Wpływ edukacyjnej interwencji internetowej na pacjentów z przewlekłym bólem krzyża: podejście mieszane
Wpływ biopsychospołecznej edukacyjnej interwencji internetowej na ból, dysfunkcję, jakość życia i poznanie bólu u pacjentów z przewlekłym bólem krzyża w podstawowej opiece zdrowotnej: podejście mieszane
Cel: Celem tego projektu jest identyfikacja przekonań pacjentów z przewlekłym bólem krzyża na temat pochodzenia i znaczenia bólu w celu opracowania biopsychospołecznej internetowej interwencji edukacyjnej. Innym celem tego projektu jest ocena skuteczności tej internetowej interwencji edukacyjnej dla pacjentów z przewlekłym bólem krzyża w zakresie poznania bólu, intensywności bólu i niepełnosprawności.
Metody: Projektowanie metod mieszanych, łączących metodologie jakościowe i ilościowe. W jakościowej części tego badania badacze wykorzystają jakościowe, pogłębione, częściowo ustrukturyzowane wywiady. W fazie ilościowej wykorzystamy projekt badania eksperymentalnego.
Pacjenci: Pacjenci z przewlekłym bólem krzyża w wieku od 18 do 65 lat, uczęszczający do placówki podstawowej opieki zdrowotnej w mieście Lleida.
Oczekiwane wyniki: Badacze spodziewają się zmienić i zmodyfikować funkcje poznawcze pacjentów z przewlekłym bólem krzyża za pomocą naszej internetowej interwencji edukacyjnej, z dalszymi rezultatami w postaci zmniejszenia bólu i niepełnosprawności.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Hipoteza i wyniki
Hipoteza:
- Utrzymujący się przewlekły ból krzyża i jego konsekwencje są podtrzymywane przez brak zrozumienia pochodzenia i znaczenia bólu.
- Neurofizjologia bólu jako edukacyjna interwencja internetowa dotycząca przewlekłego bólu krzyża zmieni sposób postrzegania pochodzenia i znaczenia bólu, czego wynikiem będzie zmniejszenie bólu, ograniczenie niepełnosprawności i lepsza jakość życia w porównaniu ze zwykłą opieką.
Wyniki:
Istnieją określone cele dla każdego etapu badania.
Faza 1 (QUAL):
Identyfikacja przekonań pacjentów z przewlekłym bólem krzyża na temat pochodzenia i znaczenia bólu.
Faza 2 (procedura łączenia):
Skonstruować i opracować biopsychospołeczną internetową interwencję edukacyjną z wykorzystaniem wyników QUAL.
Faza 2 (QUAN):
Podstawowy wynik. Ocena wpływu biopsychospołecznej internetowej interwencji edukacyjnej na przewlekły ból krzyża w oparciu o intensywność bólu w porównaniu ze zwykłą opieką.
Wyniki drugorzędne. Aby ocenić wpływ biopsychospołecznej internetowej interwencji edukacyjnej na przewlekły ból krzyża w porównaniu ze zwykłą opieką na:
- Przekonania o unikaniu strachu.
- kinezjofobia.
- Inwalidztwo.
Projekt badania metodologicznego
Aby odpowiedzieć na pytanie badawcze, autorzy wykorzystają sekwencyjny projekt eksploracyjny z wykorzystaniem metody mieszanej. Celem metodologii mieszanej nie jest zastąpienie metodologii jakościowych lub ilościowych, ale wykorzystanie mocnych stron obu metod przy jednoczesnym zmniejszeniu ich słabości. W szczególności sekwencyjny projekt eksploracyjny obejmuje początkową fazę jakościową, po której następuje faza ilościowa, której celem jest opracowanie narzędzia edukacyjnego. W tym projekcie proponujemy, aby obie fazy (jakościowa i ilościowa) miały takie samo znaczenie (QUAL-QUAN) dla rozwoju narzędzia edukacyjnego oraz aby rozwój badania był prowadzony w trzech etapach:
- Zbieranie danych jakościowych poprzez częściowo ustrukturyzowane wywiady osobiste, po których następuje analiza tematyczna.
- Budowa narzędzia edukacyjnego z wynikami uzyskanymi w poprzednim kroku (tematy lub pojawiające się kategorie).
- Analiza skuteczności narzędzia edukacyjnego z wykorzystaniem badania z randomizacją.
Zakres: opieka podstawowa
PRZEDMIOTY:
Proces rekrutacji będzie prowadzony niezależnie w każdej fazie badania, chociaż w obu fazach rekrutacja będzie odbywać się w tych samych ośrodkach podstawowej opieki zdrowotnej w mieście Lleida za pośrednictwem lekarzy rodzinnych. Kryteria włączenia i wyłączenia są również wspólne dla obu faz. Przed rozpoczęciem pierwszej fazy pierwszy autor niniejszego opracowania dokona prezentacji projektu przed personelem medycznym i pielęgniarskim w każdym z objętych badaniem ośrodków podstawowej opieki zdrowotnej z prośbą o współpracę.
QUAL: W tej fazie pacjenci będą rekrutowani przez odpowiednich lekarzy rodzinnych. Po postawieniu przez lekarza diagnozy CLBP i upewnieniu się, że dana osoba spełnia kryteria włączenia i wyłączenia, informuje pacjenta o istnieniu tego projektu i zaprasza do kontaktu telefonicznego z pierwszym autorem. Jeśli osoba wyrazi zgodę na udział w badaniu, rozmowa zostanie zaplanowana na Wydziale Pielęgniarstwa i Fizjoterapii Uniwersytetu w Lleida.
