Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná studie o účinnosti režimu založeného na gemifloxacinu pro infekci Helicobacter pylori

22. února 2015 aktualizováno: Hyuk Lee, Samsung Medical Center
Nové generace fluorochinolonů, jako je levofloxacin a moxifloxacin, vykazují širokospektrální aktivitu proti grampozitivním a gramnegativním bakteriím a byly úspěšně zavedeny do léčby infekce Helicobacter pylori. Bylo však navrženo, že rezistence na fluorochinolony se v korejské populaci zvyšuje a rezistence je s největší pravděpodobností zprostředkována bodovou mutací v gyrA. Gemifloxacin (FACTIVE®) je širokospektrální fluorochinolon se zvýšenou afinitou vhodný pro perorální podávání jednou denně. Studie in vitro ukázaly, že gemifloxacin vykazuje silnou aktivitu proti grampozitivním organismům, přičemž si zachovává dobrou aktivitu proti gramnegativním organismům. Gemifloxacin je nejúčinnějším členem třídy chinolonů proti S. pneumoniae s účinností 16-64krát vyšší než u ciprofloxacinu a ofloxacinu a 2-8krát vyšší než u moxifloxacinu. Důležité je, že gemifloxacin vykazuje silnou in vitro aktivitu proti kmenům S. pneumoniae se známou rezistencí na β-laktamy, makrolidy a další členy třídy chinolonů. Předpokládá se, že tato silná aktivita je způsobena zvýšenou afinitou gemifloxacinu k topoizomeráze IV, hlavnímu fluorochinolonovému cíli u S. pneumoniae. Kromě toho gemifloxacin vykazuje silnou aktivitu proti H. influenzae a M. catarrhalis a atypickým organismům, jako je L. pneumophila, C. pneumoniae a M. pneumoniae. Osvědčil se zejména při infekcích dýchacích cest a močových cest.

Přehled studie

Detailní popis

Účelem této studie je porovnat účinnost a bezpečnost použití standardní trojkombinace a trojkombinace s gemifloxacinem jako léčby první volby při eradikaci Helicobacter pylori v Koreji.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

252

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Hyuk Lee, MD
  • Telefonní číslo: 82-2-3410-3409
  • E-mail: leehyuk@skku.edu

Studijní místa

      • Seoul, Korejská republika
        • Nábor
        • Samsung Medical Center
        • Kontakt:
          • Hyuk Lee, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 19-70 let s infekcí H. pylori
  • Přítomnost H. pylori byla definována jako pozitivní, pokud byly výsledky jednoho z následujících dvou testů pozitivní:

    1. Rychlý test ureázy (CLO™, Delta West, Bentley, Západní Rakousko)
    2. Histologie. Bioptické vzorky získané endoskopií byly fixovány ve formalínu a použity pro stanovení infekce H. pylori Giemsovým barvením.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s předchozí eradikační terapií H. pylori
  2. Pacienti léčení antagonistou H2 receptoru, PPI a antibiotiky v předchozích 4 týdnech nebo nesteroidními protizánětlivými léky (NSAID) v předchozích 2 týdnech
  3. Těhotné nebo kojící ženy
  4. Pacienti, kteří trpěli závažnými onemocněními, jako jsou závažné onemocnění jater, ledvin a cerebrovaskulární onemocnění
  5. Pacienti, kteří měli lékovou alergii na studované léky
  6. Pacienti po předchozí operaci žaludku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standardní trojitá terapie
Rabeprazol (Rabiet®, ildong pharmaceutical Co. Ltd., Soul, Korea) 20 mg dvakrát denně, amoxicilin (Pamoxin®, Dongwha Co. Ltd., Soul, Korea) 1 g dvakrát denně a klarithromycin (Klaricid®, Abbot Korea Co Ltd., Soul, Korea) 500 mg dvakrát denně po dobu 7 dnů
Rabeprazol (Rabiet®, ildong pharmaceutical Co. Ltd., Soul, Korea) 20 mg dvakrát denně, amoxicilin (Pamoxin®, Dongwha Co. Ltd., Soul, Korea) 1 g dvakrát denně a klarithromycin (Klaricid®, Abbot Korea Co Ltd., Soul, Korea) 500 mg dvakrát denně po dobu 7 dnů
Ostatní jména:
  • Klaricid, Rabiet, Pamoxin
Experimentální: Trojitá terapie na bázi gemifloxacinu
Rabeprazol (Rabiet®, ildong pharmaceutical Co. Ltd., Soul, Korea) 20 mg dvakrát denně, amoxicilin (Pamoxin®, Dongwha Co. Ltd., Soul, Korea) 1 g dvakrát denně a gemifloxacin (Factive®, LG Life Sciences , Ltd, Soul, Korea) 320 mg jednou denně po dobu 7 dnů
Rabeprazol (Rabiet®, ildong pharmaceutical Co. Ltd., Soul, Korea) 20 mg dvakrát denně, amoxicilin (Pamoxin®, Dongwha Co. Ltd., Soul, Korea) 1 g dvakrát denně a gemifloxacin (Factive®, LG Life Sciences , Ltd, Soul, Korea) 320 mg jednou denně po dobu 7 dnů
Ostatní jména:
  • Factive, Rabiet, Pamoxin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra eradikace Helicobacter pylori
Časové okno: až 10 měsíců
až 10 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hyuk Lee, MD, Samsung Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. února 2015

První zveřejněno (Odhad)

23. února 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. února 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. února 2015

Naposledy ověřeno

1. února 2015

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce Helicobacter Pylori

Klinické studie na Standardní trojitá terapie

3
Předplatit