- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02369120
Influencia de una intervención educativa basada en Internet en pacientes con dolor lumbar crónico: un enfoque de métodos mixtos
La influencia de una intervención educativa biopsicosocial basada en Internet sobre el dolor, la disfunción, la calidad de vida y la cognición del dolor en pacientes con dolor lumbar crónico en atención primaria: un enfoque de métodos mixtos
Objetivo: El objetivo de este proyecto es identificar las creencias de los pacientes con dolor lumbar crónico sobre el origen y el significado del dolor para desarrollar una intervención educativa biopsicosocial basada en la web. El otro objetivo de este proyecto es evaluar la eficacia de esta intervención educativa basada en la web para pacientes con dolor lumbar crónico sobre las cogniciones del dolor, la intensidad del dolor y la discapacidad.
Métodos: Diseño de métodos mixtos, combinando metodologías tanto cualitativas como cuantitativas. Para la parte cualitativa de este estudio, los investigadores utilizarán entrevistas cualitativas en profundidad semiestructuradas. Para la fase cuantitativa utilizaremos un diseño de estudio experimental.
Sujetos: Pacientes con lumbalgia crónica entre 18-65 años, atendidos en un centro de atención primaria de la ciudad de Lleida.
Resultados esperados: Los investigadores esperan cambiar y modificar la cognición de los pacientes con dolor lumbar crónico mediante el uso de nuestra intervención educativa en el sitio web, con el resultado adicional de reducir el dolor y la discapacidad.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hipótesis y resultados
Hipótesis:
- La lumbalgia crónica persistente y sus consecuencias se mantienen por la falta de comprensión sobre el origen y significado del dolor.
- La neurofisiología del dolor como una intervención educativa basada en Internet para el dolor lumbar crónico cambiará la cognición sobre el origen y el significado del dolor, con el resultado de la reducción del dolor, la reducción de la discapacidad y una mejor calidad de vida en comparación con la atención normal.
Resultados:
Hay objetivos específicos para cada fase del estudio.
Fase 1 (QUAL):
Identificar las creencias de los pacientes con dolor lumbar crónico sobre el origen y el significado del dolor.
Fase 2 (Procedimiento de conexión):
Construir y desarrollar una intervención educativa biopsicosocial basada en la web utilizando los resultados de QUAL.
Fase 2 (QUAN):
Resultado primario. Evaluar el efecto de una intervención educativa biopsicosocial basada en la web para el dolor lumbar crónico según la intensidad del dolor en comparación con la atención normal.
Resultados secundarios. Evaluar el efecto de una intervención educativa biopsicosocial basada en la web para el dolor lumbar crónico en comparación con la atención habitual en:
- Creencias de evitación del miedo.
- Kinesiofobia.
- Discapacidad.
Metodología Diseño del estudio
Para responder a la pregunta de investigación, los autores utilizarán un diseño exploratorio secuencial de método mixto. El propósito de la metodología mixta no es reemplazar las metodologías cualitativas o cuantitativas, sino utilizar las fortalezas de ambas y reducir sus debilidades. En concreto, el diseño exploratorio secuencial incluye una fase cualitativa inicial seguida de una fase cuantitativa, con el objetivo de desarrollar una herramienta educativa. En este proyecto se propone que ambas fases (cualitativa y cuantitativa) deben tener la misma relevancia (QUAL-QUAN) para el desarrollo de la herramienta educativa y que el desarrollo del estudio debe realizarse en tres etapas:
- Recopilación de datos cualitativos a través de entrevistas personales semiestructuradas seguidas de análisis temático.
- Construcción de la herramienta educativa con los resultados obtenidos en el paso anterior (temas o categorías emergentes).
- Análisis de la efectividad de la herramienta educativa mediante un ensayo controlado aleatorizado.
Ámbito: Atención Primaria
ASIGNATURAS:
El proceso de reclutamiento se realizará de forma independiente en cada fase del estudio, aunque en ambas fases este proceso de reclutamiento se realizará en los mismos centros de atención primaria de la ciudad de Lleida a través de médicos de familia. Los criterios de inclusión y exclusión también son comunes a ambas fases. Previamente al inicio de la primera fase, el primer autor de este estudio realizará una presentación del proyecto al personal médico y de enfermería de cada uno de los centros de atención primaria implicados en el estudio para solicitar su colaboración.
QUAL: En esta fase, los pacientes serán reclutados por sus respectivos médicos de familia. Una vez que el médico hace el diagnóstico de CLBP y asegura que el individuo cumple con los criterios de inclusión y exclusión, el médico informa al paciente sobre la existencia de este proyecto y lo invita a contactar al primer autor por teléfono. Si la persona acepta participar en el estudio, la entrevista se programará en la Facultad de Enfermería y Fisioterapia de la Universidad de Lleida.
QUAN: El proceso de contratación se iniciará después de la finalización de QUAL y el desarrollo de la herramienta educativa. Esta fase consistirá en una intervención educativa utilizando un diseño de ensayo controlado aleatorio. El proceso de contratación será el mismo que en QUAL. Previo al inicio de la intervención, el primer autor se reunirá individualmente con los sujetos del estudio para informarles de las condiciones del estudio y entregarles el formulario de consentimiento informado.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Lleida, España, 25198
- All Primary care settings
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Antecedentes de CLBP de más de 6 meses.
