- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02368470
Randomizovaná studie o účinnosti režimu založeného na gemifloxacinu pro infekci Helicobacter pylori
22. února 2015 aktualizováno: Hyuk Lee, Samsung Medical Center
Nové generace fluorochinolonů, jako je levofloxacin a moxifloxacin, vykazují širokospektrální aktivitu proti grampozitivním a gramnegativním bakteriím a byly úspěšně zavedeny do léčby infekce Helicobacter pylori.
Bylo však navrženo, že rezistence na fluorochinolony se v korejské populaci zvyšuje a rezistence je s největší pravděpodobností zprostředkována bodovou mutací v gyrA.
Gemifloxacin (FACTIVE®) je širokospektrální fluorochinolon se zvýšenou afinitou vhodný pro perorální podávání jednou denně.
Studie in vitro ukázaly, že gemifloxacin vykazuje silnou aktivitu proti grampozitivním organismům, přičemž si zachovává dobrou aktivitu proti gramnegativním organismům.
Gemifloxacin je nejúčinnějším členem třídy chinolonů proti S. pneumoniae s účinností 16-64krát vyšší než u ciprofloxacinu a ofloxacinu a 2-8krát vyšší než u moxifloxacinu.
Důležité je, že gemifloxacin vykazuje silnou in vitro aktivitu proti kmenům S. pneumoniae se známou rezistencí na β-laktamy, makrolidy a další členy třídy chinolonů.
Předpokládá se, že tato silná aktivita je způsobena zvýšenou afinitou gemifloxacinu k topoizomeráze IV, hlavnímu fluorochinolonovému cíli u S. pneumoniae.
Kromě toho gemifloxacin vykazuje silnou aktivitu proti H. influenzae a M. catarrhalis a atypickým organismům, jako je L. pneumophila, C. pneumoniae a M. pneumoniae.
Osvědčil se zejména při infekcích dýchacích cest a močových cest.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem této studie je porovnat účinnost a bezpečnost použití standardní trojkombinace a trojkombinace s gemifloxacinem jako léčby první volby při eradikaci Helicobacter pylori v Koreji.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
252
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Hyuk Lee, MD
- Telefonní číslo: 82-2-3410-3409
- E-mail: leehyuk@skku.edu
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika
- Nábor
- Samsung Medical Center
-
Kontakt:
- Hyuk Lee, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 19-70 let s infekcí H. pylori
Přítomnost H. pylori byla definována jako pozitivní, pokud byly výsledky jednoho z následujících dvou testů pozitivní:
- Rychlý test ureázy (CLO™, Delta West, Bentley, Západní Rakousko)
- Histologie. Bioptické vzorky získané endoskopií byly fixovány ve formalínu a použity pro stanovení infekce H. pylori Giemsovým barvením.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s předchozí eradikační terapií H. pylori
- Pacienti léčení antagonistou H2 receptoru, PPI a antibiotiky v předchozích 4 týdnech nebo nesteroidními protizánětlivými léky (NSAID) v předchozích 2 týdnech
- Těhotné nebo kojící ženy
- Pacienti, kteří trpěli závažnými onemocněními, jako jsou závažné onemocnění jater, ledvin a cerebrovaskulární onemocnění
- Pacienti, kteří měli lékovou alergii na studované léky
- Pacienti po předchozí operaci žaludku.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Standardní trojitá terapie
Rabeprazol (Rabiet®, ildong pharmaceutical Co. Ltd., Soul, Korea) 20 mg dvakrát denně, amoxicilin (Pamoxin®, Dongwha Co. Ltd., Soul, Korea) 1 g dvakrát denně a klarithromycin (Klaricid®, Abbot Korea Co Ltd., Soul, Korea) 500 mg dvakrát denně po dobu 7 dnů
|
Rabeprazol (Rabiet®, ildong pharmaceutical Co. Ltd., Soul, Korea) 20 mg dvakrát denně, amoxicilin (Pamoxin®, Dongwha Co. Ltd., Soul, Korea) 1 g dvakrát denně a klarithromycin (Klaricid®, Abbot Korea Co Ltd., Soul, Korea) 500 mg dvakrát denně po dobu 7 dnů
Ostatní jména:
|
Experimentální: Trojitá terapie na bázi gemifloxacinu
