- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02369120
Influência de uma intervenção educacional baseada na Internet em pacientes com dor lombar crônica: uma abordagem de métodos mistos
A influência de uma intervenção educacional biopsicossocial baseada na Internet na dor, disfunção, qualidade de vida e cognição da dor em pacientes com dor lombar crônica na atenção primária: uma abordagem de métodos mistos
Objetivo: O objetivo deste projeto é identificar as crenças de pacientes com lombalgia crônica sobre a origem e o significado da dor para o desenvolvimento de uma intervenção educacional biopsicossocial baseada na web. O outro objetivo deste projeto é avaliar a eficácia desta intervenção educacional baseada na web para pacientes com dor lombar crônica em cognições de dor, intensidade da dor e incapacidade.
Métodos: Desenho de métodos mistos, combinando metodologias qualitativas e quantitativas. Para a parte qualitativa deste estudo, os investigadores usarão entrevistas semi-estruturadas qualitativas em profundidade. Para a fase quantitativa, usaremos um desenho de estudo experimental.
Sujeitos: Pacientes com dor lombar crônica entre 18 e 65 anos, atendidos em um ambiente de atenção primária na cidade de Lleida.
Resultados esperados: Os investigadores esperam mudar e modificar a cognição dos pacientes com dor lombar crônica usando nossa intervenção educacional no site, com o resultado adicional de reduzir a dor e a incapacidade.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Hipótese e resultados
Hipótese:
- A dor lombar crônica persistente e suas consequências são mantidas pela falta de compreensão sobre a origem e o significado da dor.
- A neurofisiologia da dor como uma intervenção educacional baseada na Internet para dor lombar crônica mudará a cognição sobre a origem e o significado da dor, com o resultado de redução da dor, redução da incapacidade e melhor qualidade de vida em comparação com o tratamento normal.
Resultados:
Existem objetivos específicos para cada fase do estudo.
Fase 1 (QUAL):
Identificar as crenças de pacientes com lombalgia crônica sobre a origem e o significado da dor.
Fase 2 (procedimento de conexão):
Construir e desenvolver uma intervenção educacional biopsicossocial baseada na web usando os resultados do QUAL.
Fase 2 (QUAN):
Resultado primário. Avaliar o efeito de uma intervenção educacional biopsicossocial baseada na web para dor lombar crônica com base na intensidade da dor em comparação com o atendimento normal.
Resultados secundários. Avaliar o efeito de uma intervenção educacional biopsicossocial baseada na web para dor lombar crônica em comparação com o atendimento normal em:
- Crenças de evitação do medo.
- Cinesiofobia.
- Incapacidade.
Metodologia Desenho do estudo
Para responder à questão de pesquisa, os autores usarão um projeto exploratório sequencial de método misto. O propósito da metodologia mista não é substituir metodologias qualitativas ou quantitativas, mas usar os pontos fortes de ambas enquanto reduz suas fraquezas. Especificamente, o desenho exploratório sequencial inclui uma fase inicial qualitativa seguida de uma fase quantitativa, com o objetivo de desenvolver uma ferramenta educacional. Neste projeto, propomos que ambas as fases (qualitativa e quantitativa) tenham a mesma relevância (QUAL-QUAN) para o desenvolvimento da ferramenta educacional e que o desenvolvimento do estudo seja realizado em três etapas:
- Coleta de dados qualitativos por meio de entrevista pessoal semiestruturada seguida de análise temática.
- Construção da ferramenta educacional com os resultados obtidos na etapa anterior (temas ou categorias emergentes).
- Análise da eficácia da ferramenta educacional usando um ensaio clínico randomizado.
Escopo: Atenção Primária
ASSUNTOS:
O processo de recrutamento será realizado de forma independente em cada fase do estudo, embora em ambas as fases esse processo de recrutamento ocorra nos mesmos centros de atenção primária da cidade de Lleida por meio de médicos de família. Os critérios de inclusão e exclusão também são comuns às duas fases. Antes do início da primeira fase, a primeira autora deste estudo fará uma apresentação do projeto à equipe médica e de enfermagem de cada uma das unidades básicas de saúde envolvidas no estudo para solicitar sua colaboração.
QUAL: Nesta fase, os doentes serão recrutados pelos respetivos médicos de família. Uma vez que o médico faz o diagnóstico de DLC e garante que o indivíduo atende aos critérios de inclusão e exclusão, o médico informa ao paciente sobre a existência desse projeto e o convida a entrar em contato com o primeiro autor por telefone. Se a pessoa concordar em participar do estudo, a entrevista será agendada na Faculdade de Enfermagem e Fisioterapia da Universidade de Lleida.
