Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistettu tutkimus gemifloksasiinipohjaisen hoito-ohjelman tehokkuudesta Helicobacter pylori -infektiossa

sunnuntai 22. helmikuuta 2015 päivittänyt: Hyuk Lee, Samsung Medical Center
Uuden sukupolven fluorokinolonit, kuten levofloksasiini ja moksifloksasiini, osoittavat laaja-alaista aktiivisuutta grampositiivisia ja gramnegatiivisia bakteereja vastaan, ja ne on otettu menestyksekkäästi käyttöön Helicobacter pylori -infektion hoidossa. Kuitenkin ehdotettiin, että resistenssi fluorokinoloneille on lisääntynyt Korean väestössä ja resistenssi välittyy todennäköisimmin gyrA:n pistemutaatioiden kautta. Gemifloksasiini (FACTIVE®) on tehostettu affiniteetti, laajakirjoinen fluorokinoloni, joka sopii kerran päivässä annettavaksi suun kautta. In vitro -tutkimukset ovat osoittaneet, että gemifloksasiinilla on voimakas vaikutus grampositiivisia organismeja vastaan, mutta se säilyttää hyvän aktiivisuuden gramnegatiivisia organismeja vastaan. Gemifloksasiini on kinolonien luokan tehokkain jäsen S. pneumoniaea vastaan, ja sen aktiivisuus on 16–64 kertaa suurempi kuin siprofloksasiinilla ja ofloksasiinilla ja 2–8 kertaa suurempi kuin moksifloksasiinilla. Tärkeää on, että gemifloksasiinilla on voimakas in vitro -aktiivisuus S. pneumoniae -kantoja vastaan, joilla on tunnettu resistenssi β-laktaameille, makrolideille ja muille kinoloniluokan jäsenille. Tämän tehokkaan aktiivisuuden uskotaan johtuvan gemifloksasiinin lisääntyneestä affiniteetista topoisomeraasi IV:tä kohtaan, joka on tärkein fluorokinolonikohde S. pneumoniaessa. Lisäksi gemifloksasiinilla on tehokas aktiivisuus H. influenzaea ja M. catarrhalista ja epätyypillisiä organismeja, kuten L. pneumophila, C. pneumoniae ja M. pneumoniae, vastaan. Se on osoittautunut erityisen tehokkaaksi hengitystie- ja virtsatieinfektioissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata tavanomaisen kolmoishoidon ja gemifloksasiinia sisältävän kolmoishoidon tehoa ja turvallisuutta ensisijaisena hoitona Helicobacter pylorin hävittämisessä Koreassa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

252

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Seoul, Korean tasavalta
        • Rekrytointi
        • Samsung Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Hyuk Lee, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 19–70-vuotiaat potilaat, joilla on H. pylori -infektio
  • H. pylorin esiintyminen määriteltiin positiiviseksi, jos jommankumman seuraavista kahdesta testistä oli positiivinen:

    1. Pikaureaasitesti (CLO™, Delta West, Bentley, Länsi-Itävalta)
    2. Histologia. Endoskopialla saadut biopsianäytteet kiinnitettiin formaliiniin ja niitä käytettiin H. pylori -infektion määrittämiseen Giemsa-värjäyksellä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka ovat saaneet aiempaa H. pylori -hävityshoitoa
  2. Potilaat, joita on hoidettu H2-reseptorin antagonistilla, PPI:llä ja antibiooteilla edellisten 4 viikon aikana tai ei-steroidisella tulehduskipulääkkeellä (NSAID) edellisten 2 viikon aikana
  3. Raskaana oleville tai imettäville naisille
  4. Potilaat, jotka kärsivät vakavista sairauksista, kuten vaikeasta maksasairaudesta, munuaissairaudesta ja aivoverisuonitaudista
  5. Potilaat, joilla oli lääkeaineallergia tutkimuslääkkeille
  6. Potilaat, joilla on aiempi mahaleikkaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Tavallinen kolmoisterapia
Rabepratsoli (Rabiet®, ildong medicine Co. Ltd., Soul, Korea) 20 mg kahdesti päivässä, amoksisilliini (Pamoxin®, Dongwha Co. Ltd., Soul, Korea) 1 g kahdesti päivässä ja klaritromysiini (Klaricid®, Abbot Korea Co. Ltd., Soul, Korea) 500 mg kahdesti päivässä 7 päivän ajan
Rabepratsoli (Rabiet®, ildong medicine Co. Ltd., Soul, Korea) 20 mg kahdesti päivässä, amoksisilliini (Pamoxin®, Dongwha Co. Ltd., Soul, Korea) 1 g kahdesti päivässä ja klaritromysiini (Klaricid®, Abbot Korea Co. Ltd., Soul, Korea) 500 mg kahdesti päivässä 7 päivän ajan
Muut nimet:
  • Klaricid, Rabiet, Pamoxin
Kokeellinen: Gemifloksasiinipohjainen kolmoishoito
Rabepratsoli (Rabiet®, ildong Pharmaceutical Co. Ltd., Soul, Korea) 20 mg kahdesti päivässä, amoksisilliini (Pamoxin®, Dongwha Co. Ltd., Soul, Korea) 1 g kahdesti päivässä ja gemifloksasiini (Factive®, LG Life Sciences) , Ltd, Soul, Korea) 320 mg kerran päivässä 7 päivän ajan
Rabepratsoli (Rabiet®, ildong Pharmaceutical Co. Ltd., Soul, Korea) 20 mg kahdesti päivässä, amoksisilliini (Pamoxin®, Dongwha Co. Ltd., Soul, Korea) 1 g kahdesti päivässä ja gemifloksasiini (Factive®, LG Life Sciences) , Ltd, Soul, Korea) 320 mg kerran päivässä 7 päivän ajan
Muut nimet:
  • Factive, Rabiet, Pamoxin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Helicobacter pylorin hävitysaste
Aikaikkuna: jopa 10 kuukautta
jopa 10 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Hyuk Lee, MD, Samsung Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. elokuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. lokakuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 9. helmikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 14. helmikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 23. helmikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 24. helmikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 22. helmikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa