegen grampositive und gramnegative Bakterien und wurden erfolgreich in die Behandlung von Helicobacter-pylori-Infektionen eingeführt.
Es wurde jedoch vermutet, dass die Resistenz gegenüber Fluorchinolonen in der koreanischen Bevölkerung zugenommen hat und die Resistenz höchstwahrscheinlich durch eine Punktmutation in gyrA vermittelt wird.
Gemifloxacin (FACTIVE®) ist ein Breitspektrum-Fluorchinolon mit erhöhter Affinität, das für die einmal tägliche orale Verabreichung geeignet ist.
In-vitro-Studien haben gezeigt, dass Gemifloxacin eine starke Aktivität gegen grampositive Organismen zeigt, während es eine gute Aktivität gegen gramnegative Organismen beibehält.
Gemifloxacin ist das stärkste Mitglied der Chinolon-Klasse gegen S. pneumoniae mit einer 16- bis 64-mal höheren Aktivität als Ciprofloxacin und Ofloxacin und einer 2- bis 8-mal höheren Aktivität als Moxifloxacin.
Wichtig ist, dass Gemifloxacin eine starke In-vitro-Aktivität gegen Stämme von S. pneumoniae mit bekannter Resistenz gegen β-Lactame, Makrolide und andere Mitglieder der Chinolonklasse zeigt.
Es wird angenommen, dass diese potente Aktivität auf die erhöhte Affinität von Gemifloxacin für Topoisomerase IV, das wichtigste Fluorchinolon-Ziel in S. pneumoniae, zurückzuführen ist.
Darüber hinaus zeigt Gemifloxacin eine starke Aktivität gegen H. influenzae und M. catarrhalis und atypische Organismen wie L. pneumophila, C. pneumoniae und M. pneumoniae.
Es hat sich als besonders wirksam bei Atemwegs- und Harnwegsinfektionen erwiesen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit der Verwendung einer Standard-Dreifachtherapie und einer Gemifloxacin-haltigen Dreifachtherapie als Erstlinienbehandlung zur Eradikation von Helicobacter pylori in Korea zu vergleichen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
252
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Seoul, Korea, Republik von
- Rekrutierung
- Samsung Medical Center
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Kontakt:
- Hyuk Lee, MD
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
19 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von 19-70 Jahren mit H. pylori-Infektion
Das Vorhandensein von H. pylori wurde als positiv definiert, wenn das Ergebnis eines der folgenden zwei Tests positiv war:
- Urease-Schnelltest (CLO™, Delta West, Bentley, Westösterreich)
- Histologie. Durch Endoskopie erhaltene Biopsieproben wurden in Formalin fixiert und zur Bestimmung einer H. pylori-Infektion durch Giemsa-Färbung verwendet.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit vorheriger H. pylori-Eradikationstherapie
- Patienten, die in den letzten 4 Wochen mit H2-Rezeptorantagonisten, PPI und Antibiotika oder in den letzten 2 Wochen mit nichtsteroidalen Antiphlogistika (NSAID) behandelt wurden
- Schwangere oder stillende Frauen
- Patienten, die an schweren Erkrankungen wie schwerer Lebererkrankung, Nierenerkrankung und zerebrovaskulärer Erkrankung litten
- Patienten, die eine Arzneimittelallergie gegen die Studienmedikamente hatten
- Patienten mit vorangegangener Magenoperation.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Standard-Triple-Therapie
Rabeprazol (Rabiet®, Ildong Pharmaceutical Co. Ltd., Seoul, Korea) 20 mg zweimal täglich, Amoxicillin (Pamoxin®, Dongwha Co. Ltd., Seoul, Korea) 1 g zweimal täglich und Clarithromycin (Klaricid®, Abbot Korea Co Ltd., Seoul, Korea) 500 mg zweimal täglich für 7 Tage
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Rabeprazol (Rabiet®, Ildong Pharmaceutical Co. Ltd., Seoul, Korea) 20 mg zweimal täglich, Amoxicillin (Pamoxin®, Dongwha Co. Ltd., Seoul, Korea) 1 g zweimal täglich und Clarithromycin (Klaricid®, Abbot Korea Co Ltd., Seoul, Korea) 500 mg zweimal täglich für 7 Tage
Andere Namen:
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Experimental: Gemifloxacin-basierte Triple-Therapie
Rabeprazol (Rabiet®, Ildong Pharmaceutical Co. Ltd., Seoul, Korea) 20 mg zweimal täglich, Amoxicillin (Pamoxin®, Dongwha Co. Ltd., Seoul, Korea) 1 g zweimal täglich und Gemifloxacin (Factive®, LG Life Sciences , Ltd, Seoul, Korea) 320 mg einmal täglich für 7 Tage
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Rabeprazol (Rabiet®, Ildong Pharmaceutical Co. Ltd., Seoul, Korea) 20 mg zweimal täglich, Amoxicillin (Pamoxin®, Dongwha Co. Ltd., Seoul, Korea) 1 g zweimal täglich und Gemifloxacin (Factive®, LG Life Sciences , Ltd, Seoul, Korea) 320 mg einmal täglich für 7 Tage
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Eradikationsrate von Helicobacter pylori
Zeitfenster: bis zu 10 Monate
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bis zu 10 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Hyuk Lee, MD, Samsung Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2015
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. August 2015
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Oktober 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Februar 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Februar 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
23. Februar 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
24. Februar 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Februar 2015
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Krankheitsattribute
- Gramnegative bakterielle Infektionen
- Bakterielle Infektionen
- Bakterielle Infektionen und Mykosen
- Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Helicobacter-Infektionen
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Enzym-Inhibitoren
- Antineoplastische Mittel
- Topoisomerase-II-Inhibitoren
- Topoisomerase-Inhibitoren
- Antibakterielle Mittel
- Gemifloxacin
Andere Studien-ID-Nummern
- SMC 2014-07-146-001
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