QUAN: O processo de recrutamento será iniciado após o término do QUAL e o desenvolvimento da ferramenta educacional. Esta fase consistirá em uma intervenção educacional usando um projeto de ensaio controlado randomizado. O processo de recrutamento será o mesmo do QUAL. Antes do início da intervenção, o primeiro autor se reunirá com os sujeitos do estudo individualmente para informá-los sobre as condições do estudo e fornecer-lhes o termo de consentimento informado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Lleida, Espanha, 25198
- All Primary care settings
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- História de DLC há mais de 6 meses.
- Pacientes entre 20-65 anos.
- Ser capaz de ler, falar e entender espanhol, catalão ou inglês.
- Com acesso à Internet, um computador ou laptop e endereço de e-mail.
- Aceitar e assinar o consentimento informado.
Critério de exclusão:
1. Qualquer condição de bandeira vermelha:
- Idade de início < 20 ou > 55 anos
- Dor não mecânica (não relacionada ao tempo ou atividade)
- dor torácica
- História prévia de carcinoma, esteróides, HIV
- Sentindo mal
- Perda de peso
- Sintomas neurológicos generalizados
- Deformidade estrutural da coluna vertebral
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Cuidados normais por GP
Grupo controle: seguirá o tratamento convencional fornecido pelo médico de família na atenção primária.
Este tratamento é baseado nas diretrizes clínicas do "Institut Català de la Salut" (http://www.gencat.cat/ics/professionals/guies/docs/guia_lumbalgies.pdf).
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Os pacientes seguirão os conselhos do médico, incluindo medicação AINE, se necessário
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Experimental: Intervenção educativa usando um site
Este grupo de sujeitos terá acesso ao nosso web-site, onde encontrará informações relacionadas ao CLBP.
Essas informações serão fornecidas em diferentes formatos: vídeo explicativo do autor, vídeo animado sobre a neurofisiologia da dor, formato escrito usando metáforas e perguntas frequentes.
Todas essas informações serão baseadas nas informações fornecidas pelos sujeitos no QUAL.
O objetivo desta intervenção educacional é mudar as crenças errôneas do paciente sobre DLC com o resultado final de reduzir a intensidade da dor, melhorar a função e reduzir a incapacidade.
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A plataforma de internet proporcionará aos pacientes tarefas customizadas que permitem que eles usem a metáfora da jornada (a narrativa como dinâmica do jogo) para sentir que gerenciam seu próprio caminho, o que transformará percepções negativas em percepções positivas sobre determinadas ações.
A qualquer momento, os pacientes poderão escolher entre diferentes fontes de informação, como vídeos sobre a origem da dor crônica, representações 3D de diferentes processos neurofisiológicos e perguntas frequentes.
Além disso, os pacientes poderão contatar um especialista em neurofisiologia da dor por e-mail ou videoconferência.
Além disso, para reforçar a motivação e participação dos pacientes, serão implementadas técnicas de gamificação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Intensidade da dor
Prazo: 2 semanas
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Esta escala foi desenvolvida por Huskinson em 1976 como um método de medir a intensidade da dor.
O VAS é uma ferramenta fácil, simples e reprodutível que pode ser usada pelo mesmo paciente em várias ocasiões.
A escala consiste em uma linha de 10 cm com uma descrição em ambos os extremos.
Na extrema esquerda "sem dor" e "pior dor de todas" na extrema direita da escala.
Para alguns autores, a EVA é a medida mais sensível na pesquisa clínica da dor
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2 semanas
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Crenças de evitação do medo
Prazo: 2 semanas
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O FABQ é um questionário autorreferido que consiste em 16 itens sobre as crenças de pacientes com DL sobre a influência que a atividade física e o trabalho têm em sua dor.
Cada item pode ser pontuado de 0 (concordo totalmente) a 6 (discordo totalmente).
A versão em espanhol do FABQ demonstrou boa confiabilidade
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2 semanas
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Cinesiofobia
Prazo: 2 semanas
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Essa escala é amplamente utilizada na medicina da dor para avaliar o medo relacionado à dor.
O formato espanhol possui 11 itens, com cada pontuação variando de 1 (discordo totalmente) a 4 (concordo totalmente).
A versão em espanhol do TSK é fácil de usar, confiável e válida
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2 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incapacidade
Prazo: 2 semanas
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Este é um questionário autoaplicável que avalia a função e a incapacidade.
É um instrumento fácil para pacientes onde a pontuação vai de 0 a 24, sendo clinicamente importante uma mudança de 4 ou mais pontos.
O RMQ é confiável, válido e adequado para avaliar a incapacidade em pacientes com lombalgia.
Foi validado com sucesso para o espanhol
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Jorge Soler Gonzalez, MD, Universitat de Lleida
- Diretor de estudo: Fidel Molina Luque, sociologist, Universitat de Lleida
- Diretor de estudo: Rosa Gil Iranzo, Physics, Universitat de Lleida
- Diretor de estudo: Francisco Corbi, Sports, Universitat de Lleida
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ULleida
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Dados/documentos do estudo
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