Rabeprazol (Rabiet®, ildong pharmaceutical Co. Ltd., Soul, Korea) 20 mg dvakrát denně, amoxicilin (Pamoxin®, Dongwha Co. Ltd., Soul, Korea) 1 g dvakrát denně a gemifloxacin (Factive®, LG Life Sciences , Ltd, Soul, Korea) 320 mg jednou denně po dobu 7 dnů
|
Rabeprazol (Rabiet®, ildong pharmaceutical Co. Ltd., Soul, Korea) 20 mg dvakrát denně, amoxicilin (Pamoxin®, Dongwha Co. Ltd., Soul, Korea) 1 g dvakrát denně a gemifloxacin (Factive®, LG Life Sciences , Ltd, Soul, Korea) 320 mg jednou denně po dobu 7 dnů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Míra eradikace Helicobacter pylori
Časové okno: až 10 měsíců
|
až 10 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hyuk Lee, MD, Samsung Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2015
Primární dokončení (Očekávaný)
1. srpna 2015
Dokončení studie (Očekávaný)
1. října 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. února 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. února 2015
První zveřejněno (Odhad)
23. února 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
24. února 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. února 2015
Naposledy ověřeno
1. února 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Atributy nemoci
- Gramnegativní bakteriální infekce
- Bakteriální infekce
- Bakteriální infekce a mykózy
- Infekce
- Přenosné nemoci
- Infekce Helicobacter
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Inhibitory topoizomerázy II
- Inhibitory topoizomerázy
- Antibakteriální látky
- Gemifloxacin
Další identifikační čísla studie
- SMC 2014-07-146-001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Infekce Helicobacter Pylori
-
Helsinki University Central HospitalUniversity of Turku; Oulu University Hospital; Kuopio University Hospital; Tampere...NáborHysterektomie | Antibiotika | Infection Post Op | ProfylaktickýFinsko
-
Sinocelltech Ltd.NáborHPV Infection Vaccine Safety SCT1000Čína
-
University of MalayaTeleflexNáborCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionMalajsie
-
Duke UniversityDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Spojené státy
-
Catholic University of the Sacred HeartDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
Johns Hopkins UniversityDokončenoCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionSpojené státy
-
Burdenko Neurosurgery InstituteDokončenoHyperglykémie | Kraniotomie | Infection Post OpItálie, Ruská Federace
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
National Taiwan University HospitalDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Tchaj-wan
-
Princess Maxima Center for Pediatric OncologyUMC Utrecht; Dutch Cancer SocietyNáborCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Holandsko
Klinické studie na Standardní trojitá terapie
-
Institut Claudius RegaudDokončenoMETASTATICKÁ RAKOVINAFrancie
-
Hofseth Biocare ASAKGK Science Inc.DokončenoCovid-19 | COVIDKanada, Brazílie, Maďarsko, Mexiko, Srbsko
-
City University of New York, School of Public HealthNew York State Psychiatric Institute; University of KwaZulu; International Initiative... a další spolupracovníciDokončeno
-
Université de MontréalNáborArtritida rameneKanada
-
JHP Pharmaceuticals LLCSyneos HealthNeznámý
-
WepromZatím nenabírámeLeukémie, myeloidní, akutní | Metastatická rakovina | Rakovina, konečník | Myelodysplazie | Rakovina, prsa | Myelom | Leukémie, lymfocytární, akutní | Rakovina, plíce | Rakovina tlustého střeva | Leukémie, lymfocytární, chronická | Rakovina, ledviny | Rakovina slinivky břišní | Rakovina prostaty | Leukémie, myeloidní,... a další podmínkyFrancie
-
Kyoto University, Graduate School of MedicineDokončenoSrdeční selhání, diastolické | Městnavé srdeční selhání | Srdeční selhání, systolické | Starší Frail | Dodržování pokynůJaponsko
-
Institut Straumann AGUkončeno
-
National Institute on Aging (NIA)PfizerDokončenoStárnutíSpojené státy