- Pacientes entre 20-65 años.
- Ser capaz de leer, hablar y comprender castellano, catalán o inglés.
- Con acceso a Internet, una computadora o laptop y dirección de correo electrónico.
- Aceptar y firmar el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
1. Cualquier condición de bandera roja:
- Edad de inicio < 20 o > 55 años
- Dolor no mecánico (no relacionado con el tiempo o la actividad)
- dolor torácico
- Historia previa de carcinoma, esteroides, VIH
- Sentirse mal
- Pérdida de peso
- Síntomas neurológicos generalizados
- Deformidad espinal estructural
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Atención normal por médico de cabecera
Grupo control: Seguirá el tratamiento convencional proporcionado por el médico de familia en atención primaria.
Este tratamiento se basa en las guías clínicas del "Institut Català de la Salut" (http://www.gencat.cat/ics/professionals/guies/docs/guia_lumbalgies.pdf).
|
Los pacientes seguirán los consejos del médico de cabecera, incluidos los medicamentos AINE si es necesario.
|
Experimental: Intervención educativa a través de un sitio web
A este grupo de sujetos se le dará acceso a nuestro sitio web en donde encontrarán información relacionada con CLBP.
Esta información se facilitará en diferentes formatos: vídeo explicativo del autor, vídeo animado sobre la neurofisiología del dolor, formato escrito con metáforas y preguntas frecuentes.
Toda esta información se basará en la información proporcionada por los sujetos en QUAL.
El objetivo de esta intervención educativa es cambiar las creencias erróneas del paciente sobre CLBP con el resultado final de reducir la intensidad del dolor, mejorar la función y reducir la discapacidad.
|
La plataforma de internet proporcionará a los pacientes tareas personalizadas que les permitan utilizar la metáfora del viaje (la narrativa como dinámica del juego) para sentir que manejan su propio camino, lo que cambiará las percepciones negativas en percepciones positivas sobre ciertas acciones.
En todo momento, los pacientes podrán elegir entre diferentes fuentes de información, como vídeos sobre el origen del dolor crónico, representaciones en 3D de diferentes procesos neurofisiológicos y preguntas frecuentes.
Además, los pacientes podrán contactar con un especialista en neurofisiología del dolor por correo electrónico o videoconferencia.
Además, para reforzar la motivación y participación de los pacientes, se implementarán técnicas de gamificación.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
Esta escala fue desarrollada por Huskinson en 1976 como un método para medir la intensidad del dolor.
VAS es una herramienta fácil, simple y reproducible que puede ser utilizada por el mismo paciente en múltiples ocasiones.
La escala consiste en una línea de 10 cm con una descripción en ambos extremos.
En el extremo izquierdo, "sin dolor" y "el peor dolor de todos" en el extremo derecho de la escala.
Para algunos autores, la EVA es la medida más sensible en la investigación clínica del dolor.
|
2 semanas
|
Creencias de evitación del miedo
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
El FABQ es un cuestionario autoadministrado que consta de 16 ítems sobre las creencias de los pacientes con dolor lumbar sobre la influencia que la actividad física y el trabajo tienen en su dolor.
Cada ítem puede puntuarse de 0 (totalmente de acuerdo) a 6 (totalmente en desacuerdo).
La versión española del FABQ ha demostrado una buena fiabilidad
|
2 semanas
|
Kinesiofobia
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
Esta escala se usa ampliamente en la medicina del dolor para evaluar el miedo relacionado con el dolor.
El formato en español tiene 11 ítems, cada uno de los cuales tiene una puntuación que va de 1 (totalmente en desacuerdo) a 4 (totalmente de acuerdo).
La versión española del TSK es fácil de usar, fiable y válida
|
2 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Discapacidad
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
Este es un cuestionario autoadministrado que evalúa la función y la discapacidad.
Es un instrumento fácil para pacientes donde la puntuación va de 0 a 24, siendo clínicamente importante un cambio de 4 o más puntos.
RMQ es confiable, válido y adecuado para evaluar la discapacidad en pacientes con dolor lumbar.
Ha sido validado con éxito al español.
|
2 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Jorge Soler Gonzalez, MD, Universitat de Lleida
- Director de estudio: Fidel Molina Luque, sociologist, Universitat de Lleida
- Director de estudio: Rosa Gil Iranzo, Physics, Universitat de Lleida
- Director de estudio: Francisco Corbi, Sports, Universitat de Lleida
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ULleida
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
Datos del estudio/Documentos
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Lumbalgia
-
University Hospital, GrenobleReclutamientoPacientes con EII, tratamiento original, biosimilar, Switch BackFrancia
-
Université Victor Segalen Bordeaux 2Nanox International Laboratory (Belgique)TerminadoEficacia y Tolerancia de B-Back® en el Síndrome de BurnoutFrancia
Ensayos clínicos sobre Atención normal por médico de cabecera
-
Johnson & Johnson Consumer and Personal Products...TerminadoMancha de dientesEstados Unidos