- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02369120
Indflydelsen af en pædagogisk internetbaseret intervention hos patienter med kronisk lænderygsmerter: en tilgang med blandede metoder
Indflydelsen af en biopsykosocial pædagogisk internetbaseret intervention på smerte, dysfunktion, livskvalitet og smertekognition hos patienter med kronisk lænderygsmerter i primærpleje: en tilgang med blandede metoder
Formål: Formålet med dette projekt er at identificere patienter med kroniske lændesmerters overbevisninger om smertens oprindelse og betydning for udvikling af en biopsykosocial webbaseret pædagogisk intervention. Det andet formål med dette projekt er at vurdere effektiviteten af denne webbaserede pædagogiske intervention for patienter med kroniske lændesmerter vedrørende smertekognitioner, smerteintensitet og handicap.
Metoder: Design af blandede metoder, der kombinerer både kvalitative og kvantitative metoder. Til den kvalitative del af denne undersøgelse vil efterforskerne anvende kvalitative dybdegående semistrukturerede interviews. Til den kvantitative fase vil vi bruge et eksperimentelt studiedesign.
Forsøgspersoner: Patienter med kronisk lænderygsmerter mellem 18-65 år, der går i primærpleje i byen Lleida.
Forventede resultater: Forskerne forventer at ændre og modificere patienters kognition af kroniske lændesmerter ved at bruge vores hjemmesides pædagogiske intervention, med det yderligere resultat at reducere smerte og handicap.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hypotese og resultater
Hypotese:
- Vedvarende kroniske lænderygsmerter og dens konsekvenser vedligeholdes af den manglende forståelse for smertens oprindelse og betydning.
- Smerteneurfysiologi som en pædagogisk internetbaseret intervention for kroniske lænderygsmerter vil ændre erkendelsen om smertens oprindelse og betydning, med resultatet af smertereduktion, handicapreduktion og bedre livskvalitet sammenlignet med normal pleje.
Resultater:
Der er specifikke mål for hver fase af undersøgelsen.
Fase 1 (QUAL):
At identificere kroniske lænderygsmerter patienters overbevisning om smertens oprindelse og betydning.
Fase 2 (tilslutningsprocedure):
At konstruere og udvikle en biopsykosocial webbaseret pædagogisk intervention ved hjælp af QUAL-resultaterne.
Fase 2 (QUAN):
Primært resultat. At evaluere effekten af en biopsykosocial webbaseret pædagogisk intervention for kroniske lændesmerter baseret på smerteintensitet sammenlignet med normal pleje.
Sekundære resultater. At vurdere effekten af en biopsykosocial webbaseret pædagogisk intervention for kroniske lænderygsmerter sammenlignet med normal pleje på:
- Frygt undgåelse overbevisninger.
- Kinesiofobi.
- Handicap.
Metode Undersøgelsesdesign
For at besvare forskningsspørgsmålet vil forfatterne bruge et blandet metode sekventielt eksplorativt design. Formålet med blandet metodologi er ikke at erstatte kvalitative eller kvantitative metoder, men at bruge styrkerne ved begge og samtidig reducere deres svagheder. Konkret omfatter det sekventielle eksplorative design en indledende kvalitativ fase efterfulgt af en kvantitativ fase med det formål at udvikle et pædagogisk værktøj. I dette projekt foreslår vi, at begge faser (kvalitativ og kvantitativ) skal have samme relevans (QUAL-QUAN) for udviklingen af det pædagogiske værktøj, og at udviklingen af undersøgelsen skal foregå i tre faser:
- Kvalitativ dataindsamling gennem semistrukturerede personlige interviews efterfulgt af tematisk analyse.
- Konstruktion af det pædagogiske værktøj med resultaterne opnået i det foregående trin (emner eller nye kategorier).
- Analyse af effektiviteten af det pædagogiske værktøj ved hjælp af et randomiseret kontrolleret forsøg.
Omfang: Primærpleje
EMNER:
Rekrutteringsprocessen vil blive udført uafhængigt i hver fase af undersøgelsen, selvom denne rekrutteringsproces i begge faser vil finde sted i de samme primære plejecentre i byen Lleida gennem familielæger. Inklusions- og eksklusionskriterierne er også fælles for begge faser. Forud for begyndelsen af den første fase vil førsteforfatteren til denne undersøgelse udføre en præsentation af projektet for læge- og plejepersonalet i hvert af de primære plejecentre, der er involveret i undersøgelsen, for at bede om deres samarbejde.
QUAL: I denne fase vil patienter blive rekrutteret af deres respektive familielæger. Når lægen har stillet diagnosen CLBP og sikret, at individet opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne, informerer lægen patienten om eksistensen af dette projekt og inviterer ham til at kontakte førsteforfatteren telefonisk. Hvis personen indvilliger i at deltage i undersøgelsen, vil interviewet blive planlagt til at finde sted på fakultetet for sygepleje og fysioterapi ved universitetet i Lleida.
QUAN: Rekrutteringsprocessen starter efter afslutningen af QUAL og udviklingen af det pædagogiske værktøj. Denne fase vil bestå af en pædagogisk intervention med et randomiseret kontrolleret forsøgsdesign. Rekrutteringsprocessen vil være den samme som i QUAL. Inden påbegyndelsen af interventionen vil den første forfatter møde forsøgspersonerne individuelt for at informere dem om undersøgelsesbetingelserne og give dem den informerede samtykkeformular.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Lleida, Spanien, 25198
- All Primary care settings
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Anamnese med CLBP længere end 6 måneder.
- Patienter mellem 20-65 år.
- At kunne læse, tale og forstå spansk, catalansk eller engelsk.
- Med adgang til internettet, en computer eller bærbar computer og e-mailadresse.
- At acceptere og underskrive det informerede samtykke.
Ekskluderingskriterier:
1. Enhver tilstand med rødt flag:
- Debutalder < 20 eller > 55 år
- Ikke-mekanisk smerte (ikke relateret til tid eller aktivitet)
- Thorax smerter
- Tidligere historie med karcinom, steroider, HIV
- Føler sig utilpas
- Vægttab
- Udbredte neurologiske symptomer
- Strukturel spinal deformitet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Normal pleje hos praktiserende læge
Kontrolgruppe: Vil følge konventionel behandling leveret af familielægen i primærplejen.
Denne behandling er baseret på de kliniske retningslinjer fra "Institut Català de la Salut" (http://www.gencat.cat/ics/professionals/guies/docs/guia_lumbalgies.pdf).
|
Patienterne vil følge lægens råd, herunder NSAID-medicin, hvis det er nødvendigt
|
|
Eksperimentel: Pædagogisk intervention ved hjælp af en hjemmeside
Denne gruppe af emner vil få adgang til vores hjemmeside, hvor de vil finde information relateret til CLBP.
Disse oplysninger vil blive givet i forskellige formater: forklarende video af forfatteren, animeret video om smertens neurofysiologi, skrevet format ved hjælp af metaforer og ofte stillede spørgsmål.
Alle disse oplysninger vil være baseret på oplysningerne fra fagene på QUAL.
Formålet med denne pædagogiske intervention er at ændre patientens mistro om CLBP med det sidste resultat af at reducere smerteintensiteten, forbedre funktionen og reducere handicap.
|
Internetplatformen vil give patienterne skræddersyede opgaver, der giver dem mulighed for at bruge metaforen om rejsen (fortællingen som en dynamik i spillet) til at føle, at de styrer deres egen vej, hvilket vil ændre negative opfattelser til positive opfattelser af bestemte handlinger.
Patienterne vil til enhver tid kunne vælge mellem forskellige informationskilder, såsom videoer om oprindelsen af kroniske smerter, 3D-repræsentationer af forskellige neurofysiologiske processer og ofte stillede spørgsmål.
Derudover vil patienterne være i stand til at kontakte en specialist i smertens neurofysiologi via e-mail eller videokonference.
For at styrke patienternes motivation og deltagelse vil der desuden blive implementeret gamification-teknikker.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteintensitet
Tidsramme: 2 uger
|
Denne skala blev udviklet af Huskinson i 1976 som en metode til at måle smerteintensitet.
VAS er et nemt, enkelt og reproducerbart værktøj, der kan bruges af den samme patient ved flere lejligheder.
Skalaen består af en 10 cm linje med en beskrivelse på begge yderpunkter.
Yderst til venstre "ingen smerte", og "værste smerter nogensinde" yderst til højre på skalaen.
For nogle forfattere er VAS det mest følsomme mål i klinisk smerteforskning
|
2 uger
|
|
Overbevisninger om frygtundgåelse
Tidsramme: 2 uger
|
FABQ er et selvrapporteret spørgeskema, der består af 16 punkter om LBP-patienters tro på den indflydelse, fysisk aktivitet og arbejde har på deres smerter.
Hvert emne kan scores fra 0 (helt enig) til 6 (helt uenig).
Den spanske version af FABQ har vist god pålidelighed
|
2 uger
|
|
Kinesiofobi
Tidsramme: 2 uger
|
Denne skala er meget brugt i smertemedicin til at vurdere smerterelateret frygt.
Det spanske format har 11 elementer, hvor hver score spænder fra 1 (helt uenig) til 4 (helt enig).
Den spanske version af TSK er nem at bruge, pålidelig og gyldig
|
2 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Handicap
Tidsramme: 2 uger
|
Dette er et selvrapporteret spørgeskema, der vurderer funktion og handicap.
Det er et let instrument for patienter, hvor scoringen går fra 0 til 24, hvilket er klinisk vigtigt en ændring på 4 eller flere point.
RMQ er pålidelig, valid og tilstrækkelig til at vurdere handicap hos patienter med LBP.
Det er blevet valideret til spansk
|
2 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Jorge Soler Gonzalez, MD, Universitat de Lleida
- Studieleder: Fidel Molina Luque, sociologist, Universitat de Lleida
- Studieleder: Rosa Gil Iranzo, Physics, Universitat de Lleida
- Studieleder: Francisco Corbi, Sports, Universitat de Lleida
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ULleida
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Studiedata/dokumenter
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .