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慢性腰痛患者における教育的インターネットベースの介入の影響:混合方法アプローチ

2019年4月28日 更新者:Francesc Valenzuela Pascual、Universitat de Lleida

プライマリケアにおける慢性腰痛患者の痛み、機能不全、生活の質、および痛みの認知に対する生物心理社会的教育によるインターネットベースの介入の影響:混合方法アプローチ

目的: このプロジェクトの目的は、生物心理社会的なウェブベースの教育的介入を開発するために、慢性腰痛患者の痛みの起源と意味についての信念を特定することです。 このプロジェクトのもう 1 つの目的は、慢性腰痛患者の痛みの認知、痛みの強さ、障害に対するこの Web ベースの教育的介入の有効性を評価することです。

方法:質的方法論と量的方法論の両方を組み合わせた混合方法の設計。 この研究の定性的な部分では、調査員は定性的な詳細な半構造化インタビューを使用します。 定量的フェーズでは、実験的研究デザインを使用します。

被験者: リェイダ市のプライマリケア施設に通う 18 歳から 65 歳までの慢性腰痛患者。

期待される成果: 調査員は、私たちのウェブサイトの教育的介入を使用して慢性腰痛患者の認知を変更および修正し、さらに痛みと障害を軽減することを期待しています。

調査の概要

詳細な説明

仮説と結果

仮説:

  1. 持続的な慢性腰痛とその結果は、痛みの起源と意味についての理解の欠如によって維持されています.
  2. 慢性腰痛に対する教育的インターネットベースの介入としての疼痛神経生理学は、痛みの原因と意味についての認識を変化させ、通常のケアと比較して、痛みの軽減、障害の軽減、および生活の質の向上という結果をもたらします。

結果:

研究の各段階には特定の目的があります。

フェーズ 1 (QUAL):

痛みの起源と意味に関する慢性腰痛患者の信念を特定する。

フェーズ 2 (接続手順):

QUAL の結果を使用して、生物心理社会的ウェブベースの教育的介入を構築および開発する。

フェーズ 2 (QUAN):

一次結果。 通常のケアと比較した痛みの強さに基づいて、慢性腰痛に対する生物心理社会的ウェブベースの教育的介入の効果を評価すること。

副次的な結果。 通常のケアと比較して、慢性腰痛に対する生物心理社会的ウェブベースの教育的介入の効果を評価するには:

  • 恐怖回避の信念.
  • 運動恐怖症。
  • 障害。

方法論 研究デザイン

研究課題に答えるために、著者は混合法シーケンシャル探索的デザインを使用します。 混合方法論の目的は、質的方法論または量的方法論に取って代わることではなく、両方の長所を利用しながら、それらの短所を減らすことです。 具体的には、シーケンシャルな探索的デザインには、教育ツールを開発する目的で、最初の定性的フェーズとそれに続く定量的フェーズが含まれます。 このプロジェクトでは、両方のフェーズ (質的および量的) が教育ツールの開発に同じ関連性 (QUALQUAN) を持たなければならず、研究の開発は 3 つの段階で実施されなければならないことを提案します。

  1. 半構造化された個人インタビューとそれに続くテーマ分析による定性的なデータ収集。
  2. 前のステップで得られた結果 (トピックまたは新しいカテゴリ) を使用した教育ツールの構築。
  3. ランダム化比較試験を使用した教育ツールの有効性の分析。

範囲: プライマリケア

科目:

募集プロセスは、研究の各フェーズで個別に実行されますが、両方のフェーズで、この募集プロセスはリェイダ市の同じプライマリケアセンターでかかりつけの医師を通じて行われます。 包含基準と除外基準も両方のフェーズに共通です。 第 1 段階の開始前に、この研究の筆頭著者は、研究に関与する各プライマリ ケア センターの医療スタッフと看護スタッフにプロジェクトのプレゼンテーションを行い、協力を求めます。

QUAL: このフェーズでは、患者はそれぞれの家庭医によって募集されます。 医師が CLBP の診断を下し、患者が包含基準と除外基準を満たしていることを確認したら、医師は患者にこのプロジェクトの存在を知らせ、最初の著者に電話で連絡するように勧めます。 その人が研究への参加に同意した場合、面接はリェイダ大学の看護および理学療法学部で行われる予定です。

QUAN: 採用プロセスは、QUAL の終了と教育ツールの開発後に開始されます。 このフェーズは、ランダム化比較試験デザインを使用した教育的介入で構成されます。 採用プロセスはQUALと同じです。 介入の開始前に、筆頭著者は研究対象者に個別に会い、研究条件を通知し、インフォームド コンセント フォームを提供します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

48

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Lleida、スペイン、25198
        • All Primary care settings

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -6か月を超えるCLBPの履歴。
  2. 20 歳から 65 歳までの患者。
  3. スペイン語、カタロニア語、または英語を読み、話し、理解できること。
  4. インターネット、コンピューターまたはラップトップ、および電子メールアドレスへのアクセス。
  5. インフォームドコンセントを受け入れて署名する。

除外基準:

  • 1. 赤旗状態:

    • 発症年齢が20歳未満または55歳以上
    • 非機械的な痛み (時間や活動とは無関係)
    • 胸痛
    • がん、ステロイド、HIVの既往歴
    • 気分が悪い
    • 減量
    • 広範な神経学的症状
    • 脊椎の構造的変形

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:GPによる通常のケア
対照群:かかりつけの医師がプライマリケアで提供する従来の治療に従います。 この治療は、"Institut Català de la Salut" (http://www.gencat.cat/ics/professionals/guies/docs/guia_lumbalgies.pdf) の臨床ガイドラインに基づいています。
患者は、必要に応じてNSAID薬を含むGPのアドバイスに従います
実験的:ウェブサイトを利用した教育介入
このグループの被験者は、CLBP に関連する情報を見つけることができる私たちのウェブサイトへのアクセスが与えられます。 この情報は、さまざまな形式で提供されます: 著者による説明ビデオ、痛みの神経生理学に関するアニメーション ビデオ、メタファーを使用した記述形式、FAQ。 この情報はすべて、被験者がQUALで提供した情報に基づいています。 この教育的介入の目的は、痛みの強さを軽減し、機能を改善し、障害を軽減するという最終結果で、CLBP に関する患者の誤解を変えることです。
インターネット プラットフォームは、患者が旅の比喩 (ゲームのダイナミクスとしての物語) を使用して、自分の道を管理していると感じることができるカスタマイズされたタスクを患者に提供します。これにより、特定の行動についての否定的な認識が肯定的な認識に変わります。 患者はいつでも、慢性疼痛の原因に関するビデオ、さまざまな神経生理学的プロセスの 3D 表示、FAQ など、さまざまな情報源から選択できます。 さらに、患者は電子メールまたはビデオ会議で痛みの神経生理学の専門家に連絡することができます。 さらに、患者の動機と参加を強化するために、ゲーミフィケーション技術が実装されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの強さ
時間枠:2週間
このスケールは、痛みの強さを測定する方法として 1976 年に Huskinson によって開発されました。 VAS は、同じ患者が複数回使用できる、簡単でシンプルで再現性のあるツールです。 スケールは 10 cm の線で構成され、両端に説明があります。 スケールの左端は「痛みなし」、右端は「史上最悪の痛み」です。 一部の著者にとって、VAS は臨床疼痛研究において最も感度の高い尺度です
2週間
恐怖回避の信念
時間枠:2週間
FABQ は、身体活動と仕事が痛みに与える影響について、LBP 患者の信念に関する 16 の項目で構成される自己申告アンケートです。 各項目は、0 (完全に同意する) から 6 (完全に同意しない) までのスコアを付けることができます。 FABQ のスペイン語版は高い信頼性を示しています
2週間
運動恐怖症
時間枠:2週間
この尺度は、疼痛関連の恐怖を評価するために、疼痛医学で広く使用されています。 スペイン語のフォーマットには 11 の項目があり、各スコアは 1 (完全に同意しない) から 4 (完全に同意する) の範囲です。 TSK のスペイン語版は使いやすく、信頼性が高く、有効です
2週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
障害
時間枠:2週間
これは、機能と障害を評価する自己報告アンケートです。 これは、スコアリングが 0 から 24 になる患者にとって簡単な手段であり、臨床的に重要なのは 4 ポイント以上の変化です。 RMQ は信頼性が高く、有効であり、LBP 患者の障害を評価するのに適切です。 スペイン語に正常に検証されました
2週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Jorge Soler Gonzalez, MD、Universitat de Lleida
  • スタディディレクター:Fidel Molina Luque, sociologist、Universitat de Lleida
  • スタディディレクター:Rosa Gil Iranzo, Physics、Universitat de Lleida
  • スタディディレクター:Francisco Corbi, Sports、Universitat de Lleida

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年1月1日

一次修了 (実際)

2017年2月1日

研究の完了 (実際)

2018年9月1日

試験登録日

最初に提出

2015年2月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年2月20日

最初の投稿 (見積もり)

2015年2月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年4月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年4月28日

最終確認日

2019年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ULleida

個々の参加者データ (IPD) の計画

試験データ・資料

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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