QUAN: Rekrutacja rozpocznie się po zakończeniu QUAL i opracowaniu narzędzia edukacyjnego. Ta faza będzie składać się z interwencji edukacyjnej z wykorzystaniem projektu randomizowanego, kontrolowanego badania. Proces rekrutacji będzie taki sam jak w QUAL. Przed rozpoczęciem interwencji pierwszy autor spotka się indywidualnie z badanymi, aby poinformować ich o warunkach badania i przekazać im formularz świadomej zgody.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lleida, Hiszpania, 25198
- All Primary care settings
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Historia CLBP dłuższa niż 6 miesięcy.
- Pacjenci w wieku 20-65 lat.
- Aby móc czytać, mówić i rozumieć hiszpański, kataloński lub angielski.
- Z dostępem do Internetu, komputerem lub laptopem oraz adresem e-mail.
- Aby zaakceptować i podpisać świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
1. Każdy stan ostrzegawczy:
- Wiek zachorowania < 20 lub > 55 lat
- Ból niemechaniczny (niezwiązany z czasem lub aktywnością)
- Ból w klatce piersiowej
- Wcześniejsza historia raka, sterydy, HIV
- Czuję się niedobrze
- Utrata masy ciała
- Rozległe objawy neurologiczne
- Strukturalna deformacja kręgosłupa
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Normalna opieka lekarza rodzinnego
Grupa kontrolna: Będzie stosować konwencjonalne leczenie prowadzone przez lekarza rodzinnego w podstawowej opiece zdrowotnej.
Leczenie to opiera się na wytycznych klinicznych „Institut Català de la Salut” (http://www.gencat.cat/ics/professionals/guies/docs/guia_lumbalgies.pdf).
|
Pacjenci będą postępować zgodnie z zaleceniami lekarza rodzinnego, w tym w razie potrzeby przyjmować leki z grupy NLPZ
|
|
Eksperymentalny: Interwencja edukacyjna z wykorzystaniem strony internetowej
Tej grupie osób zostanie udostępniona nasza strona internetowa, na której znajdą informacje związane z CLBP.
Informacje te będą udostępniane w różnych formatach: wideo wyjaśniające autora, animowany film o neurofizjologii bólu, format pisemny z wykorzystaniem metafor oraz często zadawane pytania.
Wszystkie te informacje będą oparte na informacjach dostarczonych przez uczestników na QUAL.
Celem tej interwencji edukacyjnej jest zmiana błędnych przekonań pacjentów na temat CLBP, a ostatecznym rezultatem jest zmniejszenie intensywności bólu, poprawa funkcji i zmniejszenie niepełnosprawności.
|
Platforma internetowa dostarczy pacjentom zindywidualizowanych zadań, które pozwolą za pomocą metafory podróży (narracja jako dynamika gry) poczuć, że kierują własną drogą, co zmieni negatywne postrzeganie na pozytywne postrzeganie pewnych działań.
Przez cały czas pacjenci będą mogli wybierać spośród różnych źródeł informacji, takich jak filmy o pochodzeniu przewlekłego bólu, reprezentacje 3D różnych procesów neurofizjologicznych oraz najczęściej zadawane pytania.
Dodatkowo pacjenci będą mogli skontaktować się ze specjalistą neurofizjologii bólu drogą mailową lub wideokonferencyjną.
Ponadto, aby wzmocnić motywację i udział pacjentów, zostaną wdrożone techniki grywalizacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Intensywność bólu
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Skala ta została opracowana przez Huskinsona w 1976 roku jako metoda pomiaru natężenia bólu.
VAS jest łatwym, prostym i powtarzalnym narzędziem, które może być używane przez tego samego pacjenta przy wielu okazjach.
Skala składa się z 10-centymetrowej linii z opisem na obu krańcach.
Po lewej stronie „brak bólu” i „najgorszy ból w historii” po prawej stronie skali.
Dla niektórych autorów VAS jest najbardziej czułą miarą w badaniach klinicznych nad bólem
|
2 tygodnie
|
|
Przekonania o unikaniu strachu
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
FABQ jest kwestionariuszem samoopisowym, który składa się z 16 pozycji dotyczących przekonań pacjentów z LBP na temat wpływu aktywności fizycznej i pracy na ich ból.
Każda pozycja może być oceniona w skali od 0 (całkowicie się zgadzam) do 6 (całkowicie się nie zgadzam).
Hiszpańska wersja FABQ wykazała dobrą niezawodność
|
2 tygodnie
|
|
Kinezjofobia
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Skala ta jest szeroko stosowana w medycynie bólu do oceny lęku związanego z bólem.
Hiszpański format ma 11 pozycji, a każda punktacja waha się od 1 (całkowicie się nie zgadzam) do 4 (całkowicie się zgadzam).
Hiszpańska wersja TSK jest łatwa w użyciu, niezawodna i ważna
|
2 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Inwalidztwo
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Jest to samoopisowy kwestionariusz oceniający funkcję i niepełnosprawność.
Jest to łatwe narzędzie dla pacjentów, u których punktacja wynosi od 0 do 24, co jest klinicznie istotną zmianą o 4 lub więcej punktów.
RMQ jest wiarygodna, ważna i odpowiednia do oceny niepełnosprawności u pacjentów z LBP.
Został pomyślnie zweryfikowany w języku hiszpańskim
|
2 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Jorge Soler Gonzalez, MD, Universitat de Lleida
- Dyrektor Studium: Fidel Molina Luque, sociologist, Universitat de Lleida
- Dyrektor Studium: Rosa Gil Iranzo, Physics, Universitat de Lleida
- Dyrektor Studium: Francisco Corbi, Sports, Universitat de Lleida
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ULleida
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Badanie danych/dokumentów
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .