- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02368470
Satunnaistettu tutkimus gemifloksasiinipohjaisen hoito-ohjelman tehokkuudesta Helicobacter pylori -infektiossa
sunnuntai 22. helmikuuta 2015 päivittänyt: Hyuk Lee, Samsung Medical Center
Uuden sukupolven fluorokinolonit, kuten levofloksasiini ja moksifloksasiini, osoittavat laaja-alaista aktiivisuutta grampositiivisia ja gramnegatiivisia bakteereja vastaan, ja ne on otettu menestyksekkäästi käyttöön Helicobacter pylori -infektion hoidossa.
Kuitenkin ehdotettiin, että resistenssi fluorokinoloneille on lisääntynyt Korean väestössä ja resistenssi välittyy todennäköisimmin gyrA:n pistemutaatioiden kautta.
Gemifloksasiini (FACTIVE®) on tehostettu affiniteetti, laajakirjoinen fluorokinoloni, joka sopii kerran päivässä annettavaksi suun kautta.
In vitro -tutkimukset ovat osoittaneet, että gemifloksasiinilla on voimakas vaikutus grampositiivisia organismeja vastaan, mutta se säilyttää hyvän aktiivisuuden gramnegatiivisia organismeja vastaan.
Gemifloksasiini on kinolonien luokan tehokkain jäsen S. pneumoniaea vastaan, ja sen aktiivisuus on 16–64 kertaa suurempi kuin siprofloksasiinilla ja ofloksasiinilla ja 2–8 kertaa suurempi kuin moksifloksasiinilla.
Tärkeää on, että gemifloksasiinilla on voimakas in vitro -aktiivisuus S. pneumoniae -kantoja vastaan, joilla on tunnettu resistenssi β-laktaameille, makrolideille ja muille kinoloniluokan jäsenille.
Tämän tehokkaan aktiivisuuden uskotaan johtuvan gemifloksasiinin lisääntyneestä affiniteetista topoisomeraasi IV:tä kohtaan, joka on tärkein fluorokinolonikohde S. pneumoniaessa.
Lisäksi gemifloksasiinilla on tehokas aktiivisuus H. influenzaea ja M. catarrhalista ja epätyypillisiä organismeja, kuten L. pneumophila, C. pneumoniae ja M. pneumoniae, vastaan.
Se on osoittautunut erityisen tehokkaaksi hengitystie- ja virtsatieinfektioissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata tavanomaisen kolmoishoidon ja gemifloksasiinia sisältävän kolmoishoidon tehoa ja turvallisuutta ensisijaisena hoitona Helicobacter pylorin hävittämisessä Koreassa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
252
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Rekrytointi
- Samsung Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Hyuk Lee, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 19–70-vuotiaat potilaat, joilla on H. pylori -infektio
H. pylorin esiintyminen määriteltiin positiiviseksi, jos jommankumman seuraavista kahdesta testistä oli positiivinen:
- Pikaureaasitesti (CLO™, Delta West, Bentley, Länsi-Itävalta)
- Histologia. Endoskopialla saadut biopsianäytteet kiinnitettiin formaliiniin ja niitä käytettiin H. pylori -infektion määrittämiseen Giemsa-värjäyksellä.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat saaneet aiempaa H. pylori -hävityshoitoa
- Potilaat, joita on hoidettu H2-reseptorin antagonistilla, PPI:llä ja antibiooteilla edellisten 4 viikon aikana tai ei-steroidisella tulehduskipulääkkeellä (NSAID) edellisten 2 viikon aikana
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Potilaat, jotka kärsivät vakavista sairauksista, kuten vaikeasta maksasairaudesta, munuaissairaudesta ja aivoverisuonitaudista
- Potilaat, joilla oli lääkeaineallergia tutkimuslääkkeille
- Potilaat, joilla on aiempi mahaleikkaus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Tavallinen kolmoisterapia
Rabepratsoli (Rabiet®, ildong medicine Co. Ltd., Soul, Korea) 20 mg kahdesti päivässä, amoksisilliini (Pamoxin®, Dongwha Co. Ltd., Soul, Korea) 1 g kahdesti päivässä ja klaritromysiini (Klaricid®, Abbot Korea Co. Ltd., Soul, Korea) 500 mg kahdesti päivässä 7 päivän ajan
|
Rabepratsoli (Rabiet®, ildong medicine Co. Ltd., Soul, Korea) 20 mg kahdesti päivässä, amoksisilliini (Pamoxin®, Dongwha Co. Ltd., Soul, Korea) 1 g kahdesti päivässä ja klaritromysiini (Klaricid®, Abbot Korea Co. Ltd., Soul, Korea) 500 mg kahdesti päivässä 7 päivän ajan
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Gemifloksasiinipohjainen kolmoishoito
Rabepratsoli (Rabiet®, ildong Pharmaceutical Co. Ltd., Soul, Korea) 20 mg kahdesti päivässä, amoksisilliini (Pamoxin®, Dongwha Co. Ltd., Soul, Korea) 1 g kahdesti päivässä ja gemifloksasiini (Factive®, LG Life Sciences) , Ltd, Soul, Korea) 320 mg kerran päivässä 7 päivän ajan
|
Rabepratsoli (Rabiet®, ildong Pharmaceutical Co. Ltd., Soul, Korea) 20 mg kahdesti päivässä, amoksisilliini (Pamoxin®, Dongwha Co. Ltd., Soul, Korea) 1 g kahdesti päivässä ja gemifloksasiini (Factive®, LG Life Sciences) , Ltd, Soul, Korea) 320 mg kerran päivässä 7 päivän ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Helicobacter pylorin hävitysaste
Aikaikkuna: jopa 10 kuukautta
|
jopa 10 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Hyuk Lee, MD, Samsung Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. elokuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. lokakuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 9. helmikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 14. helmikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 23. helmikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 24. helmikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 22. helmikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sairauden ominaisuudet
- Gram-negatiiviset bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Infektiot
- Tartuntataudit
- Helicobacter-infektiot
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Bakteerien vastaiset aineet
- Gemifloksasiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- SMC 2014-07-146-001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .